Lamentablemente, los errores de control de calidad durante la fabricación de productos farmacéuticos son algo habitual. La mayoría (alrededor del 50 %) de los empleados que trabajan en la fabricación de productos farmacéuticos suelen tener funciones relacionadas con la seguridad y el control de calidad, pero aparentemente ni siquiera eso es suficiente.
Incluso con un enfoque principal en la calidad, todavía hay un nivel estimado de imprecisión de 2-3σ (sigma) cuando se trata de fabricación farmacéutica. Eso corresponde a 66,807 a 308,537 defectos por cada 1,000,000 de oportunidadesPero como el desarrollo farmacéutico es tan complicado, podría haber más de un millón de “oportunidades” de error.
El cálculo del error mencionado anteriormente, aunque bastante alarmante, fue mencionado en molécula pequeña farmacología. Sin embargo, los productos farmacéuticos cada vez más complejos (como los productos biotecnológicos ampliamente utilizados en la actualidad, incluidos los productos de ARNm para la COVID-1 o los productos de GLP-19 para la diabetes y la pérdida de peso) tienen pesos moleculares que pueden miles veces más grandes que los compuestos de moléculas pequeñas. Eso podría significar una aún mayor Oportunidad de error.
La FDA es plenamente consciente de la fragilidad farmacéutica y de las posibles deficiencias de calidad, incluso en los niveles más altos de su liderazgo.
De hecho, el Dr. Michael Kopcha, el actual Director de la FDA Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ), escribió y publicó el cálculo Six Sigma publicado anteriormente, lamentando la naturaleza imprecisa de la fabricación farmacéutica: de nuevo en 2017.
Alquiler y venta La alteración de la estructura que ocurre durante la fabricación tiene el potencial de cambiar enormemente la actividad clínica de un compuesto, incluido el cambio de un fármaco terapéutico a un veneno.
Por ejemplo, la tetraciclina ilustrada arriba tiene un peso molecular de aproximadamente 445g / molLas vacunas de ARNm contra la COVID-19 son estimación de para ser 3,000 veces más grande que la tetraciclina, No incluído lo sustancial, variado y nanopartículas lipídicas clínicamente complejas.
Las estructuras más grandes implican un mayor potencial de error. Es plausible que las desviaciones en el control de calidad del producto de ARNm puedan ser la razón de que Cientos de miles de estadounidenses murieron o enfermaron gravemente a causa de las inyecciones de Covid, mientras que otros estadounidenses han tenido efectos adversos menores o ninguno. Es un asunto especialmente crítico porque, además de ser sumamente complejos, los tratamientos contra el Covid se aceleraron a toda velocidad durante su desarrollo, autorización, aprobación y fabricación. Ni los fabricantes ni la FDA están revelando la estructura exacta ni los ingredientes de las “vacunas” de ARNm contra el Covid. lo que significa que el público está a ciegas y depende al 100% de que la FDA recopile y pruebe de forma independiente las vacunas de ARNm de Covid para el control de calidad.
Si bien este artículo se centra en los medicamentos que regula la OPQ, una “Parte 2” de este artículo abordará temas como alimentos para mascotas, alimentos para humanos, fórmulas para bebés, nicotina/líquidos electrónicos, suplementos y todo lo demás que no sea la parte “D” de la FDA.
Fraude rampante ENCIMA DE Mala calidad de los fabricantes de medicamentos chinos e indios:
Los precios bajos de los productos importados de China y la India tienen un costo diferente: el de la calidad. Y existe una gran diferencia entre comprar un dispositivo LED/USB barato o desechable fabricado en China por un par de dólares, o tragar píldoras de calidad nebulosa todos los días durante meses, años o décadas.
China y la India son los lugares donde Estados Unidos obtiene lo mejor. La gran mayoría de su suministro de medicamentos genéricosAmbos países tienen tantos puntos de referencia históricos. y reciente Historias de mal control de calidad, encima de Casos atroces de fraude farmacéutico.
No se trata de casos recientes, raros o aislados; el fraude procedente de China y la India se ha documentado durante décadas y con gran detalle en los archivos de informes de inspección de la FDA. Por ejemplo, Ranbaxy, una planta de fabricación de medicamentos genéricos (ahora desaparecida) en la India, fue multado con 500 millones de dólares por repetidamente Mentirle a la FDA sobre las pruebas de calidad y consistencia de los medicamentosAlgunos de los medicamentos Ranbaxy incluían aquellos utilizados para tratar a pacientes vulnerables con VIH/SIDA, donde tanto el momento como la precisión de la dosificación de los agentes son particularmente críticos y probablemente afectaron directamente los resultados del paciente. En términos generales, existe una Más de una década de historia de fraude y falsificación de datos en lo que respecta al suministro de productos farmacéuticos de China y la India, coincidiendo con el momento en que los fabricantes farmacéuticos comenzaron a trasladarse allí.
Los informes de inspección de la FDA detallan una relevantes desdén por lo mas basico Normas regulatorias para la fabricación, calidad, mantenimiento de registros e incluso Normas básicas de limpieza – para productos que los fabricantes extranjeros como China e India saben perfectamente que están destinados a Estados Unidos y otras naciones occidentales.
A pesar de la legendaria mala calidad, las farmacias de Estados Unidos centradas en las ganancias, incluidas CVS y Walgreens, parecen en su mayoría engañadas con la idea de adquirir su inventario a los precios más bajos posibles, es decir, de fabricantes chinos e indios.
Con un historial y una omnipresencia de errores y fraudes, uno pensaría que la FDA estaría excepcionalmente atenta a las pruebas de todo lo que llega de esos países, pero estarían equivocados.
O para decirlo más acertadamente: muerto Mal.
La supervisión incompleta de la FDA implica medicamentos de mala calidad en los hospitales y farmacias estadounidenses:
Dado que la fabricación es sumamente complicada y la atención a la calidad es tan crítica, una pregunta legítima sería: ¿quién garantiza la calidad de nuestros productos farmacéuticos y cómo lo hace?
La mayoría de la gente piensa que la FDA recopila y verifica de forma independiente la pureza de lo que China e India venden a las farmacias de Estados Unidos. Sin embargo, según los registros y publicaciones oficiales de la FDA, esta no recopila ni prueba de forma independiente más del 99.9 % de los medicamentos procedentes del extranjero, incluidos China e India.
Además, los productos específicos que la FDA decide probar y la metodología empleada plantean preguntas.
