Durante meses, se ha estado librando una batalla silenciosa en el seno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Todo comenzó con un análisis de las muertes infantiles tras la vacunación contra la Covid, seguido de filtraciones estratégicas a los principales medios de comunicación, y ahora ha salido a la luz pública con un memorando del propio responsable de vacunas del organismo regulador.
En septiembre, fue reportaron que los funcionarios de la FDA habían investigado de forma privada 25 muertes pediátricas tras la vacunación contra la Covid, la primera revisión sistemática de estos casos desde que comenzó la campaña de vacunación.
Los resultados debían presentarse al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Pero la presentación nunca se realizó. La reunión transcurrió sin que se dijera nada. Algo había ocurrido a puerta cerrada.
Ahora ya sabemos qué.
El 13 de noviembre de 2025, STAT publicado Un extraordinario relato desde dentro que describe una tensa reunión interna en la que la Dra. Tracy Beth Høeg, científica de la FDA, presentó pruebas de jóvenes que habían fallecido tras la vacunación contra la COVID-19.
Según STAT, sus hallazgos provocaron la oposición de los reguladores de carrera de la FDA, quienes temían las implicaciones de reconocer casos fatales.
Ahora llega el explosivo memorando del Dr. Vinay Prasad, jefe del programa de vacunas de la FDA, que confirma, por primera vez, que los reguladores estadounidenses han atribuido formalmente al menos 10 de las muertes de estos niños a la vacunación contra el Covid.
Prasad lo calificó de "una revelación profunda" con implicaciones de gran alcance para la política de vacunación estadounidense, y agregó que la cifra real "sin duda es una subestimación".
Aquí les explicaré el memorando, las filtraciones, la rebelión interna en la FDA y lo que esto significa, no solo para las vacunas contra el Covid, sino para todas las aprobaciones de vacunas en el futuro.
Esta historia marca un punto de inflexión en la regulación de las vacunas en Estados Unidos.
La historia que dividió al regulador
A principios de septiembre, personas internas de la FDA y los CDC dijeron discretamente que New York Times y el El Correo de Washington que la agencia había comenzado a investigar las muertes infantiles reportadas al VAERS.
Mi reportaje confirmado La Dra. Tracy Beth Høeg, asesora principal de la división de vacunas de la FDA, había liderado la revisión, contactando a las familias, recopilando historiales médicos y obteniendo los resultados de las autopsias.
Fue la primera evaluación individual de casos de muertes pediátricas realizada desde que se autorizaron las vacunas.
La revisión identificó veinticinco niños que fallecieron tras la vacunación. Se esperaba que estos hallazgos se presentaran al ACIP los días 18 y 19 de septiembre. Sin embargo, sin explicación alguna, el tema desapareció de la agenda.
Incluso el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, había insinuado los hallazgos en CNN, diciendo: "Hemos estado examinando los informes de autodeclaración de la base de datos VAERS, [y] ha habido niños que han muerto a causa de la vacuna contra el Covid".
Describió una investigación “intensa” que incluyó a médicos, autopsias y entrevistas con familiares. Sin embargo, la ACIP no recibió ninguna respuesta.
¿Había dado marcha atrás la FDA, o habían sido fuerzas internas las que impidieron la divulgación de la información?
Los informes de STAT ofrecieron las primeras pistas reales.
Dentro de la FDA: La reunión que lo cambió todo
STAT describió una reunión confidencial de científicos de la FDA especializados en vacunas en la que Høeg presentó diapositivas que enumeraban aproximadamente dos docenas de muertes de jóvenes tras la vacunación.
Según se informa, una diapositiva decía: “El momento coincide. El diagnóstico coincide. No se ha encontrado una mejor explicación. Se ha proporcionado información suficiente”.
Según STAT, algunos reguladores de carrera reaccionaron con un "horror silencioso", no ante las muertes en sí, sino ante las implicaciones políticas de reconocerlas.
El artículo presentaba a Høeg presionando para que se presentaran los hallazgos al ACIP y se modificaran las etiquetas de las vacunas para los varones más jóvenes, mientras que el personal veterano se resistía, describiendo la evidencia como "escasa" y expresando su preocupación por restringir el acceso a las vacunas.
Según STAT, "ningún regulador de carrera respaldaría la decisión", y Høeg desistió de presentar los casos ante la ACIP.
Fue una rara muestra de un organismo regulador dividido internamente: el personal de carrera tratando de contener los hallazgos, y la dirección de la FDA aparentemente tratando de sacarlos a la luz.
No se dijo nada más públicamente, hasta que el memorándum de Prasad estalló dentro de la agencia.
El explosivo memorándum de Prasad
El memorando del Dr. Vinay Prasad, Director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA, no se parece a nada que haya emitido antes un alto funcionario regulador de vacunas de Estados Unidos.
Dirigido a todo el personal del CBER, el comunicado confirmaba lo que STAT solo había insinuado: los científicos de la FDA habían determinado que "al menos 10 niños han muerto después de recibir la vacuna contra la Covid-19 y a causa de ella".
