Un análisis crítico de las afirmaciones sobre el impacto de las vacunas contra la COVID-19

Este artículo fue coescrito por el Dr. Timothy Kelly.

Introducción

“¿Crees que habría habido menos muertes en general si no hubiéramos tenido una vacuna?”

Steven Bartlett le planteó esta pregunta al Dr. Aseem Malhotra durante una entrevista en el podcast de Bartlett. Diario de un director general. A lo que el Dr. Malhotra respondió simplemente: “Sí”.

Full Fact, una organización de verificación de hechos, tiene Escribió un veredicto Sobre la respuesta de Malhotra, afirmando: “Falso. Hay pruebas claras de que las vacunas salvaron muchas más vidas de las que costaron”.

Si bien apreciamos la atención que Full Fact presta a esta importante cuestión, su veredicto es prematuro, dado que la verdadera respuesta aún no ha sido determinada de manera concluyente por la ciencia médica.

Parte I: La ilusión de la certeza: deconstrucción de las afirmaciones sobre la eficacia de las vacunas

La afirmación de que “existen pruebas claras” de que los beneficios de las vacunas contra la COVID-19 superan a sus daños” ejemplifica una simplificación excesiva y peligrosa de realidades médicas complejas. Esta afirmación, a menudo propagada por verificadores de datos y narrativas convencionales, no reconoce las limitaciones fundamentales de nuestro conocimiento actual y las fallas metodológicas inherentes a gran parte de la investigación existente.

El estándar de oro que falta: ensayos controlados aleatorios (ECA)

En la medicina basada en la evidencia, los ensayos controlados aleatorios (ECA) realizados correctamente que miden la mortalidad por todas las causas son el criterio de referencia para determinar el impacto general de una intervención. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, ningún ensayo de este tipo ha demostrado un beneficio en la mortalidad por todas las causas. Los ensayos originales no fueron diseñados ni potenciados para detectar diferencias en la mortalidad por todas las causas, y los períodos de seguimiento fueron demasiado breves para captar los efectos a largo plazo. Sin esta evidencia crucial, las afirmaciones de un beneficio claro son, en el mejor de los casos, prematuras y, en el peor, engañosas.

Los peligros de los estudios observacionales

En ausencia de datos sólidos de ensayos controlados aleatorios, los verificadores de datos suelen recurrir a estudios observacionales. Sin embargo, estos estudios están plagados de posibles sesgos que constantemente sobreestiman los beneficios y subestiman los daños:

Distorsión de selección: El sesgo del usuario saludable y los efectos dependientes del tiempo inflan los beneficios aparentes de la vacuna y enmascaran los daños potenciales debido a las diferencias inherentes en los grupos vacunados y las condiciones cambiantes del estudio.

Clasificación temporal errónea: El sesgo de supervivencia y la categorización errónea del estado de vacunación en los primeros períodos posteriores a la inyección inflan artificialmente las estimaciones de eficacia y subestiman los daños potenciales.

Sesgo de clasificación: Los errores en la clasificación del estado de vacunación se producen en una sola dirección: a menudo se clasifica erróneamente a los vacunados como no vacunados. Esto da lugar a que las infecciones y los daños en los vacunados se atribuyan erróneamente al grupo no vacunado, sobrestimando los beneficios y subestimando los daños.

Sesgo en la información: La subnotificación sistemática de eventos adversos posteriores a la vacunación debido a factores como la falta de reconocimiento, la desestimación de posibles causas relacionadas con la vacuna o el miedo a las repercusiones profesionales conduce a una subestimación de los riesgos de la vacuna y a una exageración de su seguridad.

El sesgo de publicación: La publicación y promoción preferencial de estudios que muestran efectos positivos de las vacunas, junto con la supresión o no publicación de estudios que no muestran ningún efecto o que muestran efectos negativos, sesga el conjunto de evidencia y la percepción pública.

