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Carta al gobierno del Reino Unido de 76 médicos

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A continuación se muestra una carta firmada por 76 médicos en el Reino Unido, a la Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios (MHRA) y otros funcionarios del Gobierno del Reino Unido. Esta carta expone razones integrales por las que la reciente decisión de la FDA de los EE. UU. que autoriza las vacunas contra el COVID en bebés y niños pequeños no debe ocurrir en el Reino Unido. La carta está bien documentada y es precisa. Esperemos que los principales medios de comunicación aquí en los EE. UU. y en el Reino Unido informen sobre esta carta de manera imparcial.

Carta a la MHRA

(la carta continúa)

Le escribimos con urgencia sobre el anuncio de que la FDA ha otorgado una Autorización de uso de emergencia para las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna en niños en edad preescolar.

Le instamos a considerar con mucho cuidado la medida de vacunar a niños cada vez más pequeños contra el SARS-CoV-2, a pesar de la reducción gradual pero significativa de la virulencia de las sucesivas variantes, la creciente evidencia de una rápida disminución de la eficacia de la vacuna, las crecientes preocupaciones sobre la vacunación a largo plazo. daños, y el conocimiento de que la gran mayoría de este grupo de edad joven ya ha estado expuesto al SARS-CoV-2 repetidamente y tiene una inmunidad demostrablemente efectiva. Por lo tanto, el balance de beneficio y riesgo que respaldó el lanzamiento de vacunas de ARNm para personas mayores y vulnerables en 2021 es totalmente inapropiado para niños pequeños en 2022. 

También desafiamos enérgicamente la incorporación de la vacunación contra la COVID-19 en el programa de inmunización infantil de rutina a pesar de que no hay una necesidad clínica demostrada, los riesgos conocidos y desconocidos (ver más abajo) y el hecho de que estas vacunas todavía tienen una autorización de comercialización condicional.

Es digno de mención que Documentación de Pfizer presentado a la FDA tiene enormes lagunas en la evidencia proporcionada: 

  • El protocolo se cambió a mitad del ensayo. El programa original de dos dosis exhibió una inmunogenicidad deficiente con una eficacia muy por debajo del estándar requerido. Se agregó una tercera dosis, momento en el que muchos de los receptores originales del placebo habían sido vacunados.  
  • No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de placebo y vacunados en el grupo de edad de 6 a 23 meses o en el de 2 a 4 años, incluso después de la tercera dosis. Sorprendentemente, los resultados se basaron en solo tres participantes en el grupo de edad más joven (uno vacunado y dos con placebo) y solo siete participantes en los mayores de 2 a 4 años (dos vacunados y cinco con placebo). De hecho, para el grupo de edad más joven, los intervalos de confianza oscilaron entre menos 367 % y más 99 %. El fabricante declaró que los números eran demasiado bajos para sacar conclusiones seguras. Además, estos números limitados provienen solo de niños infectados más de siete días después de la tercera dosis.
  • Durante todo el período desde la primera dosis en adelante (ver página 39 Tablas 19 y 20), hubo un total de 225 niños infectados en el brazo vacunado y 150 en el brazo placebo, dando una eficacia vacunal calculada de solo 25% (14 % para los 6-23 meses, y 33% para los 2-4s).  
  • Los estudios de inmunogenicidad adicionales contra Omicron, solicitados por la FDA, solo involucraron a un total de 66 niños evaluados un mes después de la tercera dosis (consulte la página 35).   

Es incomprensible que la FDA considere que esto representa evidencia suficiente sobre la cual basar una decisión de vacunar a niños sanos. Cuando se trata de seguridad, los datos son aún más escasos: solo 1,057 niños, algunos ya no cegados, fueron seguidos durante solo dos meses. Cabe señalar que Suecia y Noruega no recomiendan la vacuna para niños de 5 a 11 años y Holanda no la recomienda para niños que ya han tenido COVID-19. El director de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos afirmó recientemente que con lo que ahora se sabe, la decisión de vacunar a los niños fue un error.

Resumimos a continuación los abrumadores argumentos en contra de esta vacunación.

