Apenas tres semanas después de que el Dr. Vinay Prasad asumiera la supervisión de las vacunas en la FDA, la última vacuna Covid-19 de Moderna, mNEXSPIKE®, recibido completo aprobación.
Para aquellos que esperaban que la plataforma de ARNm fuera abandonada, la decisión fue como un puñetazo en el estómago.
Aprobada el 31 de mayo de 2025, la vacuna de próxima generación está destinada a los adultos mayores de 65 años, así como a las personas de entre 12 y 64 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave.
Y estuvo bajo la supervisión de un hombre que había pasado años exigiendo un mayor rigor científico a la agencia.
Prasad había sido uno de los críticos más abiertos de la FDA durante la pandemia, condenando repetidamente su dependencia de criterios de valoración sustitutos, como los niveles de anticuerpos, en lugar de resultados clínicos concretos, como la reducción de la hospitalización o la muerte.
Y no lo dijo solo una vez. Lo repitió una y otra vez.
“Mostrar que los refuerzos mejoran los anticuerpos neutralizantes u otras medidas de laboratorio no es lo que necesitamos”, dijo. publicado en X en julio de 2022. “Necesitamos ensayos controlados aleatorios con el respaldo de criterios de valoración clínicos que demuestren que las vacunas de refuerzo mejoran los resultados que preocupan a la gente”.
En enero de 2023, firmó una petición ciudadana formal ante la FDA. indicando“Este criterio de valoración sustituto de inmunopuente no ha sido validado para predecir la eficacia clínica”.
Luego, en marzo de 2023, dejó aún más clara su postura sobre Substack. "No me importan los niveles transitorios de títulos de anticuerpos", dijo. escribí.
Pero mNEXSPIKE® Parece haber sido aprobada principalmente utilizando exactamente ese tipo de datos: medidas de respuesta inmune, no medidas de resultados significativos.
Entonces, ¿cómo podemos cuadrar esto?
Técnicamente, la aprobación se alinea con la política que Prasad describió en un reciente New England Journal of Medicine .
Allí propuso una sistema de dos vías—no se aprobarán más vacunas para adultos sanos sin ECA que demuestren un beneficio clínico—pero para los adultos mayores y las personas en riesgo, los datos de inmunopuente aún podrían ser aceptables.
Así que sí, según ese estándar, mNEXSPIKE® se ajusta a las reglas
Pero esto no elimina la incomodidad. Porque durante años, Prasad insistió en que esos mismos atajos —aprobar las vacunas contra la COVID-19 basándose en los niveles de anticuerpos en lugar de los resultados clínicos— eran científicamente endebles.
Ahora, bajo su supervisión, esos mismos atajos vuelven a estar en juego.
Cuando Robert F. Kennedy Jr. fue designado Secretario del HHS, la reforma no sólo parecía probable: parecía inminente.
Muchos esperaban que las inyecciones de ARNm se retiraran del mercado o, al menos, que se congelaran las nuevas aprobaciones hasta que surgieran pruebas más contundentes.
En cambio, hemos visto una avalancha de vídeos de alta producción y lemas pulidos sobre “restaurar la confianza pública”.
Para muchos observadores, parece transparencia en la superficie, pero por debajo todo sigue igual.
Por supuesto, nadie dijo que esto sería fácil.
Habiendo trabajado en el gobierno como asesor político, sé lo difícil que es cambiar sistemas que no solo son lentos y burocráticos, sino que también están profundamente enredados con intereses comerciales. Y ningún sector invierte más en ARNm que la biotecnología.
Ya no se trata solo de la COVID-19. La industria farmacéutica ha invertido miles de millones en vacunas de ARNm contra el VRS, la gripe, el VIH, el cáncer y otras enfermedades. Ahora, líneas de producción completas se basan en la premisa de que esta tecnología ha llegado para quedarse.
Desconectar el suministro de energía no solo alteraría la política de salud pública, sino que también hundiría carteras de proyectos, reduciría drásticamente los presupuestos de I+D y desataría una tormenta política y financiera por parte de algunos de los intereses corporativos más poderosos del planeta.
Esa es la presión que Prasad soporta ahora. Esa es la realidad a la que se ha enfrentado el equipo de Kennedy.
Ya no se trata de ciencia contra ideología. Se trata de ciencia contra el poder industrial arraigado.
Y muchos están empezando a preocuparse de que estemos viendo cómo se aplica el mismo manual, sólo que con una mejor marca.
Eso no es lo que esperaban los partidarios de MAHA ni las familias afectadas por las vacunas. No piden ajustes. Quieren que se eliminen las vacunas. No que se revisen. No que se actualicen; simplemente que se eliminen.
Pero la realidad política rara vez se adapta a la demanda pública. Ni siquiera los reformistas más decididos pueden avanzar más rápido que la maquinaria que intentan desmantelar.
Entonces, ¿dónde nos deja eso?
Enfrentando la tarea más difícil de todas: permanecer en la lucha.
El progreso puede parecer glacial, pero es... is en marcha.
Los CDC han eliminado las recomendaciones rutinarias de la vacuna contra la COVID-19 para niños sanos y mujeres embarazadas. El nuevo marco de Prasad ha suspendido las aprobaciones de bajo riesgo a menos que estén respaldadas por ensayos clínicos aleatorizados (ECA).
Sí, la plataforma de ARNm sigue vigente y sigue estando fuertemente protegida, pero la reforma nunca iba a ser fácil. Y nunca iba a llegar de golpe.
Reeditado del autor Substack
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