ASPR y BARDA: Disfunción burocrática en la biodefensa

Introducción: Un sistema roto con una misión vital

En el complejo mundo de la preparación para pandemias y la biodefensa de Estados Unidos, Administración de Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR)) y su subdivisión, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA)), tienen responsabilidades cruciales. 

Establecido bajo la Ley de preparación para pandemias y otros peligros de 2006La ASPR y la BARDA tenían la misión de responder con rapidez al bioterrorismo, los desastres naturales y las pandemias. Sin embargo, con el paso de los años, su estructura se ha convertido en un ejemplo clásico de ineficiencia gubernamental, lastrada por jurisdicciones superpuestas, cuellos de botella regulatorios y luchas internas de poder entre departamentos federales.

ASPR se formó originalmente como Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) fue creado bajo la supervisión del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), pero sufrió una importante transformación en 2022, cuando pasó de ser una oficina de personal a una división operativa oficial y se le cambió el nombre a “Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica” (conservando convenientemente su acrónimo “ASPR”). A pesar de la reorganización, los principales desafíos burocráticos siguen arraigados.

Bajo diferentes regímenes políticos alternados, la fuerza laboral permanente de la agencia, particularmente la indespedible, la intocable Empleados del Servicio Ejecutivo Superior (SES), pueden facilitar u obstruir políticas en función de sus propias preferencias. Esta táctica, a menudo denominada “marcha lenta”, se alinea con la tendencia humana natural a minimizar la carga de trabajo y da como resultado demoras e ineficiencias. Estas barreras socavan la capacidad de la agencia para actuar rápidamente en emergencias genuinas, lo que irónicamente frustra el propósito mismo para el cual fue creada.

Contexto histórico: del bioterrorismo a la reestructuración burocrática

El Ataques con ántrax en 2001 Los ataques fueron un momento crucial en la estrategia de biodefensa de Estados Unidos. Los ataques aumentaron los temores de bioterrorismo y pusieron de relieve la necesidad de mejorar la preparación. Sin embargo, también expusieron una disfunción sistémica en la supervisión gubernamental.

El Dr. Steven Hatfill, un científico acusado injustamente de orquestar los ataques, se convirtió en el foco de una campaña de los medios de comunicación y del FBI”.El El FBI lo estaba siguiendo, sacándolo de la carretera, acosándolo día y noche”, relató el Dr. Robert Malone. Las fallas de la investigación pusieron de relieve un patrón de conveniencia política por sobre la investigación basada en hechos, un problema recurrente en la gestión de crisis.

Bruce Ivins, el especialista en ántrax del ejército del que más tarde se sospechó, nunca fue sometido a juicio (debido a que se suicidó). Su temprana cooperación con los investigadores puede haber servido como tapadera para que sus esporas tuvieran el mismo genoma que los sobres de terror. Algunos teorizan que Ivins, como un bombero que también es pirómano, orquestó los ataques para magnificar la necesidad que tenía la sociedad de contar con su experiencia. Este posible escenario presagia la capacidad de las instituciones, de manera similar, de explotar las amenazas para subrayar su propia indispensabilidad a la hora de gestionarlas.

Como resultado, El Dr. Anthony Fauci presionó al Congreso para transferir la supervisión de las armas biológicas del Departamento de Defensa (DOD) al NIAID, argumentando que el Departamento de Defensa había fallado en sus responsabilidades”.Fauci argumentó que el Departamento de Defensa había permitido que estas armas biológicas se filtraran y no podía realizar la tarea.”, explicó Malone. Este cambio consolidó el poder del NIAID, Ampliar significativamente el presupuesto y la influencia de Fauci sobre los programas de biodefensa tanto militares como civiles..

Si bien esta ampliación no implicó una transferencia formal de la supervisión de las armas biológicas del Departamento de Defensa (DoD) al NIAID, sí significó una ampliación sustancial del mandato del NIAID para incluir la biodefensa, complementando los programas existentes del DoD. En 2005 y 2006, El salario de Fauci experimentó un fuerte aumento—probablemente elevándolo al estatus de empleado federal mejor pagado, una posición que él... Definitivamente se llevó a cabo en los últimos años.

En 2002, Fauci presionó para que el NIAID desempeñara un papel más amplio en la biodefensa, declarando: "Nuestro objetivo para los próximos 20 años es convertir un insecto en un fármaco en 24 horas, " Obtuvo miles de millones de dólares en financiación, desdibujando la línea entre la investigación civil y militar. Los proyectos respaldados por el NIAID, incluido el trabajo en el Instituto de Virología de Wuhan y Fort Detrick (con el Departamento de Defensa), desempeñaron un papel directo en los orígenes de la COVID-19. La misma “ciencia” que se suponía que debía prevenir pandemias desató una, con consecuencias globales devastadoras.