A. Riesgo extremadamente bajo de COVID-19 para niños pequeños

  • En todo 2020 y 2021, ni un solo niño de 1 a 9 años murió cuando COVID-19 fue el único diagnóstico en el certificado de defunción, según Datos de ONS.
  • Un detallado estudio  en Inglaterra, del 1 de marzo de 2020 al 1 de marzo de 2021, solo se encontraron seis niños menores de 18 años que murieron sin comorbilidades. No hubo muertes entre 1 y 4 años.
  • Los niños eliminan el virus más fácilmente que los adultos.
  • Los niños montan de forma eficaz, robusta y sostenida Respuestas inmunes.
  • Desde la llegada de la variante Omicron, las infecciones han sido, en general, mucho más leves. Eso también es cierto para menores de 5 años no vacunados.
  • Para junio de 2022 es ahora estimado que el 89% de los niños de 1 a 4 años ya habían tenido la infección por SARS-CoV-2.
  • Entradas recientes  datos de Israel muestran una excelente inmunidad de larga duración después de la infección en niños, especialmente en 5-11 s.

B. Baja eficacia de la vacuna 

  • En adultos, se ha hecho evidente que la eficacia de la vacuna disminuye constantemente con el tiempo, lo que requiere refuerzos a intervalos regulares. Específicamente, la eficacia de la vacuna ha disminuido más rápidamente contra las últimas variantes de Omicron. 
  • En niños, la eficacia de la vacuna ha disminuido más rápidamente en 5-11 que en 12-17, posiblemente relacionado con la dosis más baja utilizada en la formulación pediátrica. Una estudio de Nueva York mostró que la eficacia contra Omicron cayó a solo un 12 % a las 4-5 semanas ya valores negativos a las 5-6 semanas después de la segunda dosis.
  • En el Pfizer 0-4s juicio, la eficacia después de dos dosis cayó a valores negativos, lo que requirió un cambio en el protocolo del ensayo. Después de una tercera dosis, hubo una sugerencia de eficacia de 7 a 30 días, pero no hay datos más allá de los 30 días para ver qué tan rápido desaparecerá. 

C. Posibles daños de las vacunas contra la COVID-19 para los niños

  • Ha habido una gran preocupación por la miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente en hombres después de la segunda dosis, estimada en uno por 2,600 en pacientes activos posteriores a la comercialización. vigilancia en Hong Kong. el emergente evidencia sólidade anomalías cardíacas persistentes en adolescentes con miopericarditis posterior a la vacuna de ARNm, como se demostró mediante resonancia magnética cardíaca a los 3-8 meses de seguimiento, sugiere que esto está lejos de ser "leve y de corta duración". El potencial de efectos a más largo plazo requiere más estudio y exige la aplicación más estricta del principio de precaución con respecto a los niños más pequeños y más vulnerables.
  • Aunque la miocarditis posterior a la vacunación parece ser menos común en niños de 5 a 11 años que en niños mayores, es, no obstante, aumentó sobre la línea de base.
  • en el pfizer estudio , el 50% de los niños vacunados tuvieron eventos adversos sistémicos, como irritabilidad y fiebre. El diagnóstico de miocarditis es mucho más difícil en niños más pequeños. No se documentaron niveles de troponina ni estudios de ECG. Incluso un niño vacunado en el ensayo, hospitalizado con fiebre, dolor en la pantorrilla y CPK elevado, no tuvo informes de dímeros D, anticuerpos antiplaquetarios o niveles de troponina.
  • En las condiciones posteriores a la autorización de 5-11 de Pfizer, se requiere realizar estudios en busca de miocarditis y no debe informar los resultados hasta 2027.
  • De igual preocupación son, hasta ahora desconocidos, los efectos negativos sobre el sistema inmunológico. En los 0-4s juicio, solo se describió que siete niños tenían COVID-19 "grave": seis vacunados y uno con placebo. De igual forma, de los 12 niños con episodios recurrentes de infección, 10 fueron vacunados contra solo dos que recibieron placebo. Todas estas son cifras diminutas y demasiado pequeñas para descartar cualquier impacto adverso como mejora dependiente de anticuerpos (ADE) y otros impactos en el sistema inmunológico.
  • También queda sin respuesta la cuestión de Pecado antigénico original. Es de destacar que en un gran estudio israelí, los infectados después de la vacunación tenían una cobertura más pobre que los vacunados después de la infección. En el Juicio de Moderna, Se observaron anticuerpos N en solo el 40 % de los infectados después de la vacunación, en comparación con el 93 % de los infectados después del placebo.
  • Hay evidencia de interrupción inducida por la vacuna de ambos innato y adaptativo Respuestas inmunes. La posibilidad de desarrollar un deterioro de la función inmunológica sería desastroso para los niños, que tienen la inmunidad innata más competente, que ya ha sido efectivamente entrenada por el virus circulante.
  • Se desconoce por completo si habrá algún efecto adverso en la función de las células T que conduzca a una aumento de cánceres.
  • Además, en términos de función reproductiva, limitada estudios de biodistribución animalmostró concentrado de nanopartículas lipídicas en ovarios y testículos. Los donantes de esperma adultos tienen showed una reducción en el conteo de espermatozoides particularmente de espermatozoides móviles, cayendo tres meses después de la vacunación y permaneciendo deprimido a los cuatro o cinco meses.
  • Incluso para los adultos, aumenta la preocupación de que los eventos adversos graves superen los hospitalizaciones por COVID-19.