El espejismo del modelado

Los verificadores de datos a menudo recurren a estudios de modelos para respaldar afirmaciones dramáticas de vidas salvadas, lo que agrava los problemas de los estudios observacionales:

• Amplificación de errores: Pequeñas imprecisiones en los datos de entrada o en las suposiciones dan lugar a proyecciones extremadamente inexactas
• Simplificación excesiva: Las dinámicas complejas del mundo real se reducen a ecuaciones que pueden no captar matices cruciales
• Sesgo de confirmación: Los modelos pueden ajustarse inadvertidamente (o deliberadamente) para producir resultados esperados o deseados.
• Falta de falsabilidad: A diferencia de los experimentos controlados, muchas predicciones de modelos no son verdaderamente comprobables.
• Exceso de seguridad: Los números que parecen precisos crean una falsa sensación de certeza

En conclusión, los estudios de modelización a menudo utilizan sobreestimaciones de los beneficios obtenidos a partir de estudios observacionales para crear modelos simplificados en exceso que amplifican aún más esos beneficios sobreestimados. Al extrapolarlos a millones de personas, producen estimaciones poco realistas que nunca pueden verificarse mediante una experimentación científica adecuada.

Es probable que la magnitud del beneficio de las vacunas contra la COVID-19 sea mucho menor que la que muestran los estudios de observación y modelado. Para determinar el efecto neto de las vacunas, se deben considerar cuidadosamente tanto los daños conocidos como los daños potenciales pero desconocidos frente a este beneficio incierto.

Parte II: Evaluación de la evidencia del daño

Dada la magnitud incierta y probablemente sobreestimada de los beneficios, es fundamental considerar los posibles daños de las vacunas contra la COVID-19. La opinión experta del Dr. Malhotra de que las vacunas pueden haber resultado en una pérdida neta de vidas para la sociedad es justificable y defendible en función de varios estudios y sus implicaciones lógicas.

Reanálisis de datos de ensayos clínicos

A volver a analizar Los resultados de los ensayos clínicos originales de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 revelaron una tasa mayor de eventos adversos graves de 1 por cada 800. Los eventos adversos graves se definen como muerte, hospitalización o discapacidad prolongada, la mayoría de las cuales reducirían con seguridad la esperanza de vida. Teniendo en cuenta que se han administrado miles de millones de dosis en todo el mundo, esto sugiere que millones de personas pueden haber sufrido daños graves inducidos por las vacunas. Esta tasa es órdenes de magnitud superior a la tasa generalmente aceptada de daños graves de otras vacunas (aproximadamente 1-2 en un millón).

Estudios observacionales y hallazgos de autopsias

La alta tasa de daños graves identificados en los ensayos clínicos ha sido corroborada por estudios observacionales de los sistemas de vigilancia de los EE.UU. y la Unión Europea. Además, estudios de autopsia han confirmado que un porcentaje significativo de las muertes ocurridas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación contra la Covid-19 fueron causadas por la vacuna, lo que demuestra inequívocamente que las vacunas pueden causar la muerte.

Vale la pena señalar que, si bien los estudios observacionales sobreestiman sistemáticamente los beneficios, subestiman simultáneamente los daños debido a factores como el sesgo del usuario saludable, el sesgo de publicación, el sesgo de informe y el sesgo de clasificación.

Tendencias de mortalidad a nivel poblacional

Si las vacunas contra la COVID-19 ofrecieran más beneficios que daños, esperaríamos ver una disminución del exceso de muertes en las poblaciones altamente vacunadas después de 2021 en comparación con 2020. Sin embargo, casi todas las naciones con una alta aceptación de la vacuna de ARNm experimentaron mayor exceso de mortalidad En 2021, el número de muertes por coronavirus fue mayor que en 2020, contrariamente al patrón típico posterior a una pandemia. Este elevado exceso de muertes ha persistido más allá de 2021, lo que genera inquietud sobre el impacto continuo de las vacunas.

