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Los reguladores de medicamentos están ocultando datos de estabilidad del ARN

Los reguladores de medicamentos están ocultando datos de estabilidad del ARN

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Recuerda cuando hubo pánico en 2020 ¿Porque la vacuna de ARNm de Pfizer contra el Covid-19 no podía transportarse por todo el país a menos que se almacenara a temperaturas ultracongelantes?

Pfizer dijo que el ARNm de la vacuna, que codificaba la proteína de pico, era inestable y se descompondría si los viales sin abrir no se mantenían a -70ºC.

Entonces, cuando la FDA concedió permiso en diciembre de 2020, especificó que la vacuna debía almacenarse entre -80ºC y -60ºC, lo que requería congeladores ultrafríos especiales, lo que resultó un desafío para áreas con recursos limitados.

Pero en febrero de 2021, Pfizer aparentemente había resuelto el problema.

Presentó nuevos “Datos de estabilidad del ARN” a la FDA demostrando que la vacuna se podía almacenar en congeladores convencionales (-20ºC) y ya no requería congeladores ultrafríos.

La FDA aprobado el cambio rápidamente.

Dos meses después, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia también aprobado Aplicación de Pfizer, que permite almacenar viales sin abrir a -20ºC hasta por 2 semanas.

La temperatura de almacenamiento no fue el único cambio. Los reguladores de medicamentos también aprobaron extensiones de las fechas de vencimiento de las vacunas.

A varios lotes de la vacuna de Pfizer, por ejemplo, se les amplió un año la fecha de caducidad. (FDA) o 6 meses (TGA).

Pero dada la sensibilidad del ARN a los cambios de temperatura y duración del almacenamiento, ¿en qué datos de estabilidad se basaron los reguladores para dar luz verde a estas decisiones?

Golpear una pared de ladrillos

Le pedí a la FDA los “datos de estabilidad del ARN” que recibió de Pfizer, pero la agencia dijo que no proporcionaría la información.

En cambio, la FDA me ordenó presentar una solicitud de Libertad de Información (FOI).

Me quejé ante la FDA de que su proceso de FOI se había estancado y que ya había presentado una FOI hace más de 6 meses que todavía estaba siendo "procesada", pero fue en vano.

De manera similar, le pedí los datos a la TGA, pero la agencia dijo: "TGA no puede proporcionar esta información directamente ya que los patrocinadores la consideran comercial confidencial".

¿Y qué pasa con Pfizer? Recibí la misma respuesta. La empresa se negó a revelar los datos, diciendo que eran “comercialmente confidenciales”.

Phillip Altman tiene más de 40 años de experiencia en ensayos clínicos y asuntos regulatorios, y dice que los datos sobre la estabilidad del ARN son de gran interés público y deben divulgarse.

Phillip Altman PhD, experto en asuntos regulatorios

"Es de vital importancia conocer la estabilidad del ARN en las vacunas porque si el ARN se desintegra, la eficacia de la vacuna disminuye", dice Altman.

"Pero mi preocupación es más por la seguridad porque algunas personas recibirán dosis más altas de ARNm que otras, y esto podría explicar por qué algunos lotes de vacuna se asocian con más eventos adversos que otros", añade.

Altman apunta a un análisis danés publicado existentes Revista Europea de Investigación Clínica que encontró que los eventos adversos graves estaban fuertemente asociados con lotes particulares de la vacuna Covid-19 de Pfizer (ver gráfico).

Número de sospechas de eventos adversos (AAG) después de la vacunación con ARNm de BNT612b2 en Dinamarca (del 27 de diciembre de 2020 al 11 de enero de 2022) según el número de dosis por lote de vacuna. Cada punto representa un único lote de vacuna. Las líneas de tendencia son líneas de regresión lineal. 

David Wiseman, biocientífico investigador con doctorado involucrado en el desarrollo de productos médicos, dice que no es sólo el “ARN intacto” lo que debería preocuparnos.

"Necesitamos conocer los fragmentos de ARN que no están intactos", afirma Wiseman. "Es posible que pequeños fragmentos de ARNm también tengan efectos biológicos como la inflamación o el control del funcionamiento de otros ARN".

David Wiseman PhD, biocientífico investigador

Wiseman dice que no es la primera vez que los reguladores toman una decisión que podría afectar la estabilidad del ARN, refiriéndose a la decisión de la FDA. aprobación para permitir un cambio en la solución tampón utilizada en la vacuna de ARNm de Pfizer, alegando que "mejoró el perfil de estabilidad de la vacuna".

“Si el nuevo tampón ayudara a estabilizar el ARNm, probablemente afectaría la cantidad de proteína de pico que se produce o alteraría la forma en que se comportan las nanopartículas lipídicas en el cuerpo. Pero ¿dónde estaban los datos cuando la FDA tomó esa decisión? La FDA nunca insistió en que se probara la nueva formulación, al menos en animales, antes de inyectarla en niños”, dice Wiseman.

Se lo señaló a los CDC en Octubre 2021. Desde entonces, Moderna ha publicado investigación que demuestra cómo el cambio en el tampón no solo altera la forma en que funciona el ARNm, sino también cómo influye en la estabilidad del ARN.

Dados los problemas de estabilidad conocidos, Wiseman dice que habría sido esencial realizar pruebas de estabilidad en condiciones del mundo real para evaluar la integridad del ARN y las nanopartículas lipídicas después del transporte, almacenamiento y preparación y mantenimiento en clínicas en condiciones no ideales.

“Es hora de que los reguladores restablezcan la confianza pública y publiquen este tipo de datos. Hasta entonces, ¿por qué deberíamos inyectar a alguien, especialmente a los niños, una vacuna sin revelar estos y otros tipos de datos?” dice Wiseman.

Reeditado del autor Substack



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Autor

  • maryanne demasi

    Maryanne Demasi, becaria Brownstone 2023, es una reportera médica de investigación con un doctorado en reumatología que escribe para medios en línea y revistas médicas de primer nivel. Durante más de una década, produjo documentales de televisión para la Australian Broadcasting Corporation (ABC) y trabajó como redactora de discursos y asesora política para el Ministro de Ciencia de Australia del Sur.

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