In una publicación informativa de Substack, Sasha Latypova pregunta "¿Pfizer realizó pruebas de seguridad para su vacuna de ARNm Covid-19 en estudios preclínicos?" y llega a la conclusión de que la empresa simplemente se saltó categorías importantes de pruebas preclínicas, es decir, pruebas en animales, para pasar a las pruebas clínicas, es decir, en seres humanos.
Esto es indudablemente cierto, salvo que no fue Pfizer quien lo hizo, sino BioNTech, la firma alemana propietaria de la erróneamente conocida como vacuna “Pfizer” y que fue la única responsable del programa preclínico.
No hay necesidad de creer en mi palabra. Los fundadores de BioNTech, el CEO Ugur Sahin y el CMO Özlem Türeci, lo dicen ellos mismos en La vacuna: dentro de la carrera para conquistar la pandemia de COVID-19: el relato autohagiográfico de sus esfuerzos para desarrollar una vacuna contra el covid-19 que escribieron en coautoría con el periodista Joe Miller.
Así, en la página 43 de La vacuna, leemos que la fase preclínica del desarrollo del fármaco estaba "totalmente bajo el control de BioNTech". Él Presentación FDA de 466 páginas sobre el programa preclínico discutido por Latypova es, de hecho, la presentación de Pfizer en nombre de BioNTech.
Como se detalla en La vacuna, BioNTech desarrolló su programa preclínico en consulta con el Alemán organismo regulador, el Instituto Paul Ehrlich (PEI), con el que, como también deja claro el libro (págs. 44-45), ya tenía una relación duradera y, digamos, un tanto acogedora. Y Latypova tiene razón, es decir, tiene razón sobre BioNTech, aunque dice "Pfizer". BioNTech tenía prisa por superar la fase preclínica de pruebas en animales para comenzar con las pruebas en humanos.
Pero esto no tiene nada que ver con la Operación Warp Speed del gobierno de EE. UU., como sugiere Latypova. Por cuenta de Sahin y Türeci, BioNTech lanzó su propio proyecto para desarrollar una vacuna contra el covid-19, denominado "Proyecto Lightspeed", ya a fines de enero de 2020, menos de un mes después de que se informaran los primeros casos de covid-19 en Wuhan y antes de que ¡El brote incluso había sido designado pandemia por la OMS! Esto fue, además, aproximadamente cinco meses antes de que el gobierno de los Estados Unidos lanzara oficialmente la Operación Warp Speed en mayo.
Capítulo 7 de La vacuna, titulado "Primero en humanos", narra los febriles esfuerzos de Sahin y Türeci para abreviar la fase de prueba preclínica. Por su propia cuenta, la necesidad de completar un estudio de toxicología preclínica en animales antes de inyectar su vacuna candidata en humanos fue particularmente molesta para Sahin. Sahin quería que el estudio de toxicología “se realizara simultáneamente con los ensayos clínicos o se omitiera por completo” (p. 158).
Sorprendentemente, PEI de Alemania estuvo de acuerdo con la propuesta anterior, ¡aunque el objetivo del estudio de toxicología preclínica es asegurarse de que es seguro continuar con los ensayos en humanos! La justificación dada por BioNTech se basó en una Borrador de informe de la OMS de 2017 sobre vacunas para el virus del Ébola, que es mucho más letal. El proyecto de informe de 2017, así como el informe final 2018 (p. 132) sugieren que los datos provisionales de un estudio toxicológico preclínico incompleto “pueden ser suficientes” para proceder a un ensayo clínico de Fase 1 durante una emergencia de salud pública.
Cabe señalar que todo lo anterior ocurrió antes de que BioNTech hubiera reclutado a Pfizer como socio para guiar a su candidata a vacuna a través de la parte clínica del proceso de autorización y comercializarla en algunos (pero no en todos) los mercados una vez aprobada. Según Sahin y Türeci (p. 51), BioNTech se reunió por primera vez con PEI para discutir sus planes el 6 de febrero. El estudio de toxicología preclínica comenzaría el 17 de marzo (p. 161), quizás no por coincidencia, el mismo día en que el acuerdo de colaboración BioNTech-Pfizer fue concluido.
Apenas un mes después, el 23 de abril, la propia BioNTech iniciaría un ensayo en humanos de Fase 1 en Alemania y, nb, todavía sin la participación de Pfizer. (La entrada del Registro de Ensayos Clínicos de la UE es esta página.) Según Sahin y Türeci (p. 171), el informe provisional requerido sobre el estudio de toxicología preclínica se completó en solo dos meses.
Pero aquí hay un problema obvio: las fechas no cuadran. Dos meses a partir del 17 de marzo nos llevarían a Mayo 17. Contrariamente a la recomendación en el informe de la vacuna contra el ébola de la OMS, BioNTech parece haber pasado a los ensayos en humanos con la bendición de PEI incluso antes se completó el informe provisional.
Como deja en claro la presentación de la FDA discutida por Latypova, varias otras categorías de pruebas preclínicas simplemente se omitieron por completo. Estos incluyen los llamados estudios de farmacología de seguridad, que, según Directrices de la OMS de 2005, están destinados a investigar los efectos de una vacuna candidata en "funciones fisiológicas (p. ej., funciones del sistema nervioso central, respiratorias, cardiovasculares y renales) distintas de las del sistema inmunitario".
Son estas pautas de la OMS de 2005 las que cita Pfizer en la presentación de la FDA para justificar la ausencia de estudios farmacológicos de seguridad. Entre otros lugares, la referencia se encuentra, por ejemplo, en un anexo que se titula precisamente “Justificación de la ausencia de estudios”.
Las mismas directrices también son citadas por la Agencia Europea de Medicamentos en su informe de febrero de 2021 informe de evaluación de la comunidad, donde señala que “No se realizaron estudios de farmacología de seguridad con BNT162b2. La Solicitante se refiere a que no se consideran necesarios según la directriz de la OMS (OMS, 2005).” Como es el caso de la solicitud de licencia de productos biológicos de EE. UU. a la FDA, dicho sea de paso, "el solicitante" aquí es BioNTech, no pfizer.
Pero, ¿justifican las directrices de la OMS de 2005 la omisión de los estudios como “no necesarios”? En su nuevo libro Muere la máquina de ARNm (The mRNA Machine), David O. Fischer examina los pasajes relevantes de las directrices de la OMS, así como los de las directrices de la EMA de 2001 anteriores a las que se refieren las directrices de la OMS, y llega precisamente a la conclusión opuesta: es decir, que las directrices exigir dichos estudios, “en particular para nuevos enfoques farmacéuticos” como las vacunas de ARNm (p. 85).
Fischer (un seudónimo de un biólogo y ex ejecutivo de la industria farmacéutica) escribe: “Al eliminar cualquier tipo de estudios de farmacología de seguridad, BioNTech violó estos requisitos generales de una manera que solo puede describirse como descarada” (p. 85).
(Traducciones del alemán por el autor.)
Posdata: Como se mencionó anteriormente, en su libro, Ugur Sahin y Özlem Türeci afirman que el proyecto de vacuna Covid-19 de BioNTech comenzó el 27 de enero de 2020. Pero la evidencia documental publicada bajo la Ley de Libertad de Información de los Estados Unidos cuenta una historia diferente. A Informe de estudio de BioNTech incluido en los llamados "Documentos de Pfizer" muestra que BioNTech, de hecho, ya comenzó la experimentación con animales en 14 de enero – ¡solo un día después de la publicación del genoma del SARS-CoV-2! Ver pág. 8 del informe para las fechas del estudio.
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