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Mientras el ACIP deliberaba sin acceso a los datos completos de los ensayos, un patrón aún más alarmante ya se estaba desarrollando en el mundo real. Ahora, el análisis de la base de datos FAERS de la FDA revela 37 muertes infantiles de tan solo 991 informes, una tasa de mortalidad casi el doble que la de otras vacunas de rutina. ¿Por qué no se reveló esto?
La señal de alerta ya era visible en los ensayos clínicos: las muertes infantiles en los grupos de tratamiento fueron el doble de frecuentes que en los grupos de control, una señal que debería haber provocado un escrutinio inmediato. Como se documenta en un artículo anterior de BrownstoneEste desequilibrio alarmante fue ocultado al ACIP durante su revisión de junio de 2025 del anticuerpo competidor de Merck contra el VRS, Clesrovimab.
Ahora resulta que esta no fue la única señal de alerta que se le ocultó al comité. Un análisis de datos reales de la Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) revela una realidad aún más cruda: desde que se aprobó Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi y se agregó al calendario de vacunación infantil de EE. UU. en 2023, hubo 1,012 informes de eventos adversos, incluidas 37 muertes infantiles, una concentración que rara vez se observa en los perfiles de seguridad de las vacunas pediátricas.
Una proporción desproporcionada de muertes
Al 29 de septiembre de 2025, la base de datos FAERS registra 1,012 informes de eventos adversos relacionados con Beyfortus, incluidos 684 casos graves y 37 muertes infantiles (véase la Figura 1). Esto refleja una proporción de muertes reportadas del 3.6 %, muy superior a los estándares históricos. Un informe exhaustivo de los CDC. estudio de vigilancia (1991-2001) encontraron que las muertes típicamente representaban solo entre el 1.4% y el 2.3% de todos los informes pediátricos del VAERS. Un estudio de 2023 revisión sistemática Un análisis de más de tres décadas de datos del VAERS reveló de manera similar que las muertes representaron solo el 1.0 % de todos los informes en todos los grupos de edad, manteniéndose la mayoría de los años por debajo del 2 %, y solo picos aislados a principios de la década de 1990 superaron ese nivel. En este contexto, la proporción de casos de Beyfortus reportados que involucran muertes infantiles parece casi el doble del promedio histórico.
El perfil general de gravedad es igualmente preocupante. De los 1,012 informes totales de Beyfortus en FAERS, 684 (67.4 %) se clasificaron como eventos adversos graves, definidos como hospitalización, afecciones potencialmente mortales, discapacidad o fallecimiento. Como se detalló anteriormente, esto incluye 37 muertes infantiles (3.6 %). Los casos graves restantes incluyen 415 hospitalizaciones (40.9 %) y 46 eventos potencialmente mortales (4.5 %). A modo de comparación, los mismos Estudio de los CDC Se encontró que solo el 14.2% de los informes se clasificaron como graves, mientras que en 2023 revisión sistemática Las tasas de hospitalización reportadas fueron de tan solo el 5.8 % y los eventos potencialmente mortales representaron el 1.4 % de todos los reportes. Estos indicadores subrayan la desproporcionada gravedad del perfil de eventos adversos de Beyfortus.
Figura 1: Datos de seguridad poscomercialización de Beyfortus, según lo informado a FAERS (consultado el 29 de septiembre de 2025). Con 37 muertes infantiles y 684 eventos adversos graves entre 1,012 informes de eventos adversos, esta señal no se presentó al ACIP durante sus deliberaciones de junio de 2025.
Si bien los informes del VAERS no establecen causalidad, son ampliamente utilizados por los reguladores para la detección de señales. Es importante destacar que incluso los sistemas de vigilancia pasiva establecidos como el VAERS son... estimación de para capturar sólo entre el 1 y el 10% de los eventos adversos reales. Estos patrones, incluso si son preliminares, merecen una investigación urgente, no ser descartados.
Un patrón de mortalidad estacional oculto a los revisores
A primera vista, se podría pensar que el creciente número de muertes simplemente refleja la expansión del uso de Beyfortus. Sin embargo, la cronología revela una historia más matizada, que revela una señal creciente y desproporcionada, incluso antes de su adopción a gran escala.
Antes de examinar las tendencias estacionales en detalle, es importante comprender la magnitud de la adopción. Durante la temporada de VRS 2023-2024 —la primera temporada en la que nirsevimab o la vacuna materna contra el VRS estuvieron disponibles— Datos de los CDC Los estudios muestran que solo el 29% de los bebés elegibles fueron vacunados por alguna de las dos vías. La cobertura a nivel estatal osciló entre tan solo el 11% y el 53% (CDC, 2024). Esta adopción limitada es un contexto crítico: si ya se están produciendo eventos adversos graves con una cobertura submáxima, ¿qué ocurrirá a medida que se expanda el uso?
La cronología de muertes año por año ofrece un contraste instructivo:
- 2023:Beyfortus fue se puso en marcha recién en octubre, con una ventana limitada de tres meses antes de que terminara la temporada, y en medio de una escasez a nivel nacional que restringía el acceso principalmente a bebés de alto riesgo. 2 muertes Se reportaron ese año.
- 2024:Una vez restablecido el suministro, el medicamento se administró durante toda la temporada de VSR: seis meses en total (enero-marzo, y nuevamente octubre-diciembre). Los informes aumentaron a 15 muertes.
- 2025:En septiembre, después de sólo los primeros tres meses del período de cobertura de ese año, 20 muertes infantiles Ya se había informado, superando el total del año anterior, incluso antes de que comenzara la temporada 2025-2026.
