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Estimado editor:
En un mundo ideal de ciencia sobre la COVID-19 sin censura, habría enviado esta carta a través del sitio web de envíos en línea. Sin embargo, mi experiencia... en 2021 2022 y Y mucho más. recientemente Me ha enseñado que no había ninguna posibilidad de que hubieras publicado este texto. Han pasado más de cuatro años desde lo siguiente. Carta al editor Se publicó en tu diario, pero lo descubrí el mes pasado. Creo que la búsqueda de la verdad no tiene fecha de caducidad, y espero que estés de acuerdo.
Basándose en datos de 280 hogares de ancianos en 21 estados, los autores concluyeron: "Estos hallazgos muestran la eficacia real de las vacunas de ARNm para reducir la incidencia de infecciones asintomáticas y sintomáticas por SARS-CoV-2 en una población vulnerable de hogares de ancianos".
Esto está muy lejos de la verdad.
En primer lugar, no informaron una sola estimación del efecto, como una razón de riesgo (probabilidad). Es sorprendente que los autores concluyan sobre la "efectividad en el mundo real" sin mostrar ninguna estimación. También es sorprendente que los revisores o el consejo editorial hayan permitido que esto ocurra.
En segundo lugar, en cada residencia de ancianos, se realizó un seguimiento de al menos tres semanas más a un residente no vacunado que a uno completamente vacunado, por lo que su riesgo (probabilidad) de infección fue mayor. No se informó ni se tuvo en cuenta el tiempo de riesgo.
En tercer lugar, una razón de riesgo clave que calcularé en breve a partir de los datos se ve confundida por las tendencias temporales en el riesgo de fondo de una infección.
En cuarto lugar, al comparar la relación de riesgos de infección (inmunidad de las mucosas) con la relación de riesgos de presentar síntomas en caso de infección (inmunidad sistémica), observamos resultados inverosímiles.
Por último, una corrección rudimentaria sugiere una efectividad casi nula de dos dosis de una vacuna de ARNm en esta población.
A dejar las cosas clarasOfrezco una revisión por pares del estudio y muestro varias razones de riesgo.
La primera dosis de una vacuna de ARNm se administró el 18 de diciembre de 2020. El seguimiento de los residentes de residencias de ancianos que recibieron dos dosis comenzó al menos 21 días después, el 8 de enero, y se prolongó hasta el 31 de marzo. La cronología se muestra en la figura junto con la curva epidémica.
Los residentes no vacunados “estaban presentes en su centro el día de la primera clínica de vacunación” (es decir, en el momento de la primera dosis, si se administró antes del 15 de febrero) y no estaban vacunados antes del 31 de marzo. Por lo tanto, en cada centro, el tiempo de seguimiento de los residentes no vacunados fue tres semanas más largo si la segunda dosis fue la vacuna Pfizer y cuatro semanas más largo si fue la vacuna Moderna.
Además, el seguimiento de los residentes no vacunados en algunas residencias de ancianos comenzó entre el 18 de diciembre y el 8 de enero. No solo fue antes, sino que se trató de un período de alto riesgo de infección justo antes del pico de la ola invernal (véase la figura). Todos los que recibieron dos dosis se salvaron de ese período de exposición temprana y de alto riesgo. Este sesgo —que se ve afectado por las tendencias temporales en el riesgo de fondo— ha operado en otros estudios del “mundo real” a partir de ese momento.
El sesgo es mayor si el seguimiento se retrasa hasta 14 días después de la segunda dosis (para permitir la inmunidad completa). En este caso, el seguimiento de los receptores de dos dosis comenzó el 22 de enero. diez días después del pico.
Utilizando los datos de la Tabla 1 de la carta, calculé tres razones de riesgo (RR). En cada centro, el día 0 para los no vacunados fue de 3 a 4 semanas antes que el día 0 para los que recibieron dos dosis.