Pruebas OPQ de la FDA 2021, 2022 y 2023:
- Según su sitio web, para todo 2021La OPQ de la FDA solo recopiló y llevó a cabo de forma independiente el control de calidad de una Sólo 137 medicamentos (no únicos). 73 de 137 (53%) de los productos seleccionados fueron “desinfectantes para manos." Solo five Los diferentes ingredientes activos que la OPQ seleccionó para las pruebas fueron Los 100 medicamentos más recetados en Estados Unidos.
- Para todo 2022, el OPQ de la FDA solo probó 376 productos no únicos. 278 de 376 (74%) de esos productos eran “desinfectantes para manos." Ninguna de los ingredientes activos probados fueron Los 100 medicamentos más recetados en Estados Unidos.
- Para todo 2023, el OPQ de la FDA solo probó 79 productos (no únicos). Solo three diferentes ingredientes activos fueron Los 100 medicamentos más recetados en Estados Unidos.
- Actualmente no hay información disponible sobre nada de lo que la FDA probó en 2024, a pesar de que este artículo se escribió a fines de octubre de 2024.
¿Significa esto que de los Decenas de miles de productos farmacéuticos que regula la FDA, para 2021, 2022 y 2023, optó casi exclusivamente por realizar pruebas de control de calidad...sobre desinfectantes para manos??
Según datos disponibles públicamente del OPQ de la FDA, esa respuesta es Si.
La prueba desproporcionada de "desinfectantes para manos" y/o artículos desconocidos como algunos de los pocos productos que la FDA recopiló y probó de forma independiente no es algo nuevo para 2022. Como se puede ver en el hojas de cálculo vinculadasLa FDA hizo lo mismo en 2020 y 2021 también.
Al mismo tiempo, la FDA omitió en gran medida los medicamentos de alto volumen, los 100 más importantes, por no hablar de las inyecciones de ARNm de Covid altamente complejas y obligatorias a nivel federal, a pesar de que se fabrican a la "velocidad de la luz". ¿La FDA recopiló y probó de forma independiente las "vacunas" de ARNm obligatorias? Hoy en día, esas inyecciones están asociadas con más de UN MILLÓN de eventos adversos que tienen el potencial de estar directamente relacionados con las desviaciones en la calidad del medicamento/consistencia del producto.
Preguntas sobre los muy pocos productos que la OPQ de la FDA Does Prueba:
Las cuestiones y preguntas críticas sobre las pruebas de drogas incluyen:
- ¿Quién o qué personal o metodología científica de la FDA determinó que recolectar y probar de forma independiente apenas alrededor del 0.001 % de los medicamentos es una representación adecuada de los 150,000 XNUMX productos que supervisa la OPQ?
- Retraso de la liberación Datos de control de calidad de la OPQ durante aproximadamente un año (es decir, los datos de 2023 no se publicaron hasta aproximadamente marzo de 2024, y ninguna El hecho de que se hayan compartido los resultados de la OPQ de 2024, incluso a fines de octubre, no ayuda en nada a los pacientes estadounidenses. Ese tipo de demora no ayuda en nada a los estadounidenses que desean buscar información sobre las pruebas de calidad de los medicamentos que están tomando. ahora.
- Los datos de OPQ revelaron información mínima sobre “Pruebas realizadas"Solo enumeraba cosas como"Friabilidad/dureza de la tableta y disolución y aluminio y examen visual…" ¿La OPQ no realizó un análisis exhaustivo? Prueba de liberación de productos farmacéuticos ¿Para comprobar cosas como la precisión en miligramos o la contaminación bacteriana o microbiana? ¿Por qué no realizar pruebas completas y compartir los resultados completos?
- Las columnas de “Resultados” solo brindaban explicaciones muy simplificadas y vagas como “Aprobado (pruebas)” o “Reprobado (pruebas)” o “Impurezas reprobadas” sin brindar información específica sobre el porcentaje de pureza, los números de lote, las unidades por lote que llegan a los consumidores estadounidenses, la metodología empleada, los instrumentos utilizados, la calibración o las tolerancias. Además, no se mencionaban exactamente cuáles eran las impurezas específicas ni el grado de impureza (por ejemplo, ¿la impureza era de 1 parte por 1,000 frente a 1:100,000 1 frente a 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX frente a XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- Los análisis típicos proporcionan hallazgos cuantitativos y cualitativos y otros hallazgos analíticos integrales y/o deben incluir una explicación completa de las posibles implicaciones de lo que la prueba fallida podría significar clínicamente. especialmente porque es la FDA la que lo lleva a cabo, y especialmente cuando esos productos se administran a personas ya enfermas y/o hospitalizadas, cuya vida está en juego.
- En lugar de enterrar los resultados de OPQ en un menú desplegable en la parte inferior de una página web que no tiene ningún enlace en la página de inicio de la FDA o en cualquier lugar donde la mayoría de los consumidores y médicos puedan encontrarlo, ¿por qué no enumerar los resultados de forma más destacada y/o compartir un comunicado de prensa sobre los hallazgos positivos y negativos?
- Otra falla importante de OPQ incluyó la falta de instrucciones de seguimiento detalladas que los pacientes debían seguir si de alguna manera lograban descubrir que habían tomado un producto de mala calidad.
Aquellos incluyen:- ¿Qué deben hacer los pacientes? ¿Deben hablar con su farmacéutico o médico? ¿Qué información deben darles? ¿Los seguros cubrirán estas reclamaciones o se espera que los pacientes paguen de su bolsillo la medicación de reemplazo y las visitas al médico?
- ¿Deben los pacientes dejar de tomar inmediatamente sus medicamentos que no pasan las pruebas analíticas OPQ de la FDA?
- Los farmacéuticos y los médicos no son toxicólogos. ¿Por qué la OPQ de la FDA o los funcionarios médicos no proporcionan pruebas médicas o de laboratorio específicas junto con los resultados de pruebas fallidas y/u otra orientación específica?
- ¿Por qué no hay un teléfono o correo electrónico para que los pacientes, farmacéuticos y médicos se pongan en contacto con el OPQ de la FDA para obtener recomendaciones específicas? ¿Se supone que los pacientes, farmacéuticos y médicos deben resolverlo por sí solos?
- ¿Deben los pacientes ponerse en contacto con un centro de control de intoxicaciones? ¿Tendrán los conocimientos adecuados sobre qué hacer?
