En septiembre de 2025, el entonces comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el Dr. Marty Makary, reconoció públicamente que la agencia estaba investigando informes de muertes infantiles tras la vacunación contra la Covid-19.
“En la FDA sabemos que ha habido niños que han muerto a causa de la vacuna contra la COVID-19”, dijo Makary durante una entrevista con CNN. entrevista.
Sin embargo, para entonces ya había surgido una feroz disputa interna dentro de la FDA sobre lo que los investigadores creían que demostraban las pruebas, y sobre si el público debería llegar a conocer todas las conclusiones.
“Realmente daba la sensación de que se estaba intentando encubrir algo en relación con las vacunas contra la COVID-19”, dijo una persona familiarizada con las conversaciones.
Informes médicos Hablé con varios funcionarios actuales y anteriores de la agencia, asesores y personas informadas sobre las discusiones, quienes solicitaron el anonimato porque no estaban autorizados a hablar públicamente sobre las deliberaciones internas de la FDA.
En el centro de la controversia se encontraba una revisión interna de la FDA dirigida por la Dra. Tracy Beth Høeg, una médica e investigadora que trabajaba como científica sénior en la división de vacunas de la FDA en aquel momento.
Los funcionarios de la FDA examinaron aproximadamente 96 informes de muertes pediátricas presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), la base de datos gubernamental utilizada para detectar posibles eventos adversos relacionados con las vacunas.
La revisión incluyó historiales médicos, informes de autopsias, hallazgos patológicos e investigaciones de seguimiento realizadas por el personal de la agencia.
En última instancia, se consideró que unas 25 muertes posteriores a la vacunación contra la COVID-19 eran lo suficientemente graves como para ser objeto de un debate interno de alto nivel dentro de la agencia.
Se esperaba que los resultados se presentaran en una reunión de septiembre de 2025 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, el panel federal que elabora las recomendaciones de vacunación de EE. UU.
Pero antes de que eso pudiera suceder, se dieron a conocer los detalles de la revisión. filtrada hacia New York Times y elEl Correo de Washington.
Høeg se convirtió rápidamente en el centro de un intenso escrutinio mediático y de críticas por parte de defensores de las vacunas y funcionarios anónimos de la FDA, quienes argumentaron que se basaba demasiado en los informes del VAERS y que exageraba los hallazgos preliminares.
Según fuentes cercanas al caso, algunos miembros del personal de la FDA se opusieron firmemente a los métodos y conclusiones de Høeg y, supuestamente, intentaron socavar su credibilidad filtrando detalles de la revisión.
La filtración puso fin a los planes para un debate público del ACIP y profundizó las divisiones dentro de la FDA sobre cómo se deben manejar los hallazgos.
Algunos funcionarios consideraron que los hallazgos justificaban advertencias más contundentes y una mayor transparencia. Otros temían que el reconocimiento público de las muertes infantiles relacionadas con las vacunas dañara la confianza en las vacunas contra la COVID-19.
“Sabemos que hay muertes que se deben a la vacuna”, dijo una fuente, refiriéndose a casos de miocarditis e informes publicados de países incluidos Korea y Israel.
La controversia se intensificó después de que el entonces jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Vinay Prasad, ordenara una investigación adicional sobre las muertes identificadas en la revisión de Høeg.
Meses después, otra filtración volvió a poner el asunto en el punto de mira de la opinión pública.
En noviembre de 2025, un Memo interno El comunicado difundido por Prasad se hizo público. En él, Prasad reconocía que “al menos 10” niños habían fallecido “tras recibir la vacuna contra la COVID-19 y a causa de ella”.
Describió los hallazgos como “una profunda revelación”.
“Las vacunas contra la COVID-19 sí provocaron la muerte de niños”, dijo Prasad. escribí“La doctora Hoeg tenía razón en su evaluación.”
El memorando desencadenó otra ronda de reacción Las acusaciones procedían de medios de comunicación y defensores de las vacunas, muchos de los cuales acusaron a Prasad de exagerar las pruebas antes de que se finalizara el análisis de la agencia.
Medicina interior reportaron en un memorando del 5 de diciembre sobre un análisis posterior de la FDA que utiliza un marco de causalidad de la Organización Mundial de la Salud, que clasificó cero Dos muertes se clasificaron como “seguras”, dos como “probables” y cinco como “posibles”.