D. Consentimiento informado

  • Para 5-11 años, la JCVI, al recomendar una “oferta no urgente” de vacunación, en concreto señaló la importancia del consentimiento plenamente informado sin coerción.
  • Con la baja captación en este grupo de edad, la presencia de 'perros de la terapia', anuncios incluyendo imágenes de superhéroes e información sobre vacunación infantil protegiendo a amigos y familiares todos son claramente contrarios al concepto de consentimiento, plenamente informado y otorgado libremente.
  • El libro omisión de información explicar al público la tecnología diferente y novedosa utilizada en las vacunas COVID-19 en comparación con las vacunas estándar, y el hecho de no informar sobre la falta de datos de seguridad a largo plazo, raya en la desinformación.

E. Efecto sobre la confianza pública 

  • Vacunas contra enfermedades mucho más graves, como la poliomielitis y el sarampión, hay que priorizar. Empujar una vacuna basada en genes innecesaria y novedosa a los niños pequeños corre el riesgo de socavar seriamente la confianza de los padres en todo el programa de inmunización.
  • La mala calidad de los datos presentados por Pfizer corre el riesgo de desacreditar a la industria farmacéutica y a los reguladores si se autoriza este producto.

En resumen, los niños pequeños sanos tienen un riesgo mínimo de COVID-19, especialmente desde la llegada de la variante Omicron. La mayoría ha estado expuesta repetidamente al virus SARS-CoV-2, pero se ha mantenido bien o ha tenido una enfermedad breve y leve. Como se detalló anteriormente, las vacunas tienen una eficacia breve, tienen riesgos conocidos de corto a mediano plazo y una seguridad desconocida a largo plazo. Los datos sobre la eficacia clínicamente útil en niños pequeños son escasos o inexistentes. En niños mayores, para quienes las vacunas ya están autorizadas, se han promovido a través de esquemas éticamente dudosos en detrimento potencial de otras partes vitales del programa de vacunación infantil.

Para una pequeña minoría de niños para quienes el potencial de beneficio superaba clara e inequívocamente el potencial de daño, la vacunación podría haber sido facilitada por licencias restrictivas. Ya sea siguiendo el principio de precaución o la instrucción de Primero No Hacer Daño, tales vacunas no tienen cabida en un programa de inmunización infantil de rutina.  

(Firmado):

