Actualmente, en los medios de comunicación y en las redes sociales de habla alemana se está discutiendo si las ediciones finales filtradas de las actas del grupo de crisis Covid-19 del Instituto Robert Koch son en realidad falsificaciones. Al menos un pasaje de los documentos ahora aparentemente sin redactar y muy publicitado sugiere fuertemente que así es.
El pasaje en cuestión fue destacado por Aya Velázquez, la periodista a quien se le entregaron los documentos, en el 23 de juliord conferencia de prensa que sostuvo con otros dos críticos alemanes de la respuesta al Covid.
Se lee de la siguiente manera:
La EMA y Pfizer están considerando si podrían omitir los ensayos de fase III e ir directamente a un uso generalizado; si los reguladores deciden hacer esto, entonces [el proceso de autorización] podría tardar menos de 12 a 18 meses.
El punto anterior del acta afirma que “normalmente” se espera que el proceso de autorización de una nueva vacuna demore “entre 12 y 18 meses desde el inicio de la fase I”.
El pasaje alude claramente al proceso de autorización de lo que se conoce comúnmente como la vacuna “Pfizer” Covid-19, a pesar de que el desarrollador real y fabricante legal es la empresa alemana BioNTech. La EMA es la Agencia Europea de Medicamentos.
Pero el problema del pasaje es, sobre todo, la fecha del acta en la que consta: 15 de abril.th, 2020. El pasaje es tremendamente anacrónico. No hay ninguna razón por la que Pfizer haya tenido contacto con la EMA tan pronto sobre la autorización de la vacuna BioNTech-Pfizer.
De hecho, no hay ninguna razón por la que Pfizer hubiera tenido algún contacto oficial y directo incluso más tarde. El solicitante de la autorización no era Pfizer. Fue BioNTech. Este es también el caso de la solicitud de autorización total en los EE. UU. Pero en Estados Unidos, BioNTech, como empresa extranjera, tuvo que designar a un agente nacional y designó a Pfizer para que desempeñara ese papel. La empresa no necesitaba ningún intermediario en la UE.
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Pero en cualquier caso, el 15 de abrilthde 2020, ninguna de las empresas habría tenido todavía la oportunidad de discutir sus planes a largo plazo con la EMA. ¡BioNTech había registrado en la EMA el ensayo de fase 1 de su candidata a vacuna contra el Covid-19, literalmente, el día anterior! Ver la entrada del Registro de Ensayos Clínicos de la EMA abajo.
Este registro habrá sido el primer contacto oficial de BioNTech con la EMA en materia de su candidata a vacuna Covid-19. Como se indica en el expediente, el ensayo se llevaría a cabo bajo los auspicios de la agencia reguladora alemana, el Instituto Paul Ehrlich (PEI).
En esta etapa, el regulador nacional, el PEI, era sin duda el principal interlocutor de BioNTech. Según el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, él y su equipo se reunieron por primera vez con el PEI para discutir el proyecto de vacuna Covid-19 de la compañía más de dos meses antes, el 6 de febrero.th. (Véase La vacuna, p.52.)
Es importante señalar que si bien BioNTech y Pfizer habían concluido su vacuna contra el Covid-19 acuerdo de colaboración A mediados de marzo, Pfizer no participó en el ensayo alemán de fase I, que fue registrado en la EMA el 14 de abril.th y que comenzó con la primera vacunación de un ser humano en Mannheim el 23 de abril.rd.
Sabemos que, de hecho, Sahin estaba extremadamente preocupado por acelerar el ritmo del proceso de autorización. Pero es difícil imaginar que a mediados de abril de 2020 estuviera pensando con tanta antelación en los ensayos de fase III. Habiendo aún no iniciado el ensayo de Fase I “primero en humanos”, ¿cómo podía siquiera saber que llegaría allí?
Pero hubo que saltarse o abreviarse de alguna manera los pasos regulatorios normales para que BioNTech pudiera siquiera iniciar su ensayo en humanos de Fase I en abril. En particular, se tuvo que permitir que BioNTech iniciara el ensayo en humanos sin completar primero un estudio toxicológico preclínico en animales.
Como se discutió en detalle aquí, la PEI de hecho permitió a BioNTech hacer esto, permitiendo a la empresa comenzar su ensayo en humanos basándose simplemente en un informe toxicológico "provisional" antes de que los resultados finales estuvieran disponibles. Por cuenta de Sahin, BioNTech recibió el visto bueno del PEI el 21 de abrilst. (Véase La vacuna, p.173.)
No tiene mucho sentido que el equipo de crisis del RKI haya estado discutiendo sobre Pfizer y la EMA el 15 de abril.th minutos. Habría tenido mucho sentido para ellos discutir sobre BioNTech y el PEI. Seguramente el RKI estaba siendo informado por su agencia hermana sobre el furioso desarrollo del proyecto de vacuna de BioNTech. (Las dos agencias mantienen aproximadamente la misma relación que los CDC y la FDA en los Estados Unidos).
En caso contrario, el entonces ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, podría haberlo contado al personal del RKI. En su Abril de 1stde 2021 En el discurso de inauguración de las instalaciones de fabricación de ARNm de BioNTech en Marburg, Spahn dijo que se reunió por primera vez con el director ejecutivo de BioNTech, Sahin, para discutir el proyecto de vacuna Covid-19 de la compañía "hace unos 12 meses". Esto nos llevaría a finales de marzo/principios de abril.
El PEI es mencionado dos veces un poco más adelante en el mismo 15 de abril.th minutos, y el 2 de abrilnd El acta informa que el PEI informó al RKI que un “estudio clínico recibirá la autorización mañana”. Curiosamente las actas existentes no nos dicen de quién es el estudio clínico.
Aparte de un 11 de noviembreth cita de la revista británica Naturaleza, Pfizer nunca más se menciona en las 1,834 páginas del acta de 2020, independientemente de BioNTech. Todas las referencias adicionales son a “BioNTech-Pfizer”, “BioNTech/Pfizer” y similares. A menudo se menciona a BioNTech sola.
Están disponibles los archivos RKI completos en las versiones proporcionadas a Aya Velázquez aquí. Los observadores alemanes se dieron cuenta rápidamente de que las versiones filtradas no son en realidad idénticas a las versiones oficiales que se habían entregado previamente en forma redactada al periodista Paul Schreyer y luego publicadas, en una forma algo menos redactada, en el sitio web de RKI. (Véase aquí, por ejemplo, para una comparación). De hecho, en la versión filtrada faltan pasajes completos de la versión anterior (y al menos uno de esos pasajes, dicho sea de paso, contiene censuras) y el lenguaje no es el mismo en otros.
Velázquez explicó las discrepancias al señalar que ella misma había recibido múltiples versiones de los documentos de su fuente como documentos de Word y había seleccionado aquellas "más cercanas" a las versiones en el sitio web del RKI para incluirlas en los archivos PDF publicados originalmente. Mientras tanto, también publicó estos documentos de Word.
Pero, como han señalado los críticos, un documento de Word puede modificarse a voluntad. Algunos de los críticos afirman que los metadatos muestran que se están realizando modificaciones –presumiblemente por el propio Instituto Robert Koch– hasta bien entrado 2024. En cualquier caso, ¿qué sentido tiene guardar actas si van a ser alteradas ex post? Si el RKI creó múltiples versiones de las actas del grupo de crisis, ¿qué significa ya hablar de una versión auténtica?
Detener Presione: Robert concedió una entrevista a Jay Bhattacharya en su canal de Youtube hace un par de semanas que podéis ver aquí.
Reeditado por El escéptico diario
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