COMPARTIR | IMPRIMIR | EMAIL
Al realizar estudios científicos sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos médicos, el diseño de estudio estándar de oro se considera ampliamente el llamado "prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo “ensayo clínico”.
Si bien esta afirmación no es universalmente cierta para todos los tipos de investigación médica, al examinar la eficacia y la seguridad de tratamientos médicos nuevos o existentes, esta regla se aplica perfectamente. Para los fines de este ensayo, nos centraremos en... controlado con placebo aspecto de los ensayos clínicos.
Hay dos excelentes razones para que un ensayo clínico esté controlado con placebo.
- En primer lugar, no se desea realizar un tratamiento a un paciente a menos que el tratamiento sea más efectivo que dejarlo solo.
- En segundo lugar, no conviene realizar un tratamiento a un paciente si éste es más perjudicial para él que dejarlo solo.
A menos que trabajes en el sector de las vacunas, claro está. La industria de las vacunas tiene un largo y vergonzoso historial de ocultar la ineficacia y toxicidad de sus productos mediante el uso de falsos placebos en los ensayos clínicos.
¿Qué es un placebo y por qué son importantes los estudios controlados con placebo?
Según el diccionario Merriam-Webster, un placebo es se define como:
1a: una preparación generalmente farmacológicamente inerte prescrita más para el alivio mental del paciente que por su efecto real sobre un trastorno
b: una sustancia inerte o inocua utilizada especialmente en experimentos controlados para probar la eficacia de otra sustancia (como un fármaco)
La primera definición se refiere al famoso «efecto placebo», que es la tendencia observada a que incluso los tratamientos inertes o «simulados» produzcan efectos positivos en algunos pacientes.
La segunda definición es relevante para el proceso de ensayos clínicos. En este caso, un placebo es el tratamiento inerte que se utiliza en el grupo de control de un ensayo clínico, es decir, el grupo que no recibe el tratamiento activo. El grupo de control proporciona una línea base válida para la comparación con el grupo de tratamiento del estudio, es decir, el grupo de sujetos que reciben el tratamiento en cuestión. Cabe destacar que el placebo debe ser inerte (inactivo) e inocuo (inocuo).
Las razones para utilizar un grupo de comparación placebo real en un ensayo clínico son sencillas. Al comparar la terapia activa en investigación con un placebo real, se pueden realizar varias determinaciones vitales sobre la terapia.
En primer lugar, dado que un verdadero placebo es inofensivo, Se pueden identificar, comparando los efectos nocivos observados en el grupo que recibió el tratamiento con los efectos nocivos observados en el grupo que recibió el placebo, todos y cada uno de ellos. daños causados por el tratamiento.
Por ejemplo, si un efecto perjudicial se observa por igual tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo placebo del estudio, dicho efecto perjudicial no se atribuye al tratamiento, sino a otros factores. Sin embargo, si un efecto perjudicial aparece solo en el grupo de tratamiento del estudio (o aparece con una frecuencia o intensidad significativamente mayor), se atribuye al tratamiento.
En segundo lugar, dado que un verdadero placebo es inactivo, se pueden determinar, comparando los efectos previstos o beneficiosos observados en el grupo de tratamiento con los efectos beneficiosos observados en el placebo, todos y cada uno de ellos beneficios causados por el tratamiento.
Por ejemplo, si se observa un efecto beneficioso por igual tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo placebo del estudio, dicho efecto beneficioso no se atribuye al tratamiento, sino a otros factores. (En estos casos, el efecto beneficioso observado en el grupo de tratamiento suele describirse como «no mejor que el placebo»). Sin embargo, si un efecto beneficioso, especialmente si era intencionado, aparece solo en el grupo de tratamiento (o aparece con una frecuencia o intensidad significativamente mayor), se atribuye al tratamiento.