Además, desde 2022, un beneficio general en la mortalidad por las vacunas contra la Covid-19 se ha vuelto menos probable, dado que las variantes se han vuelto más comunes. Menos mortalLa mayor parte de la población se ha infectado y la eficacia de la vacuna parece... muy reducidoSin embargo, el daño grave causado por las vacunas probablemente se mantenga constante, lo que sugiere un empeoramiento de la relación daño-beneficio con el tiempo.

Parte III: Análisis actual de daños y beneficios

Si bien aún persiste la incertidumbre de que no se lleve a cabo un ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 que pruebe la hospitalización o la mortalidad por cualquier causa, podemos intentar un análisis informal de daños y beneficios utilizando los datos existentes:

• Reanálisis de ensayos clínicos encontraron que dentro de los ensayos clínicos originales la tasa de eventos adversos graves en los vacunados fue mayor que la protección ofrecida contra la hospitalización por Covid-19
• Uso de la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido datos observacionales En cuanto a la efectividad de la vacuna y la tasa de daños graves de los ensayos clínicos, descubrieron que, para las personas mayores de 90 años (el grupo de mayor riesgo), vacunar a 7,000 personas evitaría una hospitalización por Covid-19 que requiere oxígeno, pero causaría alrededor de 7 eventos adversos graves.
• La relación beneficio-daño se torna cada vez más desfavorable para los grupos de edad más jóvenes en función de la Datos de UKHSA, y los menores de 45 años necesitan casi un millón de vacunas para prevenir una hospitalización.

Consideraciones éticas en la vacunación continua

Incluso si la introducción inicial de las vacunas contra la COVID-19 ofreciera un beneficio neto en términos de mortalidad (lo cual sigue siendo incierto), es mucho menos probable que ofrezcan un beneficio neto hoy y en el futuro. Sin un ensayo clínico adecuado, seguiremos sin saber cuál es el verdadero balance entre daños y beneficios. Seguir ofreciendo una intervención profiláctica con un perfil de daños y beneficios desconocido y potencialmente negativo es poco ético.

Conclusión: un llamado a la reevaluación

La naturaleza compleja del análisis de riesgo-beneficio de las vacunas de ARNm subraya la necesidad de una investigación científica rigurosa y continua y un diálogo abierto y honesto sobre los impactos de las intervenciones médicas a gran escala. La posición del Dr. Malhotra de que las vacunas contra la Covid-19 pueden haber tenido un impacto negativo neto es justificable en función de la evidencia disponible y las incertidumbres significativas que persisten. En respuesta a estas preocupaciones, el Acuerdo de esperanza Esta petición, de la que son co-firmantes fundadores el Dr. Malhotra y los autores de este artículo, exige la suspensión de las vacunas contra la Covid-19 y el retorno a los principios éticos fundamentales que se abandonaron durante la pandemia.

Decenas de miles de personas ya han firmado el Acuerdo, lo que refleja la creciente preocupación por el uso continuo de estas vacunas sin datos completos sobre su seguridad. Invitamos a todos los que comparten nuestras preocupaciones a sumarse a nosotros para firmar. El acuerdo de la esperanza y apoyar una reevaluación exhaustiva de las políticas de vacunación contra la Covid-19.

Para concluir, la compleja cuestión médica del impacto de la vacuna contra la COVID-19 en la mortalidad por todas las causas en la sociedad sigue siendo motivo de profunda incertidumbre. En este contexto, el veredicto inequívoco de Full Fact demuestra un preocupante nivel de arrogancia en la interpretación científica. Cuando se le contactó sobre su veredicto científicamente inválido, Full Fact mantuvo la confianza en su posición, citando los mismos estudios de modelado sintético y datos de observación poco fiables de su artículo original. Este caso ilustra una preocupación más amplia: las organizaciones de verificación de datos a menudo simplifican en exceso cuestiones médicas complejas y presentan certeza donde no la hay. El público merece una evaluación más rigurosa y veraz de esas complejas cuestiones científicas.