Prasad escribió que la cifra real es "sin duda una subestimación" y que "la cifra real es mayor".
Escribió que “se registraron muertes entre 2021 y 2024, y se ignoraron durante años”, calificándolo de fallo sistémico que “requiere humildad e introspección”.
“Resulta espantoso pensar que la normativa estadounidense sobre vacunas, incluidas nuestras acciones, pueda haber perjudicado a más niños de los que hemos salvado”, escribió.
Prasad defendió el análisis de Høeg, afirmando que "la Dra. Høeg tenía razón en su evaluación" y que los desacuerdos reflejaban una codificación subjetiva, no diferencias en los hechos.
También señaló que niños sanos con un riesgo extremadamente bajo de contraer Covid habían sido "obligados" a vacunarse bajo los mandatos de la era Biden, algunos de los cuales, según él, "eran perjudiciales".
Añadió que era "difícil leer casos en los que niños de entre 7 y 16 años pudieran haber muerto como consecuencia de las vacunas contra la COVID-19".
Prasad también cuestionó una de las afirmaciones más repetidas en los mensajes sobre la pandemia: que la infección por Covid causa más miocarditis que la vacunación.
Argumentó que estas comparaciones se basan en denominadores erróneos, porque solo tienen en cuenta a las personas lo suficientemente enfermas como para buscar atención hospitalaria, ignorando el número mucho mayor de infecciones que nunca llegan a las clínicas.
Subrayó que la vacunación no previene la infección eventual, por lo que la comparación no puede plantearse como "virus contra vacuna".
Un niño vacunado aún puede entrar en contacto con el virus a lo largo de su vida, pero ahora conlleva el riesgo adicional de miocarditis derivado de la propia vacuna.
Las fugas
El memorándum de Prasad contenía otra revelación: la confirmación de un sabotaje interno dentro de la FDA.
Escribió que "las diapositivas que presentó, los correos electrónicos que envió y los informes de primera mano distorsionados" de la reunión de Høeg habían sido filtrados a los medios de comunicación por miembros del personal que creían estar actuando de manera apropiada.
Condenó la conducta calificándola de "poco ética, ilegal y... objetivamente incorrecta", un rotundo rechazo a la forma en que la narrativa de STAT había presentado los hechos.
Según Prasad, Høeg no había exagerado en absoluto las pruebas. Había descubierto lo que la FDA no había reconocido durante casi tres años: que las vacunas contra la COVID-19 habían matado a niños.
Lejos de ser la figura deshonesta que se describe en las filtraciones selectivas, ella estaba haciendo precisamente lo que el público supone que hace un regulador: investigar muertes, contactar a las familias, recopilar registros y tratar cada caso como una señal potencial que exige un examen minucioso.
Para Prasad, las filtraciones no solo fueron impropias, sino que traicionaron la obligación fundamental de una agencia científica.
Dijo que los debates internos deben permanecer dentro de la FDA hasta que estén listos para su publicación, y que no “respaldaría la publicación selectiva de nuestras reuniones y documentos”. Cualquiera que no esté dispuesto a seguir ese principio, dijo, debería Renunciar.
Fue una directiva extraordinaria, y una clara señal de que la batalla interna sobre si reconocer o no las muertes de niños había llegado a un punto crítico.
Una reacción desde dentro de ACIP
Cuando salió a la luz el memorando, el vicepresidente de ACIP, el Dr. Robert Malone emitido su propia declaración.
Escribió que había estado al tanto de la revisión a través del grupo de trabajo interno del ACIP, y que las muertes de los niños "se conocen desde este verano, pero no se han hecho públicas debido a la necesidad de validar los hallazgos iniciales de forma independiente".
Obligado por el acuerdo de confidencialidad, solo pudo decir: "He visto los datos y las conclusiones, y son aún más impactantes de lo que indica esta carta tan contundente".
Dijo estar “estupefacto y atónito”, y añadió: “La trascendencia e importancia de esta carta en el contexto de la política de vacunación estadounidense y mundial son incalculables. Se trata de una revolución como ninguna otra que jamás hubiera imaginado ver en mi vida”.
Malone arremetió entonces contra los productos de ARNm de la COVID-19: «Estos productos no funcionan. No previenen la enfermedad ni la muerte. Y como declaró el secretario Kennedy ante el Senado, un análisis objetivo ni siquiera puede demostrar que, en conjunto, hayan salvado vidas».
El profesor del MIT Retsef Levi, quien dirige el Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra el Covid-19 del ACIP, emitido una respuesta igualmente contundente.
Escribió: "El reconocimiento de que al menos 10 niños murieron a causa de la vacunación contra la COVID-19 debe ir seguido de una comunicación a los padres", y afirmó que los reguladores y los medios de comunicación "han minimizado la gravedad de las lesiones causadas por la vacuna, incluidos los padres que perdieron a su preciado hijo".
