Los efectos secundarios graves superan el riesgo de hospitalización por COVID-19 en la población sueca

Una revisión reciente de ensayos aleatorizados de fase III de vacunas de ARNm COVID-19 mostró un mayor riesgo de hospitalización para los vacunados en comparación con los controles.¹ Los datos de la Agencia Sueca de Productos Médicos (LV) confirman que las vacunas contra la COVID-19 han dado lugar a un claro aumento de los efectos secundarios notificados, incluidos los presuntos efectos secundarios graves (SSSE, por sus siglas en inglés) y muertes. A pesar de esto, el mensaje constante de la Agencia Sueca de Salud Pública (FoHM) es que el beneficio supera al riesgo. ¿La evidencia apoya esta afirmación?

Con el objetivo de determinar el riesgo relativo de experimentar un SSSE que incluye la muerte, versus ser hospitalizado o morir con COVID-19, analizamos datos disponibles públicamente de LV, FoHM, la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar (SoS) y Estadísticas de Suecia ( SCB). Suponiendo que el 5% de todos los SSSE se notifiquen en Suecia, nuestro análisis muestra que es probable que la vacunación contra la COVID-19 beneficie a un solo grupo: hombres mayores de 90 años. Para todos los demás grupos, la incidencia de SSSE superó el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19. 

Nuestro análisis se realizó en tres pasos. En el paso uno, estimamos el número de personas por cada 100,000 19 que fueron hospitalizadas o fallecieron con la infección por COVID-10 durante el primer año de la pandemia. Primero usamos datos para la cantidad de personas de 81,864 años o más que fueron hospitalizadas con (n = 12,111) o que murieron por (n = 93,975, total n = 19) COVID-2020 en el hospital desde marzo de 3, el primer mes de infección significativa, al 2022 de junio de XNUMX, según edad y sexo.^2,3 Además, al 30 de mayo de 2022, n=4,488 personas habían muerto por COVID-19 en otro entorno (total n=16,599 XNUMX),⁴ y asumimos que todos tenían 10 años o más (un niño de 0 a 9 años tiene menos probabilidades de morir fuera del hospital). Dado que se desconocía la edad de los casos no hospitalizados, asumimos una distribución de edad similar al grupo de hospitalizados, asignando los casos a los grupos de edad en consecuencia.

Para estimar las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en el primer año de infección, marzo de 2020 a febrero de 2021, ajustamos el número total de hospitalizaciones y muertes de 10 años y más hasta el 3 de junio de 2022 (n=98,463 53.2) por la proporción en el primer año (51,338%, n=19) de todas las hospitalizaciones con COVID-3 para todas las edades hasta el 2022 de junio de 96,522 (n=XNUMX),³ resultando en n=52 370 casos de 10 años y mayores. Usando la población al 31 de diciembre de 2020,⁵ Entonces podríamos estimar el número de hospitalizados y fallecidos con COVID-19/100,000 en los primeros 12 meses según edad y sexo:

En el paso dos, estimamos el número de personas que experimentaron al menos un SSSE durante el primer año de vacunación/100,000 XNUMX vacunados según la definición de LV de un evento adverso grave:

Un informe se considera grave si el efecto secundario sospechoso conduce a la muerte, pone en peligro la vida, implica hospitalización u hospitalización prolongada, provoca discapacidad, causa malformación congénita u otro evento médicamente importante.⁶

La vacunación sueca contra el COVID-19 comenzó el 27 de diciembre de 2020. Nosotros incluido informes of SSSE hasta el 23 de diciembre de 2021. Durante este período, LV consideró que n=8,496 de los eventos adversos informados eran SSSE.^7,8,9 

Para estimar el número de casos de MAB por persona vacunada en los grupos, utilizamos datos de FoHM.¹⁰ Durante el primer año de vacunación, el 85.4% de la población de 12 y más años había recibido al menos una dosis de vacuna. Sin embargo, carecíamos de datos sobre distribución por edad y sexo, pero pudimos calcular la proporción vacunada por edad combinando la cifra del 85.4 % con datos sobre la proporción vacunada en diferentes grupos de edad hasta el 19 de junio de 2022 y ajustando por el aumento en la vacunación cobertura del 23 de diciembre de 2021 al 19 de junio de 2022.¹⁰ En base a la población a 31 de diciembre de 2021 por edad y sexo,⁵ pudimos calcular el número de vacunados por grupo de edad y sexo.