Debería ser obvio que el uso adecuado de un control con placebo real es esencial para alcanzar la veracidad en los estudios clínicos de tratamientos médicos. Sin embargo, también es comprensible por qué un investigador deshonesto no querría emplear un estudio clínico controlado con placebo si no quisiera que se revelara la verdad sobre la seguridad o la eficacia de un tratamiento médico.
El curioso caso de la Clínica Cleveland o ¿por qué utilizar placebos falsos en los estudios de vacunas?
Si el objetivo de un estudio clínico es determinar verazmente si un tratamiento médico es, para citar el infame eslogan, “seguro y efectivo”, entonces el uso adecuado de verdaderos estudios controlados con placebo es esencial.
Sin embargo, si el objetivo de un estudio clínico es que una vacuna supere la aprobación de los reguladores de la FDA, se comercialice, sea ampliamente aceptada por los pacientes y quizás incluso se incluya en los calendarios de vacunación de los CDC, un ensayo clínico controlado con placebo, debidamente realizado, puede ser la sentencia de muerte para ese tratamiento médico. De hecho, la simple comparación de los efectos de una vacuna con nada en absoluto, ni siquiera con un placebo, puede exponer los problemas de dicho producto.
Durante el invierno de 2024-2025, investigadores de la prestigiosa y muy conocida Clínica Cleveland realizaron un estudio amplio y bien diseñado Estudio Comparando la incidencia de influenza entre sus empleados vacunados y no vacunados. Sus hallazgos:
Este estudio encontró un riesgo significativamente mayor de influenza entre los vacunados en comparación con el estado no vacunado en el norte de Ohio durante el período de alta actividad de influenza de la temporada de influenza 2024-2025.
De hecho, el grupo vacunado mostró una enorme 27% mayor riesgo de contraer influenza en los meses posteriores a la vacunación, en comparación con el grupo no vacunado. Los investigadores plantearon hipótesis sobre las posibles razones de este aparente fracaso desastroso de las vacunas contra la gripe, entre ellas:
Existe una plausibilidad biológica que explica por qué esto podría ocurrir. La impronta antigénica se refiere a un fenómeno en el que la primera exposición del sistema inmunitario a la gripe, ya sea por infección o vacunación, determina la amplitud de las respuestas inmunitarias a infecciones o vacunaciones posteriores, reactivando preferentemente las células B de memoria que se dirigen a epítopos de la cepa encontrada originalmente, en lugar de generar nuevas respuestas a las cepas actuales.
Los hallazgos del estudio de la Clínica Cleveland demuestran un fenómeno que, en la literatura sobre vacunas, a menudo se denomina "eficacia negativa". Para la gente común, la frase es "daño". Una vacuna que aumenta el riesgo de contraer la enfermedad de la que se supone que debe proteger está causando... daño.
Comparar las vacunas con la ausencia de tratamiento —o con placebos— expone sus efectos nocivos. Los vacunólogos han encontrado una solución mediante el uso de placebos falsos.
¿Cómo utiliza la industria de las vacunas placebos falsos?
Es sencillo y fácil, además de científicamente riguroso y éticamente sólido, que cualquier estudio clínico de vacunas incluya un grupo placebo. Por ejemplo, el grupo de tratamiento podría recibir la vacuna, mientras que el grupo de control placebo podría recibir una inyección de solución salina estéril de apariencia idéntica.
Sin embargo, en vacunología, casi nunca se utilizan verdaderos placebos. ¿Por qué no?
No se debe a preocupaciones éticas legítimas. Casi siempre se utilizan sujetos sanos en los ensayos de vacunas. A nadie se le niega un tratamiento que podría salvarle la vida a cambio de un placebo, como a veces ocurre en otras áreas de la investigación médica, como la oncología o la cirugía.
La única explicación lógica es la intención de ocultar hallazgos no deseados.
