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Boosters para hombres de 16 a 40 años: una apuesta reglamentaria

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Si los siguientes eventos ocurrieran durante la última administración presidencial, habría una condena generalizada por parte de las principales voces médicas académicas. En cambio, el silencio es ensordecedor. Considere la línea de tiempo de los refuerzos, la enorme presión de la Casa Blanca detrás de los refuerzos y la pregunta de seguridad abierta:

A principios de abril de 2021, se citó a Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, diciendo que se necesitarán refuerzos dentro de 12 meses.

Inmediatamente, Fauci y otros funcionarios gubernamentales respondieron que se necesitaba evidencia antes de tal anuncio.

En julio de 2021, Bourla especificó que su empresa buscaría la autorización de la FDA para los refuerzos en agosto.

Aún así, nuevamente fue el rechazo de los altos funcionarios, y unos días más tarde, hubo una reunión privada entre ejecutivos de Pfizer y científicos sénior parte de la administración

Poco tiempo después, la Casa Blanca lanzó una campaña en los medios de comunicación impulsando los refuerzos. (Todos recordamos la bonanza del programa dominical). La Casa Blanca decidió que la fecha límite sería el 20 de septiembre.

El 1 de septiembre de 2021, se informó que Marion Gruber y Philip Krause, dos funcionarios de mucho tiempo en la oficina de productos de vacunas de la FDA, y el Director y Director Adjunto, renunciaría

Múltiples medios de comunicación informaron que esta decisión, después de décadas trabajando en la FDA, se debió al hecho de que la casa blanca había lanzado una campaña mediática que prometía refuerzos de American para todos a fin de mes. 

Esta decisión fue coercitiva para los empleados de la FDA que ya no podían considerar la solicitud de manera imparcial, ya que enfrentaban una fuerte presión política para autorizar. 

Los dos científicos principales de la FDA se unieron a otros en un artículo de Lancet que argumentaba por qué los refuerzos no estaban respaldados por una ciencia sólida, para lo cual Fauci fue crítico.

Sin embargo, en base a esta controversia, se aconsejó a la Casa Blanca que retrocediera en su plan de refuerzos.

Se lleva a cabo el comité asesor de la FDA, pero el comité no satisface a la Casa Blanca. Votan por una propuesta más pequeña de refuerzos en personas mayores y seleccionan poblaciones de alto riesgo, no refuerzos para todos los estadounidenses.

La FDA puede autorizar refuerzos, pero el ACIP de los CDC proporciona recomendaciones más personalizadas. Ese grupo se mostró reacio a recomendar refuerzos para las personas más jóvenes, incluso aquellas en alto riesgo debido a su ocupación. (Nota: esto se debe a que, a medida que es más joven y saludable, el equilibrio beneficio/daño es más incierto, más abajo)

¡Sin embargo, el director de los CDC, designado por la Casa Blanca, anuló esa decisión!

En noviembre de 2021, la FDA, sin la influencia de Gruber y Krause, aprobó los refuerzos para todos los mayores de 18 años. sin comité asesor

El 19 de noviembre, los CDC celebraron una reunión consultiva de ACIP para adaptar las recomendaciones y:

Paul Offit (miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, pero no del ACIP) y Marion Gruber y Philip Krause (los dos funcionarios que renunciaron) escribieron un reproche punzante en el Washington Post, criticando la decisión.

En diciembre, esta vez sin ningún comité asesor (ni VRBAC ni ACIP), la FDA volvió a ampliar los refuerzos a los jóvenes de 16 y 17 años con escasos datos.

Philip Krause (el subdirector que renunció) y Luciana Boro (excientífica sénior de la FDA) escribieron un artículo de opinión abrasador en desacuerdo en WaPo.

Mientras tanto, mientras esto sucedía:

  • La creciente evidencia mostró que la miocarditis es mucho más común de lo que se pensaba inicialmente. 
  • Las estimaciones de Ontario, Canadá, Israel y otros lugares muestran tasas tan frecuentes como 1 en 3 a 6k. La FDA lo confirma con un análisis de Optum.
  • La miocarditis afecta a hombres > mujeres
  • La edad de mayor riesgo es 12-40 con 16-24 el pico demográfico
  • Moderna tiene mayores riesgos que Pfizer
  • Varias naciones europeas suspenden Moderna en la joven
  • Los datos de Ontario muestran que un mayor tiempo entre pacientes se asocia con menos miocarditis
  • Expertos en seguridad, como Walid Gelad, siguen este tema con precisión experta

¿Qué significa todo esto?