Como Los datos de FoHM mostraron que proporcionalmente más mujeres que hombres habían sido vacunados, ajustamos esto en el modelo final – el número aumentó para las mujeres y disminuyó para los hombres, de modo que la proporción de mujeres vacunadas es 1.0314 veces mayor que la de los hombres para todos los grupos de edad. Esto resultó en lo siguiente:

Finalmente, en el paso tres, calculamos el número de SSSE por hospitalizado o fallecido con COVID-19. los tasa de notificación de SSSE en Suecia podría ser tan bajo como 1-2%.^11,12 Dado que se desconoce la tasa de notificación exacta de los SSSE de la vacuna contra la COVID-19, probamos los resultados utilizando una tasa de notificación de SSSE asumida del 5 %, 10 % o 25 %. Así podríamos estimar el número que experimentó al menos un SSSE/persona hospitalizada con COVID-19, según edad y sexo:

Un valor >1 sugiere que la vacunación contra la COVID-19 fue desventajosa para ese grupo. Las mujeres y los hombres de 10 a 79 años se han visto especialmente afectados por los SSSE. Suponiendo una tasa de notificación de SSSE del 5 %, los hombres de 10 a 19 años eran los más desfavorecidos y experimentaron una incidencia 14.1 veces mayor de SSSE que la hospitalización por COVID-19. Por lo tanto, los riesgos de la vacunación superan los beneficios potenciales en la mayoría de los grupos y la vacunación solo parece ser beneficiosa en hombres mayores de 90 años. Suponiendo una estimación muy conservadora de una tasa de informes de SSSE del 25 %, el riesgo supera los beneficios para los hombres menores de 40 años y las mujeres menores de 70 años. 

Aunque hemos utilizado datos disponibles públicamente, el conjunto de datos completo necesario para determinar con precisión el riesgo-beneficio de la vacunación contra la COVID-19 solo está disponible para las autoridades suecas. En interés de la salud pública, imploramos a las autoridades que lleven a cabo una revisión de expertos totalmente transparente e independiente de los datos disponibles para proporcionar análisis precisos de morbilidad, mortalidad y riesgo-beneficio.

• Sven Román, MD, psiquiatra de niños y adolescentes, desde 2015 psiquiatra consultor que trabaja en psiquiatría de niños y adolescentes en toda Suecia
• Anette Stahel, MSc en Biomedicina, ex investigadora del cáncer en la Universidad de Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, Profesor Asociado de Biología Celular, Universidad de Umeå
• Johan Eddebo, PhD, Investigador en Digitalización y Derechos Humanos, Filosofía de la Religión, Universidad de Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc en Ingeniería Física, Profesor Asociado en Matemáticas, Universidad de Umeå

Declaración de conflicto de intereses: Ninguno declarado.

Referencias

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM y Doshi, P (2022) Eventos adversos graves de especial interés después de la vacunación con ARNm en ensayos aleatorizados SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Estadísticas sobre COVID-19 Información oficial de SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Información oficial de SoS Disponible a través de Sven Román en romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdadepatienter med covid-19 Información oficial de SoS Disponible a través de Sven Román en romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasesen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Información oficial de SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Relatora om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Relatora om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Relatora de Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Relatora om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik para la vacunación mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Información oficial de FHM Disponible a través de Sven Román en romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Reacciones adversas a medicamentos en una sala de medicina de emergencia de atención terciaria: prevalencia, prevención e informes PLOS ONE 11(9): e0162948