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[El tercer autor de este artículo es David Shuldman.]
Doscientos setenta y uno. Ese es el número de eventos cardiovasculares graves reportados entre adolescentes en el sistema nacional de vigilancia de Israel en tan solo unas semanas a mediados de 2021.
Éste es el hallazgo central de nuestro estudio. Estudio, publicado esta semana en el Revista internacional de investigación e innovación cardiovascularNuestro análisis examinó un conjunto de datos de 294,877 informes de eventos adversos presentados por profesionales de la salud de Clalit Health Services, la organización de salud más grande de Israel, durante la campaña de vacunación contra la COVID-19. Estos informes se transfirieron formalmente al Ministerio de Salud. En mayo de 2024, el Contralor del Estado de Israel... revelado que aproximadamente 279,300 de esos informes no habían sido procesados por el Ministerio. El conjunto de datos que analizamos consta de esos mismos informes.
Al examinar el archivo, la agrupación se hizo evidente de inmediato. Tan solo los campos estructurados revelaron cientos de casos cardiovasculares. Tras aplicar reglas de deduplicación deliberadamente conservadoras y excluir posibles entradas duplicadas, quedaron 271 informes únicos de eventos cardiovasculares entre adolescentes de 12 a 16 años. Casi todos ocurrieron en un período de tan solo unas semanas, coincidiendo con la ampliación de la elegibilidad para la vacunación a este grupo de edad. Incluso bajo supuestos restrictivos, esto equivale a una tasa mínima observada de aproximadamente un evento cardiovascular por cada 939 adolescentes vacunados.
En respuesta a las conclusiones del Contralor, el Ministerio descartó el conjunto de datos por considerarlo defectuoso, alegando campos faltantes y entradas duplicadas. El Director de Servicios de Salud Pública calificó públicamente el informe de "basura". Sin embargo, la estructura de los datos permite un filtrado y análisis sencillos. A pesar de sus limitaciones, la agrupación es evidente y requirió un análisis inmediato.
Esto deja solo dos posibles conclusiones. O bien los informes reflejaban eventos clínicos reales, lo que significa que existía una señal de seguridad desproporcionadamente grande y concentrada temporalmente en el sistema nacional mientras se ampliaba la campaña de vacunación infantil. O bien, si el Ministerio tiene razón y el expediente es, en efecto, "basura", entonces el propio sistema de monitoreo no funcionaba como se presentaba públicamente. De ser así, las autoridades actuaron a ciegas, promocionando un producto como "seguro" mientras que el propio mecanismo destinado a monitorear dicha seguridad estaba fundamentalmente defectuoso.
Oculto a la vista
La imagen completa que surge del expediente se presenta a continuación.
Para garantizar la solidez de nuestros hallazgos, aplicamos una estrategia analítica deliberadamente conservadora. Solo contamos los informes únicos en los que las variables clave (sexo, año de nacimiento o número de dosis) eran distintas. Si existía alguna duda sobre la duplicación o la fiabilidad, excluimos el informe.
A pesar de este enfoque conservador, identificamos 277 casos cardiovasculares únicos en menores, incluyendo lesiones cardiovasculares agudas, miocarditis y pericarditis. El momento es crucial: 271 de estos casos (98%) se produjeron en adolescentes de 12 a 16 años en un período de tan solo unas semanas, coincidiendo con la ampliación de la elegibilidad para la vacunación a este grupo de edad.
Este patrón contradice directamente el perfil de riesgo presentado al público en ese momento. Las autoridades sanitarias oficiales describieron repetidamente los riesgos cardíacos como "infrecuentes", "leves" y, en gran medida, limitados a varones jóvenes tras la segunda dosis. La distribución observada en el conjunto de datos muestra algo diferente: los casos se registraron en ambos sexos, en todas las dosis y dentro de un período de vacunación concentrado que coincidió con la vacunación en adolescentes.
La magnitud de estos informes es aún más alarmante al analizar las cifras. Aproximadamente 254,000 adolescentes asegurados por Clalit recibieron al menos una dosis durante ese período. Para obtener una estimación del riesgo mínimo, nos basamos nuevamente en los supuestos más restrictivos posibles, considerando los 271 casos como el total absoluto e ignorando la posible subnotificación. Incluso con estas restricciones extremas, la tasa mínima observada fue de aproximadamente un evento cardiovascular por cada 939 adolescentes vacunados.
Se sabe que los sistemas de vigilancia pasiva solo capturan una fracción de los eventos adversos. Sin embargo, incluso sin extrapolación, la tasa observada en este conjunto de datos no se ajusta con precisión a lo que se describió públicamente como "infrecuente". Los informes presentados por los profesionales de la salud estuvieron presentes en el sistema nacional de vigilancia en tiempo real, a medida que se ampliaba la elegibilidad y los mensajes públicos enfatizaban que los riesgos cardíacos en los adolescentes eran mínimos.
Cómo una señal de seguridad fue replanteada como “basura”
Cuando se publicó el informe de la Contraloría del Estado en mayo de 2024, reveló que aproximadamente el 96% de los informes de eventos adversos transferidos por Clalit entre diciembre de 2020 y mayo de 2022 no habían sido absorbidos por los sistemas de monitoreo del Ministerio de Salud.