- ¿Qué intentos realizó la FDA o los fabricantes para comunicarse con los pacientes afectados para informarles sobre las pruebas fallidas, ya que los resultados de las pruebas de calidad fallidas son... no ¿Publicado en su sitio web de manera oportuna?
- ¿Se impuso alguna sanción o responsabilidad específica al fabricante o al empleado por productos que no cumplían con las especificaciones? Si no, ¿por qué?
- ¿Cuál fue la cascada de eventos que condujo a los hallazgos erróneos y qué políticas/procedimientos fueron modificados por la FDA y/o los fabricantes para evitar que volvieran a ocurrir los mismos errores?
Dado que es difícil navegar por el sitio web de la FDA (¿quizás intencionalmente?) para encontrar los productos que fueron probados, y dado que las páginas web de la FDA tienen la misteriosa costumbre de "desaparecer" después de un tiempo (cualquiera que consulte mis escritos anteriores encontrará que mis artículos están llenos de enlaces ahora inactivos a sitios web de FDA.gov), estoy vincular una descarga directa a una hoja de cálculo de Excel de lo que se probó y los resultados proporcionados por la FDA.
¿La FDA está apuntando a las pequeñas empresas estadounidenses con pruebas e inspecciones de control de calidad?
De los poquísimos medicamentos que la FDA decide probar, desproporcionadamente elige productos fabricados en Estados Unidos, a pesar de que casi toda la fabricación farmacéutica se realiza en el extranjero.
Por ejemplo, en 2021, Destilería Rock Town, una pequeña empresa en Little Rock, Arkansas, fue una de centenares de fabricantes con sede en EE. UU. cuyo desinfectante para manos a base de etanol fue analizado por el OPQ de la FDA para verificar su calidad.
El enfoque incongruente de la FDA en los pocos fabricantes de pequeñas empresas nacionales frente a los fabricantes multimillonarios de China y la India y la extraña elección de "desinfectantes para manos" 150,000 productos en total La OPQ de la FDA regula Es cuestionable, por decir lo menos.
Es especialmente perturbador porque Rock Town Distillery ofrecido a regalar Su desinfectante para manos gratis durante la COVID-19. Y lo hicieron como respuesta a La Ley de Producción para la Defensa Presidencial de Donald Trump para producir “contramedidas médicas esenciales” para el Covid para ayudar a sus compatriotas.
Rock Town Distillery, que es un pequeño bar/destilería comercial, Gana menos de 5 millones de dólares al año y tiene menos de 10 empleadosComparemos eso con Cipla, una compañía farmacéutica india, que tiene un ingreso de $3 millones por año, una capitalización de mercado de Más de 13.5 millones de dólares y más de 26,000 empleadosy vende alrededor de 1,500 productos en 86 países diferentes.
Si bien la FDA inspeccionó y analizó cientos de pequeñas empresas como Rock Town Distillery en busca de sus "desinfectantes para manos", NO pude encontrar evidencia de que Pfizer o Moderna o cualquier otro fabricante de medicamentos contra el Covid de las grandes farmacéuticas estuvieran siendo inspeccionados o analizados para el control de calidad por la OPQ, o by other división de la FDA – sobre sus productos manufacturados a “velocidad de curvatura” y de alta complejidad.
La destilería Rock Town no era la única. De hecho, aproximadamente 300 pequeñas empresas familiares y microdestilerías estadounidenses fueron auditadas por la OPQ de la FDA para realizar pruebas de control de calidad. Al mismo tiempo, la FDA parecía dar el visto bueno a enormes instalaciones de fabricación multimillonarias en China y la India.
¿Es el enfoque desproporcionado de la FDA en las destilerías con sede en Estados Unidos un ejemplo de persecución política por parte de la “no partidista¿La FDA contra las pequeñas empresas que apoyaron la orden de contramedidas pandémicas de Trump? Consulte la hoja de cálculo/pestañas anuales vinculadas para ver todo lo que se probó en los últimos cuatro años ¡Y juzga por ti mismo!
El enfoque desproporcionado de la FDA en las pequeñas empresas estadounidenses parece parcial. Parece ilustrar otro ejemplo de lo que se ha convertido en una Larga lista de ejemplos de un La explosión del crecimiento de Wall Street se construyó sobre la destrucción de Main Street (es decir, pequeñas empresas).
¿Está ahora la FDA “decidida” a apoyar aún más a las grandes y ricas corporaciones apuntando a las pequeñas empresas para arruinarlas? En general, esto está sucediendo en otros lugares. Bajo la administración Biden/Harris, Hay un 37.5% menos de pequeñas empresas abiertas en todo el país en comparación con enero de 2020, dos meses antes de que la pandemia afectara a Estados Unidos.
¿Por qué los directores de OPQ de la FDA son el Dr. Michael Kopcha y/o El Dr. jennifer maguire ¿Por qué centran desproporcionadamente sus auditorías de calidad en las pequeñas empresas estadounidenses que se ofrecieron voluntariamente a fabricar contramedidas médicas esenciales para la pandemia de Covid-19 como una especie de terrible venganza política partidista? A la luz de lo que decidieron probar estos últimos años, no es una pregunta absurda.
El Dr. Maguire publica en Twitter sobre el trabajo que realiza en la FDA bajo el nombre “@Quality_Sleuth."
Aparentemente, "desinfectantes para manos" fueron señalados porque "some”Los productos desinfectantes para manos dieron positivo 1-propanol, que según el Dr. Maguire “…Puede ser tóxico y potencialmente mortal. si se ingiere."
Por supuesto "desinfectantes para manos" están destinados únicamente a ser utilizados por uno mismo..."manos”…¡no ingerido!
Se podría argumentar que, incluso si se ingirieran desinfectantes de manos perfectamente elaborados, se podría esperar que produjeran efectos adversos y/o tóxicos. A pesar de eso, recibieron un escrutinio desproporcionado de la OPQ durante 2021 y 2022.
Discutiblemente any un producto regulado sometido a los mismos niveles de escrutinio exagerado y/o si se usa incorrectamente de manera evidente (es decir, la ingestión oral de un producto tópico) sería causa de preocupaciones similares en cuanto a seguridad o eventos adversos.
Por ejemplo: ¿cuántos ingredientes componen? administrado por vía oral, digamos, pastillas para la presión arterial que si se trituran o se rompen son irritantes ocularesRespuesta: Probablemente la mayoría de ellos. ¿Significa eso que la oficina OPQ de la FDA tiene motivos para empezar a auditar todos los medicamentos para la presión arterial fabricados en China e India en busca de impurezas? ¿Cómo y por qué? ingestión de desinfectante para manos ¿Elegido como foco?
