Ciclos de entusiasmo, retroceso y resurgimiento en la práctica médica.

¿Recuerdas aquello que dijimos que era bueno para ti, y luego cambiamos de opinión y dijimos que ahora era malo? ¿Y ahora? Volvemos a cambiar de opinión… mmm, tal vez sí sea bueno para ti. 

La medicina que se autodenomina "basada en la evidencia" nunca es estática. Cambia. A veces rápidamente, a veces lentamente, al igual que las recomendaciones de nuestros médicos sobre lo que consideran adecuado para mantenernos sanos. 

En ese sentido, a veces las recomendaciones médicas sobre pruebas de detección, cirugía o tratamientos como medicamentos o vacunas siguen un patrón determinado: generalizado Entusiasmo basado en evidencia temprana prometedora, un Inversión cuando los ensayos rigurosos revelan beneficios limitados o daños inesperados, y luego un Renacimiento impulsados ​​por nuevas interpretaciones, ajustes tecnológicos, la codicia de los fabricantes o la buena y vieja defensa. Aquí hay seis ejemplos de ERRlo cual, sin duda, confunde tanto a pacientes como a médicos:

Amigdalectomía (especialmente en niños)

EntusiasmoDurante unos 40 años, desde la década de 1930 hasta la de 1970, se realizaron millones de amigdalectomías anualmente, a menudo junto con la adenoidectomía, y se consideraba un rito infantil casi habitual. Recuerdo haber sentido envidia cuando muchos de mis amigos de primaria se sometían a la extirpación de las amígdalas. Eran principios de los 70, cuando la amigdalectomía era una de las cirugías más comunes en todo el mundo, realizada de forma rutinaria para tratar dolores de garganta recurrentes, amígdalas agrandadas o incluso por motivos preventivos. Al fin y al cabo, más vale prevenir que lamentar, ¿verdad? Claro que mis hermanos y yo sufrimos de dolor de garganta en varias ocasiones, pero mi madre, que era enfermera, no se dejó convencer por la moda de la amigdalectomía, así que todos seguimos padeciéndola. Así fue como terminó todo…

Inversión: No fue hasta el estudio PARADISE (Investigación de resultados centrada en el paciente e intervención avanzada para el tratamiento quirúrgico de enfermedades de oídos, nariz y garganta), un ensayo aleatorio publicado en la revista New England Journal of Medicine En 1984 se descubrió que la cirugía podría ser beneficiosa para niños con infecciones recurrentes y graves, pero en general la mayoría mejoraba espontáneamente. Las complicaciones quirúrgicas, poco frecuentes, eran manejables. Pronto, las amigdalectomías pasaron a la historia, disminuyendo en más del 50 % en muchos países, y las directrices se volvieron muy restrictivas.

Renacimiento: En la década de 2000 se reconoció que la apnea obstructiva del sueño podía tratarse con amigdalectomía, lo que impulsó un importante resurgimiento de esta práctica. Hoy en día, se realizan aproximadamente 500 000 amigdalectomías al año solo en niños estadounidenses, y se promueven ampliamente por sus beneficios para la calidad de vida y el desarrollo neurocognitivo. Digamos que, incluso hoy, realizar amigdalectomías puede ser lucrativo para quienes las practican, independientemente de si están justificadas o no. 

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para mujeres menopáusicas

Entusiasmo: Entre los años ochenta y principios de los 2000, el estrógeno sistémico (a menudo combinado con progestina) se prescribía ampliamente para los sofocos menopáusicos. Las campañas financiadas por la industria farmacéutica promovieron la terapia de reemplazo hormonal (TRH) como un elixir antienvejecimiento que también podía ayudar a prevenir enfermedades cardíacas, osteoporosis y demencia. Los estudios observacionales y el intenso marketing farmacéutico posicionaron la TRH como esencial para la salud de la mujer. Eso fue hasta que la ciencia real intervino. 

Inversión: Uno de los ensayos aleatorizados más grandes y mejores jamás realizados sobre la terapia de reemplazo hormonal (TRH), la Iniciativa para la Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés), se publicó en 2002 y halló mayores riesgos de cáncer de mama, infarto, accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos, sin ningún beneficio preventivo neto en mujeres mayores posmenopáusicas, con la excepción de una ligera reducción de las fracturas osteoporóticas. Las prescripciones cayeron en más del 50%, y las guías clínicas se volvieron en contra de su uso rutinario. Hubo mucha justificación y acusaciones mutuas en los círculos de las compañías farmacéuticas, pero al menos contábamos con evidencia científica de alta calidad a la que recurrir. 

