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¿Por qué los estándares son tan laxos en las aprobaciones de medicamentos contra el covid?

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Muchos científicos hicieron carrera luchando por mejores estándares regulatorios. Extrañamente, cuando se trata de la política regulatoria en torno a COVID-19, están completamente callados. 

Primero, considere que EUA (autorización de uso de emergencia) es como una aprobación acelerada. Ambos requieren niveles más bajos de evidencia y se basan en el hecho de que estamos lidiando con una situación que es terrible, con pocas opciones disponibles. Esa es la justificación para estándares más bajos, incluida la aceptación de sustitutos.

A continuación, considere que COVID-19 es una enfermedad potencialmente mortal en una persona mayor, por ejemplo, alguien mayor de 80 años. Para una persona mayor, rivaliza con el cáncer o la enfermedad cardíaca.

Pero también considere que COVID-19 es una enfermedad similar a la gripe para la mayoría de los niños, particularmente en la era de Omicron. Sería incorrecto decir que los niños se han enfrentado alguna vez a una 'emergencia'.

Ahora piense en lo que los expertos en regulación han dicho durante años. Debemos ser cautelosos con la aprobación acelerada. Debemos usarlo con moderación, y cuando sea apropiado. No podemos usar la aprobación acelerada para la presión arterial alta.

Naturalmente, se deduce de esta lógica que el uso de EUA para niños no estaba justificado. No había ninguna emergencia en esas edades. La IFR siempre fue comparable con la gripe. La vía reglamentaria apropiada era la autorización de licencias biológicas. Sin embargo, con la excepción de un único artículo del que soy coautor en el BMJ, no conozco a nadie que presente este caso.

Los expertos en regulación nos han dicho durante años que si los resultados son generalmente favorables, se necesita un ensayo de control aleatorio muy grande para mostrar un beneficio. No puede usar un punto final sustituto. Dicen que hay que usar una medida de lo que le importa a la gente. Esto significa que no debemos aceptar la supervivencia libre de enfermedad, ya que es un sustituto poco fiable para el cáncer de mama adyuvante. 

Pero ahora piensa en impulsar a un hombre de 20 años. Los títulos de anticuerpos también son un criterio de valoración indirecto poco fiable. Impulsar a los jóvenes de 20 años no debería estar bajo los auspicios de una EUA. Debe hacer un ensayo aleatorio muy grande para demostrar que tiene un beneficio. Y si no puede ejecutar la prueba porque el tamaño de la muestra es demasiado grande, eso le dice algo sobre qué tan marginal es el tamaño del efecto.

Piense en lo que dijeron los expertos reguladores sobre aducanumab. Dijeron que solo el 6% de todos los pacientes de Alzheimer serían elegibles para el ensayo. Por lo tanto, debemos tener cuidado con las generalizaciones. 

Del mismo modo, toma Paxlovid. Los únicos ensayos que se han publicado para respaldar su uso son en personas no vacunadas. No hay datos de ensayos publicados para personas vacunadas. Y sin embargo la mayoría de los usos en personas vacunadas. 

¿Por qué los expertos que dicen que no se puede extrapolar aducanumab a todos los pacientes con Alzheimer no dicen que no se puede extrapolar Paxlovid a todas las personas vacunadas?

¿Por qué aquellos que dicen que se abusa de la aprobación acelerada no dicen que se abusa de la autoridad de la EUA cuando se pasa a los niños, que enfrentan un riesgo mil veces menor?

¿Por qué las mismas personas que dicen que necesitamos grandes ensayos aleatorios para los resultados clínicos de las píldoras para la presión arterial guardan silencio sobre la cuestión de estimular a los adolescentes?

Hay al menos 3 posibles razones:

Número uno. No han hecho la conexión entre los mismos principios en su mente. Esta explicación debe ser rechazada. Porque tendrías que ser bastante denso para no ver los paralelos. 

Número dos. Piensan que es una posición argumentativa más fuerte para presionar el tema en el mundo de los medicamentos que no son para el COVID-19 que los medicamentos para el COVID-19. Este es el gran error de su pensamiento. Cuando presionas por la aplicación equitativa de los principios racionales, debes presionar por la aplicación equitativa de los principios racionales. Si crees que puedes omitir o hacer sacrosanta alguna categoría, entonces eres irracional. Y sus oponentes pueden argumentar con razón que sus categorías deberían estar exentas. ¿Por qué el cáncer debería tener un estándar más alto que el COVID?

Si quiere persuadir a la gente sobre temas, no los persuadirá si no emite principios. La consistencia y la claridad son los sellos distintivos del pensamiento claro. 

Número tres: tienen miedo de expresar su opinión sobre los problemas de COVID-19 porque tienen miedo de la mafia. Muy posiblemente, esto es todo. Y esto probablemente se combina con el hecho de que es beneficioso para su carrera no comentar sobre temas que están fuera de su alcance percibido. Y así pueden ir a conferencias por otros 40 años diciendo lo mismo que siempre han dicho sin ningún progreso ni avance. O, como le gusta decir a un amigo mío, nada de nuevas ideas. 

Me temo que la respuesta correcta es la número tres. A pesar de que la mayoría de estas personas dirigen grandes grupos o tienen permanencia. Todavía están pensando en sí mismos.

Y creo que tiene consecuencias lógicas. Es la razón por la cual la gente no quiere estar en la academia. No tienes la libertad o el incentivo para pelear cuando realmente importa. Trabajas bajo una maldición. No se puede hablar de las cosas que realmente importan, cuando importan. Su enfoque es narcisista y no logrará ninguna meta significativa. Y todos juntos fracasaremos. Porque la ciencia regulatoria va a empeorar cada vez más.

Y la industria se va a aprovechar de la grieta que hemos mostrado en nuestra fundación.

Reeditado del autor Substack



Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.

Autor

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH es hematólogo-oncólogo y profesor asociado en el Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco. Dirige el laboratorio VKPrasad en UCSF, que estudia medicamentos contra el cáncer, políticas de salud, ensayos clínicos y una mejor toma de decisiones. Es autor de más de 300 artículos académicos y de los libros Ending Medical Reversal (2015) y Malignant (2020).

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