Alemania y Francia han decidido que, debido al exceso de riesgo de miocarditis, la vacuna Moderna debería no debe administrarse a personas menores de 30 años. Los informes noticiosos sugieren que la miocarditis es 5 veces más común con Moderna que con Pfizer a estas edades. Dado que Pfizer está disponible, tolerar los daños excesivos de Moderna para las personas de este grupo de edad es obviamente una política poco sólida. En consecuencia, Alemania y Francia han tomado la decisión correcta.
Hay implicaciones políticas inmediatas para los Estados Unidos, si tenemos el coraje de prestarles atención.
Primero, EE. UU. tiene que lidiar con la pregunta: ¿Estamos realmente comprometidos con maximizar el beneficio y minimizar los daños de la vacunación? A lo largo de esta pandemia, luché por comprender la toma de decisiones de los Estados Unidos. Cuando nos enteramos de que la vacunación J&J estaba relacionada con la trombosis (VITT) preferentemente en mujeres <40 años, y dado que había vacunas alternativas disponibles, argumenté que deberíamos suspender la vacunación en ese grupo de edad para ese producto, pero esto no fue perseguido por los reguladores. No debemos cometer el mismo error aquí.
Por esa razón, EE. UU. debe hacer lo mismo de inmediato con Alemania y Francia. No está justificado seguir administrando Moderna a personas < 30 años cuando se conoce el exceso de riesgo y existe una alternativa más segura. El experto en seguridad de medicamentos y profesor de medicina Walid Gellad está de acuerdo:
Existe una forma muy sencilla de mejorar la seguridad de las vacunas y aun así cosechar todos los beneficios.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 11 de noviembre.
Moderna ahora reconoce su tasa más alta de miocarditis. EE. UU., como muchos otros países ahora, debería favorecer a Pfizer sobre Moderna para hombres menores de 30 años.https://t.co/uXneLDWXGZ
Esta decisión muestra que es posible obtener información de seguridad adicional después del lanzamiento del producto que puede adaptar mejor el uso de las vacunas para maximizar los beneficios y minimizar los daños. Ahora concilie este hecho con el lenguaje utilizado por muchos profesionales cuando se presentan los productos, que es inequívoco y no reconoce la incertidumbre. Sugiero enfáticamente que moderemos nuestros comentarios sobre las vacunas entre los niños de 5 a 11 años hasta que se presenten más datos.
La decisión tiene implicaciones inmediatas para los esfuerzos de vacunación en curso. Deberíamos aleatorizar a las personas que eligieron someterse a la vacunación, a variaciones en la dosis y el momento de la dosis 2 para la vacuna de Pfizer. Esto debería sucederle a cualquier persona menor de 40 años, y en particular a los niños de 5 a 11 años.
Los estudios en curso deben intentar ver si la toxicidad se puede mitigar con una dosis reducida o un intervalo prolongado entre dosis. Tiene poco sentido aumentar un régimen de dosificación subóptimo, y aquí es posible realizar ECA posteriores a la comercialización. Con los niños de 5 a 11 años, sigue existiendo una gran incertidumbre en cuanto a los daños (puede haber daños, pero también puede que no los haya, simplemente no lo sabemos).
Probar variaciones en la dosis y el horario es lógico. Ya 1 millón de niños (de 5 a 11 años) han recibido la dosis 1. Se puede realizar una prueba entre los participantes dispuestos y seleccionar aleatoriamente a algunas personas para que reciban la dosis 2 a tiempo (21 días), algunas el día 60, otras el día 180 y algunas pueden renunciar a la dosis 2 por completo, y en unos meses sabremos qué estrategia es mejor.
Irónicamente, no realizar un ensayo como este es un experimento real. Significa que continuaremos con una campaña de vacunación masiva con poca idea si nuestra dosificación y el tiempo están optimizados para lograr un equilibrio beneficio/daño.
Necesitamos ver los niveles de troponina y la resonancia magnética cardíaca realizada en 10,000 XNUMX receptores aleatorios de vacunas de todas las edades para documentar si existe miocarditis subclínica. Necesitamos urgentemente un seguimiento a largo plazo de los pacientes con miocarditis para ver si una fracción (incluso una pequeña) desarrolla secuelas a largo plazo.
Europa ha cometido menos errores no forzados que Estados Unidos. No enmascararon a niños de 2 años sin datos; Eran (y aún son) más reacios a vacunar a personas más jóvenes y se toman la miocarditis en serio. Tenemos mucho que aprender de ellos sobre cómo equilibrar la eficacia de los medicamentos con la seguridad.
Adaptado del autor blog.
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