En 2020, los gobiernos de todo el mundo impusieron bloqueos brutales a la población, prometiendo que una vacuna contra el Covid-19 segura y eficaz estaba a la vuelta de la esquina.
La administración Trump no ocultó el hecho de que quería que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acelerara el proceso.
Stephen Hahn, entonces comisionado de la FDA, fue convocado a la Casa Blanca y le pidió que explicara por qué no había actuado más rápido para aprobar la vacuna Covid-19 de Pfizer.
Suscitó críticas generalizadas, pero Kayleigh McEnany, entonces secretaria de prensa de la Casa Blanca, defendió a Trump. decir él “nunca se disculparía” por poner en peligro a la FDA.
Hahn pareció resistir la presión, al menos públicamente.
"Nos aseguraremos de que nuestros científicos se tomen el tiempo necesario para tomar una decisión adecuada". dijo Hahn "Es nuestro trabajo hacer esto bien y tomar la decisión correcta con respecto a la seguridad y eficacia de la vacuna".
Poco después de las elecciones del 3 de noviembre de 2020, la autorización de la vacuna de Pfizer era inminente. Pero Trump pronto sería reemplazado por el presidente electo Joe Biden, y lamentó que su sucesor se llevaría todo el crédito.
“Intentarán decir que a Biden se le ocurrieron las vacunas”. dijo Trump a Fox News una semana después de las elecciones. "Las vacunas eran yo, y presioné a la gente más fuerte que nunca antes".
Autorización de velocidad de deformación
Pfizer (y su socio BioNTech) presentó su gran cantidad de datos de ensayos clínicos a la FDA el 20 de noviembre de 2020.
La FDA completó su revisión y concedió emergencia permiso para la vacuna de ARNm en investigación de Pfizer el 11 de diciembre de 2020.
Todo el proceso tomó sólo 22 días.
La FDA asegurado al público que llevó a cabo “una revisión rigurosa de los datos clínicos y de laboratorio”, pero las dudas sobre las vacunas ya estaban por las nubes.
La investigación del Pew encontró que el 49% de los estadounidenses dijo lo harían 'Probablemente noOdefinitivamente no' recibir la vacuna a la luz del rápido proceso.
Revisión de los datos de la prueba
La mayoría de los reguladores revisan los datos que han sido seleccionados por el patrocinador del ensayo. La TGA de Australia, por ejemplo, nunca recibido los datos fuente del ensayo, solo los datos agregados del fabricante en un expediente.
Sin embargo, la FDA es uno de los pocos reguladores que recibe y revisa los datos de los participantes individuales (IPD) y otros documentos regulatorios que sustentan las decisiones de aprobación.
Los conjuntos de datos son enormes.
El ensayo de ARNm de Pfizer, por ejemplo, recopilaría datos sobre cada uno de los 44,000 sujetos: formularios de consentimiento, formularios de informes de casos, valores de referencia y pruebas de múltiples visitas de seguimiento.
Normalmente, una prueba de ese tamaño reuniría cientos de miles, si no millones, de páginas.
Entonces, ¿recibió la FDA el IPD y lo revisó todo?
La FDA me dijo que, de hecho, recibió el IPD para el ensayo de ARNm de Pfizer y en 22 días “llevó a cabo un análisis completo de esos datos antes de autorizar la vacuna para uso de emergencia”.
El jefe de vacunas de la FDA, Peter Marks, se jactó de que el esfuerzo fue "heroico".
"Esto no era lo de siempre", escribió Marks en STAT. "La FDA adoptó un enfoque de colaboración total para este trabajo".
Peter Gøtzsche es un médico danés y tiene muchos años de experiencia en la revisión de documentos reglamentarios. Se burló de la idea de que se pueda completar una revisión “exhaustiva” en ese plazo.
"Es imposible que la FDA haya llevado a cabo un 'análisis completo' del IPD en sólo 22 días", comentó Gøtzsche. "Es imposible. Se necesitarían un mínimo de seis meses para realizar un análisis tan complejo”.
“Puede haber millones de páginas en un solo juicio. Y si se va a hacer un análisis exhaustivo, se requiere un trabajo de detective muy cuidadoso para revisarlo todo”, dijo.
Gøtzsche, autor del libro “Medicamentos mortales y crimen organizado” ha sido testigo experto en casos judiciales de personas que han sufrido daños por drogas psiquiátricas.
Dice que después de analizar los datos de los ensayos que han sido citados en casos legales, realmente se tiene una idea de hasta qué punto las compañías farmacéuticas “mienten y engañan” en los volúmenes de datos.
“Sé por experiencia que las compañías farmacéuticas intentan ocultar los daños. Por ejemplo, podrían usar diferentes palabras para describir el mismo daño, de modo que no se detecte cuando se buscan esos términos clave en los documentos”, dijo Gøtzsche.
"La única manera en que la FDA podría haber terminado un análisis completo de la IPD de Pfizer en 22 días es si hubiera tomado atajos o sólo hubiera analizado la información agregada presentada en el expediente", añadió.
La FDA niega haber tomado atajos
La FDA rechazó la idea de que 22 días fuera tiempo insuficiente para analizar exhaustivamente el IPD.
“La FDA utiliza un enfoque de equipo para evaluar y analizar datos, y también participa personal con conocimientos relevantes, más allá del equipo de revisión inmediato”, afirmó la agencia.
La FDA no confirmó exactamente cuánto personal asignó a la tarea, pero agregó: "La revisión de los datos de los participantes en los ensayos clínicos generalmente involucra al personal de varias oficinas del centro, quienes aportan al proceso su considerable experiencia médica y científica".
Pero Gøtzsche dijo que esta no es la forma en que funciona cuando se analizan las presentaciones regulatorias.
"No se pueden simplemente dividir las páginas entre muchos miembros del personal para hacer el trabajo más rápido", explicó Gøtzsche.
“Se necesita coherencia para hacer bien el trabajo. Requiere que la misma persona lea los datos y busque patrones. Cuantas más páginas analiza una persona, más se familiariza con cómo se han documentado los datos y qué se ha ocultado”, añadió Gøtzsche.
Más recientemente, los documentos regulatorios se han digitalizado y están disponibles electrónicamente, lo que significa que no vienen en copias impresas ni en montones de papel.
En algunos casos, esto permite a los investigadores realizar 'búsquedas de palabras clave' para buscar información, pero a veces las páginas han sido escaneadas o fotografiadas, lo que no permite realizar búsquedas de palabras.
Mi 2022 BMJ investigación descubrió que el regulador de medicamentos de Japón, PMDA, es el único otro regulador importante que recibe IPD de forma rutinaria.
Actualmente, Tom Jefferson y sus colegas de Confía en la evidencia Han pasado los últimos meses explorando los conjuntos de datos regulatorios para la licencia de la vacuna de Pfizer (Cominarty) gracias a un pleito presentado contra la FDA por Aaron Siri, abogado estadounidense que actúa en nombre del grupo sin fines de lucro, Profesionales médicos y de la salud pública por la transparencia.
Reeditado del autor Substack
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