Este patrón contradice la idea de que la señal es simplemente un artefacto de un uso más amplio. Si más meses y más dosis fueran la única explicación, el número de muertes reportadas debería aumentar de forma más gradual. En cambio, los datos muestran un marcado aumento, incluso cuando Beyfortus se administró durante menos meses. Y ese período de uso reducido es en sí mismo revelador: Beyfortus no es una vacuna tradicional, sino un anticuerpo monoclonal que disminuye después de cinco a seis meses, por lo que se administra sólo durante la temporada de VRS (Octubre-marzo).
En otras palabras, Las 37 muertes reportadas hasta ahora se han agrupado dentro menos de dos temporadas completas de uso, una concentración que hace que la desproporción sea aún más difícil de descartar.
Además, no solo está aumentando el número absoluto de muertes infantiles notificadas, sino también la proporción de muertes notificadas entre el total de eventos adversos notificados. Como se muestra en la Figura 1:
- en 2023, FAERS registró 2 muertes infantiles entre 122 informes (1.6%);
- en 2024, 15 muertes de 352 reportes (4.3%);
- Y para septiembre de 2025, 20 muertes entre 538 informes (3.7%), a pesar de que la temporada de VRS 2025-2026 aún no había comenzado.
Las proporciones elevadas de informes de muerte observadas en 2024 y 2025 parecen notablemente más altas que los patrones históricos de VAERS para este grupo de edad, lo que genera preocupación de que la tendencia no solo pueda reflejar un mayor volumen de informes, sino que podría indicar un problema de seguridad específico del producto que requiere un mayor escrutinio.
El patrón de preocupación se extiende más allá de las fronteras de Estados Unidos. Independiente datos del mundo real Los datos de Francia sugieren una notable asociación temporal entre el momento de la distribución nacional de nirsevimab y los patrones de mortalidad neonatal. Durante el otoño de 2023, con la amplia disponibilidad de nirsevimab, Francia registró picos estadísticamente significativos de muertes en bebés de 2 a 6 días: 55 muertes en septiembre y 62 en octubre. En noviembre, cuando se restringió temporalmente la distribución, la mortalidad se redujo drásticamente a 26. Al reanudarse el acceso, las muertes volvieron a aumentar, llegando a 50 en diciembre y 52 en enero. Si bien estas cifras no establecen causalidad, el patrón recurrente, alineado con la disponibilidad, subraya la urgente necesidad de farmacovigilancia internacional y de total transparencia tanto por parte de los organismos reguladores como de los fabricantes.
Los ensayos clínicos y los datos del mundo real cuentan la misma historia
La consistencia es sorprendente. El mismo desequilibrio que se observó inicialmente en los ensayos clínicos —donde las muertes infantiles en los grupos de tratamiento fueron aproximadamente el doble que en los grupos de control— se refleja ahora en la vigilancia en condiciones reales. En ambos contextos, la señal no es difusa ni ambigua, sino concentrada y medible. Los ensayos clínicos mostraron una carga de mortalidad desproporcionada en las mismas poblaciones que se suponía que se beneficiarían; FAERS ahora muestra que, una vez que el producto se implementó ampliamente, el patrón persistió. En conjunto, estas dos líneas de evidencia constituyen una advertencia coherente, una que los organismos reguladores y los comités asesores decidieron no abordar.
Esta falta de atención a una señal de seguridad consistente y medible es particularmente preocupante considerando cómo se desarrolló el proceso de revisión. Este debería haber sido el momento de una transparencia total, especialmente considerando que el ACIP era el único organismo restante encargado de revisar la seguridad. Cuando el clerrovimab de Merck se presentó para su aprobación, ignoró al comité asesor de seguridad de la FDA (VRBPAC). En sus documentos de aprobación, la FDA justificó esta decisión diciendo: señalando que el clerrovimab no era el primero de su clase y, por lo tanto, no requería una revisión consultiva adicional. Esto dejó al ACIP como el último punto de control institucional antes de su lanzamiento a nivel nacional.
Sin embargo, en lugar de recibir la información completa, el comité fue privado de datos cruciales de seguridad, tanto sobre el desequilibrio en la mortalidad en los ensayos como sobre las señales emergentes en la práctica clínica. No se puede esperar que los organismos asesores tomen decisiones basadas en la evidencia cuando se les ocultan datos cruciales de seguridad durante su revisión. Cuando se producen 37 muertes infantiles en menos de dos temporadas de uso, además de que el número de muertes en el grupo de intervención se duplicó en comparación con el grupo de control en los ensayos clínicos, el público merece respuestas, no silencio. Cualquier cosa que no sea una transparencia total y la disposición a confrontar directamente estas señales de seguridad constituye una falta de integridad científica y del deber de proteger a los mismos bebés a los que este producto estaba destinado.
Ante la acumulación de señales de alerta, omisiones y supresiones que ahora salen a la luz, ya no es viable que ninguno de los dos productos permanezca al margen de un escrutinio exhaustivo. Tanto el nirsevimab (Beyfortus) como el clerrovimab merecen una reevaluación exhaustiva por parte del ACIP, esta vez con datos completos disponibles.
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Yaffa Shir-Raz, PhD, es investigadora en comunicación de riesgos y profesora en la Universidad de Haifa y la Universidad Reichman. Su área de investigación se centra en la salud y la comunicación de riesgos, incluida la comunicación de enfermedades infecciosas emergentes (EID), como los brotes de H1N1 y COVID-19. Examina las prácticas utilizadas por las industrias farmacéuticas y por las autoridades y organizaciones de la salud para promover temas de salud y calificar los tratamientos médicos, así como las prácticas de censura utilizadas por las corporaciones y las organizaciones de la salud para suprimir las voces disidentes en el discurso científico. También es periodista de salud, editora de la revista israelí Real-Time y miembro de la asamblea general de PECC.
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