Sin embargo, las personas involucradas en las discusiones afirmaron que la presión dentro de la agencia aumentó progresivamente para "rebajar" la calificación de las conclusiones con cada revisión sucesiva.
“Parecía que había mucha presión para seguir disminuyendo el número de muertes”, dijo una fuente.
“Parece que manipularon los datos para obtener algo más aceptable.”
Al mismo tiempo, también aumentaban las tensiones en torno a otro problema sin resolver dentro de la FDA: la contaminación residual de ADN en las vacunas de ARNm contra la COVID-19.
El problema surgió repetidamente durante debates del ACIP A lo largo de 2025, algunos miembros del grupo asesor solicitaron información adicional a la FDA sobre los niveles de ADN y los estudios de biodistribución relacionados con nanopartículas lipídicas.
Según personas familiarizadas con las conversaciones, esas solicitudes se retrasaron repetidamente.
Una persona identificó al Dr. David C. Kaslow, director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR) de la FDA, como el funcionario responsable de mantener el contacto con el ACIP sobre este tema.
Otra persona involucrada en las discusiones describió a Kaslow como la persona que estaba "bloqueando" el tema de la contaminación por ADN.
Desde entonces, la controversia ha atraído la atención del Congreso.
En mayo de 2026, el senador Ron Johnson (republicano por Wisconsin) escribí al Secretario de Salud, Robert F. Kennedy, Jr., haciendo referencia a un memorando de la FDA que examina las muertes pediátricas posteriores a la vacunación contra el Covid.
Johnson afirmó que los documentos suscitaban preocupación por un posible "encubrimiento" de los riesgos para la seguridad de las vacunas.
La carta confirmaba que los funcionarios de la FDA revisaron 96 muertes pediátricas posteriores a la vacunación y, finalmente, clasificaron siete casos como "posiblemente" o "probablemente" relacionados con la vacunación contra la Covid.
También reconoció que los casos mortales de miocarditis representaban "nueva información sobre seguridad" y documentó los debates sobre la revisión de las etiquetas de advertencia de las vacunas.
Para entonces, la disputa interna en la FDA se había extendido más allá de las muertes en sí mismas y se había convertido en una lucha más amplia sobre las advertencias de seguridad de las vacunas.
Posteriormente, Høeg realizó una presentación interna en la que argumentaba que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 merecían una advertencia de recuadro negro, la advertencia más severa de la FDA reservada para productos asociados con lesiones graves o la muerte.
La advertencia propuesta habría reconocido explícitamente el riesgo de muerte en niños.
“Si una vacuna tiene el potencial de causar la muerte en niños, creo que debería figurar en la etiqueta”, dijo una fuente familiarizada con las discusiones.
La propuesta de Høeg fue finalmente rechazada por la agencia.
En diciembre de 2025, Makary públicamente confirmado que la FDA había rechazado una recomendación interna para incluir una advertencia de recuadro negro en las vacunas de ARNm contra el Covid.
Makary argumentó que las preocupaciones de seguridad surgidas durante la implementación inicial de la vacuna de múltiples dosis podrían no ser aplicables a los calendarios de vacunación anuales.
Según personas familiarizadas con las conversaciones, la insistencia de Høeg en indagar sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 la fue aislando cada vez más dentro de la agencia.
Su posterior traslado de la división de vacunas a la división de medicamentos de la FDA, CDER, puso fin de hecho a su participación en esas investigaciones.
La semana pasada, Høeg estaba encendido fue despedida de la agencia tras negarse a renunciar a su cargo.
Hasta la fecha, la FDA nunca ha publicado públicamente la revisión completa de las muertes pediátricas que examina 96 informes del VAERS sobre muertes infantiles tras la vacunación contra la Covid, ni las múltiples versiones revisadas de los análisis posteriores de la agencia.
“¿Para qué recopilamos estos informes VAERS si no vamos a explicar al público lo que encontramos?”, dijo una fuente.
Ahora, meses después de que estallaran las disputas internas, la FDA sigue enfrentándose a preguntas sobre qué sabían los funcionarios, cuándo lo supieron y por qué la agencia no publicó con prontitud sus investigaciones sobre las muertes pediátricas posteriores a la vacunación contra la COVID-19.
Reeditado del autor Substack
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