Un fabricante de vacunas con sede en India inició un proceso por difamación contra investigadores que publicaron un estudio que informaba sobre eventos adversos en personas después de la vacunación contra el Covid-19.
El fabricante también demandó al editor de la revista internacional que publicó el estudio y exigió que el artículo ofensivo fuera retractado inmediatamente.
El estudio revisado por pares
El estudio en el centro de la controversia es un análisis de seguridad posterior a la comercialización (fase IV) de Covaxina, una de las vacunas contra la Covid-19 de fabricación propia de la India.
Los investigadores concluyeron que los eventos adversos graves de interés especial (AESI) después de la vacunación “podrían no ser poco comunes” y que la mayoría de los AESI en las personas persistían “durante un período significativo”.
De los 635 participantes involucrados, un tercio informó haber desarrollado efectos adversos graves como trastornos de la piel de nueva aparición, trastornos del sistema nervioso y anomalías menstruales y oculares.
El 1% de los participantes sufrieron EA graves, como accidente cerebrovascular y síndrome de Guillain-Barré, pero no se pudo establecer un vínculo causal en el estudio.
Los investigadores pidieron “una mayor concienciación y estudios más amplios” para examinar cuidadosamente los posibles daños a largo plazo de la vacuna.
El estudio fue publicado en la revista Seguridad de los medicamentos el 13 de mayo de 2024, después de ser examinado por dos revisores independientes y el editor de la revista.
Se desata el caos
A los pocos días de su publicación, la principal organización de investigación biomédica del gobierno, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), que co-desarrolló Covaxin, rápidamente se distanció del estudio.
El 18 de mayo de 2024, el ICMR escribió a la revista solicitando la retractación del artículo y del “reconocimiento” que los investigadores hicieron al ICMR por su apoyo.
La carta criticó el rigor del estudio: dijo que no había un grupo de control, no había valores de referencia de los participantes y que la recopilación de datos de los participantes mediante entrevistas telefónicas creaba un "alto riesgo de sesgo".
Sin embargo, estas limitaciones son bien conocidas en los estudios posteriores a la comercialización. De hecho, los autores se esforzaron mucho en analizar las limitaciones del estudio en el artículo, así como en recomendar estudios más amplios para dilucidar los daños.
El ICMR no respondió a las reiteradas consultas de los medios de comunicación.
El pleito
En julio de 2024, el fabricante de vacunas, Bharat Biotech International Limited (BBIL) inició un proceso por difamación en el tribunal civil de Hyderabad, India, contra los 11 autores del estudio (6 son estudiantes) y el editor jefe de Seguridad de los medicamentos, Señor Nitin Joshi.
La demanda afirmó que el estudio estaba “mal diseñado con una metodología defectuosa” y, por lo tanto, las conclusiones extraídas sobre la seguridad de Covaxin eran “poco confiables y defectuosas”.
BBIL acusó a los autores de hacer declaraciones “irresponsables y engañosas” que tenían “una intención maliciosa” destinada a ser “difamatoria”, lo que a su vez, dio lugar a titulares desfavorables en los medios de comunicación que “dañaron irreversiblemente la reputación” de BBIL.
La demanda alega que las afirmaciones poco halagadoras y falsas sobre Covaxin permitieron a los competidores de BBIL “capturar a sus clientes” y obstaculizar su negocio al “alejar a clientes potenciales y socios comerciales”. También alegó que el estudio se realizó a instancias de los competidores de BBIL.
BBIL exigió la retractación del estudio, señalando que los investigadores deberían abstenerse de realizar más publicaciones de sus investigaciones sobre la vacuna y solicitó una indemnización por daños y perjuicios de 50 millones de rupias (600,000 dólares estadounidenses).
BBIL no intentó acercarse a los autores y discutir alternativas antes de demandarlos.
BBIL no respondió a las reiteradas solicitudes de los medios de comunicación.
Declaración jurada de los autores
Todos los autores han presentado una declaración jurada bajo juramento refutando las acusaciones formuladas contra ellos.
