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Stat News tocó fondo en el aspecto ético y científico hace dos semanas cuando publicó un artículo de Stephen B. Soumerai, profesor de medicina poblacional en la Facultad de Medicina de Harvard, y Christine Y. Lu, profesora de la Facultad de Farmacia de Sydney de la Universidad de Sydney.1
Pocas veces he visto tanta desinformación en tan pocas palabras, solo 1,220. Reproduzco el artículo íntegramente, en cursiva, con mis comentarios.
No considero que Stat News sea una fuente de noticias fiable. Tiene vínculos corporativos y, a pesar de su nombre, no tiene nada que ver con la estadística, algo que pensé durante diez años hasta que lo busqué. Stat es la abreviatura de Statim, que significa inmediato en latín.
Los dos profesores han olvidado que los profesores tienen la obligación ante la sociedad de ser honestos transmisores de la ciencia. Su artículo es propaganda de la peor calaña, como ya se desprende del título y el subtítulo:
La guerra de RFK Jr. contra los antidepresivos se avecina y costará vidas. La retórica de Kennedy no solo se basa en datos científicos erróneos, sino que también alimenta la desconfianza en los tratamientos de salud mental.
Es primitivo y está prohibido que los científicos alcen la voz utilizando la retórica de guerra, pero continúan con esto en la primera oración del artículo:
Si bien su guerra contra las vacunas puede estar recibiendo más atención, el secretario de salud, Robert F. Kennedy Jr., busca otra herramienta médica importante: los antidepresivos. En noviembre,... publicado en X que los CDC están "afrontando finalmente la cuestión, durante mucho tiempo tabú, de si los ISRS y otras drogas psicoactivas contribuyen a la violencia masiva". Tememos que en 2026, pueda convertir su retórica en acción.
Kennedy no ha iniciado una guerra contra las vacunas.2 - 6 Como secretario de Salud, ha tomado iniciativas racionales, muy necesarias y basadas en la evidencia. Despidió al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) porque aprobaba automáticamente todas las propuestas que se les presentaban y porque algunos miembros tenían conflictos de intereses con los fabricantes de vacunas y otras compañías farmacéuticas; abandonó las recomendaciones demasiado generales para la vacuna contra la COVID-19; recortó la financiación de las vacunas de ARNm; dejó de recomendar la vacuna contra la hepatitis B para todos los recién nacidos; y redujo el extenso programa de vacunación infantil que convertía a Estados Unidos en un caso aparte en comparación con Europa.
Además, está bien documentado que los ISRS y otras drogas psicoactivas pueden causar violencia.7 - 11 En el caso de los antidepresivos, la violencia está relacionada con la dosis.11 Y es sumamente relevante estudiar su papel en los tiroteos masivos. Desafortunadamente, las autoridades se niegan sistemáticamente a divulgar información sobre las drogas que consumían los asesinos en masa. Se ha vuelto tabú mencionar que los psicofármacos matan a personas, de hecho, hasta tal punto que son la tercera causa principal de muerte, después de las enfermedades cardíacas y el cáncer (en gran medida porque las personas mayores pueden perder el equilibrio, fracturarse la cadera y morir).12
Kennedy, en particular, ha hecho del escepticismo hacia los antidepresivos para adolescentes un elemento central de su agenda de salud pública, llegando incluso a afirmar que los antidepresivos Puede ser más difícil dejarlo que la heroína. —una postura que ignora décadas de evidencia sobre su seguridad y eficacia. Peor aún, ignora o ignora la sólida evidencia que vilipendiar los medicamentos en las advertencias actuales sobre antidepresivos... reduce el acceso a toda la atención de salud mental esencial para los jóvenes.