La cifra clave es el riesgo relativo de infección sintomática. Es de 0.1 (90 % de efectividad de la vacuna). Sorprendentemente, las vacunas de ARNm parecen haber ofrecido a los residentes frágiles de residencias de ancianos con una respuesta inmunitaria debilitada casi el mismo nivel de protección que se reportó para poblaciones más jóvenes y sanas. Sorprendente si es cierto, o difícil de creer.
La razón de riesgo de infección sintomática, que cuestioné, es el producto de dos razones de riesgo: la razón de riesgo de infección (0.19) multiplicada por la razón de riesgo de presentar síntomas si se está infectado (0.52).
La primera estimación es indudablemente inverosímil. La infección de las vías respiratorias superiores se previene principalmente mediante anticuerpos IgA secretores en el epitelio nasal. Esta no es la respuesta inmunitaria a la proteína de la espícula que circula en la sangre. El mecanismo clave de protección mediante una inyección intramuscular no puede ser la inmunidad mucosa contra la infección (RR = 0.19). Además, actualmente se acepta ampliamente que las vacunas de ARNm no previenen la infección.
Los resultados de la primera dosis se muestran a continuación. (Aunque los autores se refieren a los primeros 28 días después de la primera dosis como «≥1 dosis», no se esperaba que una segunda dosis, de administrarse, aportara aún más beneficios).
A diferencia de los datos de dos dosis, no hay confusión por tendencias temporales, y el tiempo de seguimiento es uniforme. En todos los centros, el seguimiento de los residentes vacunados y no vacunados comenzó el día de la primera clínica de vacunación (o en pocos días para algunos de los primeros).
¿Qué observamos?
En primer lugar, el riesgo relativo de infección sintomática es de 0.79, lo que representa una efectividad de aproximadamente el 20 %. Esto está más cerca de cero que del 50 %, como se informó en el famoso ensayo de Pfizer entre la primera y la segunda dosis.
En segundo lugar, sin la confusión de las tendencias temporales ni un seguimiento desigual, ahora observamos el efecto nulo esperado sobre el riesgo de infección (RR~1; VE~0%). Obviamente, La eficacia contra la infección no podría haber aumentado del 0% después de la primera dosis al 80% después de la segunda.Eso sería un milagro biológico. Por lo tanto, al menos un componente del riesgo de infección sintomática después de dos dosis es incorrecto.
Por último, el seguimiento desigual de los receptores de dos dosis y los no vacunados se puede corregir aproximadamente considerando los casos ocurridos en estos últimos. después de tres semanasSegún la Figura S1(C), entre el día 22 después de la primera clínica de vacunación y el final del seguimiento, hubo 47 casos de infección en residentes no vacunados, 11 de los cuales fueron sintomáticos.
Los ratios de riesgo estimados se muestran a continuación.
Este es un enfoque conservador, ya que 21 días fue el intervalo más corto para la segunda vacuna de Pfizer, mientras que para la de Moderna fue de 28 días. Un cambio de un día (desde el día 23 hasta el final del seguimiento) modifica el riesgo relativo de infección sintomática de 0.76 a 0.93.
En resumen, este conjunto de resultados no demuestra la eficacia real de las vacunas de ARNm contra la infección sintomática en una población vulnerable de residencias de ancianos. Tampoco... los datos de un estudio sobre la mortalidad por Covid en residentes de hogares de ancianos en Israel.
Es probable que los esfuerzos por cambiar el resultado del segmento más vulnerable de la población hayan sido inútiles, si no peorTodavía estamos esperando un ensayo aleatorio de las vacunas de ARNm en residentes de residencias de ancianos, con un criterio de valoración de mortalidad. Un ensayo sería más ético que la aprobación continua de las vacunas de ARNm. No son inyecciones exentas de riesgos, y se han reportado... muertes relacionadas con la vacuna.
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El Dr. Eyal Shahar es profesor emérito de salud pública en epidemiología y bioestadística. Su investigación se centra en la epidemiología y la metodología. En los últimos años, el Dr. Shahar también ha realizado importantes contribuciones a la metodología de la investigación, especialmente en el dominio de los diagramas causales y los sesgos.
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