Hay pocas dudas de que el perfil riesgo-beneficio de una dosis tres probablemente sea favorable en personas mayores y en aquellas con comorbilidades o inmunocomprometidas. Tampoco hay duda de que el perfil riesgo/beneficio es totalmente incierto en individuos más jóvenes.

Un hombre de entre 16 y 40 años, sano y delgado, sin problemas médicos, tiene algo que ganar y algo que perder al tomar un refuerzo. El beneficio potencial es una reducción a corto plazo de la enfermedad sintomática leve (que se conoce con cierta confianza). El beneficio incierto es si hay una reducción de la covid grave o la hospitalización en este grupo de edad. Al mismo tiempo, hay algo que perder, una tercera dosis podría precipitar una miocarditis. La miocarditis, como todos los EA, cae en una distribución. Muchos eventos serán leves, y la mayoría pueden resolverse por sí mismos, pero algunos no serán leves, debido a la naturaleza de los eventos adversos idiosincrásicos, y algunos pueden provocar problemas a largo plazo.

En la ciencia regulatoria, el listón para lanzar productos en jóvenes sanos es muy alto. No promovemos campañas masivas sin saber con cierta confianza que los beneficios superan los riesgos. En una pandemia, es razonable tener un estándar más permisivo, pero en realidad no podemos recomendar la vacunación a ninguna persona si existe un daño neto para la salud en esa cohorte.

Para los niños/hombres de 16 a 40 años, existe una gran incertidumbre sobre si la tercera dosis otorgará o no un beneficio neto, y eso no es adecuado para la ciencia regulatoria. Esta es la razón por la que los dos principales expertos en vacunas de la FDA renunciaron y por la que siguen escribiendo artículos de opinión.

Mientras tanto, los expertos en Twitter se involucran en campañas de propaganda. Las principales formas en que mienten son las siguientes: nunca presentan datos de miocarditis por edad y sexo, sino que agrupan a todas las personas (esto diluye la señal de seguridad). Afirman que siempre es más probable que el virus cause miocarditis que la vacuna (esta mentira ha sido contradicha por los datos del Reino Unido para la dosis dos de Moderna). No parecen entender que la reducción del límite superior en la enfermedad grave puede disminuir con cada dosis adicional (es decir, cada vez menos miocarditis es suficiente para compensar el beneficio potencial). 

Finalmente, la Casa Blanca no es una agencia imparcial. La Casa Blanca se enfrenta a índices de aprobación en picada, problemas con la cadena de suministro e inflación. El recuento de casos de COVID19 perjudica sus perspectivas políticas, pero la miocarditis no. No están en condiciones de decidir qué es peor y dónde se inclina la balanza. De alguna manera entendimos que el último presidente no debía decidir cuándo se aprobaban las vacunas. ¿Por qué es difícil entender que este presidente no deba decidir cuándo se exigen refuerzos?

El miedo es una droga poderosa y nubla tu visión. Cuando tienes miedo, no puedes ver con claridad. Aprobar un esquema de vacunación que resulte, en promedio, perjudicial para niños u hombres de cierta edad sería un error catastrófico. La confianza en la vacunación alcanzará nuevos mínimos, y las vacunas como tema de guerra cultural se intensificarán. Estados Unidos puede no sobrevivir. Los dos funcionarios hicieron bien en renunciar. No querría esto en mi reloj.

republicado de la blog del autor.



Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.

Autor

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH es hematólogo-oncólogo y profesor asociado en el Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco. Dirige el laboratorio VKPrasad en la UCSF, que estudia medicamentos contra el cáncer, políticas de salud, ensayos clínicos y una mejor toma de decisiones. Es autor de más de 300 artículos académicos y de los libros Ending Medical Reversal (2015) y Malignant (2020).

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