Esta reestructuración de la biodefensa del NIAID/DoD, junto con la creación de BARDA en 2006, tenía como objetivo agilizar el desarrollo de contramedidas médicas. En cambio, el proceso se volvió lento y sobrecargado. El Departamento de Seguridad Nacional evalúa las amenazas bioterroristas, pero la ASPR y BARDA a menudo enfrentan largas demoras antes de recibir autorización para actuar.Puede llevar 18 meses simplemente obtener luz verde para desarrollar una contramedida,Malone señaló que el sistema es como un ring lleno de luchadores de sumo: grandes, corpulentos y cada uno de ellos tratando de absorber y ejercer tanto poder como sea posible. El NIAID, el Departamento de Defensa, el DHS y el ASPR y BARDA del HHS chocan con responsabilidades superpuestas, lo que empantana decisiones críticas.

En consecuencia, en el Empresa de contramedidas médicas para emergencias de salud pública (FEMCE) iba formado en 2006 Para coordinar estos esfuerzos, no es de extrañar que la superposición burocrática y la indecisión sigan obstaculizando el progreso. Las empresas biofarmacéuticas se enfrentan a demoras, contratos cancelados y directivas confusas, lo que las desalienta a producir contramedidas que salven vidas. En situaciones de emergencia, estas capas de burocracia eliminan la “emergencia” de la respuesta.

Cuestiones estructurales: el servicio ejecutivo superior y las cargas regulatorias

Malone destacó el poder arraigado de los empleados del SES, quienes actúan como guardianes dentro de agencias como ASPR.Los presidentes van y vienen, se quedan,Malone observó, enfatizando cómo estos burócratas de carrera pueden obstruir las iniciativas a las que se oponen. Irónicamente, Las raíces de la reforma del servicio civil moderno se remontan al asesinato del presidente Garfield., a manos de un aspirante a un cargo público enojado por no haber logrado conseguir un trabajo de clientelismo basado en el sistema de despojos. Ley de reforma del servicio civil de Pendleton de 1883 (turboalimentado por Jimmy Carter en 1978) tenían como objetivo crear una burocracia estable y profesional. Estas leyes lograron establecer la estabilidad, pero beneficiando a los jefes ahora atrincherados, irresponsables e insensibles.

Para complicar aún más las cosas están los engorrosos requisitos de Reglamento Federal de Adquisiciones (FAR))Los contratos gubernamentales imponen reglas de cumplimiento estrictas, que incluyen registros de tiempo detallados para todos los empleados, lo que Malone describió como “un pozo de alquitrán sin fondo en La Brea.Para sortear estos obstáculos, las agencias han recurrido a Otras Autoridades de Transacción (OTA)Sin embargo, durante la pandemia de Covid-19, Las OTA se aplicaron incorrectamente para producir vacunas en masa, lo que plantea interrogantes sobre la supervisión y la legalidad.

BARDA y el desafío de la preparación biológica

La misión de BARDA consiste en adquirir y almacenar contramedidas como vacunas contra el ántrax y la viruela. Sin embargo, esta labor se da en una paradoja: si tienen éxito, estas medidas preventivas pasan desapercibidas y no se las valora lo suficiente. Mi padre solía bromear diciendo que era "el cazador de tigres del Bronx". Cuando los niños decían:No hay tigres en el Bronx", respondía él, "¿Ves el buen trabajo que estoy haciendo?''

El modelo de negocio de la biodefensa es inherentemente defectuoso. A diferencia de las empresas que se adaptan a la demanda del mercado, BARDA desarrolla productos para crisis que tal vez nunca ocurran. Esto conduce a lo que Malone llamó “bioterrorismo psicológico”, donde se aviva el miedo para mantener la financiación. Citó el ejemplo de la gripe aviar: “El El propio CDC dice que la gripe aviar no es una amenaza importante a la salud humana en este momento. Sin embargo, estamos canalizando cientos de milloness en él."