En lugar de impulsar una revisión de seguridad exhaustiva, los hallazgos desencadenaron una disputa sobre la transferencia de datos. El Ministerio sostuvo que solo el 4% de los informes eran utilizables, alegando campos faltantes y entradas duplicadas. Clalit contraatacó, insistiendo en que todo se había enviado "según las normas". En medio del fuego cruzado, el debate se centró en el formato y la integración técnica, mientras que la cuestión de fondo permaneció sin abordar: ¿qué contenían los informes?
Si bien la respuesta formal del Ministerio al Contralor se centró en estos campos faltantes y lagunas técnicas, la Dra. Sharon Alroy-Preis, entonces Jefa de Servicios de Salud Pública, fue mucho más contundente durante una audiencia de supervisión de la Knesset en 2024. Ella desestimó los informes, ignorando que fueron presentados por médicos y enfermeras, e incluso los calificó de "basura". Es más, llegó a afirmar que "decenas de miles" de esos informes eran "informes falsos".
Pero, como demuestra nuestro estudio, el archivo era bastante legible. Estaba repleto de códigos estandarizados y datos claros de los profesionales sanitarios. La señal de seguridad no dependía de los campos faltantes; era visible dentro de los propios datos estructurados. Al etiquetar los datos como "basura", los funcionarios desviaron el enfoque institucional del examen de la señal a la disputa sobre el medio a través del cual se transmitió.
Cómo se enterraron los informes alarmantes
La conciencia del Ministerio de Salud sobre el riesgo cardiovascular se remonta a sus inicios. El 28 de febrero de 2021, meses antes de la implementación de la vacuna para adolescentes, el Ministerio alertó a los CDC sobre un "gran número" de casos de miocarditis en jóvenes. Esta alerta, posteriormente divulgada a través de un comunicado de prensa de EE. UU. Solicitud de libertad de información, demuestra que el riesgo cardiovascular emergente fue reconocido en una etapa muy temprana.
Sin embargo, como lo indicó el Contralor del Estado en su informe de 2024 (reporte) Como se reveló, el Ministerio también estaba al tanto de importantes lagunas en los informes en una etapa muy temprana, al menos ya en febrero de 2021. Esto nos lleva a una pregunta central: ¿Por qué, a pesar de conocer tanto el riesgo como los fallos técnicos, el Ministerio no analizó el contenido real de casi 300,000 informes para determinar si existía una señal de seguridad?
Quizás surja una pregunta aún más fundamental. ¿Es plausible que ni el fondo de salud ni el Ministerio realizaran siquiera un examen preliminar del expediente, a pesar de la ausencia de campos? Dada la simplicidad de la estructura del informe, donde identificar la agrupación requiere poco más que un filtrado básico, es difícil asumir que no se haya tomado tal paso elemental. ¿Realmente nunca se examinó el expediente, o se examinó y sus implicaciones no se abordaron?
En lugar de impulsar un análisis exhaustivo de los propios informes, el asunto se enmarcó cada vez más como una disputa técnica y procesal. El Ministerio, Clalit e incluso la Contraloría del Estado se centraron principalmente en cuestiones de transferencia de datos, campos faltantes e integración de sistemas. Este enfoque institucional creó una apariencia de supervisión, mientras que el contenido clínico de los informes permaneció prácticamente sin examinar. El debate sobre el formato y la funcionalidad desvió la atención de lo que el conjunto de datos podría revelar.
Para cuando comenzó la implementación para los jóvenes de 12 a 15 años, el historial nacional de vigilancia ya mostraba un patrón cardiovascular concentrado que reflejaba la propia advertencia previa del Ministerio. Al enmarcar el problema principalmente como un "fallo técnico", el debate se desvió del contenido médico de los propios informes. El debate técnico entre el Ministerio y Clalit funcionó como una distracción, permitiendo una apariencia de escrutinio mientras los alarmantes informes presentados por el personal médico eran efectivamente encubiertos, y la población se tranquilizaba hasta la complacencia.
Como explica el profesor Retsef Levi, experto en gestión de riesgos y análisis de salud del MIT: «La transparencia sobre los beneficios, los riesgos y la incertidumbre relacionada es clave para generar confianza en los programas de vacunación y es un requisito ético como parte del consentimiento informado. Desafortunadamente, durante las campañas de vacunación contra la COVID-19 hemos visto ejemplos en los que estos principios no se siguieron. Creo que, especialmente en el caso de las poblaciones con bajo riesgo de sufrir consecuencias graves, las agencias sanitarias deben ser muy oportunas y proactivas al analizar los posibles riesgos de seguridad e informar a los padres y pacientes sobre lo que se sabe y lo que se desconoce».
Al mismo tiempo, los mensajes públicos oficiales proyectaron confianza en la supervisión continua. En un comunicado de septiembre de 2021, el Ministerio de Salud informó al público que los eventos adversos estaban siendo revisados y examinados rutinariamente por comités profesionales. Las declaraciones públicas durante este período también enfatizaron que los síntomas posvacunación reportados eran, en general, temporales y no eran motivo de preocupación, lo que reforzó la confianza pública en que la supervisión de la seguridad funcionaba según lo previsto.
