El 11/19/21, la FDA de EE. UU. autorizó un refuerzo para cualquier estadounidense mayor de 18 años que haya recibido dos dosis de la vacuna Pfizer o Moderna. Peter Marks dice que esta acción "eliminará la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo".
Irónicamente, crea confusión. Estados Unidos es ahora un caso atípico global, como detallaré a continuación. La toma de decisiones de la FDA de EE. UU., específicamente para Moderna, contradice a otras autoridades sanitarias líderes y genera serias dudas sobre el juicio de la agencia y si permanece libre de manipulación política.
Peor aún, la acción introduce cuestiones fundamentales de beneficio y daño. Considere a un hombre estadounidense saludable de 22 años que ya tomó dos dosis de Moderna. La FDA ahora está autorizando a este hombre a recibir una inyección de refuerzo de 50 ug de Moderna. ¿Es eso lo mejor para él? toda la sociedad?
En pocas palabras: la FDA no puede saber que los beneficios para un hombre así superan el riesgo. La FDA ni siquiera sabe que los beneficios para este hombre y la sociedad en general superan los riesgos. La FDA está jugando un juego peligroso con la percepción de las vacunas.
¿Por qué digo esto? En este momento, está claro que Moderna tiene una tasa más alta de miocarditis que Pfizer. Dada la presencia de una alternativa más segura, las naciones pares han reducido rápidamente el uso de Moderna. Una lista parcial:”
29 de septiembre La provincia de Ontario, Ca, recomienda Pfizer sobre Moderna para personas de 18 a 24 años
Oct 6, Suecia y Dinamarca pausaron Moderna para cualquier persona menor de 30 años. (En Dinamarca menores de 18 años pueden solicitar Moderna)
Oct 6, Noruega aconseja que Pfizer se use preferentemente en hombres menores de 30 años
Oct 7, Finlandia se unió a Suecia y Dinamarca y detuvo Moderna para hombres nacidos antes de 1991
9 nov., Francoe desaconseja Moderna en menores de 30 años
Nov 10, Alemania recomienda Pfizer a cualquier persona menor de 30 años o mujeres embarazadas
En un grupo de edad un poco más joven, por la misma preocupación, otras naciones: Dinamarca, Noruega, Taiwán, Sudáfrica, recomiendan solo 1 dosis de la vacuna de ARNm (por ahora)
Sin embargo, aquí en los EE. UU. para un hombre sano de 18 a 30 años, ahora estamos autorizando la recepción de una tercera dosis de Moderna. Consideremos la eficacia y la seguridad.
Eficacia
Hasta ahora, el Comunicado de prensa de Pfizer sobre los resultados del RCT de refuerzo muestran una reducción en el virus/infección sintomática. Nadie fue hospitalizado en ninguno de los grupos, por lo que no tenemos refuerzos de datos para reducir las hospitalizaciones. Nadie murió en ninguno de los grupos, así que nuevamente no hay datos. Solo dos personas tenían una concentración de oxígeno inferior al 93 % en el brazo de control. Se necesita un tamaño de muestra más grande para identificar la diferencia de riesgo numérico para ese criterio de valoración, si existe. Todo lo que se puede decir con certeza, en este momento, es que los refuerzos reducen el covid19 sintomático. No hay suficiente información para saber cómo interactúa esta reducción del riesgo con la edad del receptor.
Pero, dado que se trata de un virus endémico, es probable que eventualmente tenga sars-cov-2 y algunos síntomas leves en su vida. La barra para los refuerzos debe mostrar que es menos probable que uno se enferme gravemente por el virus, no que se reduzca el mero covid sintomático, y eso (todavía) no se ha demostrado.
Safety
No conocemos la tasa de miocarditis después de la tercera dosis de Pfizer. Los datos preliminares de Israel muestran que es menos que la dosis dos, pero no es cero. No sabemos la tasa de miocarditis de la dosis dos de Moderna. Definitivamente será más grande que cero y probablemente más grande que Pfizer, pero esto aún no se sabe.
Beneficio neto
Para determinar el beneficio neto, se debe equilibrar la eficacia y la seguridad. ¿Los refuerzos reducen las hospitalizaciones en personas menores de 30, menores de 40? No tenemos idea, y es una tarea cuesta arriba hacer eso. Las tasas de hospitalización en personas vacunadas sanas, no obesas en este grupo de edad son muy bajas, y particularmente bajas con la serie de 2 dosis de Moderna, incluso frente a delta.
Por esa razón, cualquier miocarditis mayor que cero que resulte en una hospitalización puede contrarrestar cualquier beneficio de la inyección de refuerzo. Incluso una pequeña dosis de miocarditis tres podría resultar en que el refuerzo sea dañino neto, especialmente para hombres jóvenes y sanos. Si un subconjunto de miocarditis tiene problemas a largo plazo, será un problema grave.
En pocas palabras, la FDA no tiene datos confiables para saber con certeza si el refuerzo, particularmente la dosis número tres de Moderna para alguien que ya tomó dos dosis, y particularmente entre hombres jóvenes sanos, brinda un beneficio para la salud. Es posible ser neto dañino. Eso simplemente no es lo suficientemente bueno para la agencia.