Afirmó que no había “objetivos nefastos” al llevar a cabo el estudio y que “se llevó a cabo exclusivamente al servicio de la investigación científica”.
En la declaración, los autores argumentaron que el estudio no estableció un “vínculo definitivo con la vacuna” y que esto estaba claramente indicado en el resumen del artículo de la revista.
Los autores pidieron que se realicen más estudios y dijeron que no podían ser considerados responsables por el modo en que los periodistas informaron sobre el estudio en los medios.
Señalaron que es una práctica habitual publicar una “carta al editor” de la revista para expresar una diferencia de opinión en lugar de criticar a los investigadores en los medios. BBIL decidió no tomar esa vía.
“Esto no es más que un acto de intimidación para obligar a los [autores] a retirar su artículo”, explicaron los autores en su declaración.
Se señaló que el ICMR no es una agencia gubernamental “neutral”. Fue co-desarrollador de Covaxin y recibió regalías de BBIL por la venta del producto por un monto de 1.7 millones de rupias (US$20 millones).
La afirmación de BBIL de que “sufrió pérdidas de contratos para el suministro de la vacuna” era completamente vaga y sin fundamento, dijeron los autores.
En resumen, “siguieron rigurosamente los protocolos de la investigación científica” y defienden la integridad de los datos, negando que fueran incorrectos o defectuosos y, por lo tanto, no pudieran considerarse difamatorios.
Las cuevas del diario
El 28 de agosto de 2024, Nitin Joshi, editor en jefe de Seguridad de los medicamentos, escribió a los autores para decirles que se había realizado una “revisión posterior a la publicación” y que ahora estaba de acuerdo con las críticas del artículo.
Joshi, a pesar de revisar el estudio antes de su publicación, declaró que tenía la intención de retractarse del artículo porque “ya no tenía confianza en las conclusiones”.
En correos electrónicos privados, se pidió a todos los autores que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la decisión de retractarse del artículo, pero esas razones no se incluirían en el aviso de retractación público.
En respuesta, los autores imploraron a Joshi que reconsiderara su decisión porque violaba las políticas editoriales de la editorial (Springer) así como Directrices COPE, un conjunto de prácticas adoptadas globalmente para la publicación ética de artículos científicos.
“Eliminar o retractar el artículo de la revista sin el debido proceso, de manera completamente arbitraria y unilateral, sin siquiera buscar explicación alguna de los autores, sugiere que la revista está actuando apresuradamente”, escribieron los autores.
También sugirieron a Joshi que la demanda de BBIL simplemente sirvió para intimidar a la revista para que se retractara del artículo y “amortiguar o sofocar cualquier tipo de crítica/investigación sobre la vacuna”.
Los autores continuaron explicando que retractarse del estudio “dañaría la credibilidad de su investigación, resultando en un daño irreparable y una difamación que no puede ser compensada”.
El 17 de septiembre de 2024, Joshi confirmó en un correo electrónico a los autores que su decisión de retractarse del artículo era “definitiva”. Negó haber sido presionado por el proceso por difamación.
“Quiero enfatizar que la decisión de retractarse es una decisión editorial, basada en una evaluación adicional de su artículo después de que se hayan planteado inquietudes. Al hacerlo, creemos que la revista ha seguido las pautas de COPE de manera adecuada”, escribió Joshi en el correo electrónico.
Ni Joshi ni el editor de la revista (Springer) respondieron a las consultas de los medios y se supone que la retractación del artículo es inminente.
El proceso por difamación continúa en el tribunal civil de Hyderabad, India, y los investigadores principales están financiando su propia defensa legal, así como la defensa legal de los investigadores estudiantes.
Hasta el momento, más de 250 científicos, investigadores, especialistas en ética, médicos y pacientes han firmado una carta abierta dirigida a BBIL, ICMR y al editor de Seguridad de los medicamentos, exigiendo que se retire la demanda y que el estudio permanezca publicado.
Reeditado del autor Substack
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