Kennedy tiene razón al afirmar que es más difícil dejar los antidepresivos que la heroína. Los síntomas de abstinencia tras dejar la heroína son breves, pero no así los de los antidepresivos.13,14 Y los psiquiatras que han trabajado con ambos tipos de pacientes coinciden en que la heroína es la más fácil. Dejar los antidepresivos puede ser tan difícil que muchos pacientes nunca lo consiguen.14,15 y, por lo tanto, están condenados a un tratamiento de por vida. Esta es una razón importante por la que muchos pacientes toman estos medicamentos durante muchos años.16
Esta es la advertencia de recuadro negro de la FDA:
Es ridículo, peligroso e irresponsable argumentar que la advertencia de la FDA difama los medicamentos y “reduce drásticamente el acceso a toda la atención esencial de salud mental para los jóvenes”. A los niños deprimidos se les recetan antidepresivos, lo que duplica su riesgo de suicidio.17,18
No es de extrañar que la introducción de programas de prevención del suicidio siempre aumente los suicidios porque siempre recomiendan antidepresivos.19 Por lo tanto, sólo puede ser bueno para los niños si las autoridades y Kennedy advierten contra estas drogas letales, para que menos niños recurran a ellas.
Kennedy no sólo ha cuestionado en voz alta y repetidamente el valor de los antidepresivos para los adolescentes, sino que también los ha vinculado engañosamente con comportamiento violento —específicamente a un tiroteo masivo— sin, nuevamente, ninguna prueba en absoluto. En un artículo del Washington Post de septiembre op-ed Denunció las pruebas de salud mental para niños, la terapia y, por supuesto, “la prescripción excesiva de productos farmacéuticos para la salud mental infantil”.
Los absurdos de Soumerai y Lu se intensifican. Es digno de elogio que Kennedy cuestione el valor de los antidepresivos para los adolescentes. Estos fármacos no tienen ningún efecto significativo sobre la depresión, ni en niños ni en adultos.8,10 Los psiquiatras han documentado que el efecto es considerablemente menor que el efecto menos relevante clínicamente. En ensayos controlados con placebo, financiados por la industria y con deficiencias, la diferencia entre el fármaco y el placebo fue de solo 2 en la Escala de Hamilton.20 y el efecto más pequeño que se puede percibir en esta escala es 5-6.21 Esto significa que los medicamentos no funcionan.
La crítica de Kennedy a las pruebas de detección de salud mental para niños también es acertada. Conduce a una prescripción excesiva de medicamentos. La prueba de detección de la depresión recomendada por la OMS es tan deficiente que, por cada 100 personas sanas examinadas, 36 recibirán un diagnóstico erróneo de depresión.22 Los criterios para el diagnóstico de depresión son tan amplios que la mayoría de nosotros podríamos recibir ese diagnóstico de vez en cuando, incluso cuando nuestro único problema fuera una pequeña tristeza temporal.8
Lo mismo ocurre con el TDAH, que se ha convertido en un diagnóstico de moda. He impartido numerosas conferencias para diversos públicos, tanto profesionales como legos, y a menudo les pido que prueben la prueba recomendada para el TDAH en adultos.8,23 Nunca falla. Entre un tercio y la mitad dan positivo. Cuando di una conferencia para 27 terapeutas en 2022, 21 dieron positivo y 10 tuvieron lleno absoluto, lo que equivale a seis de seis criterios (solo se necesitan cuatro respuestas positivas al cuestionario para el diagnóstico). Les dije que eran un público excelente porque algunas de las personas más interesantes que he conocido cumplen los requisitos para el diagnóstico de TDAH, incluida mi esposa, quien también tuvo lleno absoluto. Son dinámicos y creativos, y les cuesta quedarse quietos en sus sillas fingiendo que escuchan si el conferenciante es aburrido.
Tanto los medios de comunicación como los profesionales de la salud ignoran convenientemente la ciencia que nos dice que la anfetamina y los medicamentos relacionados con la anfetamina para el TDAH no resuelven ningún problema y son perjudiciales a largo plazo; son inhibidores efectivos del crecimiento; y aumentan el riesgo de violencia.7,8 Los investigadores detrás del ensayo más grande jamás realizado, el ensayo MTA, y el Instituto Nacional de Salud Mental de EE. UU. mintieron sobre los resultados negativos a largo plazo para eludir el pequeño problema de que el metilfenidato no funciona.24
La retórica deliberadamente desinformada de Kennedy sobre los antidepresivos va a costar vidas. La similitud con su discurso antivacunas es evidente: cuando se critican las vacunas eficaces que salvan vidas, se termina alejando a las personas de la atención médica que salva vidas..
