El 11 de noviembre de 2024 se publicó en línea un artículo en Business Wire Relativo al lanzamiento de un ensayo clínico NCT06602531 destinado a probar “Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal pandémica con ARN autoamplificado en adultos”.
Pregunta: ¿Por qué aparece la palabra “pandemia” en el título?
El artículo proporciona información sobre la ARCT-2304 producto que es un “Candidato a vacuna de ARNm-sa formulado dentro de una nanopartícula lipídica (LNP)”.
Son muchas las preguntas. Por ejemplo, más allá del uso de la palabra pandemia en el título del estudio, ¿por qué se llama a este producto vacuna? ¿Por qué se está probando una nueva versión de un producto plagado de problemas de estándares compendiales no resueltos?
ARCT-2304 es un profármaco basado en terapia génica que utiliza tecnología de ARN autoamplificador (específicamente, el gen de la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRP), que le permite replicarse de manera autónoma) que se origina a partir de un alfavirus. Solo para que lo sepas, esto hace que estos productos sean organismos genéticamente modificados (OGM) y esto se debe al hecho de que la plantilla de codificación es un genoma de alfavirus modificado con los fragmentos subgenómicos del virus extraídos y los genes de la gripe extraños 'introducidos'. El material genético es capaz de reproducirse. La siguiente diapositiva muestra cómo lo hicieron para la versión Covid-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalente: JN.1).
El uso de OGM requiere solicitudes de licencias específicas y procedimientos.
El autor de la Business Wire El artículo escribe:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (la “Compañía”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), una empresa comercial de medicamentos de ARN mensajero enfocada en el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas y oportunidades en enfermedades raras hepáticas y respiratorias, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una notificación de “Estudio Puede Proceder” para la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de la Compañía, ARCT-2304, un candidato a vacuna de ARNm autoamplificado (sa-mRNA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad de influenza pandémica causada por el virus H5N1. El estudio clínico está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y está diseñado para inscribir a aproximadamente 200 adultos sanos en los Estados Unidos.
Me resulta muy revelador que estas compañías farmacéuticas siempre estén tan interesadas en el Nasdaq y supuestamente no tanto en los posibles daños de sus productos. Uno pensaría que el "valor" se reflejaría en el Nasdaq, pero aparentemente no es así. Al menos, no como debería si la transparencia fuera clave. Esto probablemente tenga algo que ver con ocultar los daños asociados a productos comerciales que no cumplen con los estándares de los compendios.
BANDERAS ROJAS IMPORTANTES
- La tecnología de ARN-LNP autoamplificado NO es lo mismo que la tecnología de ARNm-LNP modificado: utiliza una estructura genómica de alfavirus, lo que lo convierte en un organismo modificado genéticamente con la capacidad de autocopiar su material genético una vez dentro de una célula.
- El H5N1 es un virus de la gripe: nadie necesita vacunarse contra los virus de la gripe
- ¿BARDA?
Para mí, con base en la evidencia recopilada durante los últimos cuatro años a partir de literatura revisada por pares y datos solicitados por la FOIA, es más probable que esto sea la preparación del público para la próxima "pandemia planificada" (o "Plandemico" como a algunos les gusta llamarlo). Quiero decir, está en el nombre del ensayo clínico, ¿no?
Como señaló recientemente Odessa Orlewicz, en Canadá bonnie henry ha comenzado a propagar mensajes relacionados con la próxima ronda de pandemia Basado en la gripe aviar H5N1. Es interesante cómo está tan interesada en la Laboratorio de bioseguridad 4 en WinnipegPor cierto, Bonnie, la capacidad de secuenciación del genoma completo que pareces tener en tan alta estima se debe en parte al trabajo de nuestro propio Kevin McKernan. Bonnie, ¿quizás deberías empezar a escuchar lo que Kevin ha estado diciendo en base a sus recientes hallazgos y su experiencia en relación con estos nuevos profármacos basados en ARN-LNP?
Es solo una coincidencia que este mensaje coincida con la actual "preparación" de nuevos profármacos experimentales, ¿no es así?
Ensayo de fase 1: NCT06602531 – Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal pandémica de ARN autoamplificado en adultos
Los ensayos de fase I se realizan después de los estudios realizados en animales. Pregunta: ¿Se realizaron estos estudios en animales? ¿Están disponibles estos datos?
He aquí una sinopsis del juicio:
Estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, controlado, ciego para el observador, de búsqueda de dosis y esquema de vacunación, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm autoamplificante contra la influenza pandémica (H5N1) (ARCT-2304) cuando se administra como una serie de vacunación de 2 dosis a adultos sanos en comparación con una vacuna antigripal inactivada.