El caso israelí no fue único. La correspondencia interna de los CDC y la FDA muestra una dinámica similar tras la alerta temprana de Israel. En un documento de respuesta interna (“Myocarditis Response.docx”), funcionarios estadounidenses reformularon la advertencia de la siguiente manera: “El Ministerio de Salud declaró haber recibido informes de alrededor de 40 casos de este evento adverso. No proporcionaron detalles adicionales sobre estos casos” (CDC, 2023, p. 714). Las divulgaciones de la FOIA revelan además que los funcionarios estadounidenses se tranquilizaron citando solo 27 informes del VAERS identificados hasta finales de febrero de 2021. En lugar de provocar una escalada, la atención se centró en la ausencia de detalles técnicos, lo que permitió que la incertidumbre sobre la integridad de los informes atenuara la urgencia percibida de la propia señal.
Este contexto más amplio es importante porque en ese momento Israel fue descrito ampliamente como el “laboratorio de vacunas” del mundo, una caracterización que se difundió públicamente. echoed Por el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, quien destacó que los datos sanitarios centralizados del país son excepcionalmente adecuados para el monitoreo en tiempo real. Mientras las autoridades sanitarias mundiales recurrían a Israel para obtener información temprana sobre seguridad, las consecuencias de una señal no examinada trascendieron las fronteras nacionales. Ya sea que los informes nunca se analizaran o que se analizaran sin desencadenar medidas regulatorias, el fracaso tuvo repercusiones internacionales.
En última instancia, el intento del Ministerio de descartar estos registros como "basura" se desmorona bajo su propia lógica. Si los informes son precisos, apuntan a una grave señal de seguridad que se ignoró. Pero si el Ministerio tiene razón y los datos son, de hecho, "defectuosos", quedan dos preguntas inquietantes: primero, ¿cómo surgieron de la nada cientos de informes cardiovasculares únicos entre adolescentes dentro de un sistema de monitoreo restringido exclusivamente a profesionales médicos? y segundo, ¿por qué el Ministerio no corrigió el sistema en tiempo real mientras animaba enérgicamente a los padres a vacunar a niños que no corrían un riesgo significativo de contraer la enfermedad?
Como señaló el propio Contralor del Estado, si bien muchos informes recibidos de instituciones médicas describían síntomas leves, otros presentaban síntomas más significativos que requerían investigación... [sin embargo] no se investigaron cerca de la fecha real del informe. En la práctica, añade el informe, «el Ministerio investigó alrededor de 1,000 efectos secundarios, de los cuales aproximadamente una cuarta parte (275 casos) fueron miocarditis y pericarditis». Este hallazgo refuerza la preocupación central planteada por nuestro análisis: que la información crítica de seguridad presentada por profesionales de la salud podría no haber sido evaluada en el momento más crucial.
Además, si la información faltante era el único obstáculo para el análisis, ¿por qué el Ministerio no la ha recuperado y examinado ya? Los datos faltantes aún existen en los sistemas de Clalit. Un año después del informe del Contralor, el coautor David Shuldman preguntó formalmente al Ministerio si había completado dicha revisión. El Ministerio respondió que no contaba con información adicional y remitió la consulta a Clalit.
En sus recomendaciones, el Contralor del Estado instó al Ministerio de Salud a «introducir los datos faltantes en sus sistemas, analizar la información completa y cooperar con las HMO» para que los cientos de miles de informes recopilados por las instituciones médicas pudieran aprovecharse al máximo. La recomendación misma presupone que la información necesaria para el análisis seguía estando disponible.
Estas no son solo cuestiones de procedimiento. Afectan a la función esencial de la supervisión regulatoria. El Ministerio autorizó la vacuna, amplió su uso a niños y aseguró al público que se estaba monitoreando su seguridad, aun cuando reconoció fallas significativas en el sistema de monitoreo. Si el expediente transferido estaba incompleto, eso no eximió al Ministerio de la obligación de completar la revisión.
Nuestro análisis revela una señal cardiovascular inusual y temporalmente concentrada en adolescentes. Casi cinco años después, los informes subyacentes siguen sin explicación. Hasta que estos hallazgos se examinen a fondo, persiste la preocupación de que la campaña de vacunación pudiera haber expuesto a los niños a riesgos que no se evaluaron adecuadamente en su momento.
Yaffa Shir-Raz, PhD, es investigadora en comunicación de riesgos y profesora en la Universidad de Haifa y la Universidad Reichman. Su área de investigación se centra en la salud y la comunicación de riesgos, incluida la comunicación de enfermedades infecciosas emergentes (EID), como los brotes de H1N1 y COVID-19. Examina las prácticas utilizadas por las industrias farmacéuticas y por las autoridades y organizaciones de la salud para promover temas de salud y calificar los tratamientos médicos, así como las prácticas de censura utilizadas por las corporaciones y las organizaciones de la salud para suprimir las voces disidentes en el discurso científico. También es periodista de salud, editora de la revista israelí Real-Time y miembro de la asamblea general de PECC.
