COMPARTIR | IMPRIMIR | EMAIL
Las vacunas de ARNm NO PASARON por un proceso de aprobación o fabricación de medicamentos regulado legalmente
Es importante reconocer que una EUA no es parte del proceso de desarrollo; es una entidad completamente separada que se utiliza solo durante situaciones de emergencia y no es parte del proceso de aprobación de medicamentos.2009 Publicación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales, pag. 28)
Todos los productos de ARNm que se encuentran actualmente en el mercado y en desarrollo se volvieron disponibles como resultado de la pandemia de Covid declarada, a través de vías legales destinadas a emergencias CBRN (químicas, biológicas, radiológicas y nucleares), es decir, incidentes de guerra o terrorismo que involucran armas de destrucción masiva (ADM).
Estas leyes relacionadas con las armas de destrucción masiva incluyen: Autorización de uso de emergencia (EUA) y la indemnización legal general otorgada a través de la Ley PREP.
Los acuerdos de fabricación de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 fueron Acuerdos de Otras Transacciones (OTA) militares firmados por el PentágonoEste tipo de acuerdo "no contractual" tiene como objetivo suministrar tecnología de vanguardia al ejército, evitando regulaciones y trámites burocráticos engorrosos. No está destinado a uso civil.
Sin supervisión regulatoria = Sin afirmaciones científicamente válidas
Estas leyes e instrumentos contractuales no requieren cualquier supervisión regulatoria para el desarrollo, fabricación, distribución o administración de contramedidas amparadas por la EUA y la Ley PREP. Cualquier actividad de supervisión, investigación clínica o informe de métodos, prácticas y resultados de ensayos clínicos son completamente voluntario por parte de los desarrolladores/fabricantes.
En otras palabras, cualquier ensayo, inspección, experimento u otra actividad realizada sobre estos productos. no tienen que cumplir con cualquier norma de seguridad, ley o reglamento que se aplique al desarrollo de productos médicos no urgentes.
Esto no es especulación ni interpretación. Es la letra de la ley. Estos artículos le guiarán a través de la compleja jerga legal:
De acuerdo con estas leyes y las Contratos OTALos desarrolladores/fabricantes de las contramedidas son los únicos responsables de realizar los ensayos o experimentos que elijan, bajo las condiciones que deseen y con los estándares de información que decidan seguir. No existe ninguna supervisión legal ni regulatoria vinculante sobre estas actividades.
POR LO TANTO, cualquier afirmación sobre los productos hecha por los fabricantes NO se basa en ensayos clínicos realizados de acuerdo con pautas regulatorias o estándares científicos y NO PUEDE ser la base para la aprobación regulatoria bajo marcos de desarrollo de medicamentos no EUA.
Esto se afirma muy claramente en la cita que aparece al principio de este artículo, que repetiré aquí. (Fue sacada a la luz por katherine vatio, quien ha realizado la investigación más exhaustiva y extensa sobre estas y otras leyes relacionadas):
Es importante reconocer que una EUA no es parte del camino del desarrollo; es una entidad completamente separada que se utiliza sólo durante situaciones de emergencia y no forma parte del proceso de aprobación de medicamentos. (2009 Publicación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales, pag. 28)
Así explican la FDA y los CDC qué significa la EUA, en comparación con otros “mecanismos de acceso” para productos médicos:
Esto es lo que nos dice esta tabla sobre EUA:
- No es probable que el proceso de concesión de la EUA genere información sobre la eficacia de un producto.
- El proceso de concesión de EUA no está diseñado para proporcionar evidencia de seguridad o eficacia, pero se pueden identificar señales de seguridad.
- Es poco probable que, una vez que se concede la EUA a un producto y se lo administra a algunos pacientes, se obtenga alguna información útil que beneficie a futuros pacientes.
- No existe una recopilación sistemática de datos sobre la eficacia o seguridad de la EUA, y no se publican datos en revistas médicas como parte del proceso de aprobación regulatoria.
- No se requiere consentimiento informado, pero a los pacientes que se “ofrecen voluntariamente” a tomar el producto se les debe informar que pueden negarse y que el producto no está aprobado/disponible según la EUA.
- No se requiere una junta de revisión institucional (IRB). [IRB es una junta que se supone protege el bienestar de los sujetos humanos en ensayos clínicos.]
Nota importante: La última línea de esta tabla hace referencia al "acceso a productos en investigación", que legalmente solo se aplica a las categorías de "Ensayo clínico" y "Acceso ampliado". El término "en investigación" se aplica incorrectamente en el caso de la AUE, ya que esta impide una investigación legalmente vinculante y solo cubre contramedidas que, por definición, no son de investigación. Sé que esto suena extremadamente complejo, casi absurdo, pero así es como se redactan estas leyes (yo diría que intencionalmente): para confundir y ofuscar. Sasha Latypova ofrece una explicación detallada de este atolladero jurídico.