Renacimiento: En los últimos cinco años, sin duda con la ayuda de las grandes farmacéuticas que intentan revitalizar los mercados, el estudio WHI fue "reanalizado" y ahora se les dice a las mujeres que los beneficios de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) pueden superar los riesgos si se inicia cerca de la menopausia para síntomas moderados a graves. Las nuevas guías y las defensoras de la salud de la mujer ahora promueven la TRH individualizada de dosis bajas y corta duración como primera línea para el alivio de los síntomas. De acuerdo, pero ¿este renovado entusiasmo va demasiado lejos? Coincido con quienes conocen la importancia de un ensayo clínico aleatorizado de alta calidad como el WHI y creo que este resurgimiento es un disparate. Claramente hay un mercado sin explotar, pero quienes promueven el estrógeno solo están maquillando la realidad. Los daños muy reales relacionados con el cáncer de mama, los coágulos sanguíneos y los ataques cardíacos no deben ignorarse, y los periodistas que informan sobre el resurgimiento de la TRH deberían investigar a fondo y "seguir el rastro del dinero".

Detección del cáncer de mama mediante mamografía

Entusiasmo: Desde la década de 1970 hasta la de 2000, se promovió la detección generalizada del cáncer de mama como una medida que salva vidas, con campañas que instaban a realizarse mamografías anuales a partir de los 40 años o incluso antes. Los primeros ensayos y datos observacionales sugirieron reducciones sustanciales de la mortalidad. Un anuncio notable de la Sociedad Americana del Cáncer decía:Si no te has hecho una mamografía, necesitas algo más que un examen de senos. Básicamente, se trata de emplear mensajes directos basados ​​en el miedo para animar a las mujeres a someterse a exámenes de detección de cáncer de mama periódicos. 

Inversión: Los ensayos aleatorizados y las revisiones más rigurosas de las décadas de 2000 y 2010 pusieron de manifiesto la gran cantidad de falsos positivos y los modestos beneficios en la reducción de la mortalidad en mujeres sanas de mediana edad. Se estima que entre un tercio y la mitad de todos los cánceres de mama se sobrediagnostican, y las guías (por ejemplo, USPSTF 2009/2016) recomiendan realizar mamografías más tarde y con menor frecuencia, comenzando a los 50 años cada dos años. Algunos países cancelaron por completo sus programas de mamografía debido a la elevada tasa de sobrediagnóstico. 

Renacimiento: Digamos que la industria de la detección precoz del cáncer de mama es grande, lucrativa y no desaparecerá pronto. Desde aproximadamente 2015, grupos de defensa y sociedades de cáncer de mama redoblaron sus esfuerzos para lograr un acceso más amplio y temprano, citando mejoras tecnológicas (por ejemplo, tomosíntesis 3D) y promoviendo la realización de pruebas de detección cada vez más tempranas. Sin embargo, la ciencia no ha cambiado y la mamografía, a pesar de los testimonios en contrario, tiene una eficacia extremadamente baja. Las mujeres sanas y asintomáticas que se someten a mamografías de detección periódicas tienen diez veces más probabilidades de recibir un sobrediagnóstico que de que la detección les salve la vida. El sobrediagnóstico conlleva cirugías y medicamentos innecesarios, además de impactos psicológicos evitables. 

Inhibidores selectivos de la COX-2 (Celebrex, Vioxx, Bextra)

Entusiasmo: Los medicamentos para el dolor de la artritis suelen ser muy irritantes para el estómago, por lo que encontrar un analgésico que fuera más fácil de digerir podría ser una mina de oro. A finales de la década de 1990, los inhibidores de la COX-2 (Celebrex, Vioxx y Bextra) se lanzaron como grandes avances, prometiendo un alivio del dolor equivalente y un riesgo de hemorragia gastrointestinal mucho menor. Una agresiva campaña de marketing convirtió a los inhibidores de la COX-2 en superventas, ampliamente recomendados como tratamiento de primera línea para la artritis y el dolor crónico.

Inversión: Vioxx fue retirado del mercado en 2004 y Bextra en 2005 después de que ensayos clínicos y metaanálisis confirmaran un mayor riesgo cardiovascular; se añadieron advertencias de recuadro negro a toda la clase de medicamentos y se instó a los médicos a volver a los AINE tradicionales. En 2007, Merck pagó 4850 millones de dólares para resolver miles de demandas relacionadas con Vioxx, que se comercializó ilegalmente mediante ensayos manipulados. Se estima que 60 000 estadounidenses murieron de ataques cardíacos en los cinco años que Vioxx estuvo en el mercado (aproximadamente el mismo número de estadounidenses que murieron en la guerra de Vietnam). Sin embargo, ese no fue el final de los inhibidores de la COX-2. 

Renacimiento: El ensayo PRECISION de 2016 reveló que el celecoxib (nombre genérico de Celebrex) presentaba riesgos cardiovasculares similares a los de otros fármacos para la artritis, pero con efectos menos nocivos para el estómago en pacientes de alto riesgo. Esto se utilizó para mejorar la reputación de Celebrex como un fármaco más seguro, a pesar de las importantes limitaciones de dicho estudio y los riesgos cardiovasculares de larga data asociados a los inhibidores de la COX-2 que sugieren precaución. Si bien el celecoxib es genérico, el poder de marketing de Pfizer aún perdura y probablemente contribuye en gran medida al resurgimiento de Celebrex.

