Una demanda histórica contra Merck está en marcha en un tribunal de Los Ángeles, lo que marca el primer juicio con jurado de la compañía por acusaciones de que tergiversó la seguridad de su altamente rentable vacuna contra el VPH Gardasil.
Documentos recientemente desclasificados en el juicio han revelado detalles preocupantes sobre el fracaso de Merck en realizar pruebas de seguridad clave.
Correos electrónicos internos revelan que Merck sabía que su vacuna Gardasil estaba contaminada con fragmentos de ADN del VPH del proceso de fabricación de la vacuna y presionó a los reguladores para eludir los requisitos de pruebas.
Descubriendo la contaminación residual del ADN
Las preocupaciones por la contaminación residual del ADN de Gardasil han persistido durante más de una década.
En 2011, el Dr. Sin Hang Lee, un patólogo con amplia experiencia en análisis de ADN, descubrió altos niveles de fragmentos de ADN del VPH en 16 viales de Gardasil de varios países, incluidos Estados Unidos, Nueva Zelanda, Australia, España, Polonia y Francia. Ver historia anterior.
Estos fragmentos de ADN, originarios de la ADN plasmídico Se supone que los genes que se utilizan en la producción de vacunas para codificar la proteína L1 del virus VPH se eliminan durante la fabricación.
En cambio, altos niveles de fragmentos de ADN del VPH permanecen en el producto final y se unen firmemente al adyuvante de aluminio (AAHS). A diferencia de las moléculas de ADN libres en solución, el ADN del VPH unido al aluminio se estabiliza y resiste la degradación enzimática.
Una vez inyectados, estos agregados son absorbidos por las células inmunes y activar Receptor tipo Toll 9 (TLR9), que desencadena respuestas proinflamatorias.
Según el Dr. Lee, para algunas personas, particularmente aquellas con predisposiciones genéticas, esto puede conducir a enfermedades autoinmunes como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) o, en casos raros, muerte súbita.
Cabe destacar que los prospectos de Gardasil no mencionan la presencia de ADN del VPH ni su potencial para desencadenar respuestas inmunes.
Los correos electrónicos internos revelan negligencia y encubrimiento
Está previsto que el Dr. Lee testifique en la demanda, y su declaración como testigo proporciona evidencia clave que sugiere que Merck estaba al tanto del problema de la contaminación del ADN del VPH, pero no actuó.
Siguiendo al Dr. Lee Los resultados En 2011, el organismo regulador de medicamentos suizo, Swissmedic, solicitó a Merck que proporcionara datos sobre los niveles de ADN del VPH en Gardasil.
En respuesta, el director médico de Merck, Carlos Sattler, hizo una confesión reveladora a sus colegas en un correo electrónico interno. El 8 de septiembre de 2011, Sattler admitió: «No buscamos específicamente el ADN plasmídico L1 del VPH».
A pesar de esto, Sattler restó importancia a la importancia de la contaminación, afirmando que Merck "no tenía planes" de realizar ninguna prueba y que, incluso si hubiera pequeñas cantidades presentes, "no había evidencia de que esto estuviera asociado con algún riesgo".
Al día siguiente, la científica de Merck Annie Sturgess confirmó: “No hemos medido directamente el ADN del VPH” en la vacuna.
Merck intentó satisfacer a Swissmedic estimando el nivel de ADN del VPH usando el contenido de “ADN de levadura” como indicador, pero el regulador rechazó este enfoque.
El Dr. Thomas Hottiger de Swissmedic advirtió a Merck que su método "no era del todo adecuado para su propósito" y explicó que la empresa necesitaría utilizar una prueba PCR. soluciones y para detectar el ADN del plásmido del VPH, que se comporta de manera diferente al ADN de la levadura.
El representante de Merck en Norteamérica, Dave Wohlpart, expresó su renuencia a realizar dichas pruebas y propuso a sus colegas que Merck “no haga pruebas” en absoluto.
El 21 de octubre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) hizo pública una anuncio afirmando que Merck en realidad había known que “quedan pequeñas cantidades de fragmentos residuales de ADN recombinante específico del VPH L1 en la vacuna”.
Esta revelación fue una sorpresa para Merck.
Frank Vandendriessche, director de asuntos regulatorios de Merck en Europa, reaccionó al anuncio de la FDA escribiendo en un correo electrónico que la compañía "nunca había realizado pruebas específicas para fragmentos de ADN L1 del VPH".
Merck aprovechó la situación para sugerir que ya era un punto discutible. Con el anuncio de la FDA en la mano, Merck presionó a Swissmedic para que retirara su solicitud de nuevos datos.
Swissmedic accedió y concedió una exención para pruebas específicas de ADN del VPH. En cambio, Merck recibió instrucciones de realizar un pequeño cambio en la etiqueta del producto, ocultando así el problema.
Fallo regulatorio: ¿complicidad o incompetencia?
Gardasil se aprobó y distribuyó globalmente sin realizar las pruebas adecuadas para detectar la contaminación por ADN L1 del VPH. En lugar de aplicar rigurosos estándares de seguridad, los organismos reguladores permitieron que los defectuosos procedimientos de prueba de Merck se aprobaran sin control.
Incluso cuando surgieron evidencias de contaminación, los reguladores en gran medida las pasaron por alto, revelando un patrón de negligencia y ceguera deliberada.
Su renuencia a exigir responsabilidades sugiere una captura regulatoria o una incompetencia flagrante, ambas con consecuencias devastadoras para los millones de personas que han recibido la vacuna.
Este juicio no sólo puede determinar la responsabilidad de Merck, sino que podría obligarla a un ajuste de cuentas largamente esperado con las agencias reguladoras que han protegido a los gigantes farmacéuticos del escrutinio durante demasiado tiempo.
El Dr. Lee testificará en el juicio el 13 de febrero de 2025.
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