Según PubChem, los riesgos de seguridad y toxicidad tópica de 1-propanol son similares a los de etanol, alcohol isopropílicoo cloruro de benzalconio, cada uno de los cuales se utiliza individualmente como principal ingrediente antiséptico activo de los desinfectantes para manos. Además, una búsqueda de Sitio web de la base de datos de eventos adversos (AERS) de la FDA Para el 1-propanol los informes mostraron solo cuatro informes en la base de datos AERS disponible desde 2020 hasta la última, que según la FDA son “inconfirmado" y son "No existe prueba definitiva de la relación causal entre la exposición al producto y el evento notificado."
Si bien los desinfectantes para manos deben enumerar con precisión los ingredientes etiquetados (y no contener 1-propanol a menos que cumplan con los requisitos de comercialización según la FDCA 505-G), ¿la ingestión patológica de "desinfectantes para manos" por parte de una población marginal de cuatro individuos En todo el mundo hay motivos suficientes para ello. 53% y 74% se centran en lo que 1,300 empleados del OPQ de la FDA Probado para 2021 y 2022 respectivamente?
¿Por qué se le dio prioridad por encima de la recolección y prueba de los 100 medicamentos más utilizados fabricados por compañías farmacéuticas chinas e indias?
Éstas son preguntas sobre las cuales el público estadounidense merece una explicación y total transparencia.
La FDA no sigue el ritmo de la peregrinación de fabricación de medicamentos a China y la India:
A pesar de los desinfectantes para manos, en caso de que uno pensara que los datos de las pruebas de 2021-2023 eran atípicos (en lo que respecta a los pocos productos probados y/o un enfoque en productos fabricados en EE. UU.), no lo son. El sitio web de muestreo OPQ de la FDA muestra una preferencia muy desproporcionada por probar productos fabricados en el país frente a los fabricados en el extranjero, según los datos basados en lo que la FDA La OPQ de la FDA ha seleccionado realizar pruebas a partir de 2013 a 2023.
Esto a pesar del hecho de que durante el mismo intervalo de tiempo, la mayoría de los medicamentos de marca (y alrededor 85% de medicamentos genéricos) fueron fabricados en el extranjero.
Según el sitio web www.fda483s.com, a pesar de que el volumen abrumador de la fabricación farmacéutica se produce en China y la India, durante el período 2013 a 2019, Sólo 243 de las 2,344 violaciones de la FDA (es decir, aproximadamente el 10%) se emitieron a instalaciones en China y la India.
(Nota: el Formulario 483 de la FDA es un formulario emitido a una instalación para notificarles sobre varias deficiencias/violaciones después de una inspección en persona en vivo, que es lo que es.fda483s.com (catálogos y pistas del sitio web).
Ciertamente, no es porque esas instalaciones chinas e indias sean reconocidas por producir productos de calidad superior, sino porque la FDA rara vez realiza inspecciones en persona. or Durante más de una década, la FDA pareció centrar sus inspecciones en los fabricantes nacionales de productos regulados por la FDA.
Una de las razones podría ser: los viajes internacionales y las correspondientes autorizaciones del Departamento de Estado y las comunicaciones internacionales con gobiernos extranjeros, diversos trámites para permisos, visas, seguridad, barreras lingüísticas y otras coordinaciones necesarias para que los empleados federales viajen al exterior, a China y la India, en misión oficial. Los requisitos internacionales son sustancialmente más arduos y demandan más tiempo que simplemente viajar dentro de los Estados Unidos en automóvil o avión para realizar una inspección en una instalación nacional, ya que requieren relativamente pocos trámites y ninguna coordinación internacional con los gobiernos y el Departamento de Estado.
Por estas razones, tanto la recolección como las pruebas independientes al igual que Las inspecciones parecen haberse centrado principalmente en Estados Unidos. Y aunque la COVID-19 empeoró la situación, esto viene sucediendo desde hace más de una década.
De hecho, la motivación de los fabricantes para mudarse a china/india – no puede ser sólo para 1) reducir los costos laborales, pero también 2) Eludir la supervisión de la FDA mediante inspecciones nacionales improvisadas y más frecuentes. Si bien las instalaciones en el extranjero reciben una notificación previa de las inspecciones a través de los procesos de notificación de protocolo del Departamento de Estado que se indican anteriormente, las instalaciones nacionales NO reciben ninguna notificación ni oportunidades para prepararse.
A pesar de la peregrinación de la industria farmacéutica al extranjero, una informe de Bloomberg artículo de un Análisis de ProPublica of Datos de inspección de la FDA demostró que el número de inspecciones de la agencia a fabricantes de medicamentos en India y China en realidad caído.
Citando un extracto del artículo:
En el año fiscal 2019, El año anterior a la pandemia de COVID-19 limitó los viajes y el movimiento, la FDA inspeccionó 37% de los casi 2,500 fabricantes extranjeros; en 2022, el [FDA] Sólo inspeccionado 6% de alrededor 2,800. Y en la India… la FDA inspeccionó solo 3% de fabricantes en 2022. (énfasis añadido)
Luego, después de la pandemia, incluso las pocas inspecciones presenciales que quedaban en el extranjero se detuvieron por completo, a pesar de que la propia FDA había autorizado y/o aprobado “seguras y eficacesInyecciones de ARNm para la Covid.
En 2021, la FDA propuso y promovió una política nueva y absurda para reemplazar las inspecciones por completo.
A partir de la administración Biden/Harris, las muestras de control de calidad de China y la India se envían por correo
En enero de 2021, y casi inmediatamente después de que el presidente Biden asumiera el cargo, la FDA decidió comenzar a monitorear la calidad de los medicamentos de Estados Unidos a través de una recopilación remota de Muestreo "enviado por correo" suministrado por el fabricante aparentemente como un reemplazo de las recolecciones convencionales, en persona, durante las inspecciones de las instalaciones.
Una de las justificaciones que dio la FDA para el muestreo por correo en lugar de las recolecciones en vivo y en persona fue el Covid, a pesar de que (irónicamente) había una Publicitado por la FDA “Vacuna de ARNm segura y eficaz” disponible a finales de 2020.
