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Los CDC ahora rechazan nuevos informes de eventos adversos de la vacuna COVID en su programa V-Safe

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El sitio web V-safe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dejó silenciosamente de recopilar informes de eventos adversos sin motivo ni explicación. El sitio web de V-safe simplemente afirma"Gracias por su participación. La recopilación de datos sobre las vacunas COVID-19 concluyó el 30 de junio de 2023.” Si va allí hoy, V-safe dirige a los usuarios al sitio web VAERS de la FDA para informar sobre eventos adversos, aunque Los funcionarios se burlaron continuamente del VAERS como “pasivo” y “no verificado”. 

VAERS y V-safe son bases de datos de recopilación de seguridad mutuamente excluyentes operadas por la FDA y los CDC, respectivamente. VAERS es una forma más antigua de recopilar datos de seguridad en la que se puede completar un formulario en línea, manualmente o llamando a un número gratuito, mientras que V-safe es una “aplicación” de dispositivo que requiere registro en línea. Tanto VAERS como V-safe recopilan información personal, números de lote, fechas e información asociada, pero V-safe era un sistema de recopilación activo dirigido a un grupo demográfico más joven que utiliza aplicaciones. 

Aquí está el último informe antes de la eliminación.

¿Significa esto que los CDC creen que las inyecciones de ARNm de Covid-19 son tan seguras que ya no es necesario monitorear los informes de eventos adversos? ¿Cuál es el argumento en contra de un seguimiento continuo, especialmente porque el sitio web de V-safe ya estaba en funcionamiento y pagado? 

Si bien el V-safe de los CDC se apagó sigilosamente y abruptamente, negándose a aceptar nuevos informes de seguridad, hasta el día de hoy los CDC continúan instando a todas las personas mayores de 6 meses a quedarse al día con vacunas y refuerzos contra el COVID-19. 

Como experto en seguridad de medicamentos, personalmente no puedo citar otro ejemplo de ninguna agencia o fabricante que detenga la recopilación de datos de seguridad. Parece incluso peor porque la tecnología del ARNm es relativamente nueva y se desconocen las manifestaciones a largo plazo. En la parte superior de esta, Tanto los fabricantes como la FDA se niegan a compartir the lista de ingredientes, como las nanopartículas lipídicas, que podrían afectar a los individuos de manera diferente y tardar mucho en manifestarse clínicamente. 

La recopilación de datos de seguridad nunca debe detenerse

Ahora, comparemos eso con el hecho de que la Administración Nacional de Seguridad y Tráfico en Carreteras (NHTSA) seguirá aceptando un informe de seguridad para un Ford Bronco II de 30 años. De hecho, este es un ejemplo extrañamente específico, pero sólo porque conduje exactamente este vehículo como un vehículo familiar heredado cuando era estudiante, durante mi residencia, beca, durante mi mandato como Profesor de Yale en las malas calles de New Haven e incluso durante mis años en la FDA como funcionario médico/analista médico senior. 

Al igual que las inyecciones de ARNm, las Bronco II todavía están disponibles en el mercado y la gente todavía las usa hasta el día de hoy. Mi Bronco se convirtió en un tema de conversación intermitente con amigos y colegas de la FDA. Un día, un guardia de seguridad que patrullaba en la FDA me informó que era el automóvil más antiguo del campus.

En aquel entonces no sabía mucho sobre automóviles (o tecnología de ARNm), pero cuando un colega de la FDA me informó que mi Bronco II tenía características notables problemas de seguridad y que la NHTSA todavía tenía el ojo puesto en este vehículo (los accidentes de vuelco eran más comunes y más fatales) Abordé el problema: me deshice de la reliquia confiable, a pesar de que realmente gustó él. 

La NHTSA todavía acepta informes de seguridad sobre cosas como mi Ford Bronco II de 30 años, pero los CDC no aceptan nuevos informes de seguridad sobre nuevas vacunas de ARNm de hace 2 años.

Los CDC ya no aceptan informes de seguridad a pesar del rápido aumento de los hallazgos de seguridad:

A diferencia de mi antigua Bronco, las inyecciones de ARNm sólo llevan en el mercado aproximadamente two años, y según la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS) de la FDA, las “vacunas” de ARNm han sido denominadas las primario sospechoso en más de 1.5 millones de informes de eventos adversos, de los cuales hay >20,000 ataques cardíacos Imagina que añades un nuevo modelo a tu cartera de productos, en tres tamaños diferentes, con cinco colores distintos y cuatro texturas variadas. Actualizar esta información, en distintos formatos e idiomas, a través de varios canales es fundamental para vender el producto, ¿verdad? La cuestión es: ¿cómo te aseguras de que los datos sean correctos y relevantes y consistentes allá por donde se difunden. >27,000 casos de miocarditis y pericarditis solo en los EE. UU. Las cifras mundiales serían mayores. Según muchas referencias, incluido un estudio de Harvard financiado por la FDA, Los informes VAERS representan menos del 1 por ciento de los eventos adversos de las vacunas que realmente ocurren

Curiosamente, el Enlace NHTSA arriba en mi Ford Bronco II solo muestra: one recuperación de piezas, one investigación y 23 quejas, y todavía presenta un botón en la esquina superior derecha para enviar nuevas quejas. 

Wikipedia define una crisis humanitaria o desastre humanitario como: “evento singular o una serie de eventos que son amenazantes en términos de salud, seguridad o bienestar de una comunidad o grupo grande de personas”. Según el VAERS y los hallazgos anteriores de V-safe, los eventos adversos causados ​​por las inyecciones de ARNm solo en los EE. UU. podrían considerarse una crisis humanitaria. 

A pesar de esos alarmantes hallazgos clínicos, los CDC han llegado a la conclusión de que, de algún modo, recopilar nuevos informes de seguridad ya no redunda en interés de la salud pública de Estados Unidos. Los datos existentes del sitio V-safe mostraban alrededor 6.5 millones de eventos adversos/impactos en la salud de 10.1 millones de usuarios, de los cuales alrededor de 2 millones no pueden realizar las actividades normales de la vida diaria o necesitan atención médica, según una interpretación independiente de sus hallazgos. En otras palabras, a pesar de que las inyecciones de ARNm todavía están ampliamente disponibles y los CDC promueven su uso continuo, es un “caso cerrado” con respecto a la recopilación de nuevos informes de seguridad, según la administración federal de salud pública actual. 

¿Los CDC opinarán sobre los datos existentes o justificarán la interrupción de la recopilación de nuevos datos de seguridad? Hasta donde yo sé, detener la recopilación de información de salud pública no tiene una justificación clínica ni un precedente científico, especialmente cuando se trata de un producto comercializado activamente. 

En George Orwell's 1984, El Partido les dijo a los personajes que "rechazaran la evidencia de sus ojos y oídos". Ahora, los CDC ni siquiera permiten que se recopile esa evidencia para verla (y posiblemente rechazarla). Es una idea terrible para any producto, y mucho menos nuevas tecnologías de ARNm. 



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Autor

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, es farmacólogo, farmacéutico, científico investigador y ex miembro del Equipo de Liderazgo Ejecutivo Senior de la FDA que se desempeñó como asesor principal del Comisionado de la FDA en asuntos de: asuntos regulatorios de la FDA, seguridad de los medicamentos y política científica de la FDA. Es ex profesor didáctico de farmacología y biotecnología de la Universidad de Yale y de la Universidad de Georgetown, con más de una década de pedagogía académica e investigación de banco, como parte de sus casi dos décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos. También se desempeña como académico en el Centro de Ética y Políticas Públicas y miembro de Brownstone 2023.

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