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La votación sobre si continuar con la política de vacunación universal contra la hepatitis B en recién nacidos se pospuso, pero el debate en el ACIP expuso cómo, durante décadas, la directiva general de vacunar a los bebés inmediatamente después del nacimiento se basó en suposiciones, modelos teóricos y datos parciales en lugar de en una base científica sólida.
Como padre y científico, no entiendo cómo tenemos el valor de pedirles a los padres que vacunen a un recién nacido sano al nacer cuando el riesgo para el niño es tan bajo y la evidencia es tan escasa. Sinceramente, no sé de dónde viene ese valor.
Esta declaración del profesor Retsef Levi durante la reunión del ACIP de ayer capturó, con su claridad y franqueza características, el tema central que surgió de toda la sesión: importantes lagunas científicas en una política de vacunación universal que ha estado vigente durante más de tres décadas en los Estados Unidos.
El comité tenía previsto votar sobre lo que parecían cuestiones técnicas: si eliminar la vacunación universal de los recién nacidos y administrar la vacuna contra la hepatitis B sólo a los bebés cuyas madres dan positivo, y si sustituir la política actual, que no permite el consentimiento informado pleno, por un modelo de toma de decisiones compartida entre padres y médicos respecto de la vacunación más tarde en la infancia.
Lo que surgió durante la sesión pudo haber sido incluso más importante que la votación en sí: por primera vez, el equipo científico del ACIP presentó, abierta y sistemáticamente, la profunda brecha entre la narrativa institucional y la base empírica, o más bien la falta de ella, que sustentó una política expansiva durante 30 años. Detallaron cómo una importante directiva de salud pública de gran alcance se había construido sobre supuestos, marcos teóricos y conjuntos de datos parciales, sin una investigación rigurosa y fundacional.
¿Redujo la dosis al nacer la infección por hepatitis B? Los datos indican lo contrario.
Una de las narrativas centrales utilizadas para justificar la política de vacunación universal contra la hepatitis B en recién nacidos fue simple y convincente: la dosis al nacer redujo drásticamente la transmisión de la hepatitis B en los Estados Unidos.
Esta narrativa apareció repetidamente en documentos de los CDC, presentaciones oficiales y comunicaciones de salud pública.
Pero ayer, quizás por primera vez de manera tan explícita, se presentaron datos que socavan esta narrativa en su esencia.
- La disminución más pronunciada y sustancial de la incidencia de la hepatitis B se produjo entre 1990 y 2007 entre los adultos de 20 a 49 años de edad, no entre los niños.
- Entre los bebés y niños pequeños, las tasas de casos fueron extremadamente bajas desde el principio, lo que hace difícil atribuir cualquier disminución a la vacuna.
- Muchos países que no cuentan con una dosis al nacer muestran tasas de incidencia similares o incluso inferiores a las de Estados Unidos.
- Las poblaciones que más contribuyeron a la disminución fueron los adultos de alto riesgo, incluidas las personas que se inyectan drogas y las personas expuestas a través de la sangre.
- La tendencia a la baja comenzó antes de que se introdujera la dosis universal al nacer en 1991.
¿Qué contribuyó a la decadencia?
Se presentaron varios factores como mucho más significativos que la dosis al nacer:
- Detección prenatal e intervención dirigida: Cuando se diagnostica a una mujer embarazada como portadora de hepatitis B, la profilaxis dirigida previene casi por completo la transmisión neonatal. Este mecanismo está basado en la evidencia y es mucho más eficaz que la vacunación universal neonatal.
- Cambio de comportamiento entre grupos de alto riesgo: El aumento de las campañas de salud pública, los programas de reducción de riesgos y un acceso más amplio al tratamiento redujeron significativamente las fuentes primarias de transmisión.
- Protocolos mejorados de detección de sangre.
- Vacunación más tarde en la infancia o la adolescencia: La mayoría de las personas fueron vacunadas en la primera infancia o la adolescencia, no al nacer. Estas dosis son mucho más relevantes para reducir el riesgo de infección en la edad adulta, ya que la inmunidad que proporciona una dosis al nacer disminuye precisamente en las edades en que aumenta el riesgo de exposición.
Como señaló el profesor Levi: «La narrativa de que la política no debe modificarse porque ha tenido éxito simplemente no se sustenta en los datos. Tampoco se sustenta en la realidad la afirmación, hecha recientemente en los medios, de que ahora estamos introduciendo ideas improvisadas para desmantelar una política de treinta años».
La brecha entre la narrativa y la evidencia nunca se había presentado al público con tanta claridad. Cuando toda la justificación de una intervención médica universal se basa en un supuesto beneficio para la salud pública, pero los datos muestran que dicho beneficio es mínimo o inexistente, la pregunta central se vuelve inevitable: ¿Está justificado seguir vacunando a todos los recién nacidos sanos a las pocas horas de nacer cuando el beneficio demostrado para la salud pública es casi nulo?