Describió la divulgación como "un imperativo moral" y esencial para cualquier esperanza de contar con programas de vacunación fiables.
Dentro del ACIP, el memorando se entiende no solo como un cambio científico, sino también como una reflexión ética.
Los críticos se alzan.
Como era de esperar, el memorándum desencadenados Reacción de figuras influyentes que han pasado años defendiendo las vacunas contra la Covid frente al escrutinio público.
El Dr. Paul Offit, un promotor de vacunas con larga trayectoria y vinculado a la industria, y una voz habitual a la que se recurre siempre que surgen preocupaciones sobre la seguridad, despedido el memorándum como “ciencia por comunicado de prensa”.
Argumentó que el memorándum carecía de contexto y no debía ser tratado como prueba, calificándolo de "irresponsable" y "peligroso".
Pero la comunicación de Prasad nunca se presentó como una publicación científica. Era un memorando interno para el personal. El intento de Offit de juzgarlo según los estándares de un artículo académico es una táctica para evitar abordar el verdadero contenido del memorando: que murieron niños y que los reguladores lo pasaron por alto.
El exdirector del CBER, el Dr. Peter Marks, cuya gestión es criticada explícitamente en el memorando por no haber identificado muertes infantiles durante años, dijo Se mostró "sorprendido por el tono claramente político de la comunicación".
Pero el memorando de Prasad detalla precisamente por qué la era de Marks está bajo escrutinio, incluida su decisión de 2021 de destituir a los altos funcionarios de la FDA Marion Gruber y Philip Krause después de que se opusieran a la prisa de la administración Biden por aprobar la vacuna de refuerzo.
Si algo era político, era que episodio.
Durante años, figuras como Offit y Marks insistieron en que VAERS era un sistema de alerta temprana sólido, y que cualquiera que lo citara sin una investigación posterior "no entendía la farmacovigilancia".
Ahora que los investigadores de la FDA han realizado el seguimiento correspondiente (contactando a las familias, obteniendo historiales médicos y revisando las autopsias), esas mismas voces afirman repentinamente que el VAERS no puede establecer la causalidad en absoluto.
Esta es la hipocresía fundamental. No se puede elogiar al VAERS como la base de la seguridad de las vacunas y luego declarar que sus señales carecen de sentido una vez que se investigan adecuadamente.
Los críticos también advirtieron que unos requisitos de evidencia más estrictos, como los ensayos aleatorios y el rechazo de los criterios de valoración indirectos, "ralentizarían la innovación" o "perjudicarían la confianza en las vacunas".
Pero la confianza en las vacunas ya está destrozada. Menos del 10% de los trabajadores sanitarios estadounidenses recibieron la dosis de refuerzo contra la COVID-19 la temporada pasada.
La confianza se derrumbó no porque los reguladores hicieran demasiadas preguntas, sino porque hicieron muy pocas, desestimaron preocupaciones de seguridad que luego resultaron ser reales e insistieron en mantener el mismo mensaje mucho después de que los datos hubieran cambiado.
Para estos críticos, el problema no es que hayan muerto niños tras la vacunación, sino que los organismos reguladores finalmente lo hayan reconocido.
El futuro de la regulación de las vacunas en Estados Unidos
El memorándum de Prasad va mucho más allá de confirmar las muertes infantiles. Anuncia una reforma estructural de la supervisión de las vacunas.
Escribió que las futuras aprobaciones de vacunas requerirían ensayos aleatorios para la mayoría de los nuevos productos; que los estudios de inmunogenicidad ya no se aceptarían como prueba de eficacia en nuevas poblaciones; y que las vacunas para mujeres embarazadas no se autorizarían basándose en marcadores sustitutos no probados.
Se comprometió a reescribir el marco normativo de la vacuna contra la gripe en Estados Unidos y a revisar a fondo las evaluaciones de la vacunación concomitante.
Lo más llamativo fue que declaró que las vacunas serían tratadas "ni mejor ni peor" que cualquier otro producto médico, poniendo fin a décadas de especial indulgencia regulatoria.
“Nunca más”, escribió, “el comisionado de la FDA de EE. UU. tendrá que buscar personalmente las muertes de niños para que el personal las identifique”.
Comienza un cambio global
El ACIP reunión Los días 4 y 5 de diciembre se celebrará la primera reunión bajo estas nuevas realidades, teniendo en cuenta que la FDA ha atribuido muertes pediátricas a la vacunación contra la COVID-19, que la alta dirección ha repudiado el enfoque regulatorio anterior y que se está produciendo una revolución en los estándares probatorios.
Dado que muchos organismos reguladores internacionales supervisan a la FDA, el reconocimiento de que murieron niños a causa de la vacuna contra la COVID-19 —y de que la agencia no lo detectara— marca un momento trascendental en la política mundial de vacunación.
Para las familias en duelo, este reconocimiento es devastador pero necesario. Para el público, indica que el silencio institucional de la era de la pandemia está empezando a resquebrajarse.
El ajuste de cuentas ha comenzado.
Reeditado del autor Substack
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