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Un paseo por una docena de tiendas de conveniencia en el condado de Montgomery, Pensilvania, dice mucho sobre cómo funciona realmente la política estadounidense sobre la nicotina. Solo aproximadamente uno de cada ocho productos de nicotina en bolsitas a la venta es legal. El resto no está autorizado, pero no todos son iguales. Algunos tienen marcas llamativas, ingredientes inciertos, no están aprobados por ningún organismo regulador occidental y están claramente dirigidos a compradores impulsivos. Otros, como el sueco NOAT, son todo lo contrario: discretos, bien hechos, orientados al público adulto y ya... Aprobado para la venta en Europa.
Sin embargo, en Estados Unidos, se le ha ordenado a NOAT que deje de venderse. En septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió a la compañía una carta de advertencia Por ofrecer bolsitas de nicotina sin autorización de comercialización. Esto podría tener sentido si los productos fueran peligrosos, pero parecen estar entre los más seguros del mercado: sabores suaves, bajos niveles de nicotina y envases de papel reciclable. En Europa, los reguladores los consideran aceptables. En Estados Unidos, están prohibidos. La decisión parece, en el mejor de los casos, extraña y posiblemente arbitraria.
Lo que muestra el mercado
Mi auditoría de octubre de 2025 fue sencilla. Visité doce tiendas y registré cada producto en bolsa visible en el mostrador. Si el artículo coincidía con uno de los veinte productos ZYN que la FDA... autorizado En enero, se consideró legal. Todo lo demás se consideró ilegal.
Dos de las tiendas me informaron que habían recibido recientemente cartas de la FDA y que ya habían retirado la mayor parte del inventario ilegal. Las otras diez tiendas seguían estando dominadas por productos no autorizados: más del 93 % de lo que se exhibía. En las doce tiendas, aproximadamente el 12 % de los productos eran ZYN legales y alrededor del 88 % no.
La proporción ilegal no era uniforme. Muchos de los productos no autorizados eran claramente importaciones con alto contenido de nicotina, con nombres llamativos como Loop, Velo y Zimo. Estos productos pueden ser seguros, pero algunos probablemente tengan un alto contenido de contaminantes, y algunos a menudo con niveles muy altos de nicotina. Otros eran discretos, claramente destinados a usuarios adultos. El NOAT era un buen ejemplo de este segundo grupo: empaque simple, relleno a base de avena, saborizantes moderados y una marca que no se esfuerza por parecer "moderna". Es el tipo de producto que cualquier regulador serio en reducción de daños recibiría con agrado.
Obras de cumplimiento
Para crédito de la FDA, la aplicación de la ley sí marca la diferencia. Las dos tiendas que recibieron cartas oficiales retiraron rápidamente su mercancía ilegal. Esto refleja las iniciativas más amplias de la agencia este año: nuevos alertas de importación detener productos de tabaco no autorizados en la frontera (véase también Alerta de importación 98-06), y cientos de cartas de advertencia a minoristas, importadores y distribuidores.
Pero una aplicación eficaz de la ley no puede resolver el problema de la oferta. La lista de productos legales de nicotina en sobres sigue siendo extremadamente corta: solo una pequeña gama de artículos ZYN. Los adultos que buscan más variedad, o las tiendas que desean satisfacer esa demanda, inevitablemente recurren a proveedores del mercado gris. Cuanto más limitado sea el catálogo legal, más prospera el mercado ilegal.
Por qué la decisión del NOAT parece extraña
Las propias acciones de la FDA hacen que la situación sea difícil de explicar. En enero de 2025, veinte productos ZYN autorizados Tras descubrir que contenían muchas menos sustancias químicas nocivas que los cigarrillos tradicionales, la FDA decidió cambiar de cigarrillo. Esto fue un gran avance. Sin embargo, nueve meses después, la FDA no ha aprobado nada más, a la vez que envió una carta de advertencia a NOAT, posiblemente la línea de productos en bolsitas menos orientada a los jóvenes del mundo.
