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El profesor del MIT Retsef Levi ha sido una voz abierta en el comité asesor de vacunas (ACIP) de los CDC desde su drástica reforma en junio.
Ha presionado a los funcionarios de la agencia sobre preguntas incómodas, desafiante las estrechas ventanas de vigilancia utilizadas para rastrear los daños y la insistencia en que los efectos retardados no podían simplemente descartarse.
También planteó preocupaciones de estudiantes y facultad sobre la seguridad de los anticuerpos monoclonales contra el VRS después de que los ensayos clínicos mostraran un claro desequilibrio en las muertes infantiles.
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Hoy en día, Levi ya no es sólo un disidente.
Ha sido nombrado presidente del nuevo grupo de trabajo sobre vacunas contra la COVID-19 de los CDC y, con la publicación hoy de su... Términos de ReferenciaLa magnitud de su tarea ha quedado claramente demostrada.
Bajo la dirección de Levi y sus colegas, el grupo de trabajo del ACIP tiene ahora un mandato diferente a todo lo que el comité haya asumido hasta ahora.
Por primera vez, los asesores federales investigarán los problemas no resueltos que han afectado a las vacunas desde su apresurada implementación a fines de 2020.
Desde la contaminación del ADN en el proceso de fabricación hasta la persistencia de la proteína de pico y el ARNm en el cuerpo, desde el cambio de clase inmune después de repetidos refuerzos hasta la seguridad en el embarazo, los riesgos cardiovasculares y la discapacidad a largo plazo, la lista de preguntas es tan amplia como delicada.lista completa a continuación)
Los Términos de Referencia se extienden mucho más allá del estrecho ámbito que caracterizó las primeras deliberaciones del ACIP, cuando se reconoció que la miocarditis era el único daño confirmado y la mayoría de las revisiones de seguridad se detenían a los 42 días.
Levi y su equipo ahora tienen la tarea de investigar los resultados a largo plazo, mapear las políticas de vacunación en todo el mundo y evaluar hasta qué punto años de garantías oficiales sobre seguridad y eficacia se sostienen frente a los datos emergentes.
Se trata de un sorprendente cambio de postura por parte de los CDC y la FDA.
Durante años, estas agencias desestimaron a los críticos que plantearon preocupaciones sobre la contaminación del ADN, la biodistribución, la impronta inmune o la seguridad reproductiva, tildándolos de “alarmistas” y difusores de “desinformación”.
Ahora, el propio organismo asesor de los CDC se ha comprometido a revisar cada una de esas preguntas en detalle y a identificar las lagunas en la evidencia que deberían haberse abordado antes de que comenzara la vacunación masiva.
Los riesgos no podrían ser mayores.
Las vacunas contra la Covid-19 siguen siendo uno de los temas más divisivos en la medicina, y la credibilidad de los CDC se ha visto afectada por acusaciones de presentación selectiva de datos.
Sólo esta semana, los expertos acusado la agencia de ocultar los riesgos de convulsiones de los anticuerpos monoclonales del VRS dividiendo los datos en subgrupos que ocultaban una señal estadísticamente significativa.
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En ese contexto, la creación de un grupo de trabajo sobre la Covid-19 será más que un trámite burocrático: es una prueba de si el ACIP puede restaurar la confianza del público enfrentando verdades incómodas.
El desenlace de esto es incierto. El grupo, en su capacidad oficial, debe sopesar los beneficios y los perjuicios de las vacunas contra la COVID-19, exponiendo potencialmente las deficiencias de las políticas anteriores frente al peligro de que se repitan.
Para Kennedy, Levi y el recién reconstituido ACIP, el desafío no es solo analizar la ciencia, sino demostrar que la supervisión de las vacunas en Estados Unidos ya no es una cuestión de aprobación automática.
Tras la publicación de los Términos de Referencia, me senté con Levi para escuchar su opinión sobre lo que significa este nuevo capítulo para la política de vacunas, la integridad científica y la confianza pública.
Esta entrevista ha sido editada para abreviar. Las opiniones expresadas son las del profesor Levi y no las del ACIP.
DEMASI: Felicitaciones por haber sido elegido presidente de este grupo de trabajo. ¿Podría revelar quiénes más lo integrarán? ¿Podría mencionar nombres?
LEVI: Todavía no puedo mencionar nombres, ya que el grupo de trabajo aún no está completamente formado. Pero dos de mis colegas del ACIP están incluidos: el Dr. Robert Malone y el Dr. James Pagano. Planeamos involucrar a diversos expertos en diferentes áreas, incluyendo científicos destacados del ámbito académico y médicos con experiencia práctica. Confío en que, junto con colegas de los CDC y la FDA, formaremos un equipo sólido.
