Según todos los informes, Marty Makary audiencia de confirmación Dirigir la FDA se desarrolló sin contratiempos. Como cirujano experimentado en Johns Hopkins con credenciales impecables, resolvió las preguntas con facilidad.
Pero la verdadera cuestión no fue lo que los senadores le preguntaron a Makary, sino lo que ellos le dijeron. no hice contacta Lo que más le preocupaba era que eludieran los recientes y flagrantes fallos de la FDA, dejando sin abordar problemas críticos.
Gran parte de la audiencia consistió en que los senadores presionaran a Makary para que se comprometiera con datos que aún no había revisado, como la mifepristona, el vapeo y los aditivos alimentarios. También lo interrogaron sobre los recientes recortes de personal de la FDA, decisiones en las que no participó. Como resultado, no hubo revelaciones sustanciales.
Makary prometió mayor transparencia en la FDA y se comprometió a restaurar la confianza pública. Pero ¿por qué nadie lo presionó para que mencionara los errores más flagrantes de la agencia?
Aprobaciones rápidas de medicamentos
Una de las tendencias más preocupantes de la FDA es su creciente dependencia de vías aceleradas de aprobación de medicamentos.
Hoy en día, el 65% de los nuevos medicamentos son empujó a través de estas rutas más rápidas, a pesar de estar claras una evidencia sólida enlace los expone a mayores riesgos de seguridad y a una mayor probabilidad de requerir advertencias de recuadro negro.
El caso de Aducanumab, el controvertido fármaco contra el Alzheimer, ejemplifica este problema. aprobada en 2021 basándose en marcadores sustitutos en lugar de resultados clínicos significativos.
A pesar de un voto casi unánime en contra de su aprobación por parte del comité asesor de la FDA, la agencia procedió de todos modos, lo que llevó a tres miembros del comité a Renunciar en protesta.
El profesor de medicina de Harvard, Aaron Kesselheim, la calificó como «probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos». Sin embargo, ningún senador cuestionó a Makary sobre cómo planeaba reformar este sistema fallido.
Cuando los medicamentos se procesan rápidamente por vías aceleradas, las empresas deben realizar ensayos confirmatorios para confirmar su eficacia y seguridad. Sin embargo, estos ensayos confirmatorios con frecuencia... retrasado, nunca se completan o se ignoran cuando los resultados son desfavorables.
La FDA rara vez sanciona a las empresas por incumplimiento, lo que permite que medicamentos inseguros o ineficaces permanezcan en el mercado. Sin embargo, los senadores no le preguntaron a Makary si se comprometería a una aplicación más estricta de estos requisitos.
Una cultura del secretismo
La FDA es el único organismo regulador importante de medicamentos del mundo que recibe datos de participantes individuales en ensayos clínicos; sin embargo, se niega a divulgarlos rutinariamente para su análisis independiente. Si la agencia mantiene sus aprobaciones, ¿por qué no permitir la verificación externa?
Durante la pandemia de Covid-19, la FDA concedido Autorización de uso de emergencia (EUA) para el ensayo de la vacuna de ARNm de Pfizer en solo 22 días, un plazo poco realista para un análisis adecuado.
Peor aún, no realizó inspecciones en los sitios de prueba, a pesar de saber que se administrarían miles de millones de dosis, con expertos llamar La supervisión de la FDA es “groseramente inadecuada”.
Cuando el denunciante Brook Jackson proporcionó información documentada una evidencia sólida Ante la mala conducta científica que sufrió el ensayo clínico fundamental de Pfizer, la FDA la ignoró.
La propia Oficina de Investigaciones Criminales de la agencia, cuyo trabajo es llevar a cabo investigaciones criminales sobre actividades ilegales que involucran productos regulados por la FDA, convertido a ojo ciego.
¿Cómo puede la agencia esperar confianza pública cuando ignora tal evidencia?
Para aumentar su opacidad, la FDA intentó retener Los datos de los ensayos de la vacuna de Pfizer durante 75 años, solo cedieron tras una batalla legal. El juez en este caso declaró que la orden judicial "rompería el velo del secreto administrativo".