El resultado es perjudicial para los vendedores legales y la salud pública. ZYN es legal; siguen circulando algunas importaciones claramente riesgosas y con alto contenido de nicotina; y una marca suave para adultos que cumple con las normas europeas de seguridad y etiquetado está prohibida. Oficialmente, el problema de NOAT es de procedimiento: carece de una orden de comercialización. Pero en la práctica, la FDA está castigando precisamente las decisiones de diseño que dice valorar: simplicidad, poco atractivo para los menores e ingredientes limpios.
Este enfoque también ignora las diferencias en el riesgo real. Los estudios demuestran sistemáticamente que las bolsas de nicotina contienen muchas menos toxinas que los cigarrillos y una variabilidad mucho menor que la de muchos vapeadores. Las principales preocupaciones con respecto a las bolsas son los niveles desiguales de nicotina y las trazas ocasionales de nitrosaminas específicas del tabaco, dependiendo de la calidad de fabricación. Los graves problemas de contaminación (metales pesados y dosis inconsistentes) se deben principalmente a los vapeadores desechables, en particular a la avalancha de importaciones no reguladas procedentes de China. Tratar todos los productos "no autorizados" como igualmente perjudiciales difumina estas distinciones y socava la aplicación proporcional de la normativa.
Un mejor equilibrio: aplicar medidas en la fase inicial y ampliar la vía legal
Mi pequeña encuesta en el condado de Montgomery sugiere una fórmula simple para mejorar.
En primer lugar, es fundamental mantener la aplicación de la ley enfocada en los proveedores, no solo en los dependientes. Las cartas de advertencia claramente cambian el comportamiento en las tiendas, pero el mayor impacto provendrá de la auditoría de distribuidores e importadores, y de la detención de los envíos defectuosos antes de que lleguen a los estantes de las tiendas.
En segundo lugar, facilitar el cumplimiento normativo. Se debería publicar en cada tienda una lista de una sola página de los productos autorizados en bolsitas de nicotina (actualmente los veinte artículos ZYN aprobados) y adjuntarla a las facturas de los distribuidores. Los sistemas de punto de venta pueden bloquear los códigos de barras de cualquier producto que no esté en la lista, y los minoristas podrían confirmar, una vez al año, que solo tienen en stock productos aprobados.
En tercer lugar, ampliar el margen legal. La FDA lanzó una programa piloto en septiembre de 2025 Para acelerar la revisión de las nuevas solicitudes de bolsas. Este programa debería especificar con precisión qué evidencia se necesita (datos químicos, toxicológicos, tasas de liberación de nicotina y estudios de comportamiento) y tomar decisiones oportunas. Si productos como el NOAT cumplen con estos estándares, deberían autorizarse rápidamente. La competencia legal entre marcas para adultos desplazará las importaciones dudosas mucho más rápido que la simple aplicación de la ley.
Lo más importante es...
La aplicación de la ley es importante, y los datos demuestran que funciona, donde se aplica. Sin embargo, el mercado legal es demasiado limitado para proteger a los consumidores o fomentar la innovación. El régimen actual deja a unos pocos productos ZYN como islas legales solitarias en un mar de mercados grises que van desde la sensatez hasta la imprudencia.
El tratamiento de la FDA para el NOAT es un caso de estudio de inconsistencia: una marca discreta, enfocada en adultos, aprobada en Europa, pero prácticamente prohibida en EE. UU., mientras que opciones más llamativas y arriesgadas siguen filtrándose. Esto no es una victoria para la salud pública; es una oportunidad perdida.
Si el objetivo es ayudar a los fumadores adultos a cambiar a productos de menor riesgo y, al mismo tiempo, mantener bajo el consumo juvenil, el camino a seguir es claro: aplicar la ley con inteligencia, facilitar el cumplimiento y dar una oportunidad justa a los buenos productos. Actualmente, estamos haciendo bien el primer paso, pero fallando en el segundo y el tercero. Es hora de solucionarlo.
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Roger Bate es Brownstone Fellow, miembro senior del Centro Internacional de Derecho y Economía (enero de 2023-presente), miembro de la junta directiva de Africa Fighting Malaria (septiembre de 2000-presente) y miembro del Instituto de Asuntos Económicos (enero de 2000-presente).
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