A pesar de la eficacia de la inyección de ARNm, incluso después de que se demostró que La morbilidad y la mortalidad se desplomaron tras la aparición de la variante Ómicron En 2021, la FDA siguió avanzando Una metodología de muestreo permanente “por correo” en toda la agencia.
Pedir a los fabricantes que envíen muestras “por correo” para pruebas de calidad obviamente deja vulnerabilidad al fraude, especialmente cuando se confía esa metodología a países como China e India, ambos con largos historiales de fraude.
Es tan inaceptable y absurdo como si, por ejemplo, los inspectores de salud estatales, como alternativa a inspeccionar los restaurantes en persona, pidieran a los dueños de restaurantes que enviaran por correo los platos principales para realizar las pruebas.
Como es obvio, los propietarios de restaurantes (o fabricantes de medicamentos) pueden seleccionar y personalizar las muestras que prefieren enviar como representativas de lotes más grandes.
Esa preocupación se agrava cuando se observa que una Una gran proporción de los fabricantes farmacéuticos en China son de propiedad estatal., con propietarios privados chinos adicionales que simpatizan con la voluntad de un líder político o se ven obligados de alguna manera a someterse a ella.
¿Es posible que un dictador político potencialmente vil, hipotéticamente, opte por manipular deliberadamente el suministro farmacéutico de un país adverso a él como estrategia militar/política? ¿Eso representa una? Amenaza a la seguridad nacional?
Extrapolación no científica de los resultados del control de calidad:
Para ayudar a los consumidores a tener una ilusión de seguridad en el control de calidad, en julio de 2022 la FDA publicó una entrevista interna ridícula, obviamente escenificada, con su Director de Vigilancia de OPQ a cargo de las pruebas de control de calidad, el Dr. jennifer maguire.
En su entrevista, la Dra. Maguire declaró categóricamente que “Un porcentaje muy bajo de medicamentos no cumplía los estándares de calidad.” Al afirmarlo, la Dra. Maguire hizo referencia a un estudio que realizó su supervisor de la FDA y director de OPQ, el Dr. Michael Kopcha (un farmacólogo y farmacéutico) había sido coautor. Ese estudio había probado un mero 252 productos que contienen solo 17 ingredientes activos diferentes…fuera de los 150,000 productos en total que la OPQ tiene la tarea de vigilar la calidad.
Incluso si uno no sabe nada sobre pruebas de calidad farmacéutica, considere lo siguiente: ¿en qué escenario de control de calidad (si hay alguno) es adecuado probar un total de 252 productos no únicos de 150,000 (es decir: ~0.001%, o una milésima del uno por ciento) de productos altamente variables, altamente complejos y altamente regulados, y luego extrapolar ~0.001% de esos hallazgos a 150,000 productos, que a su vez se fabrican en cientos de lugares diferentes en todo el mundo con diferente personal, educación, capacitación, supervisión, equipo y registros de violaciones?
Se considera fácilmente una metodología científicamente poco sólida, pero la Dra. Maguire se mostró encantada con la forma en que su departamento había llevado a cabo "El estudio de muestreo más grande conocido de su tipo.”Eso significa que la FDA parece haber permitido este tipo de extrapolación durante décadas.
Peor aún: la metodología de esa publicación parece... aún más irresponsable al considerar que de aquellos 217 medicamentos genéricos En ese estudio utilizado para justificar su afirmación en 2022, sólo ~ 5% fueron de Asia y único 36% Eran de la India, a pesar de que esos países están haciendo Casi el 100% de los medicamentos genéricos no narcóticos y/o al menos uno de sus componentes “fundamentales” que llenan los hospitales y farmacias estadounidenses.
¿Hay any modelo de fabricación técnicamente complejo dondequiera ¿Que prueba el control de calidad de una manera tan confiable –y más aún la de los productos farmacéuticos– de los que dependen los farmacéuticos y médicos de Estados Unidos para tratar condiciones médicas críticas y/o frágiles de pacientes ancianos, enfermos y hospitalizados?
La respuesta obviamente es no, pero en base a la publicación de la OPQ más los registros de inspección anual del sitio web que se hacen públicos, parece que sea exactamente la metodología que está implementando el liderazgo de la FDA.
Salvo mi interpretación errónea de las publicaciones de la FDA y los datos de pruebas compartidos, podría ser el peor ejemplo de sesgo de confirmación Lo he visto en mi carrera científica.
Obviamente, la afirmación del sitio web de vigilancia OPQ de la FDA de "En CDER estamos comprometidos a proteger a los pacientes y consumidores de medicamentos inseguros, ineficaces o de mala calidad.” es ampliamente discordante con su mundo real. práctica de aparentemente independientemente recogida de y las pruebas sólo el 0.001% de los productos que regulan.
La pregunta es: ¿Quién en la FDA, financiada por los contribuyentes, concluyó que esto representa una metodología de prueba científicamente santificada?
La FDA de Estados Unidos realiza escasas pruebas de medicamentos a pesar de su mala calidad:
Las manifestaciones de las políticas de vigilancia de calidad de medicamentos casi inexistentes de la OPQ han estado produciendo resultados negativos para los pacientes desde hace mucho tiempo.
Una publicación de diciembre de 2023 detalló que la FDA Los retiros de productos relacionados con la calidad de fabricación de medicamentos aumentaron más del doble en los EE. UU. 2018 a 2022. En concreto, según Noticias STAT (una publicación complementaria de la Boston Globe) en 2018, solo hubo 22 retiradas de productos, pero en 2022 hubo 310 – un aumento de 14xEsa cifra habría sido casi con certeza mayor, con una inclusión más amplia y pruebas independientes de medicamentos chinos e indios.
En los casos enumerados, la FDA sólo retiró aquellos productos después de habían afectado a los consumidores. La mayoría, si no todos, El retiro del producto por parte de la FDA podría haberse evitado potencialmente si la FDA hubiera... directamente y Saber más exhaustivamente productos de prueba antes de que lleguen a distribuidores, hospitales o farmacias.
Muertes y lesiones graves causadas por la falta de recolección y análisis independientes de productos farmacéuticos extranjeros por parte de la FDA:
El fracaso de la FDA a la hora de confirmar de forma independiente la calidad de los productos se debe directamente a la dirección de la FDA. El deber de la FDA de garantizar la pureza de los medicamentos se remonta a la Razón original por la que se fundó en 1906.En aquel entonces, el Congreso codificó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Puros como ley, principalmente para garantizar que los ingredientes de los productos estuvieran enumerados y que se enumeraran con precisión. Garantizar los ingredientes sigue siendo una parte fundamental de la misión de la FDA, y alguien debe recordárselo.