Nunca se ha demostrado que los antidepresivos puedan salvar vidas, pero sí se ha documentado que acaban con muchísimas vidas.8,12,17 - 19 Lo que Kennedy intenta hacer es mantener a la gente alejada de la atención médica letal.
La retórica antidepresiva de Kennedy no solo se basa en datos científicos deficientes, sino que también alimenta la desconfianza en los tratamientos de salud mental en un momento en que las tasas de depresión, ansiedad y suicidio en adolescentes alcanzan máximos históricos. Si las opiniones de Kennedy influyen en las políticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) —por ejemplo, mediante nuevas o ampliadas advertencias de recuadro negro—, millones de pacientes vulnerables, incluidas embarazadas y adolescentes, podrían perder el acceso a tratamientos farmacológicos esenciales y atención de salud mental, incluso si su disponibilidad técnicamente se mantiene igual.
Es angustioso ver una desinformación tan flagrante y ad hominem Argumentos. La verdad es exactamente lo contrario de lo que dicen Soumerai y Lu. Las preocupaciones de Kennedy no tienen nada que ver con la retórica, sino con la buena ciencia, y es más relevante que nunca desconfiar de los "tratamientos de salud mental", con los que Soumerai y Lu se refieren claramente a fármacos psiquiátricos.
Soumerai y Lu no se dan cuenta, aunque es de conocimiento común, de que las razones por las que “las tasas de depresión, ansiedad y suicidio entre los adolescentes están en niveles récord” son que el listón para hacer diagnósticos psiquiátricos es ahora tan bajo que muchas personas normales podrían obtener un diagnóstico, y los suicidios aumentan porque la rutina es tratar la mayoría de los problemas con antidepresivos.
¿Por qué preocuparse si las embarazadas y adolescentes perdieran el acceso al tratamiento farmacológico esencial? No existen medicamentos psiquiátricos esenciales para estos grupos. Ninguno.
Se sospecha que los ISRS pueden causar anomalías fetales y se ha documentado que los medicamentos son perjudiciales tanto para la madre como para el recién nacido.25,26 La serotonina está presente en todo el cuerpo y desempeña un papel fundamental durante el desarrollo fetal. Si aplicamos el principio de precaución en la regulación de medicamentos, algo que siempre deberíamos hacer, pero no es así como piensan los reguladores, entonces deberíamos advertir contra el uso de medicamentos para la depresión durante el embarazo, al igual que advertimos contra el consumo de alcohol.
¿Cómo lo sabemos? Ya hemos visto cómo los mensajes infundados de miedo sobre los antidepresivos pueden causar daños catastróficos. En nuestro... Revisión sistemática de Asuntos de SaludAnalizamos la totalidad de la evidencia rigurosa sobre las advertencias de recuadro negro existentes de la FDA para los antidepresivos juveniles. Descubrimos que las advertencias bien intencionadas, pero mal gestionadas, dirigidas a médicos, pacientes y padres sobre posibles impactos negativos han tenido un costo... varios miles de vidas.
Esto es desinformación en grado sumo. Además, irónicamente, los mensajes infundados en miedo son precisamente lo que Soumerai y Lu destacan en su artículo, y sus falsedades pueden causar daños catastróficos.
Afirman haberlo analizado todo y haber descubierto que las advertencias de la FDA para los jóvenes han costado miles de vidas. ¿Cómo es posible que las advertencias de que los medicamentos podrían causar suicidio, como nos dicen los ensayos aleatorios, conduzcan a miles de suicidios? Esto es imposible. Publicaron un estudio en... BMJ en 2014,27 Lo cual ilustra el tipo de ciencia que realizan estas dos personas. Describí su estudio en mi primer libro de psiquiatría:8
Los espalda plateada de todo el mundo afirman que los antidepresivos protegen contra el suicidio (97-99), y algunos luchan arduamente para convencer a la FDA de que retire su advertencia de recuadro negro contra el suicidio en jóvenes. La ciencia basura a la que se refieren parece interminable.