Sars-cov2 propagado en la población
Aunque todo el mundo piensa que es necesario impulsar la epidemia para cambiar la trayectoria de la epidemia, esta afirmación es altamente especulativa y no está respaldada por pruebas sólidas. Dada la naturaleza de la afirmación, lo incierta que es, las decisiones sobre vacunas deben tomarse a nivel de salud de la persona individual y no basarse en ilusiones sobre la propagación de la población. Simplemente no sabemos qué podría o no hacer el impulso, y las secuelas más amplias.
la mejor persona en twitter
La mejor persona que piensa en este tema en Twitter es Walid Gellad.
Aquí está Walid señalando que nadie conoce el riesgo de seguridad con Moderna:
Se desconoce el riesgo de miocarditis después de la dosis de refuerzo de Moderna.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de noviembre.
Ese no es mi tuit. Ese es el resultado después de una revisión exhaustiva de la evidencia de los CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
¿Las recomendaciones de refuerzo actuales son confusas?
La idea de que necesitamos tener las mismas políticas para Pfizer y Moderna porque cualquier cosa menos es confusa es una estupidez profunda. Las naciones de todo el mundo están elaborando políticas diferentes para estos 2 productos dado el perfil de beneficio de riesgo diferente (¡como deberían!), y los ciudadanos de Suecia, Noruega, Dinamarca, el Reino Unido, Sudáfrica y Taiwán no saltan de los edificios angustiados por la complejidad mental de la misma.
En segundo lugar, ya existe complejidad en este espacio. J&J tiene diferentes reglas/orientaciones. Hay diferentes dosis por edad (5-11 vs 12 y más) para Pfizer. Pfizer y Moderna tienen dosis diferentes (30 vs. 100 x 2 y luego 50).
Francamente, creo que es intelectualmente deshonesto decir que necesitamos recomendaciones de un solo tamaño para todos los refuerzos porque, de lo contrario, es "confuso". Finalmente, no tienen evidencia directa de que exista la confusión. Es solo un tema de conversación vacío.
¿Qué pasa en realidad?
Permítanme esbozar lo que creo que realmente está pasando aquí. Primero, recuerde que los dos principales funcionarios de la FDA, Marion Gruber y Phil Krause, renunciaron y ya habrían dejado la agencia según informes de noticias anteriores. A continuación recuerda….
Recuerde, varios medios de comunicación han dicho que el motivo de su renuncia es la presión de la Casa Blanca para aprobar refuerzos basados en datos insuficientes. Lo que ahora está sucediendo literalmente ante nuestros ojos, y el balance de riesgo-beneficio es peor para los hombres jóvenes y peor para Moderna, y no sabemos con precisión qué es.
No podemos olvidar que hay una diferencia entre consideraciones médicas y políticas. La consideración médica es cuál es el equilibrio entre los beneficios y los daños del refuerzo. ¿Cuántas hospitalizaciones previenes con el refuerzo vs. cuántas provocas con el refuerzo (miocarditis)? ¿Y esto varía según la edad o el género?
La consideración política es cuántos casos de covid19 son noticia. Las fortunas políticas de esta administración y la economía de los EE. UU. están ligadas a los casos/temor de Covid-19. A la política no le importa (tanto) la miocarditis.
Como tal, la peor persona que quieres que guíe estas decisiones es la Casa Blanca, y la mejor persona son esas dos personas que acaban de renunciar.
Último punto: los expertos en Twitter son hipócritas o engañosos aquí. Mire lo que señaló Walid sobre un destacado experto.
El 23 de septiembre, Ashish Jha apoya la antigua guía de refuerzo (más matizada, pero no perfecta):
Creo que este es un buen lugar para comenzar a pensar en la reacción en torno a la expansión de la autorización de Booster hoy. Para que puedas entender de dónde vengo.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de noviembre.
Y el 18 de noviembre, Ashish dice que las reglas que apoya son más confusas de lo necesario.
Esto simplemente no es una declaración verdadera:
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18 de noviembre.
“Hasta ahora, la política oficial de EE. UU. ha restringido los refuerzos a las personas médicamente vulnerables y a las que tienen un alto riesgo de exposición al coronavirus”.
El 73% de los EE. UU. tiene sobrepeso/obesidad. Todos ellos ya son elegibles para refuerzos.https://t.co/N8uCleUqWE
Finalmente, mire el punto de Walid sobre el flujo continuo de declaraciones incorrectas de una cuenta:
No puedo seguir escuchando esto y no decir algo.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de noviembre.
El enfoque constante en el criterio de edad de 65+ es una tergiversación total de lo que ya es la elegibilidad, y está creando un hombre de paja para derribar.
El 80% de la población adulta estadounidense ya es elegible. https://t.co/8yfaeM7abD
Una vez más, me siento obligado a comentar.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de noviembre.
ACIP no es 'incapaz de procesar datos'.
Al considerar los beneficios frente a los riesgos, que es lo que hace ACIP, consideran ambos, no solo los beneficios.
Este es un profundo malentendido de lo que está haciendo ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M
Reflexiones finales
Mientras reflexiono sobre esta situación, creo que hay dos problemas centrales. Uno, la capacidad de comentar sobre este tema es tan hostil, con muchas acusaciones falsas de "anti-vacunas" para cualquiera que sugiera una evaluación adecuada de riesgos y beneficios. Dos, las personas que continúan comentando cometen errores con la evaluación crítica y se benefician del tribalismo. La conclusión es que el pueblo estadounidense está tomando una apuesta enorme y desfavorable que Europa rechaza, y pocos dirán lo contrario.
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