Más allá de esta brecha, Levi también abordó el tono de absoluta confianza que ha rodeado durante mucho tiempo la política de la dosis al nacer. Señaló que muchos países que no administran una dosis universal al nacer "se preocupan por sus niños tanto como nosotros" y que "posiblemente no les convenzan los argumentos tan sólidos que usted y otros presentan... sobre la seguridad, la necesidad y los beneficios de administrar una dosis al nacer a los bebés nacidos de madres con resultados negativos en las pruebas de hepatitis B".
Levi continuó destacando un patrón más amplio. "Los mismos oradores... insistieron firmemente en que las vacunas de ARNm son muy seguras para niños y jóvenes", señaló. "Recientemente escuchamos evidencia de que tal vez esa confianza no era necesariamente correcta".
¿Por qué vacunar al nacer?
La discrepancia entre los datos y la política condujo a la pregunta clínica más básica: ¿Por qué se administra la vacuna contra la hepatitis B específicamente al nacer? ¿Cuál es la justificación médica para este momento?
El debate de ayer reveló que la política universal no surgió de una necesidad clínica, sino de preocupaciones administrativas sobre fallos del sistema. El razonamiento de los CDC en la década de 1990 se centró en el temor de que las pruebas prenatales no se realizaran correctamente, que algunas mujeres no se hicieran la prueba, que los resultados no se transmitieran a tiempo o que se produjeran errores en los registros.
En otras palabras, en lugar de corregir los puntos débiles del sistema de salud, los responsables políticos optaron por evitarlos mediante una directiva general: vacunar a todos los recién nacidos, independientemente de su estado materno.
La Dra. Evelyn Griffin, pediatra y especialista en salud pública del comité, lo expresó sucintamente: las fallas eran del sistema, no de las familias, y era irrazonable cargar con la carga a los recién nacidos. "Estos son problemas que los adultos deben resolver. No podemos pedirles a los recién nacidos que los resuelvan por nosotros".
Griffin también destacó la brecha entre los supuestos de la política y la realidad en las salas de parto. Las mujeres en labor de parto enfrentan dolor físico, estrés y se les pide que firmen múltiples documentos. En tales circunstancias, rara vez se da una conversación genuina sobre las intervenciones en los recién nacidos. La mayoría de los padres que entrevistó ni siquiera sabían que su bebé había recibido la vacuna contra la hepatitis B en las primeras horas de vida.
En la práctica, una política que durante mucho tiempo se presentó como basada en el consentimiento informado se ha convertido en una política en la que muchos bebés son vacunados en contra de los deseos de sus padres simplemente porque estos nunca fueron informados.
El profesor Levi añadió un relato personal: «Cuatro de mis hijos nacieron aquí en Estados Unidos y recibieron la vacuna contra la hepatitis B al nacer sin consultarlo previamente conmigo ni con mi esposa. Puedo atestiguar personalmente que no hubo consentimiento informado».
Esta discrepancia subraya hasta qué punto la política se alejó del principio ético fundamental de la elección informada. Levi señaló que el enfoque único ignoraba la amplia diversidad de preferencias parentales, los perfiles de riesgo médico y la toma de decisiones responsable.
Durante años, este tema permaneció fuera del debate público. El problema no residía solo en la falta de justificación científica, sino en que la política creó una práctica médica arraigada, incompatible con la transparencia, la toma de decisiones informada y la atención individualizada.
Treinta años de suposiciones incuestionables: ¿Qué sabíamos realmente sobre la seguridad de la dosis al nacer?
Durante tres décadas, la dosis universal al nacer de la vacuna contra la hepatitis B se ha basado en una premisa que gradualmente se consolidó como un axioma médico: la práctica es segura y constituye una medida preventiva evidente para todos los recién nacidos, independientemente de su riesgo real de infección. El debate de ayer del ACIP expuso una profunda brecha entre esta narrativa y la base científica que ha sustentado la política desde principios de la década de 1990.
Los documentos originales utilizados para la autorización de Engerix-B y Recombivax no incluyeron ningún ensayo controlado con placebo en recién nacidos. Los estudios fueron extremadamente cortos, con períodos de seguimiento de tan solo unos días, y los grupos de control recibieron otra vacuna en lugar de un placebo. Varios estudios fueron observacionales y financiados por los propios fabricantes. No se realizaron ensayos a largo plazo que permitieran detectar los efectos neurológicos, del desarrollo o autoinmunes que surgen durante los primeros años de vida.
A estas limitaciones se sumó el "sesgo del vacunado sano": los bebés que no fueron vacunados solían ser prematuros, con bajo peso al nacer o con fragilidad médica, y por lo tanto no eran elegibles para la vacunación. En efecto, las evaluaciones de seguridad comparaban a bebés sanos con aquellos particularmente vulnerables, creando una ilusión de seguridad en lugar de una evaluación precisa del riesgo real.