El fármaco del estudio (ARCT-2304 o control) se administrará en una serie de dos dosis mediante inyección intramuscular (IM). El estudio consta de dos partes.
En la Parte 1, 120 participantes (adultos jóvenes) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres niveles de dosis de la vacuna ARCT-2304 o la vacuna de control. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos esquemas de vacunación diferentes.
En la segunda parte, 2 participantes (adultos mayores) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres niveles de dosis de la vacuna ARCT-80 o la vacuna de control. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos esquemas de vacunación diferentes.
Por lo tanto, han inscrito a 200 personas de entre 18 y 80 años de edad, que supuestamente están sanas (aunque no tenemos datos sobre cuántas dosis de la vacuna contra la COVID-2 recibieron o si actualmente son portadores de un alfavirus replicante) para que reciban 60 dosis de este producto envuelto en LNP autoamplificador, para determinar los criterios de valoración de los resultados primarios, como los eventos adversos locales y sistémicos solicitados y espontáneos y los niveles de anticuerpos. Hay un límite de 90 días para la última dosis de la vacuna contra la COVID-19 y de XNUMX días para la última dosis de la vacuna contra la gripe. Esto parece un poco inútil en el caso de esta última, ya que se ha demostrado en la literatura que existen efectos adversos a largo plazo de las vacunas LNP de ARNm modificadas contra la COVID-XNUMX, incluida la producción continua de picos.
Como parte de la lista de criterios de inclusión, se advierte a las participantes que hayan tenido hijos que utilicen preservativo durante el ensayo. ¿No resulta extraño? ¿Por qué no se incluye esto como parte de los criterios de exclusión?
Como parte de la lista de criterios de exclusión, se incluyen personas que tuvieron “reacciones adversas significativas” (como anafilaxia) en el contexto de los productos Covid-19 de ARNm-LNP modificados.
Pregunta: ¿Cómo se podría determinar con precisión una reacción adversa significativa en el contexto de los productos de ARNm-LNP modificados contra la COVID-19, dado que “las vacunas contra la COVID-19 no causan EA”?
Solo como recordatorio, los ensayos de Fase I nunca necesitan pasar a Fase II si se demuestra que no se pueden superar los criterios de valoración primarios. Esto significa que si demasiadas personas sucumben a, digamos, reacciones adversas sistémicas significativas no solicitadas, entonces el ensayo should fin. ¿Cuáles cree usted que son las probabilidades de que se produzca lo primero y/o lo segundo?
Les diré una cosa: si los datos no se hacen completamente transparentes a medida que llegan, entonces nunca se podrán sacar conclusiones sobre el resultado de este ensayo de Fase I.
Creo que probar (¡Y liberador en el caso de los japoneses!) La tecnología basada en genes autoamplificadores es espantosa en muchos sentidos. Si no ha visto mi presentación/diapositivas sobre los peligros potenciales de la tecnología autoamplificadora, mire aquí. gracias a la Consulta del ciudadano nacional.
Además de los peligros inherentes a esta nueva tecnología con respecto a posibles eventos de recombinación, organismos genéticamente modificados y copias perpetuas, personalmente no entiendo por qué se correría el riesgo de desarrollar esta tecnología para su uso en mamíferos, especialmente en el contexto de un maldito coronavirus o un virus de la gripe.
En cuanto a la naturaleza transgénica de estos productos, no es un tema de debate: estos productos son transgénicos y requerirán una licencia de transgénicos si y cuando se lleve a cabo una operación de guerra con armas biológicas y Star Trekking. Está escrito correctamente. aquí sobre el Departamento de Salud y Atención a Personas Mayores del Gobierno de Australia Oficina del Regulador de Tecnología Genética sitio web, y puede descargar el documento FOI 051 que aborda “La determinación del ARNm autoamplificado (sa-ARNm) como OGM” aquíAquí hay una página del documento que demuestra esto.
Tengo curiosidad por saber si los fabricantes han solicitado o solicitarán las licencias adecuadas y, en caso de que lo hagan, ¿se les dirá a las personas la verdad sobre el carácter transgénico y la copia permanente de estos productos? ¿Se abordarán las cuestiones pendientes de resolver en relación con la potencia y las impurezas relacionadas con el proceso de elaboración de los medicamentos? ¿Se investigarán adecuadamente y se resolverán los problemas de toxicidad de los LNP?
Eso es todo por ahora.
Reeditado del autor Substack
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