Intervención coronaria percutánea (ICP/Stent) para la angina estable

Entusiasmo: Desde la década de 1990 hasta mediados de la década de 2010, la ICP con colocación de stent se realizaba de forma rutinaria para reducir los síntomas en personas con enfermedad coronaria estable. Se consideraba superior a la terapia médica, como los fármacos y las modificaciones del estilo de vida por sí solos, y se convirtió en uno de los procedimientos más comunes, atribuyéndole una mejor calidad de vida y mejores resultados. 

Inversión: Entonces llegó la prueba definitiva. El ensayo controlado con placebo ORBITA de 2017 no mostró mejoras significativas en el tiempo de ejercicio ni en los síntomas en comparación con el procedimiento con placebo. Estos resultados, junto con los de ensayos anteriores (COURAGE, ISCHEMIA), no mostraron ventajas en los resultados clínicos relevantes, lo que llevó a reconsiderar el valor general de la colocación de stents. 

Renacimiento: En algunos círculos, la colocación de stents seguía siendo la opción dominante. Los fabricantes de dispositivos de ICP financiaron grandes campañas de marketing dirigidas tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, destacando los beneficios de los stents. Este marketing, sumado a la introducción de stents liberadores de fármacos, sin duda enfatizó el potencial para restaurar el flujo sanguíneo y aliviar los síntomas. Seamos realistas, en la disyuntiva entre hacer poco y hacer mucho (es decir, tratamiento médico conservador frente a la colocación de stents), la actividad médica es la que genera los ingresos. Hoy en día, la ICP se sigue realizando ampliamente para los síntomas de angina estable, aunque la colocación de stents no está exenta de riesgos, especialmente la trombosis del stent (coágulos), el estrechamiento de las arterias y las infecciones, que probablemente provocan miles de eventos adversos y muertes cada año.

Vacunación contra el rotavirus en lactantes

Sí, la vacuna contra el rotavirus se ajusta razonablemente bien al patrón ERR, aunque con un matiz: vacuna inicial (RotaShield) sufrió un claro retroceso y retirada, mientras que el concepto de vacunación contra el rotavirus se reactivó con nuevas formulaciones de vacunas (RotaTeq y Rotarix). 

Entusiasmo: Entre 1998 y 1999, la primera vacuna oral contra el rotavirus (RotaShield) se lanzó con gran entusiasmo y fue recomendada por los CDC de EE. UU. para todos los bebés estadounidenses con el fin de prevenir la gastroenteritis grave. Se la consideró un gran avance, con la expectativa de que reduciría drásticamente las hospitalizaciones y muertes por diarrea por rotavirus en todo el mundo. En los países en desarrollo, donde hay escasez de agua potable y malas condiciones de higiene, el rotavirus es más endémico. Pero, ¿qué tan grave es el problema en los países modernos y desarrollados? 

Inversión: A finales de 1999, RotaShield fue retirada del mercado tras descubrirse que aumentaba el riesgo de intususcepción (una obstrucción intestinal poco frecuente pero grave). Durante varios años, no hubo vacuna contra el rotavirus disponible en Norteamérica. Los escépticos se preguntaban, con razón: ¿Es realmente necesaria la vacunación universal contra el rotavirus, dada la bajísima mortalidad en sistemas sanitarios de alta eficacia? 

Renacimiento: Se lanzaron vacunas más recientes (RotaTeq en 2006 y Rotarix en 2008) que mostraron mejores perfiles de seguridad. Actualmente se recomiendan y administran de forma rutinaria a casi todos los bebés en Estados Unidos, Canadá y la mayoría de los países desarrollados. En 2013 se produjo un breve contratiempo cuando la contaminación de las vacunas contra el rotavirus interrumpió temporalmente los programas de vacunación. Si bien las autoridades de salud pública afirman que las vacunas contra el rotavirus prácticamente han eliminado las hospitalizaciones por esta enfermedad, persiste el problema potencial de la intususcepción, que puede ser mortal. Todas las vacunas conllevan cierto riesgo y, aunque el perfil riesgo/beneficio de las vacunas contra el rotavirus parece prometedor, no hay garantías.

Ahí lo tienen. Entusiasmo, cambio de rumbo y renacimientoEs difícil generalizar, pero cuando las reversiones y reactivaciones se basan en evidencia de mayor calidad y en una comprensión más clara de los daños y beneficios, deberíamos presumir que son de interés público. Sin embargo, cuando se basan en la presión de los fabricantes para abrir un nuevo mercado o en la de promotores y otras agencias con intereses financieros, deseosas de conseguir nuevos clientes, ¿podemos estar realmente seguros? 

Si le ofrecen un nuevo medicamento, procedimiento quirúrgico o programa de detección, conviene que considere su historial. ¿En qué punto del espectro se sitúa entre el entusiasmo, el rechazo o el resurgimiento?