Como resumió la Dra. Tracy Beth Hoeg, investigadora clínica y alta funcionaria de la FDA: «Estos estudios no cumplirían ni siquiera el umbral mínimo para la aprobación de una vacuna para recién nacidos hoy en día». El problema, aclaró Hoeg, va mucho más allá de la ausencia de controles con placebo. Detectar un evento adverso con una frecuencia de 1 en 1,000 requiere un ensayo con decenas de miles de bebés. En la práctica, no Soltero El estudio se acerca a ese requisito. Cuando el Dr. Robert Malone preguntó si existían datos que pudieran detectar incluso un riesgo de 1 en 100, Hoeg respondió: «No disponemos de ensayos aleatorizados controlados con placebo. No tenemos ni un solo ensayo aleatorizado que nos permita detectar una señal como esa».
La implicación es clara: una gran parte de los riesgos potenciales de seguridad nunca podrían haber sido identificados, porque los ensayos nunca fueron diseñados para detectarlos.
A pesar de estas lagunas, en las décadas transcurridas desde entonces no se ha realizado ni un solo estudio independiente, controlado o metodológicamente adecuado. A falta de una investigación adecuada, la afirmación de que "no hay evidencia de daño" pierde su sentido. Como enfatizó Levi, la seguridad no puede separarse de la calidad de los estudios diseñados para evaluarla. Los ensayos sin placebo, sin seguimiento a largo plazo y con grupos comparables simplemente no pueden detectar señales de seguridad. La ausencia de hallazgos no es evidencia de seguridad, sino evidencia de que nunca se formularon las preguntas correctas.
En este contexto, Hoeg enfatizó que la implementación de una política de dosis universal al nacer en una población cuya abrumadora mayoría presenta un riesgo basal extremadamente bajo se realizó sin los datos científicos necesarios para evaluar adecuadamente la seguridad. Su pregunta final al comité fue directa:
Si nunca se ha realizado un solo ensayo aleatorio y controlado con placebo para examinar la seguridad de la dosis al nacer, ¿sobre qué base podemos afirmar con seguridad que esta política es necesaria para todos los recién nacidos?
Surgieron señales de riesgo pero nunca se estudiaron
A pesar de la falta de investigación fundamental sobre seguridad, sistemas de monitorización como VSD y VAERS mostraron repetidamente patrones consistentes a lo largo de los años: aumentos en trastornos neuromotores, retrasos en el desarrollo, tics y cambios emocionales o conductuales. Algunos informes también señalaron pubertad precoz. La magnitud del efecto a menudo oscilaba entre 1.5 y 1.8, a veces incluso más. Ninguna de estas señales se sometió a un estudio controlado de seguimiento.
En el caso de la mortalidad neonatal y el SMSL, por ejemplo, el estudio de Eriksen detectó muertes solo en el grupo vacunado. Sin embargo, debido al sesgo de los vacunados sanos y a la composición desigual de la cohorte, la señal se desestimó en lugar de investigarse. Una vez más, prevalecieron los problemas estructurales: los datos apuntaban en una dirección, pero no se realizó ninguna investigación para determinar si dicha dirección reflejaba un mecanismo biológico subyacente.
Un punto de inflexión en la política de vacunación neonatal
El debate de ayer marcó un punto de inflexión que va mucho más allá de la vacuna contra la hepatitis B. Por primera vez desde que se introdujo la vacunación universal de los recién nacidos en los años 1990, se está reexaminando el supuesto fundamental de dichas políticas: si está justificado administrar una vacuna a todos los recién nacidos independientemente del riesgo individual y sin consultarlo previamente con los padres.
Si finalmente se recomiendan cambios en las políticas, podrían sentar un precedente importante para otras decisiones de vacunación, especialmente en casos donde el riesgo individual es bajo y se requiere evidencia sólida para justificar una intervención universal. El mensaje que surgió de la sesión fue inequívoco: la política de vacunación no puede seguir basándose en suposiciones heredadas y modelos históricos. Requiere reevaluación, transparencia total y el reconocimiento de que la confianza pública comienza con la presentación de toda la evidencia, incluso cuando plantea preguntas difíciles.
En este contexto, Levi ofreció una reflexión final sobre el tono que debería guiar las futuras deliberaciones. «Quizás seamos un poco más humildes y menos confiados… y no presentemos la discusión como algo relacionado con la maldad o la irresponsabilidad», dijo, añadiendo que ese enfoque «no es la base de una discusión científica».
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Yaffa Shir-Raz, PhD, es investigadora en comunicación de riesgos y profesora en la Universidad de Haifa y la Universidad Reichman. Su área de investigación se centra en la salud y la comunicación de riesgos, incluida la comunicación de enfermedades infecciosas emergentes (EID), como los brotes de H1N1 y COVID-19. Examina las prácticas utilizadas por las industrias farmacéuticas y por las autoridades y organizaciones de la salud para promover temas de salud y calificar los tratamientos médicos, así como las prácticas de censura utilizadas por las corporaciones y las organizaciones de la salud para suprimir las voces disidentes en el discurso científico. También es periodista de salud, editora de la revista israelí Real-Time y miembro de la asamblea general de PECC.
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