Cuando la FDA ignora sus obligaciones de garantizar el control de calidad en una amplia gama de productos, se producen consecuencias extremadamente graves y/o mortales. La siguiente lista de ejemplos no es en absoluto completa e incluye:
- Un informe de noviembre de 2023 detalló cómo las lágrimas artificiales fabricadas en India, ampliamente vendidas en Walmart, CVS y Target (como marcas propias), tuvieron que ser retiradas de los estantes de las farmacias después de que se descubrió que se producían en una instalación insalubre en India donde los fabricantes Resultados de pruebas falsificados que presentaron a los reguladores.
- Por separado, en 2022, lágrimas artificiales contaminadas importadas de la India causaron Cuatro estadounidenses mueren y otros 18 pierden la visiónEn algunos casos, las infecciones fueron tan graves que los pacientes tuvieron que someterse a una cirugía para extirparles los globos oculares de las cuencas.
- En febrero 5th, 2024 aún otra urgente Se emitió un retiro (Clase 1) para 27 gotas para los ojos ampliamente disponiblesLa designación de Clase I es la categoría de retiro más grave de la FDA y advierte que el uso de los productos retirados podría causar “…consecuencias adversas graves para la salud o muerteLas gotas para los ojos se produjeron en el extranjero y se distribuyeron ampliamente a los consumidores por casi todas las cadenas de farmacias de los Estados Unidos.
- En junio de 2024, decenas de CVS y Cardinal Health-Los productos de marca eran Retirado del mercado por vender gotas para los ojos infectadasEn lo que se suponía que era una instalación de fabricación estéril (piense en una sala de operaciones quirúrgicas de un hospital), un inspector fue testigo de cómo los trabajadores... caminando descalzo y "cepillado [su] pelo."
- En otra inspección de junio de 2024, los aerosoles nasales Destinado a bebés Equipo compartido utilizado para fabricar pesticidas.
- En los últimos años 10, CVS ha retirado del mercado 133 medicamentos genéricos de venta libre debido a problemas de seguridadSegún Bloomberg, CVS ha subcontratado la producción de medicamentos genéricos a al menos 15 fabricantes que han sido citados por problemas. Otras farmacias minoristas que venden productos de marca propia tuvieron resultados apenas mejores:
- En 2019, una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos descubrió que se producían medicamentos en una instalación en la India donde Los trabajadores caminaban descalzos, la pintura se estaba descascarando de las paredes y estaban apareciendo bacterias en las muestras.La respuesta de la FDA fue simplemente emitir una advertencia a los consumidores para que no usaran las gotas para los ojos a fines de octubre de 2019, pero Permanecieron en los estantes de las tiendas al menos dos semanas después del hecho.Los pacientes que habían tomado gotas para los ojos fabricadas en esa fábrica experimentaron... pérdida de la visión¡Obviamente, estas gotas para los ojos nunca deberían haber estado en los estantes, y mucho menos dos semanas después de un retiro del mercado por parte de la FDA!
- En junio de 2023, Gujarat, Ahmedabad, India. Intas PharmaSe descubrió que , un proveedor clave de medicamentos quimioterapéuticos a los EE. UU., como cisplatino y carboplatino, tenía bruto Problemas de fabricación e integridad de los datos Resultando en Numerosas cartas de advertencia de la FDAComo resultado de que Intas produce productos de mala calidad, Pacientes que ya padecían neoplasias malignas ginecológicas, de cabeza, cuello y vejiga que no recibieron tratamiento y/o que posiblemente recibieron productos quimioterapéuticos adulterados.No había ningún otro proveedor disponible de estos productos, ya que Intas había rebajado los precios de sus competidores fabricantes en los EE. UU. y en otros lugares, supuestamente recortando gastos para ahorrar dinero. La FDA colocó a Intas Pharma en una lista de “alerta de importación” lo que implica enviar una comunicación generalizada a los proveedores, generalmente en la modalidad anticuada de enviar una carta por correo postal de EE. UU. Si bien la “alerta de importación” de la FDA detiene la entrada de nuevos productos a EE. UU., No confisca ni retira del mercado productos existentes que ya se encuentran en hospitales, farmacias y consultorios médicos..
- En julio de 2023, los jarabes para la tos a base de dextrometorfano fabricados por Farmacéutica Maiden Ltd., una empresa farmacéutica más antigua y establecida en Pitampura, Nueva Delhi, India, se encontró que producido con disolventes industriales tóxicos, incluidos dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes. Los jarabes para la tos de Maiden se distribuyeron durante 18 meses en 10 países, lo que dio como resultado Muertes de al menos 66 niños Encima de lo no contado Cientos de niños sufren daño renal permanente.
Según informes: la instalación que produjo el jarabe para la tos:
"...Fallaron repetidamente las pruebas de calidad en los años previos al broteUn caso de medicamentos de calidad inferior se prolongó por los anquilosados tribunales de la India durante nueve años antes de ser... desestimado por un tecnicismo. Otro [caso] Tomó 12 años y resultó en una multa de 1,000 rupias, o unos 15 dólares de la época."
En términos generales, la calidad farmacéutica de los productos originarios de la India de 2024 continúa persistiendo y los expertos en calidad farmacéutica la han descrito acertadamente como “triste" y por los expertos como un "saga interminable de fallas de calidad.”Esos errores se deben directamente a los deficientes controles de fabricación, a los que se suma la profunda falta de supervisión de la FDA en forma de inspecciones en persona y pruebas analíticas de los productos finales a medida que se importan a los Estados Unidos. ¿Es suficiente para despertar a la FDA de su letargo en materia de control de calidad? ¿Tendrá la FDA alguna reacción aparte de pedir muestras “por correo”?
¿Los casos anteriores, incluidos los que resultaron en muerte o ceguera en 2024, pertenecen a lo que el Dr. Maguire descarta con ligereza como “bajo porcentaje" de drogas que "¿No cumplió con los estándares de control de calidad?” De hecho, si la FDA hubiera estado utilizando su anterior Presupuesto anual de más de seis mil millones de dólares, de los cuales la mitad es gastos discrecionales – a más exhaustivamente Inspeccione y/o pruebe este y otros colirios. antes Si hubieran llegado a las farmacias, se habrían podido evitar esas muertes y esos casos de ceguera.
