Un nuevo estudio explosivo realizado dentro del propio laboratorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha revelado niveles excesivamente altos de contaminación del ADN en la vacuna de ARNm contra la Covid-19 de Pfizer.
Las pruebas realizadas en el campus White Oak de la FDA en Maryland encontraron que los niveles de ADN residual superó los límites de seguridad reglamentarios entre 6 y 470 veces.
El estudio fue realizado por estudiantes investigadores bajo la supervisión de científicos de la FDA. Los viales de la vacuna se obtuvieron de BEI Resources, un proveedor de confianza afiliado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), anteriormente dirigido por Anthony Fauci.
Recientemente publicado en la categoría Industrial. Revista de ciencias de la escuela secundariaEl estudio revisado por pares desafía años de desestimaciones por parte de las autoridades reguladoras, que previamente habían calificado de infundadas las preocupaciones sobre la excesiva contaminación del ADN.
Se espera que la FDA haga comentarios sobre los hallazgos esta semana. Sin embargo, la agencia aún no ha emitido una alerta pública, no ha retirado los lotes afectados ni ha explicado cómo se permitió que llegaran al mercado viales que excedían los estándares de seguridad.
Los métodos
Los estudiantes investigadores emplearon dos métodos analíticos principales:
- Análisis de NanoDrop – Esta técnica utiliza la espectrometría UV para medir los niveles combinados de ADN y ARN en la vacuna. Si bien proporciona una evaluación inicial, tiende a sobrestimar las concentraciones de ADN debido a la interferencia del ARN, incluso cuando se utilizan kits de eliminación de ARN.
- Análisis de qubits – Para realizar mediciones más precisas, los investigadores se basaron en el sistema Qubit, que cuantifica el ADN de doble cadena mediante un colorante fluorométrico.
Ambos métodos confirmaron la presencia de contaminación de ADN muy por encima de los umbrales permitidos. Estos hallazgos coinciden con informes anteriores de laboratorios independientes en el United States, Canada, Australia, Alemaniay Francia.
Reacción de expertos
Kevin McKernan, ex director del Proyecto Genoma Humano, calificó los hallazgos como una “bomba” y criticó a la FDA por su falta de transparencia.
“Estos hallazgos son importantes no sólo por lo que revelan, sino por lo que sugieren que se ha ocultado al escrutinio público. ¿Por qué la FDA ha mantenido estos datos en secreto?”, cuestionó McKernan.
Si bien elogió el trabajo de los estudiantes, también señaló las limitaciones de los métodos del estudio, que pueden haber subestimado los niveles de contaminación.
“El análisis de cúbits puede subdetectar el ADN hasta en un 70 % cuando se utilizan enzimas durante la preparación de la muestra”, explicó McKernan. “Además, el kit Plasmid Prep utilizado en el estudio no captura de manera eficiente fragmentos pequeños de ADN, lo que contribuye aún más a la subestimación”.
Además de la integración del genoma, McKernan destacó otro mecanismo potencial de cáncer: la contaminación del ADN en las vacunas.
Explicó que los fragmentos de ADN plasmídico que ingresan al citoplasma de la célula con la ayuda de nanopartículas lipídicas podrían sobreestimular los Vía cGAS-STING, un componente crucial de la respuesta inmune innata.
“La activación crónica de la vía cGAS-STING podría, paradójicamente, impulsar el crecimiento del cáncer”, advirtió McKernan. “La exposición repetida al ADN extraño a través de refuerzos de COVID-19 puede amplificar este riesgo con el tiempo, creando condiciones propicias para el desarrollo del cáncer”.
Para aumentar la controversia, se detectaron rastros del promotor SV40 entre los fragmentos de ADN. Si bien los autores concluyeron que estos fragmentos no eran “competentes para la replicación”, es decir, que no pueden replicarse en humanos, McKernan no estuvo de acuerdo.
“Para afirmar que los fragmentos de ADN no son funcionales, habría que transfectar células de mamíferos y realizar una secuenciación, algo que aquí no se hizo”, afirmó McKernan.
“Además, los métodos utilizados en este estudio no capturan eficazmente la longitud completa de los fragmentos de ADN. Un análisis de secuenciación más riguroso podría revelar fragmentos de SV40 de varios miles de pares de bases de longitud, que probablemente serían funcionales”, añadió.
La supervisión regulatoria bajo escrutinio
Nikolai Petrovsky, profesor de inmunología y director de Vaxine Pty Ltd, calificó los hallazgos como una “prueba irrefutable”.
“Esto demuestra claramente que la FDA conocía estos datos. Dado que estos estudios se llevaron a cabo en sus propios laboratorios bajo la supervisión de sus propios científicos, sería difícil argumentar que no los conocían”, afirmó.
El profesor Petrovsky elogió la calidad del trabajo realizado por los estudiantes en los laboratorios de la FDA.
“La ironía es sorprendente”, comentó. “Estos estudiantes realizaron un trabajo esencial que los reguladores no hicieron. No es demasiado complicado: no deberíamos haber tenido que depender de los estudiantes para realizar pruebas que eran responsabilidad de los reguladores en primer lugar”.
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), que ha defendido constantemente la seguridad de las vacunas de ARNm, liberado Los resultados de las pruebas de sus propios lotes se basaron en que cumplían con los estándares regulatorios. Sin embargo, el profesor Petrovsky criticó los métodos de prueba de la TGA.
“El método de la TGA no era adecuado para el propósito”, argumentó. “No evaluó todo el ADN de los viales. Solo buscó un pequeño fragmento, lo que subestimaría gravemente la cantidad total de ADN detectado”.
Implicaciones para los fabricantes y los reguladores
Ahora que la contaminación del ADN de las vacunas de ARNm ha sido verificada en el laboratorio de una agencia oficial y publicada en una revista revisada por pares, resulta difícil ignorarla.
También coloca a los fabricantes y reguladores de vacunas en una posición precaria.
Para abordar el problema de la contaminación probablemente sería necesario revisar los procesos de fabricación para eliminar el ADN residual, lo que, según explicó el profesor Petrovsky, sería poco práctico.
“La única solución práctica es que los reguladores exijan a los fabricantes que demuestren que los niveles de ADN plasmídico en las vacunas son seguros”, afirmó el profesor Petrovsky.
“De lo contrario, los esfuerzos por eliminar el ADN residual darían como resultado una vacuna completamente nueva, lo que requeriría nuevos ensayos y, en la práctica, reiniciaría el proceso con un producto no probado”.
Ahora corresponde a los reguladores aportar claridad y tomar medidas decisivas para restablecer la confianza en su supervisión. Cualquier otra medida podría ahondar el escepticismo del público.
Se ha contactado a los reguladores de medicamentos tanto de EE. UU. como de Australia para solicitar comentarios.
Reeditado del autor Substack
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