El estudio más reciente fue publicado en la revista BMJ En 2014 (138), pero, como todos los anteriores, fue tan deficiente que no se pudo inferir nada de él (139). Los investigadores estadounidenses ni siquiera estudiaron su criterio de valoración principal, los intentos de suicidio con ISRS, sino que utilizaron un sustituto deficiente: el envenenamiento con cualquier sustancia psicotrópica. Las personas que toman ISRS y que intentan suicidarse no suelen envenenarse (y, en realidad, no pueden hacerlo con ISRS); tienden a utilizar métodos violentos como el ahorcamiento (49,140).
Los investigadores también ignoraron que cualquier cambio de dosis de ISRS aumenta el riesgo de suicidio. Por lo tanto, el riesgo de suicidio aumenta si las personas dejan de tomar ISRS repentinamente debido a la advertencia, pero esto se debe a los síntomas de abstinencia y no a una señal de que los ISRS protegen contra el suicidio.
La afirmación de los investigadores de que la advertencia de la FDA había sido perjudicial fue completamente refutada por otros investigadores con datos reales sobre intentos de suicidio de cinco bases de datos diferentes, también de Estados Unidos (141).
Hubo 26 respuestas rápidas en el BMJ Esto hizo pedazos el estudio de Soumerai y Lu sobre cómo entra basura y sale basura, y el golpe de gracia lo dieron tres investigadores de Harvard, quienes habían usado datos de cinco bases de datos diferentes.28
En 2003 y 2004, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió varias advertencias sanitarias advirtiendo que los niños y adolescentes que tomaban antidepresivos corrían un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida. En octubre de 2004, la FDA exigió que se incluyera una advertencia sobre este riesgo en las etiquetas de todos los antidepresivos. Posteriormente, en mayo de 2007, la FDA amplió las advertencias para incluir a los adultos jóvenes.
La base de esas advertencias fue controvertida incluso en su momento. Un metaanálisis solicitado por la FDA sugirió un riesgo mínimo de pensamientos suicidas en jóvenes que iniciaban tratamiento con antidepresivos. Sin embargo, los ensayos incluidos en el metaanálisis fueron... nunca diseñado para medir el riesgo de suicidio. Y los estudios nunca medido suicidios consumados.
No hay peor ciego que quien no quiere ver. Aunque las empresas cometieron un fraude masivo, que yo y otros hemos documentado,8,10 Sin embargo, la FDA encontró que los medicamentos duplican el riesgo de eventos suicidas en niños y adolescentes (P = 0.00005).29
El fraude fue muy grave. Las compañías omitieron los suicidios, los intentos de suicidio y los pensamientos suicidas relacionados con el fármaco activo en sus ensayos controlados con placebo, los añadieron al grupo placebo, aunque no correspondían a ese grupo, o los denominaron de otra forma, por ejemplo, labilidad emocional.8,10,30
La FDA fue cómplice del fraude. En los ensayos clínicos de algunos medicamentos, hubo más suicidios (de todas las edades) que en todo el análisis de la FDA de todos los medicamentos.8 Thomas Laughren, responsable del metaanálisis oficial de la FDA de 2006, publicó un artículo cinco años antes utilizando datos de la FDA donde informó que el cáncer de mama era 10 veces mayor.8 Tantos suicidios por cada 10,000 pacientes asignados aleatoriamente a tomar pastillas para la depresión31 que en su análisis de 2006.32 Es sorprendente que pueda ser tan subjetivo si la gente murió o no.
La tasa de eventos fue sorprendentemente alta: 2 de cada 100 jóvenes experimentaron tendencias suicidas durante unas pocas semanas de tratamiento.32,33 ¡Esto es lo que Soumerai y Lu llaman “un pequeño riesgo”!