Por ejemplo, en su reciente y controvertida Fase 3 ensayo clínico Para su nueva vacuna de ARNm contra la gripe (que, de hecho, es una terapia génica que se hace pasar por una vacuna), Pfizer no comparó su nuevo producto con un placebo real. En cambio, hicieron lo siguiente:
…asignamos aleatoriamente a adultos sanos de entre 18 y 64 años para recibir una vacuna antigripal tetravalente de ARNm mod (grupo de ARNm mod) o una vacuna antigripal tetravalente inactivada autorizada (grupo de control) durante la temporada de influenza 2022-2023 en los Estados Unidos, Sudáfrica y Filipinas.
Retrocedamos un momento y pensemos en esto. En lugar de usar un método simple y barato, su verdadero placebo, como una inyección de solución salina estéril, Pfizer –que diseñó y llevó a cabo su propio estudio– utilizó algo que llamó una “vacuna de control”, que consistía en cualquier vacuna tradicional contra la gripe autorizada que se estuviera utilizando en ese momento en Sudáfrica y Filipinas.
¿En serio?
Claro, se podría argumentar que querían demostrar que su nueva vacuna era mejor que la tradicional. Aun así, esto no excusa en absoluto la falta de incorporación de un tercer grupo: un su verdadero grupo placebo.
Los resultados del estudio dan una pista sólida de por qué Pfizer diseñó su ensayo con un placebo falso.
Con respecto a la seguridad, en casi todas las categorías en las que el ensayo clínico midió los eventos adversos, la inyección de ARNm de Pfizer mostró mayor incidencia que con la vacuna tradicional. De hecho, los efectos adversos fueron mucho peores en el grupo de edad más importante (65 años o más) que Pfizer simplemente... omitió todos los datos de ese grupo demográfico en su informe en el New England Journal of Medicine.
Imagine cómo se habrían comparado esos datos de seguridad con un grupo placebo real. No es de extrañar que Pfizer eligiera un placebo falso; al parecer, se trataba de las vacunas contra la gripe que las autoridades sanitarias filipinas y sudafricanas tenían disponibles en ese momento.
Pero el Diario de Nueva Inglaterra El artículo declaró la victoria, afirmando que “los perfiles de eventos adversos fueron similares en los dos grupos” y agregó:
La eficacia relativa de la vacuna de ARN mod en comparación con la vacuna de control contra la enfermedad similar a la gripe fue del 34.5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 7.4 a 53.9) sobre la base de 57 casos en el grupo de ARN mod y 87 casos en el grupo de control, un hallazgo que cumplió los criterios de no inferioridad y superioridad.
Pfizer afirma que la "eficacia relativa" de su vacuna fue del 34.5 %. No suena muy impresionante. Pero aquí está el truco: ni siquiera es una reducción absoluta. Es un 34.5 % menos que la vacuna tradicional. ¿Cómo se compara la vacuna de Pfizer con simplemente dejar a la gente en paz? No tenemos ni idea.
He aquí el pozo negro de doble discurso y deshonestidad patente en el que estamos sumidos. El daño ahora es "eficacia negativa". Los hallazgos peores se llaman "similares". Los verdaderos controles de placebo se han descartado en favor de algo llamado "vacuna de control".
(Y en caso de que te lo estés preguntando, “no inferioridad” es simplemente el término que se utiliza en los ensayos clínicos de vacunas para decir “esta no es peor que la otra”).
Nunca se debería permitir que un producto médico salga al mercado ni se administre a los pacientes sobre la base de su “eficacia relativa”.
Después de todo, estos productos no se comercializan a los consumidores como “relativamente “Son seguros y eficaces”?
-
El Dr. CJ Baker, becario sénior de Brownstone, es médico internista con un cuarto de siglo de experiencia clínica. Ha ocupado numerosos cargos académicos y su trabajo ha aparecido en numerosas revistas, como el Journal of the American Medical Association y el New England Journal of Medicine. De 2012 a 2018, fue profesor clínico asociado de Humanidades Médicas y Bioética en la Universidad de Rochester.
Ver todos los artículos