Esto es lo que esto significa en términos de posibles daños causados por estos productos y la capacidad de responsabilizar legalmente a cualquier persona por ellos:
- Ni los reguladores, ni los legisladores, ni nadie más esperaban que el proceso de desarrollo y fabricación de los productos generara información útil sobre seguridad o eficacia. Por lo tanto, cualquier afirmación relacionada con la seguridad o eficacia era puramente promocional y no se basaba en datos científicamente validables.
- No existe ni ha existido nunca ningún requisito de seguimiento de ninguna señal de seguridad que pueda o no detectarse en el proceso de experimentos no regulados realizados con estos productos.
- Incluso si se detectan señales de seguridad y hay personas dañadas o muertas, nadie que pruebe, desarrolle, fabrique, distribuya, administre o haga cualquier otra cosa relacionada con estos productos es legalmente responsable.
- Mientras estos productos estén cubiertos por una declaración de emergencia de la Ley PREP, este marco legal permanecerá intacto.
Preguntas para cualquier persona que aborde las vacunas de ARNm contra la COVID-19
Dada esta información sobre cómo se desarrollaron y fabricaron las vacunas de ARNm contra la COVID-19, yo diría que cualquier investigación de sus posibles daños o beneficios debe comenzar necesariamente con el reconocimiento de que nunca estuvieron sujetas a ninguna regulación de desarrollo de fármacos ni a ninguna supervisión legal fuera de la EUA.
Además, cabe reconocer que aún están cubiertos por la Ley PREP, la cual se basa en una declaración del Secretario del HHS de que nos encontramos en una emergencia, o posible emergencia, relacionada con la COVID-19. La declaración actual de la Ley PREP está vigente hasta diciembre de 2029. El Secretario del HHS tiene la facultad y discreción exclusivas para revocar dicha declaración.
Así que cuando Alguien se sienta a entrevistar a un regulador que afirma estar realizando una investigación sobre las vacunas de ARNm de la COVID-19, o escribe un artículo sobre “evaluar en profundidad las vacunas contra la COVID-19”. Como mínimo, esperaría que se mencionara el tema de la Ley EUA/PREP.
nunca lo es
Aquí hay algunas preguntas que puedes hacerle a un regulador de los CDC o la FDA, o a un entusiasta de MAHA, si te encuentras hablando con uno en un cóctel, o si eres un periodista que los entrevista o escribe sobre sus actividades:
- ¿Sabías que todas las vacunas de ARNm que se encuentran actualmente en el mercado y en ensayos clínicos se desarrollaron bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)?
- ¿Sabías que la EUA tenía por objeto aplicar contramedidas urgentemente en el campo de batalla o en el lugar de un ataque CBRN y no es parte del proceso de aprobación de medicamentos?
- ¿Sabías que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 están cubiertas por la Ley PREP, lo que significa que nadie puede ser considerado legalmente responsable de ninguna actividad relacionada con su desarrollo, fabricación, distribución, administración o cualquier otra cosa?
- ¿Sabías que la Ley PREP se diseñó para cubrir las contramedidas médicas que se aplicaron rápidamente al lugar de una emergencia química, biológica, radiológica y nuclear, no a un brote de enfermedad que afectó a miles de millones de civiles? ¿Sabías que...? Considerada inconstitucional por muchos legisladores en el momento de su aprobación encubierta y apresurada.?
- ¿Sabías que las contramedidas cubiertas por la Ley PREP y la EUA no requieren ningún seguimiento si se detectan señales de seguridad?
- Dada esta información, ¿en qué cree usted que se basan las afirmaciones de “seguros y eficaces” de estos productos?
- Dada esta información, ¿estaría de acuerdo en que la única manera de que los productos de ARNm se sometan a una vía regulatoria legal es someterlos a las mismas leyes y regulaciones que rigen el desarrollo y la fabricación de productos médicos no urgentes? ¿Y que esto implica que deben someterse a ensayos clínicos legalmente vinculantes y regulados fuera del marco de emergencia de la Ley de Autorización de Uso de Emergencia (EUA)/Ley PREP sobre Productos Químicos, Nucleares y de la Salud (QBRN)?
- Mientras tanto, mientras esperamos los años que tomará realizar dichos ensayos regulados legalmente, ¿está de acuerdo en que cualquier persona que quiera obtener, o que un profesional de la salud o una agencia reguladora le recomiende recibir, un producto de ARNm, incluso en el contexto de ensayos clínicos, debe ser notificada de su condición de contramedida cubierta por la Ley EUA/PREP?
¿Te unirás a nosotros? esfuerzos para pedirle al Secretario que ponga fin al estado de emergencia y a derogar la Ley PREP ¿enteramente?
¿Cree que aún nos encontramos en una emergencia por la COVID-19 que justifica una protección legal general para todas las contramedidas hasta finales de 2029? De no ser así, ¿por qué cree que el Secretario del HHS no ha puesto fin a la Declaración de Emergencia de la Ley PREP para la COVID-XNUMX?
Reeditado del autor Substack
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, tiene una licenciatura en inglés de Harvard. Es una escritora científica jubilada y una artista en ejercicio en Filadelfia, Pensilvania.
Ver todos los artículos