Tanto el comportamiento de los fabricantes como el del equipo directivo de la FDA se predijo hace unos 25 años a través de la gran Thomas Sowell quien declaró:
Es difícil imaginar una forma más estúpida o más peligrosa de tomar decisiones que ponerlas en manos de personas que no pagan ningún precio por equivocarse..
Irónicamente, Sowell también se refería entonces a seguridad de las drogas con su cita.
De hecho, el único precio significativo que uno pagó por estar equivocado en materia de mala fabricación que pude encontrar en el pasado reciente fue aquí en los Estados Unidos.
En él participaron los farmacéuticos de New England Compounding Centers, Glenn Chin, y el supervisor de farmacia Barry Gadden, quienes son Cada uno se enfrenta a una década de prisión por homicidio involuntario después de producir esteroides contaminados en su farmacia independiente, en aún otra ejemplo de cómo se ataca a una pequeña empresa mientras que los fabricantes de grandes compañías farmacéuticas en el extranjero no son procesados por delitos potencialmente iguales o incluso peores.
¿Qué pasará (si es que ocurre algo) con los fabricantes chinos e indios (o con los empleados de la FDA) que no cumplan con su trabajo de supervisión?
¿Por qué no se les exige responsabilidades por lesiones graves y/o muertes?
…¿Qué pasa con las pruebas de calidad de medicamentos realizadas por terceros externos?
Dado que la FDA no realiza recopilaciones y pruebas independientes, ¿qué tal si recurrimos a laboratorios independientes?
Si bien existen laboratorios externos que anuncian servicios de pruebas farmacéuticas, una de esas empresas, Valores, aunque pretendía proteger a los estadounidenses de productos de mala calidad, en realidad parecía tener más que ver con "“Extorsionando a los fabricantes” por dinero en efectivo en lugar de ignorar la protección de los estadounidenses, según el Wall Street Journal. Aún así, eso no ha impedido que Valores de proponer la realización de pruebas para detectar “impurezas” en los medicamentos estadounidenses – pero las impurezas no lo abarcan todo y son solo una parte de la historia porque no hace nada para abordar las desviaciones cuantitativas (concentración en miligramos) o la contaminación biológica.
A pesar del nombre de Valisure (una aparente amalgama de “validación” y “garantía”) no proporciona niSu denominada metodología de prueba láser se desarrolló fuera de Valisure. Además, las metodologías de prueba láser de Valisure son altamente exotérmicas, lo que degradaría y/o crearía subproductos tóxicos. El calor es Se sabe que altera la composición de muchos productos químicos, incluidos los medicamentos.Todo el modelo de negocio de Valisure había sido criticado por jueces, académicos legales y expertos científicos como "ciencia basura" así como por la Wall Street Journal Consejo editorial y por un independiente químico analítico.
Como si eso no fuera suficiente Valores También fue acusado de cometer una multitud de infracciones reglamentarias por el departamento legal/de cumplimiento de la FDA, tras ser acusado de hacer afirmaciones científicas falsas En la corte.
En resumen: los estadounidenses dependen más o menos por completo de la FDA y/o de sus laboratorios específicamente certificados para garantizar la calidad farmacéutica de Estados Unidos. En ausencia de la FDA, los servicios externos de bajo costo y autodenominados “garantías de calidad” (incluido Valisure) aprovecharán las importantes lagunas de la FDA en materia de pruebas y transparencia para promocionar sus servicios de pruebas entre una clientela ignorante. Lo cual incluye, de manera alarmante, al Pentágono.
Empleo de productos certificados por GMP Prueba de liberación de productos farmacéuticos (un término técnico) es el only La FDA es una forma adecuada de probar un producto farmacéutico para detectar todas las variaciones cualitativas y cuantitativas. Es algo que la FDA está obligada a hacer como parte de su misión de salud pública y, además, tiene el personal y los gastos discrecionales necesarios para hacerlo. El sitio web de Valisure no da ninguna indicación de que haya intentado siquiera obtener la certificación como instalación oficial de "pruebas de liberación de productos farmacéuticos".
…¿Qué pasa con los consumidores que intentan realizar sus propias investigaciones de calidad a través de los informes de inspección de la FDA?
Los consumidores, incluso aquellos con Experiencia en química analítica y control de calidad: intentar seleccionar marcas preferidas en función del país de origen leyendo los informes de inspección de la FDA generaría grandes dificultades para interpretar los resultados.
Otra alternativa es intentar seleccionar preferentemente un fabricante estadounidense o europeo con mejores registros de responsabilidad y/o seguridad, ya que, incluso si hubiera uno disponible, los planes de seguro de farmacia normalmente sólo reembolsan los gastos del fabricante más barato de cualquier producto genérico o clase terapéutica. Eso probablemente se traduzca en algo fabricado en una planta de fabricación china o india.
Incluso si el seguro farmacéutico no fuera un problema, intentar investigar los registros de la FDA e investigar a los fabricantes se encontraría con obstáculos como el siguiente ejemplo:
Una violación de septiembre de 2023 emitida por la FDA solo les dio a los consumidores estadounidenses una terriblemente redactado en exceso Informe de inspección de la planta farmacéutica Deebio de Sichuan, en China. Durante esa inspección de la FDA en particular, el jefe de control de calidad de la planta pareció mentir (o, como lo describieron educadamente los inspectores, dio “información engañosa”) sobre los resultados de pruebas críticas y el mantenimiento de registros.
La supervisora de control de calidad de Sichuan Deebio revirtió sus declaraciones oficiales sobre los registros de control de calidad y el mantenimiento de registros hechas a los inspectores de la FDA (más de una vez) y finalmente volvió a su declaración original. Al final, admitió que “No decir la verdad sobre el registro de los resultados en las respectivas hojas de datos," admitiendo además que nunca existió un registro/hoja de trabajo esencial. Para empeorar las cosas, los investigadores posteriormente preguntaron a la líder de calidad cómo llevaba el registro de esos resultados de pruebas altamente específicos, a lo que ella respondió que eran "En su mente."
La FDA está disponible públicamente reporte El detalle de otros detalles de esa inspección es en su mayor parte ilegible debido a las redacciones aparentemente hiperactivas de “(b)(4)” por parte de la FDA. Cabe señalar que la FDA considera que las redacciones de “(b)(4)” son “Secreto comercial” a pesar de que las inspecciones están directamente relacionadas con la salud pública y están financiadas por los contribuyentes.