DEMASI: Revisé los términos de referencia y hay una gama extraordinaria de problemas, desde la contaminación del ADN hasta la seguridad del embarazo y la impronta inmunitaria. ¿Cuáles considera que son los problemas más urgentes?
LEVI: Sí, esta es una agenda integral y ambiciosa en la que trabajaremos durante los próximos meses y años. El grupo de trabajo establecerá prioridades y, en consulta con los CDC, nos centraremos en cuestiones clave fundamentales para comprender la eficacia y la seguridad de las vacunas contra la COVID-19.
Esta es una tecnología nueva, por lo que plantea nuevas preguntas. Por ejemplo, a diferencia de las vacunas tradicionales, al administrar una vacuna contra la COVID-19, se desconoce la dosis real. La vacuna introduce en las células del cuerpo el código de ARNm envuelto en nanolípidos, y como resultado, las células reciben instrucciones para producir la proteína de pico. Sin embargo, cada persona podría producir una cantidad diferente de proteína de pico. El paradigma de seguridad inicial era que el contenido de la vacuna solo permanecería en el brazo y se eliminaría tras un breve periodo. Ahora sabemos que esto no es cierto, por lo que necesitamos comprender la biodistribución y la persistencia del ARNm, la proteína de pico y las nanopartículas lipídicas, y cuáles son sus respectivos riesgos.
DEMASI: Escucharte decir todo esto parece surrealista. Se han administrado miles de millones de dosis y nos aseguraron que las pruebas eran rigurosas. Sin embargo, ahora dices que hay grandes incógnitas: sobre la dosis, su duración en el organismo e incluso su seguridad. ¿Nos mintieron las autoridades de salud pública?
LEVI: Quiero ser progresista. Creo que el nuevo ACIP se designó con el objetivo de plantear más preguntas y aportar toda la información y los conocimientos necesarios para comprender la eficacia y la seguridad de estas vacunas contra la COVID-19. Muchas de nuestras preguntas no tienen respuesta completa y requieren mayor investigación. Creo que solo una búsqueda transparente y exhaustiva de las respuestas nos permitirá reconstruir la confianza y garantizar que nuestras recomendaciones se basen en la mejor evidencia científica y en la honestidad sobre lo que sabemos y lo que desconocemos.
DEMASI: Pero, de nuevo, ¿no debería haberse hecho esto antes de empezar a inyectar a la gente?
LEVI: Entiendo. Creo que los nuevos miembros del ACIP fueron designados para evaluar y cambiar la forma en que el ACIP formula recomendaciones. No escatimaremos esfuerzos y analizaremos todos los datos posibles, desde la FDA hasta los CDC, la literatura publicada y no publicada, y la experiencia de los profesionales clínicos que atienden a pacientes, así como la de los propios pacientes. Necesitamos ser totalmente transparentes sobre lo que sabemos y lo que no, y lamentablemente esto no siempre se ha practicado de forma consistente en el pasado. Mi intención es contribuir a cambiar esto.
DEMASI: En la reunión de junio, usted se pronunció abiertamente sobre los problemas con la vigilancia de los eventos adversos al analizar los daños de las vacunas, especialmente los daños a largo plazo. ¿Qué cambios deben realizarse para mejorar esto?
LEVI: Excelente pregunta. Los sistemas actuales de farmacovigilancia poscomercialización buscan rastrear eventos adversos específicos que se ajusten a diagnósticos bien conocidos, como miocarditis o infartos, y se centran en su aparición poco después de la vacunación. Por ejemplo, evalúan la aparición de eventos adversos en un plazo de una semana o un mes tras la vacunación. Sin embargo, estos sistemas no están diseñados para identificar eventos adversos que no se ajusten a un diagnóstico, presenten síntomas inespecíficos o tarden más en manifestarse. Las "secuelas de la vacuna contra la COVID-19 prolongada" son un buen ejemplo. Por lo tanto, no podemos basarnos únicamente en los datos de los CDC ni en los sistemas de vigilancia existentes. Debemos profundizar en la literatura científica, publicada o no, y comprender aspectos como la farmacocinética del producto y otros mecanismos biológicos relacionados. También debemos analizar la experiencia clínica en este campo. Como ya he dicho, estas no son vacunas tradicionales en las que se controla la dosis y la distribución en el organismo. Con las vacunas de ARNm, esto no es posible.
DEMASI: Entonces, ¿consideraría estas “terapias genéticas” o no?
LEVI: Creo que este argumento es muy válido, ya que la vacuna contra la COVID-700 introduce material genético en las células para que produzcan la proteína de pico. Además, como saben, existe un problema de contaminación del ADN (altos niveles de ADN plasmídico presentes en las vacunas), que no debería estar presente. La pregunta es: ¿qué efectos tiene esto en el organismo? Hay evidencia de que algunas personas podrían seguir produciendo la proteína de pico más de XNUMX días después de la última vacunación. Es un hallazgo muy preocupante.