¿Esfuerzos duplicados? ASPR, BARDA DHS, NIAID contra el Departamento de Defensa

El Departamento de Defensa (DOD) opera una infraestructura de biodefensa paralela, invirtiendo históricamente más en investigación de armas biológicas que en armas termonucleares. Los proyectos en Fort Detrick y otras instalaciones han desdibujado la línea entre capacidades defensivas y ofensivas. Mientras tanto, la financiación del NIH, impulsada por el papel ampliado del NIAID en biodefensa, casi se triplicó entre fines de la década de 1990 y principios de la década de 2000. Para 2018, el presupuesto general del NIH había alcanzado más de 36 mil millones de dólares, impulsado por miles de millones asignados a la investigación sobre bioterrorismo bajo supervisión civil.

Es discutible si este aumento estuvo justificado por amenazas genuinas a la seguridad o por una expansión presupuestaria oportunista, especialmente dadas las ineficiencias sistémicas y la superposición de esfuerzos entre los programas civiles y militares. El presupuesto de la ASPR estaba destinado (bajo Biden) a explotar, tanto para BARDA como para Reserva Estratégica Nacional (ASPR SNS). 

Además, el El propio presupuesto del SNS había crecido enormemente después del ataque con ántrax y la alarma.;

Sin embargo, se prevé que esas cantidades aumenten de forma aún más masiva. Para poner ese gráfico rojo en contexto: tenemos este aumento prospectivo del 500% para el año fiscal 2027 (según la administración Biden).

La Reserva Nacional Estratégica (SNS) de la ASPR está presionando para lograr un aumento de varios miles de millones, aproximadamente un aumento del 500% sobre los niveles de financiación anteriores.para realizar la transición de 13 contramedidas médicas (MCM) para el año fiscal 2027. Entre ellos se incluyen las terapias contra el ébola, la exposición a la radiación y a la energía nuclear y la viruela. Sin embargo, la necesidad de tal financiación es dudosa. El ébola, aunque mortal, nunca ha supuesto una amenaza generalizada porque las personas se aíslan naturalmente durante y después de los brotes, lo que limita la transmisión, lo que refuerza el hecho de que las enfermedades con altas tasas de peligro y mortalidad rara vez se propagan ampliamente. De manera similar, la reposición de los MCM para la respuesta de mpox parece un relleno burocrático para una amenaza exagerada. Sin una justificación más clara para la aumento masivo del presupuestoEsto parece más un intento de forrar los bolsillos que de adoptar una preparación prudente.

La ASPR BARDA, bajo la administración de Biden, está proyectando un asombroso aumento de presupuesto de más de 10 mil millones de dólares hasta 2027, destinado al desarrollo de contramedidas médicas: 86 aprobaciones de la FDA de vacunas pandémicas y terapias novedosas; sin embargo, este repentino impulso de fin de mandato parece un intento desesperado por asegurar recompensas y promesas de captura regulatoria. Es reminiscente del agujero de gusano del impuesto al patrimonio de un seguro de vida entera: asegurar los intereses antes del traspaso político. Al igual que los despilfarros de USAID actualmente bajo escrutinio, los esfuerzos de BARDA parecen más orientados a consolidar proyectos favoritos que a lograr una verdadera preparación para la biodefensa.

En vista de que en las elecciones de 2024 Trump asumirá el liderazgo, se vislumbran recortes y reorganizaciones drásticas que apuntarán a burocracias que él puede considerar sobrefinanciadas. Hacer acopio de contramedidas críticas es esencial, hasta cierto punto, pero el modelo actual es difícil de manejar y exorbitante. Contratos para productos de nicho como las vacunas contra el ántrax bloquear la competencia, lo que genera costos inflados para mantener a las empresas que existen únicamente para cumplir con estos contratos. El SNS se parece al El heredero hemofílico del zar Romanov—precioso, frágil, infinitamente protegido, pero incierto de entregar cuando realmente se lo necesita.

Sin reformas para agilizar las operaciones y fomentar la innovación, esta estrategia corre el riesgo de dejarnos demasiado preparados para las amenazas de ayer y poco preparados para las crisis de mañana.

Emergent BioSolutions consiguió dos grandes contratos para vacunas contra el ántrax: 50 millones de dólares de ASPR BARDA y un acuerdo separado de 235.8 millones de dólares con el Departamento de Defensa, ambos en 2024, lo que pone de relieve una superposición preocupante.

Emergent es esencialmente el único proveedor, con una influencia significativa, mientras que diferentes agencias federales pagan la factura de esfuerzos de almacenamiento similares. ¿No debería haber un equilibrio más inteligente y rentable?Estamos atrapados en un mercado artificial donde la supervivencia depende del dinero de los contribuyentes, no de las necesidades.”, concluyó Malone.