Muchos niños que no padecían ningún trastorno psiquiátrico se han suicidado a causa de los efectos insoportables de los medicamentos, que no reconocían porque pensaban que se habían vuelto locos.8
Mi grupo de investigación confirmó la peligrosidad de estos medicamentos para todos. Realizamos un metaanálisis de ensayos controlados con placebo en voluntarios adultos sanos, utilizando eventos precursores definidos por la FDA. Descubrimos que los ISRS y los IRSN duplican el riesgo de daños relacionados con el suicidio y la violencia, y el número necesario de pacientes a tratar para dañar a una persona sana era de tan solo 16 (intervalo de confianza del 95 %: 8 a 100).34
Dado que la fluoxetina fue el primer ISRS aprobado para su uso en niños, el psiquiatra David Healy y yo realizamos un estudio detallado de los dos ensayos controlados con placebo en la depresión que condujeron a su aprobación. Utilizamos los informes clínicos detallados (3.357 páginas).10 Esta lectura fue impactante. En el primer ensayo clínico a pequeña escala, de 48 niños frente a 48, los investigadores omitieron dos intentos de suicidio con fluoxetina en su artículo publicado, y 19 de los 6 experimentaron inquietud.P = 0.005), 9 frente a 1 tuvieron pesadillas (P = 0.02), y 7 frente a 4 se sentían tensos. Estos son daños enormes porque la inquietud, incluida la sensación de tensión, y las pesadillas aumentan el riesgo de suicidio y violencia.
En el otro ensayo, de 109 frente a 110 niños, un niño sufrió daños graves por cada 10 niños tratados con fluoxetina. La fluoxetina aumentó el intervalo QTc en el ECG (P = 0.02), lo que aumenta el riesgo de muerte súbita, aumentó el colesterol sérico y fue un inhibidor eficaz del crecimiento, reduciendo los aumentos de altura y peso durante 19 semanas en 1.0 cm y 1.1 kg, respectivamente (P = 0.008 para ambos).
También descubrimos que la fluoxetina no funcionaba y concluimos que no es segura ni eficaz.
Un análisis reciente y más exhaustivo de los datos de los ensayos de la FDA que incluyeron eventos suicidas en el período de seguimiento después de que terminó la fase aleatoria reveló que los antidepresivos duplican los suicidios, sin límite de edad.17
A pesar de esta evidencia cuestionable, las advertencias de la FDA y el recuadro de advertencia recibieron una cobertura mediática repetida y generalizada en los principales periódicos y canales de televisión, sugiriendo falsamente vínculos con el suicidio. Muchos artículos periodísticos utilizaron anécdotas y enfatizaron el riesgo del uso de antidepresivos en niños y adolescentes. Por lo tanto, las advertencias de seguridad bien intencionadas se convirtieron en alarmas alarmantes para médicos, padres y jóvenes. Por ejemplo, un artículo del New York Times... titular declaró que “la FDA vincula los medicamentos con el suicidio” y otro en el El Correo de Washington informó: “La FDA confirma que los antidepresivos aumentan el riesgo de suicidio en los niños”.
Soumerai y Lu mienten. Afirman que la cobertura mediática sugirió falsamente vínculos con el suicidio y citan dos periódicos que dieron declaraciones veraces. No puede ser peor. Su deshonestidad es total.
El objetivo principal de las advertencias era aumentar la vigilancia médica de los pensamientos suicidas. Sin embargo, resultaron contraproducentes: las tasas de diagnóstico y atención de la depresión, así como el uso de antidepresivos, se desplomaron, y los intentos de suicidio entre los jóvenes... las muertes aumentaronLa evidencia es abrumadora: las advertencias causaron un daño tremendo sin ningún beneficio documentado, probablemente contribuyendo a miles de suicidios prevenibles de adolescentes. Y ningún estudio ha demostrado que la atención de la salud mental haya mejorado o que la conducta suicida y las muertes hayan disminuido debido a la advertencia.
No es de sorprender que existan numerosos estudios muy convincentes que contradicen lo que afirman Soumerai y Lu y he mencionado muchos de ellos.8,19
Y lo que posiblemente sea más condenatorio de todo es que miles de adolescentes con depresión grave dejaron de acudir al médico para recibir atención esencial de salud mental.