Este debería haber sido un tema importante en la audiencia. Personalmente, tengo una solicitud de FOIA pendiente con la FDA desde hace más de tres años, y la última vez que revisé, la agencia afirmó que aún estaba en "triaje".
Ocultar datos
La FDA supo desde el principio que la inmunidad conferida por la vacuna de ARNm de Pfizer menguó rápidamente, pero ocultó estos hallazgos durante meses, tiempo durante el cual millones de personas hicieron cola para vacunarse bajo el supuesto de que ofrecían una protección duradera.
La agencia, a pesar de haber prometido transparencia al comienzo de la pandemia, ha... retrasado Divulgar datos de seguridad, impidiendo que los médicos y el público tomen decisiones informadas. Los senadores no mencionaron nada de esto en la audiencia.
Promoción de medicamentos de la FDA
La FDA es un organismo regulador, no una agencia de marketing; sin embargo, promovió activamente las vacunas contra la Covid-19, afirmando que prevenían la Covid prolongada a pesar de no haber evidencia que las respaldara.
El excomisionado de la FDA, Robert Califf, afirmó falsamente que el antiviral Paxlovid de Pfizer podría prevenir la COVID prolongada e incluso aceptado para “animar” deliberadamente la droga.
Mientras tanto, la agencia se burló de tratamientos alternativos como la ivermectina, tuiteando infamemente: "No son un caballo, no son una vaca, en serio, chicos. Basta". Más tarde... remoto El tuit tras la demanda. La FDA no tiene competencia para dictar opciones de tratamiento ni para participar en publicidad farmacéutica.
La agencia también capituló ante la presión política.
La administración Biden presionó para la aprobación universal de la vacuna de refuerzo contra la Covid-19 a pesar de los datos débiles, lo que provocó Renuncia de dos altos funcionarios de vacunas, Marion Gruber y Phillip Krause. Los senadores deberían haber exigido saber exactamente cómo Makary evitaría futuras interferencias políticas.
Publicidad falsa
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, afirmó públicamente que la vacuna contra la Covid-19 de la compañía previno la transmisión, a pesar de que los propios documentos de autorización de uso de emergencia de la FDA indicaban que esto nunca se evaluó.
La agencia no hizo nada para corregir esta publicidad falsa, pero ningún senador cuestionó a Makary sobre cómo abordaría la publicidad farmacéutica engañosa en el futuro.
Tampoco plantearon la cuestión de prohibir la publicidad directa al consumidor, una política que Robert F. Kennedy, Jr. ha adoptado. comprometido al final
Preguntas de seguridad sin respuesta
A pesar del fin de la pandemia, las vacunas de Moderna y Pfizer para niños pequeños siguen bajo la autorización de uso de emergencia (EUA). ¿Por qué? No existe ninguna emergencia que justifique esta autorización continua.
Además, investigadores independientes han expresado repetidamente su preocupación por el exceso de ADN residual en las vacunas de ARNm contra la COVID-19. La FDA ha rechacé para investigar estos hallazgos, incluso cuando los científicos continúan advirtiendo sobre los riesgos potenciales.
Ahora, los expertos legales y médicos han... solicitado La FDA, citando infracciones regulatorias, concluyó que las vacunas fueron aprobadas ilegalmente. ¿Por qué no se discutió esto en la audiencia?
Más allá de las vacunas, la FDA ha ignorado persistentemente las peticiones ciudadanas sobre otras cuestiones de seguridad de los medicamentos.
Un ejemplo es su incapacidad para actualizar el etiquetado de los ISRS para incluir advertencias sobre la disfunción sexual post-ISRS (PSSD, por sus siglas en inglés), a pesar de la abrumadora evidencia. Esta inacción ha llevado a accion legal Contra la agencia. ¿Por qué ningún senador exigió rendición de cuentas?
La tarea por delante
Makary no fue responsable de las transgresiones pasadas de la FDA, pero cuando sea confirmado, heredará una agencia en crisis.
En su haber, fue uno de los pocos que desafió públicamente las políticas erróneas sobre la COVID-19 durante la pandemia.
Muchos esperan que ahora use su precisión quirúrgica para acabar con la podredumbre dentro de la FDA.
Reeditado del autor Substack
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