De la “velocidad de curvatura” a la estrategia a largo plazo: cómo transformar inversiones equivocadas en reformas de la biodefensa

La respuesta del gobierno estadounidense al Covid-19, en particular su impulso sin precedentes a la tecnología de vacunas de ARNm, refleja una apuesta colosal con consecuencias a largo plazo. A pesar de la existencia de alternativas más probadas (vacunas de vector de adenovirus y opciones basadas en proteínas purificadas de China, India y Rusia), las autoridades sanitarias estadounidenses pusieron (casi) todas sus fichas en la plataforma experimental de ARNm. una tecnología que nunca había superado los ensayos completos de fase II o fase III, pero se llevó a cabo apresuradamente bajo el pretexto y las necesidades percibidas de la “velocidad de la luz”, dejando de lado las terapias y otros enfoques profilácticos.

Los costos de esta decisión fueron asombrosos. Se gastaron billones de dólares, mientras que el público estadounidense sufrió restricciones sin precedentes: confinamientos, uso obligatorio de mascarillas y cierre de escuelas y empresas. Las repercusiones sociales y económicas (aumento de la delincuencia, abuso de drogas y crisis de salud mental) se vieron agravadas por el uso indebido de las vacunas en poblaciones con un riesgo mínimo, como los niños. En esencia, llevamos a cabo un experimento a nivel nacional con la sociedad como sujeto involuntario.

Dada esta inmensa inversión y la conmoción social que causó, los críticos sostienen que debemos extraer beneficios duraderos de esta desventura. La visión del Dr. Fauci de soluciones rápidas de “transformación de virus en fármacos” (que pretendían lograr contramedidas efectivas en 24 horas) sigue sin cumplirse. Sin embargo, la plataforma de ARNm, por defectuosa que haya sido su implementación, ofrece una herramienta potencial para futuras pandemias si se pueden refinar y fortalecer la infraestructura y las cadenas de producción.

Esto debería impulsar una reevaluación de las estrategias de almacenamiento. Si bien sigue siendo necesaria una Reserva Estratégica Nacional (SNS) sólida para protegerse contra fallas críticas en la cadena de suministro, la tecnología del ARNm ofrece la posibilidad de una fabricación en tiempo récord. Si se implementa adecuadamente, este enfoque podría reducir nuestra dependencia de reservas enormes, costosas y a veces obsoletas. El desafío radica en equilibrar la preparación con la flexibilidad, asegurando la capacidad tanto para la innovación como para la respuesta inmediata sin repetir los excesos y las ineficiencias observados durante la COVID-19.

Después de los sacrificios forzados que ha tenido que soportar la población, la nación merece algo más que una “camiseta de mala calidad” metafórica por sus problemas. Si no podemos transformar estas lecciones aprendidas con tanto esfuerzo en un sistema de biodefensa racionalizado y eficaz, corremos el riesgo de repetir los mismos errores costosos en la próxima crisis.

Recomendaciones de reforma: Poner fin a las disputas burocráticas por el control del territorio

La disfunción de la biodefensa estadounidense se debe a la superposición de mandatos en múltiples agencias. La ASPR, la BARDA, el Departamento de Defensa (DoD) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS) funcionan como padres divorciados y padrastros entremezclados, que luchan por el control en lugar de coordinar esfuerzos. La exitosa campaña de cabildeo del Dr. Fauci entre 2002 y 5 para que el NIH/NIAID desempeñara un papel más amplio en la biodefensa no hizo más que exacerbar esta fragmentación, creando múltiples feudos que compiten por el dominio.

Para abordar estas cuestiones, son esenciales las siguientes reformas:

1. Supervisión unificada y coordinación interinstitucional:
   Las agencias deben colaborar en lugar de duplicar esfuerzos. El DHS evalúa las amenazas bioterroristas pero carece de autoridad para la producción de contramedidas médicas, mientras que la ASPR y el DoD administran programas paralelos con una comunicación cruzada limitada. Un marco estratégico consolidado permitiría que una parte sepa lo que está haciendo la otra, reduciendo el desperdicio y asegurando que la preparación se alinee con las necesidades tanto civiles como militares.
2. Puesta en común de recursos y adquisiciones compartidas:
   Las carteras de biodefensa en competencia del DHS, la ASPR y el DoD generan ineficiencias y un almacenamiento redundante. Aprovechar los recursos compartidos y las estrategias de adquisición permitiría un mayor poder adquisitivo a granel y reduciría la dependencia de proveedores únicos como Emergent BioSolutions. Una red de proveedores competitiva es fundamental para reducir los costos y evitar la fijación de precios monopolísticos.
3. Reforma de la contratación:
   Los contratos actuales de biodefensa suelen basarse en Regulaciones Federales de Adquisiciones (FAR, por sus siglas en inglés) restrictivas o en Acuerdos de Otras Transacciones (OTA, por sus siglas en inglés) poco controlados, lo que genera demoras burocráticas o una regulación insuficiente. Un enfoque equilibrado agilizaría las adquisiciones y, al mismo tiempo, mantendría la rendición de cuentas, lo que garantizaría que el dinero de los contribuyentes se gaste mejor.
4. Límites de mandato para empleados del SES:
   Los miembros del Servicio Ejecutivo Superior (SES) a menudo actúan como guardianes atrincherados, obstruyendo las reformas para proteger su poder. Imponer límites a los mandatos o abolir por completo el sistema SES reduciría este riesgo, lo que permitiría un liderazgo renovado centrado en mejorar la eficiencia y la innovación.
5. Aclaración de la misión:
   La ASPR debe mantener sus capacidades reactivas, pero el enfoque actual basado en el almacenamiento de grandes cantidades de material debe integrarse mejor con una estrategia de futuro centrada en la prevención y la respuesta rápida. La plataforma de ARNm desplegada durante la COVID-19, a pesar de su implementación controvertida y apresurada, destacó el potencial para la investigación de respuesta rápida y la producción escalable. Si bien es esencial mantener reservas estratégicas, esto debe combinarse con líneas de producción e investigación ágiles capaces de desarrollar y distribuir rápidamente nuevas contramedidas. Un enfoque dual, que combine la preparación con la innovación en el momento justo, optimizaría tanto la preparación como la asignación de recursos.

Al eliminar las rivalidades burocráticas y consolidar los esfuerzos de biodefensa, Estados Unidos puede protegerse mejor contra amenazas futuras sin la infraestructura inflada y desarticulada actual. El Dr. Malone enfatizó: “Si detenemos la enfermedad antes de que se desarrolle, no necesitaremos todos los tratamientos y profilaxis.."

El camino por delante

La ASPR y la BARDA ilustran una tendencia preocupante en la política de seguridad estadounidense: la proliferación burocrática que obstaculiza la eficiencia y la capacidad de respuesta. Si bien existen amenazas genuinas de armas biológicas de países como Irán y China, entre otros, nuestros sistemas, empantanados por la superposición de agencias militares y civiles, siguen estando mal preparados para responder con rapidez. Convención sobre armas biológicas de 1972, que limita la investigación de armas biológicas letales, nos deja vulnerables al impedir el desarrollo de contramedidas efectivas. Mientras tanto, los adversarios que no tienen tales restricciones siguen construyendo y refinando sus arsenales. En “nuestro equipo”, sigue estando Israel, que nunca fue signatario.

Este patrón refleja otros tratados y acuerdos de los que Estados Unidos se ha alejado, como el tratado nuclear SALT y Los acuerdos de ParísEstos acuerdos a menudo limitan nuestras capacidades y no logran controlar a los actores hostiles. Estados Unidos aún podría buscar agentes incapacitantes no letales como los virus que podrían inducir síntomas temporales pero debilitantes (por ejemplo, dolores de cabeza, fiebre o agotamiento) en los ejércitos enemigos. Esta estrategia apunta a neutralizar las amenazas sin provocar bajas masivas, una solución alternativa que está en línea con las convenciones internacionales.

Curiosamente, como una especie de solución provisional (durante la Guerra Fría), Estados Unidos desarrolló la bomba de neutrones, diseñada para matar soldados y no dañar la infraestructura, lo que permitió a Estados Unidos y sus aliados recuperar ciudades y equipos después de un posible avance rápido de la Unión Soviética en Europa occidental. En esencia, era una forma de guerra biológica letal por otros medios.

Estos ejemplos ponen de relieve el incansable ingenio humano tanto en la creación de amenazas como en el desarrollo de contramedidas. A menos que Estados Unidos pueda agilizar su sistema de biodefensa y equilibrar la seguridad con la diplomacia, seguiremos jugando a un costoso juego de ponerse al día, gastando miles de millones de dólares sólo para quedar en una posición precaria cuando se materialice la próxima verdadera amenaza biológica.

Un agradecimiento especial a Dr. Robert W. Malone, cuyos conocimientos, tanto de conversaciones privadas como Podcast apariciones han aportado mucha información para este análisis, y también para la Dra. Jill Malone.