Además, existe una larga historia de documentos, cartas e informes de la FDA que, después de las redacciones de la FDA, se leen más como Informes ultrasecretos del Pentágono o la CIA o para niños de los años 1950Juegos de palabras “Mad Libs” en lugar de documentos críticos del HHS/salud pública que existen para informar al público sobre problemas de seguridad importantes.
A tal efecto, a continuación se presentan algunos extractos de las versiones protegidas por la Ley de Libertad de Información del informe de inspección de la FDA de la planta de Sichuan Deebio. Después de las redacciones, en general es imposible entender qué impurezas en particular o qué grado de impurezas descubrieron los funcionarios de la FDA:
Incluso se retiraron los números de lote afectados, lo que impidió que los consumidores verificaran por sí mismos qué medicamentos o lotes en particular estaban afectados.
Si busca más información en Internet, verá la versión externa en inglés de Sichuan Deebio. El sitio web es gramaticalmente incoherente y nada cómico., y/o Parece tener fotografías de sus instalaciones que son de stock y/o falsas., y/o obviamente generado por computadora y/o logísticamente poco realistas. Claramente hay muchos advertencias, cuestionando aún más la credibilidad y veracidad de casi todo lo que Sichuan Deebio representa.
Cabe destacar que los productos Sichuan Deebio están diseñados y fabricados principalmente para los mercados occidentales (Estados Unidos).
Lo peor de todo es que, con su evidente desprecio por los registros, la calidad o la FDA, no parece que la FDA haya impedido a Sichuan Deebio seguir vendiendo su inventario posterior ya enviado a hospitales y farmacias de Estados Unidos.
No hay escasez de personal ni de fondos para las pruebas en la FDA, metodología inaceptable…TodavíaLos empleados reciben aumentos financiados por los contribuyentes:
La falta de pruebas farmacéuticas independientes y exhaustivas por parte de la FDA no se debe a una falta de personal, financiación u otros recursos de la FDA, sino a la aparente indiferencia de los altos directivos por no rendir cuentas a nadie sobre cómo gastan sus fondos.
Las cifras más recientes muestran que el presupuesto de la FDA para 2024 aumentó a $ 7.2 mil millones, del la mitad de los cuales es fully discrecional.
En lugar de implementar medidas generalizadas futuro Para proteger a los estadounidenses, la FDA ha dado en cambio a sus casi 20,000 empleados Algunos de los salarios más altos de cualquier agencia gubernamental, y eso es encima de sus:
- Aumento salarial del 3.1% en 2020,
- más un aumento salarial del 2.7% en 2022,
- más Un aumento salarial del 4.6% en 2023
- más un aumento salarial del 5.2% en 2024.
En 2022, la FDA ya estaba 108 En todo Estados Unidos Para los empleadores que mejor pagan en generalEs una conclusión inevitable que los empleados de la FDA hayan mejorado aún más esa cifra a día de hoy.
Resumen:
Confiar en que los fabricantes extranjeros con fines de lucro se vigilen a sí mismos en el control de calidad mediante muestras "enviadas por correo" seleccionadas por ellos mismos no funciona porque entra en conflicto con el incentivo fundamental del fabricante, que es el lucro. Los pacientes que solicitan medicamentos con la esperanza de tratar una afección médica grave podrían verse afectados negativamente por productos tóxicos, de concentración incorrecta o impuros que los enferman aún más de manera sigilosa y perniciosa.
Los farmacéuticos y los médicos tienen suficientes responsabilidades complejas en la atención al paciente y no deberían tener que considerar además la posibilidad de que los medicamentos sean tóxicos o de mala calidad como un posible factor de complicación adicional.
La colaboración de Presidente de los Estados Unidos, Donald Trump y Robert F. Kennedy, Jr. a Hagamos que Estados Unidos vuelva a ser saludable (MAHA) es una iniciativa enorme y sumamente necesaria. Parte de ella también implica implementar una supervisión inmediata y mucho más estricta de los productos farmacéuticos chinos e indios.
Las dos mejores maneras de mejorar la calidad de los medicamentos se encuentran en la intersección de la recopilación independiente y la verificación por parte de la FDA. antes Llegan a los pacientes junto con La continua defensa de Donald Trump para que se retome la fabricación de productos farmacéuticos De regreso a Estados Unidos, donde los fabricantes pueden ser mejor monitoreados y responsabilizados si se cometen errores. Además de repatriar empleos de alta tecnología, permitiría a la FDA un acceso rutinario e inmediato a las plantas de fabricación para realizar inspecciones sin previo aviso. De hecho, esa iniciativa ya había comenzado con las iniciativas de Trump a través de la Corporación de flujo para fabricar “bloques de construcción” precursores para la fabricación de productos farmacéuticos.
Con más de décadas de duración, récords de pista legendarios of mala calidad y Fraude publicitario: En los ejemplos enumerados aquí, ¿cómo podría la FDA? no Probar todo lo que sale de China o India sin recolección independiente y concluyente ¿Y una verificación de calidad transparente? No sólo es irresponsable para los pacientes, los farmacéuticos y los médicos que dependen de la FDA para verificar la calidad de los medicamentos para mejorar la salud; la falta de productos farmacéuticos de calidad verificada representa un Seguridad nacional Una amenaza también para todos los estadounidenses.
Obviamente, la selección y prueba independientes y prospectivas de todos los medicamentos para el aseguramiento de la calidad por lote/lotes en tiempo real en los puertos de entrada, centros de distribución o mayoristas. antes Se envían a hospitales o farmacias; además de las inspecciones regulares de las instalaciones de fabricación, la estrategia más sensata es realizarlas.
Hasta que la FDA adopte una metodología sincera, práctica y proactiva para evitar que los productos defectuosos lleguen a las farmacias en primer lugar, los estadounidenses pueden esperar retiradas de productos a posteriori interminables, lesiones permanentes y muertes. directamente relacionado con las pruebas y la supervisión ad hoc, remotas, mínimas y metodológicamente no santificadas existentes de la FDA.
En cuanto a hoy, y para responder a la pregunta planteada cerca del comienzo del artículo, ¿quién recopila y verifica de forma independiente la calidad de los medicamentos de China y la India?
Respuesta: es NOT nuestra FDA.
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Este artículo no constituye asesoramiento médico. NO comience ni deje de tomar NINGÚN medicamento sin consultarlo antes con un farmacéutico o un médico que conozca y en quien confíe.
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