  • Profesor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Director, Instituto de Vacunas e Inmunoterapia contra el Cáncer (ICVI)
  • Profesor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Profesor de Bioquímica Clínica, Universidad de Keele
  • Profesor David Livermore, BSc, PhD, Profesor Retirado de Microbiología Médica, UEA
  • Profesor John Fairclough FRCS FFSEM Cirujano consultor honorario jubilado 
  • Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Cámara de los Lores, ex subsecretario de Estado parlamentario 2001-2003, ex consultor en medicina de salud pública
  • Dra. Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, Directora de GP, Instructora de GP, Examinadora de GP
  • Dr. Michael D Bell, MBChB, MRCGP, médico general jubilado
  • Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, médico farmacéutico jubilado
  • Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, psiquiatra consultor
  • Dra. Emma Brierly, MBBS, MRCGP, médico general
  • Dr. David Cartland, MBChB, BMedSci, médico general
  • Dr. Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, médico general, médico funcional 
  • Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, médico de salud ocupacional
  • Julie Coffey, MBChB, médico general 
  • John Collis, RN, especialista en enfermería practicante, jubilado
  • Sr. Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Consultor Oftalmólogo
  • James Cook, enfermero registrado del NHS, licenciatura en enfermería (con honores), maestría en salud pública
  • Dra. Clare Craig, BMBCh, FRCPath, Patóloga
  • Dr. David Critchley, BSc, PhD en Farmacología, 32 años de experiencia en I+D farmacéutico
  • Dr. Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr. Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, médico jubilado
  • Dr. John Flack, BPharm, PhD, director jubilado de evaluación de seguridad en Beecham Pharmaceuticals y vicepresidente sénior jubilado de descubrimiento de fármacos SmithKline Beecham
  • Dr. Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, Consultor en Enfermedades Infecciosas y Medicina Interna
  • Dr. Ali Haggett, trabajo comunitario de salud mental, tercer sector, exprofesor de historia de la medicina
  • David Halpin, MB BS FRCS, cirujano ortopédico y traumatólogo (retirado)     
  • Dra. Renée Hoenderkampf, médico general
  • Dr. Andrew Isaac, MB BCh, Médico, jubilado
  • Dr. Steve James, consultor de cuidados intensivos
  • Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), consultor de PI para pruebas de diagnóstico
  • Dra. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultora jubilada
  • Dra. Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Profesora Titular de Ciencias Biomédicas
  • Dr. Charles Lane, MA, DPhil, biólogo molecular
  • Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, biólogo molecular
  • Dra. Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, doctora, atención de urgencia, investigadora 
  • Dra. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Directora, Consultoría de Medicina Basada en la Evidencia Ltd, Bath
  • Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Directora de revisión sistemática, Epidemica Ltd.
  • Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, médico consultor, jubilado
  • Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, especialista en traumatología y cirujano ortopédico
  • Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, médico general
  • Dra. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, médico general
  • Dr. S McBride, BSc (Hons) Microbiología médica e inmunobiología, MBBCh BAO, MSc en Gerontología clínica, MRCP (Reino Unido), FRCEM, FRCP (Edimburgo). NHS Medicina de emergencia y geriatría
  • Sr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Reino Unido), cirujano ortopédico consultor
  • Dra. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Medicina Nutricional, Ambiental e Integrada
  • Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, médico de urgencias
  • Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Consultor Jubilado en Medicina de Salud Pública y Epidemiología
  • Dr. David Morris, MBChB, MRCP (Reino Unido), médico general
  • Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Directora, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
  • Dra. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, médico general
  • Dra. Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, psiquiatra consultora jubilada en psicoterapia
  • Dra. Sarah Myhill, MBBS, médico de cabecera jubilado y médico naturópata
  • Dra. Rachel Nicholl, PhD, investigadora médica
  • Dra. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, especialista en menopausia 
  • Rev. Dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, ministro principal The Tron Church, Glasgow, ex médico especializado en cardiología
  • Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irlanda), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, médico general
  • Dr. Gerry Quinn, PhD. Investigador postdoctoral en microbiología e inmunología
  • Dra. Johanna Reilly, MBBS, médico general
  • Jessica Righart, MSc, MIBMS, científica sénior de cuidados intensivos
  • Sr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), cirujano ortopédico consultor
  • Dra. Jessica Robinson, BSc(Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psiquiatra y doctora en medicina integral
  • Dr. Jon Rogers, MB ChB (Bristol), médico general jubilado
  • Sr. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, cirujano colorrectal
  • Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, exdirector, Centro de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles de Gales
  • Sorrel Scott, Grad Dip Phys, fisioterapeuta especialista en neurología, 30 años en NHS
  • Dr. Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, médico general jubilado
  • Dr. Gary Sidley, psicólogo clínico consultor jubilado del NHS
  • Dra. Annabel Smart, MBBS, médica general jubilada
  • Natalie Stephenson, BSc (Hons) Audióloga pediátrica
  • Dra. Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, psicóloga clínica sénior (niños y adolescentes)
  • Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, médico general GP trainer PCME
  • Dr. Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, médico jubilado
  • Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, médico consultor
  • Dra. Livia Tossici-Bolt, PhD, científica clínica
  • Dra. Carmen Wheatley, DPhil, Oncología ortomolecular
  • Dra. Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, médico general
  • Sr. Lasantha Wijesinghe, FRCS, cirujano vascular consultor
  • Dr. Damian Wilde, PhD, (Colegiado) Psicólogo Clínico Especialista
  • Dra. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Doctora en Medicina Integrativa y Funcional


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