Esta es una buena noticia, ya que la "atención esencial de la salud mental" se refiere a los antidepresivos. La creencia errónea de que los antidepresivos funcionan para la depresión muy grave se debe a dos artificios matemáticos que muy poca gente conoce y que, por lo tanto, he explicado.35
Estudios rigurosos de adolescentes estadounidenses muestran de manera consistente y concluyente que las advertencias de recuadro negro, que se amplificaron drásticamente en anuncios y noticias, resultaron en situaciones peligrosas. Disminución de las visitas al médico y diagnóstico de depresión En aproximadamente un tercio. Este efecto intimidatorio, impulsado por el miedo y el estigma asociados a la nueva advertencia, aumentó claramente el riesgo de suicidio al impedir que los adolescentes buscaran ayuda y consultaran con el médico, a pesar de que padecían depresión severa.
Cuando quienes promocionan medicamentos psiquiátricos carecen de argumentos, suelen imponer a los pacientes y afirman que se estigmatizan si no estamos de acuerdo con los propagandistas. Es absurdo afirmar que advertir a los pacientes sobre medicamentos muy peligrosos podría generar estigma. Y es mejor que los adolescentes eviten ir al médico, ya que los médicos recetan antidepresivos rápidamente para prácticamente todo.8,36 Un estudio estadounidense mostró que más de la mitad de los médicos escribieron recetas después de discutir la depresión con los pacientes durante tres minutos o menos.37
Los antidepresivos no son perfectos; ningún medicamento ni tratamiento lo es. Pero, al igual que con las vacunas, se ha demostrado que salvan vidas, son de enorme valor y tienen beneficios que superan ampliamente cualquier inconveniente. Y, de nuevo, al igual que con las vacunas, si alguien con autoridad siembra dudas sobre su eficacia y seguridad —erróneamente y a pesar de toda la evidencia—, alejará a los adolescentes que necesitan nuestra ayuda.
Soumerai y Lu hacen afirmaciones sin evidencia que son totalmente erróneas. En primer lugar, los antidepresivos no salvan vidas, sino que acaban con muchísimas.8,12
En segundo lugar, no son de un valor enorme, con beneficios que superen ampliamente sus perjuicios; todo lo contrario. Hemos demostrado que las personas prefieren el placebo a los antidepresivos cuando sopesan los beneficios y perjuicios percibidos en los ensayos clínicos y deciden abandonarlos en mayor medida cuando toman un fármaco activo.38 Y el número de pacientes que es necesario tratar con un fármaco psiquiátrico para beneficiar a un paciente es una ilusión, porque el número de pacientes que es necesario tratar para perjudicarlo es mucho menor.39
Como profesores de Harvard y la Universidad de Sídney, enseñamos a estudiantes de doctorado, profesores de medicina y editores de revistas sobre los peligros de los estudios defectuosos y poco fiables sobre la atención médica y las políticas sanitarias. En combinación con la cobertura mediática sensacionalista y la defensa de intereses particulares, estos estudios han dado lugar a... ineficaz o incluso perjudicial políticas nacionales de salud.
Las manipulaciones de Soumerai y Lu1,40 Puede ser perjudicial, y su enfoque de la ciencia es este: “Si torturas tus datos durante suficiente tiempo, te dirán lo que quieras oír”.41
Debería ser alarmante para todos nosotros que el hombre con el megáfono más fuerte en el ámbito de la atención sanitaria —Kennedy— lo esté utilizando en formas que estudio tras estudio han demostrado que aumentan la ansiedad, disminuyen las visitas al médico por depresión grave y aumentan los suicidios.
Creo que he dejado claro que Kennedy es mucho más confiable que Soumerai y Lu.
Referencias
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El Dr. Peter Gøtzsche cofundó la Colaboración Cochrane, considerada en su momento la organización independiente de investigación médica más importante del mundo. En 2010, fue nombrado profesor de Diseño y Análisis de Investigación Clínica en la Universidad de Copenhague. Ha publicado más de 100 artículos en las cinco grandes revistas médicas (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal y Annals of Internal Medicine). También es autor de libros sobre temas médicos, como "Medicamentos Mortales" y "Crimen Organizado".
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