DEMASI: Entonces, ¿estás diciendo que si alguien sigue produciendo proteína de pico 700 días después de haber sido vacunado, entonces parte del ADN plasmídico contaminante, que no se supone que esté allí, puede haberse integrado en su genoma y ahora es una fábrica de picos?
LEVI: Bueno, creo que ese es definitivamente uno de los mecanismos plausibles que podrían explicar este hallazgo. Sí. Podría haber otros, y este es un ejemplo de una importante laguna en nuestro conocimiento actual que requiere mayor investigación urgentemente.
DEMASI: Hay tanto fanatismo en torno a las vacunas que no sé por qué resulta tan difícil imaginar que puedan causar daños a largo plazo…
LEVI: Por alguna razón, existe la idea errónea de que los daños de las vacunas se manifiestan principalmente poco después de la vacunación, y se asume que los daños a largo plazo son improbables y, en esencia, se ignoran. Pero recuerden que el objetivo de la vacunación es impulsar... a El impacto a largo plazo en el sistema inmunitario es considerable. ¿Por qué no reconocemos que también puede causar daños a largo plazo? También debemos considerar los efectos de la exposición repetida, especialmente con las vacunas que se administran cada temporada., Como la COVID-19. Ya sabemos que provocan cambios únicos en la composición. of Anticuerpos: existe lo que se conoce como cambio de clase (anticuerpos que cambian a IgG4), lo que generalmente se considera que contribuye a la regulación negativa de la respuesta inmunitaria. También se asocia con muchas enfermedades autoinmunes. Ahora bien, ¿sabemos con certeza cuál es el impacto? No, pero este es otro conjunto importante de preguntas que debemos responder y que examinaremos.
DEMASI: Eso es fascinante. Mencionaste el contaminación del ADN Problema. ¿Qué datos buscará para investigar este problema?
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LEVI: El tema de la contaminación del ADN es interesante porque no podemos limitarnos a la literatura publicada. Ha sido documentado por varios laboratorios de todo el mundo, incluyendo un laboratorio de la FDA, como usted ha demostrado, pero es difícil publicar este material en revistas académicas de alto impacto, lo cual es lamentable. Por lo tanto, investigaremos más a fondo para encontrar respuestas, posiblemente consultando con varios expertos que realizan este trabajo. Solo quiero enfatizar que no considero al ACIP como una entidad que realiza la investigación por sí misma. Estamos aquí para recopilar la investigación y el conocimiento acumulado hasta la fecha, resumir y comprender las implicaciones, las lagunas y formular recomendaciones.
DEMASI: Una de esas lagunas en los términos de referencia son las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo. ¿Qué opinan?
LEVI: Sí, la vacunación de mujeres embarazadas es particularmente preocupante. Les decimos que no coman sushi, ¿verdad? Imponemos muchas restricciones durante este periodo porque el embarazo es un proceso biológico delicado, y cualquier interrupción o exposición podría tener graves consecuencias para el feto, el bebé y la madre. Sin embargo, con las vacunas contra la COVID-19, ofrecimos recomendaciones generales durante el embarazo, sin ensayos clínicos. Los ensayos fundamentales originales excluyeron a las embarazadas, y el único ensayo realizado fue muy pequeño, con poca potencia estadística, centrado en la vacunación en las últimas etapas del embarazo y se interrumpió prematuramente. Tras haber investigado este tema, puedo afirmar que la literatura se compone principalmente de estudios observacionales retrospectivos, con una metodología deficiente para evaluar la seguridad. Creo que el proceso que seguimos no cumplió con el principio de «ante todo, no hacer daño». Necesitamos un enfoque diferente: ser honestos sobre lo que sabemos y lo que no, y hacer lo necesario para subsanar estas deficiencias, incluyendo la posibilidad de realizar ensayos clínicos aleatorizados.
DEMASI: Los términos de referencia establecen que usted comparará la política estadounidense con las políticas de otros países… ¿por qué es eso importante?
LEVI: En muchos sentidos, la política de vacunación de EE. UU. es una de las más agresivas del mundo, incluso con las vacunas contra la COVID-19 hasta hace poco. Identificar esas diferencias, comprender las razones de otros países y comparar las ventajas y desventajas es parte de nuestro trabajo. Por ejemplo, en EE. UU. administramos la vacuna contra la hepatitis B el primer día de vida. Ese no es el caso en Suecia, Dinamarca y otros países. Incluso cuando hablamos de no hacerlo aquí, algunos se quejan:es un crimen"...Pero Suecia y Dinamarca tienen políticas razonables y potencialmente podríamos aprender de ellas.
