Mandatos de vacunas: no científicos, divisivos y enormemente costosos

El controvertido plan de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional para hacer cumplir las vacunas COVID-19 para las grandes empresas, recientemente ordenado por el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito, aparentemente fue diseñado para minimizar "brotes mortales de COVID-19.” La capacidad de las vacunas contra el COVID-19 para prevenir la transmisión y proteger la vida está en el centro del mandato de OSHA y del feroz debate sobre mandatos similares que ahora involucran a gran parte del mundo.

Se han publicado casi 18,000 19 artículos científicos desde el año pasado sobre la COVID-XNUMX y las vacunas, por lo que la tarea de analizar la evidencia para ayudar a evaluar críticamente si las vacunas reducen el riesgo de transmisión y muerte parece abrumadora. Sin embargo, resulta que dos estudios están muy por encima del resto en términos de rigor y calidad.

Estos dos estudios, que son la continuación de los ensayos que la FDA exigió para la aprobación de uso de emergencia, se publicaron el mes pasado en la New England Journal of Medicine. Son fundamentalmente distintos de los otros estudios en que son los únicos ensayos clínicos informados hasta ahora que aleatorizan adultos para recibir una vacuna COVID-19 (Pfizer or moderno) o una inyección de placebo y luego seguirlos a lo largo del tiempo. ¿Porque es esto importante? Porque el diseño de estudio controlado aleatorio ciego que utilizaron es el estándar de oro y la herramienta científica más rigurosa disponible para examinar las relaciones de causa y efecto entre una intervención y un resultado. 

Este diseño también limita tanto como sea posible la influencia de otros factores, ya sean conocidos o desconocidos, que podrían afectar el resultado. Muchos estudios han utilizado otros diseños para tratar de comprender qué tan bien protege la vacuna contra el COVID-19, pero no importa qué tan bien planificada o ejecutada, ninguno de estos estudios se acerca al nivel de rigor científico que ofrece un ensayo controlado aleatorio doble ciego bien realizado. .

Entonces, ¿estos dos ensayos clínicos encontraron que la vacunación redujo el riesgo de morir por COVID-19? No, no lo hicieron. No fueron diseñados para hacer eso. Ambos estudios informan una alta eficacia en la reducción de la enfermedad sintomática de Covid, en algún lugar en el rango de eficacia del 89% al 95%, así como en la enfermedad grave, en el rango del 80% al 100%. No inscribieron suficientes personas mayores de alto riesgo para tener un tamaño de muestra suficiente para determinar si las vacunas también reducen la muerte por COVID-19

El estudio de Moderna informó una muerte por COVID-19 en el grupo vacunado y tres en el grupo no vacunado, demasiado pocas para llegar a una conclusión estadística. El ensayo de Pfizer fue aún menos concluyente porque los hallazgos publicados en el informe del New England Journal (una muerte por COVID-19 en el grupo vacunado y dos en el grupo no vacunado) diferían de lo que Pfizer más tarde informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos, y la actualización de la FDA no especificó el número de muertes por COVID-19.

Además de las muertes por covid, los estudios también evaluaron la mortalidad por todas las causas, que cuenta cada muerte que ocurrió durante el período de estudio. Eso da un tamaño de muestra más grande. La mortalidad por todas las causas es un resultado de interés no solo porque elude la decisión a menudo subjetiva de por qué alguien murió, sino también porque equilibra todos los efectos posibles de una vacuna contra el COVID-19, tanto buenos como malos, que podrían influir en el riesgo de muerte. . En otras palabras, nos permite cuantificar las vidas salvadas por la vacuna COVID-19 teniendo en cuenta las vidas potenciales perdidas por enfermedades cardíacas relacionadas con la vacuna, coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas graves y quizás otras causas.

Debido a que los resultados de los dos ensayos fueron tan similares independientemente del tipo de vacuna utilizada, es útil fusionar los resultados. Luego de un total combinado de 74,580 19 personas, la mitad que recibió la vacuna contra el COVID-XNUMX y la otra mitad recibió una inyección de placebo, durante seis a siete meses, los dos estudios informaron que treinta y siete personas que fueron vacunadas murieron en comparación con treinta y tres personas que recibieron placebo. Estos resultados tampoco son estadísticamente concluyentes. 

En pocas palabras, el mejor diseño de estudio científico disponible actualmente para la humanidad no se utilizó para responder a los resultados más importantes, y los ensayos aleatorios no respaldan la afirmación generalizada de que la vacunación contra el COVID-19 con las marcas Pfizer o Moderna reduce el riesgo de muerte. Desafortunadamente, esta no es la primera vez que la FDA aprueba un producto basado en un punto final sustituto menos importante en lugar de los resultados clave de interés. 

Hay varios puntos adicionales a considerar. 

En primer lugar, los hallazgos de los estudios se vieron limitados por el hecho de que su diseño no tuvo en cuenta la infección previa que condujo a la posterior inmunidad contra la infección por COVID-19. Si bien los covid recuperados con inmunidad natural previa tienen la obligación de vacunarse en muchos lugares, los dos ensayos aleatorios no evaluaron si las vacunas les brindan algún beneficio, incluso en términos del punto final sustituto. 

En segundo lugar, debido a que ambos ensayos excluyeron en su mayoría a los grupos con mayor riesgo de morir por COVID-19, como los ancianos frágiles y los muy obesos, no podemos dejar de saber a partir de los ensayos qué tan bien protegen las vacunas a estas poblaciones. 

En tercer lugar, la mayoría de los participantes del estudio eran adultos en edad laboral, y las tasas muy bajas de muerte por COVID-19 observadas en ambos estudios deberían servir para recordarnos cuán mínimo es este riesgo en este grupo de edad. 

Finalmente, los dos ensayos controlados aleatorios no evaluaron la capacidad de la vacuna para reducir la transmisión. 

Por lo tanto, para las preguntas más importantes relacionadas con los mandatos de vacunas, nos vemos obligados a confiar en estudios observacionales en lugar de los estudios aleatorios habituales que generalmente forman la base de las aprobaciones de medicamentos y vacunas de la FDA. 

Según el juicio clínico y los estudios observacionales que muestran que las vacunas reducen la mortalidad por covid, es razonable suponer que para los pacientes mayores, los beneficios de la vacuna superan sus riesgos y, por lo tanto, abogar por su uso, aunque no podemos estar absolutamente seguros de que ofrezcan protección contra la muerte porque de la falta de evidencia controlada aleatoria en este grupo de edad y para este resultado. La falta de tal evidencia es un fracaso tanto de las compañías farmacéuticas como de la FDA, y es en parte culpable de la vacilación de vacunas. 

Un mensaje clave para llevar es que los mandatos absolutistas y rígidos de la vacuna contra el COVID-19, como el presentado por OSHA, no se basan en la mejor ciencia posible. Dichos mandatos para toda la población van en contra del dictamen médico universal de la estratificación del riesgo, según el cual el tratamiento se adapta a las personas en función de los riesgos individuales y los beneficios que se acumulan. También violan la filosofía dominante de la medicina basada en la evidencia, que requiere el uso de los mejores diseños de estudio posibles como evidencia al tomar decisiones sobre la atención del paciente. 

Los mandatos de vacunas, que son enormemente costosos y terriblemente divisivos, son una cura peor que la enfermedad y, sin pruebas sólidas, es probable que aumenten las dudas sobre las vacunas en lugar de la confianza en las vacunas. No solo para las vacunas Covid, sino también para las vacunas existentes que salvan vidas contra, por ejemplo, el sarampión y la poliomielitis.