DEMASI: Gran parte de esta investigación llegará demasiado tarde para quienes ya han sufrido lesiones por la vacuna. ¿Qué opina al respecto? ¿Qué les aporta?
LEVI: Me alegra que preguntes esto, porque quiero asegurarme de que no los dejemos atrás. Tenemos la obligación moral de hacer todo lo posible para documentar las lesiones y atender a las personas lesionadas, no solo las lesiones causadas por la vacuna contra la COVID-19, sino las lesiones causadas por la vacuna en general. No solo hemos... no Se ha hecho esto en Estados Unidos, pero a menudo las personas afectadas por las vacunas han sido escandalosamente manipuladas y acusadas de ser antivacunas…
DEMASI: Cierto, se pusieron la vacuna y todavía les llaman antivacunas…
LEVI: Eso es erróneo y moralmente incorrecto. Queremos reconocerlos y validarlos. Espero que gran parte de nuestro trabajo consista en comprender la vacuna. Para ello, involucraremos a los médicos que atienden a estos pacientes para comprender cómo se producen estas lesiones, cuáles son los patrones y mecanismos típicos, y dónde se encuentran las deficiencias diagnósticas y terapéuticas actuales. Muchos pacientes con lesiones causadas por la vacuna van de médico en médico, se les engaña con información engañosa y rara vez se les diagnostica o se les diagnostica erróneamente. A partir de este proceso, espero que podamos formular recomendaciones sobre las políticas que los CDC y otras agencias podrían adoptar para crear un sistema que reconozca las lesiones, las diagnostique e invierta en la investigación necesaria para desarrollar tratamientos.
DEMASI: En la última reunión, los CDC solo admitieron que la miocarditis era la única señal real. ¿Espera que sus investigaciones descubran más señales de seguridad?
LEVI: Al revisar la literatura, la afirmación de que el único daño que causan las vacunas contra la COVID-19 es la miocarditis me parece muy alejada de la realidad. Necesitamos un enfoque mucho más matizado que no se limite a analizar diagnósticos específicos a corto plazo, sino que aborde de forma más amplia lo que sabemos sobre los posibles daños. Esta es la única manera de reconstruir y mantener la confianza en las vacunas.
DEMASI: Estás en redes sociales de vez en cuando, así que seguro has visto a gente gritar que ya tenemos suficientes datos para recomendar que nadie se ponga otra vacuna de ARNm. Nunca. ¿Cuál es tu reacción?
LEVI: Entiendo la impaciencia y sé que podríamos recibir diferentes críticas. Sin embargo, creo firmemente que, a menos que implementemos un proceso riguroso y basado en la evidencia, será difícil lograr una confianza amplia en las recomendaciones del ACIP, y esto es fundamental.
DEMASI: Ayer, la Academia Estadounidense de Pediatría salió con su propio calendario de vacunación, diferenciándose del calendario de los CDC… ¿Qué opinas de eso?
LEVI: Como dijo mi colega, el Dr. Cody Meisner, en la última reunión del ACIP, es un comportamiento infantil. Declararon su postura incluso antes de que el ACIP se reuniera; boicotearon la reunión. Eso revela cuáles son sus prioridades. Tienen derecho a decir lo que quieran, pero tengo al menos dos problemas importantes con sus recientes recomendaciones sobre las vacunas contra la COVID-19. En primer lugar, el público las ha rechazado mayoritariamente; de hecho, la mayoría de los profesionales médicos tampoco las están tomando. Resulta un poco irónico que esto venga de una Asociación Médica que representa a los médicos. En segundo lugar, reciben financiación de Pfizer, Moderna y otros fabricantes de vacunas. Si alguien del ACIP tuviera esos problemas financieros, sería excluido del debate y de las recomendaciones políticas, pero esto no impide que la AAP publique y promueva recomendaciones sobre vacunas para esos mismos productos.
DEMASI: Estoy de acuerdo, es poco ético
LEVI: Les genera un grave problema de credibilidad, pero ese es su problema, no el mío. Me centro en el ACIP y en el grupo de trabajo que lo integra, y vamos a colaborar, en particular con los expertos de los CDC, para brindar al público estadounidense la mejor información y ser transparentes sobre lo que sabemos y desconocemos sobre los riesgos y beneficios de las diferentes vacunas, y con suerte, permitirles tomar decisiones informadas sobre su salud, en particular sobre la vacunación.
DEMASI: Mucha suerte con todo. Hablamos pronto.
LEVI: Gracias, Maryanne.
Reeditado del autor Substack
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Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, es una reportera médica de investigación con un doctorado en reumatología, que escribe para medios en línea y revistas médicas de primer nivel. Durante más de una década, produjo documentales de televisión para la Australian Broadcasting Corporation (ABC) y ha trabajado como redactora de discursos y asesora política del Ministerio de Ciencias de Australia Meridional.
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