En junio de 2025, el panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. met por primera vez desde que fue revisado por el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy había prometido que sus nuevos nombramientos exigirían total transparencia y analizarían la evidencia antes de hacer recomendaciones.
Encargó al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) que fin lo que él describió como la cultura del “sello de goma” de la vieja guardia.
Una de sus primeras votaciones importantes fue si respaldar el nuevo anticuerpo monoclonal contra el VRS de Merck para bebés, casi idéntico a la versión de Sanofi aprobada en 2023.
Los CDC aseguraron al comité que “no había preocupaciones de seguridad”.
Esa garantía ayudó a que la votación se aprobara por 5 a 2, y la recién nombrada directora de los CDC, Susan Monarez, pronto... Firmado Por recomendación, se allana el camino para un lanzamiento a nivel nacional este otoño e invierno en los EE. UU.
Pero un análisis más profundo sugiere que la presentación de los CDC puede haber ocultado evidencia de daños (en particular riesgos neurológicos como convulsiones), lo que genera dudas sobre si los miembros del ACIP tenían el panorama completo antes de emitir sus votos.
Alertas tempranas en los ensayos
El profesor Retsef Levi, quien emitió uno de los dos votos en contra, observó un patrón preocupante en cuatro ensayos clínicos importantes: el de Sanofi POPURRÍ, MELODY, ARMONÍAy Merck CLEVER.
En cada uno de ellos se observó un desequilibrio constante en los eventos adversos graves del “sistema nervioso”, que con mayor frecuencia incluían convulsiones, en los grupos de tratamiento en comparación con los controles.
“¿No deberíamos preocuparnos por estas posibles señales de seguridad?” Levi , preguntando durante la reunión.
La Dra. Anushua Sinha de Merck restó importancia a las preocupaciones, diciendo que se había realizado "un análisis exhaustivo de los eventos" y que los investigadores de Merck habían considerado que ninguno de los daños al sistema nervioso estaba relacionado con su producto.
En resumen, se le pidió al ACIP que aceptara la palabra de Merck.
Levi reconoció que los números de participantes en los ensayos clínicos fueron pequeños e indicó que su decisión dependería de los datos de vigilancia posterior a la comercialización.
Los datos posteriores a la comercialización que se mostraron
Estos datos posteriores a la comercialización provienen del sistema Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC, que rastrea los informes de seguridad de nirsevimab, el anticuerpo monoclonal contra el VRS de Sanofi que ya se encuentra en el mercado y es casi idéntico al clerrovimab, el medicamento bajo revisión.
La presentación estuvo a cargo de Matthew Daley, pediatra de Kaiser Permanente Colorado, parte de una organización que ha recibido universidad de Sanofi, el fabricante de nirsevimab.
Cuando los resultados de las convulsiones (la principal preocupación de Levi) aparecieron en la pantalla, diapositiva permaneció despierto apenas un minuto.
Los resultados se dividieron en dos grupos según la edad en que los bebés recibieron la inyección (recuadro rojo en el gráfico):
- Los bebés de 0 a 37 días tenían 3.5 veces más probabilidades de tener una convulsión después de la inyección, pero esto fue No Estadísticamente significante.
- Los bebés de 38 días a menos de 8 meses tenían 4.38 veces más probabilidades, pero esto también fue No Estadísticamente significante.
Daley concluyó que los datos de los CDC no mostraron "ningún aumento significativo del riesgo".
El análisis postcomercialización que NO se mostró
Lo que hizo Daley No El presente es crucial.
Cuando se combinan los dos grupos de edad y se analizan mediante un metanálisis, los bebés fueron casi cuatro veces más probabilidades de tener una convulsión poco después de la inyección (3.93, IC del 95 % 1.21-12.79).
Este resultado es estadísticamente significativo (p=0.02), por lo que es poco probable que se trate de un hallazgo casual, un hecho confirmado por tres expertos independientes.
Al dividir los casos en dos grupos, la señal de daño prácticamente desapareció. Los miembros del ACIP nunca recibieron el resultado conjunto.
La elección de dividir los datos en 37 días es desconcertante.
No hay ninguna razón clínica o biológica clara para ese límite: parece totalmente arbitrario y alimenta la sospecha de que fue elegido después, una vez que se conocieron los resultados.
Otras limitaciones del diseño del estudio
La forma en que los CDC realizaron su análisis introdujo otra falla.
Usó un intervalo de riesgo autocontrolado diseño, contando las convulsiones sólo en la primera semana después de la inyección (días 0 a 7) y tratando las dos semanas siguientes (días 8 a 21) como un período de “control”.
Esto crea un punto ciego.
Digamos que ocurrió una convulsión el día 8. Se contabilizaría como parte del período de control, lo que implicaría que no estaba relacionada con la inyección, aunque bien pudo haber sido causada por ella.
En estas situaciones, es habitual variar la ventana de riesgo. Al interrumpirla tan pronto, las reacciones adversas reales podrían clasificarse erróneamente como eventos de fondo, lo que haría que el producto parezca más seguro de lo que realmente es.
¿Podría haber sido diferente la votación si el ACIP lo hubiera sabido?
Si los miembros del ACIP hubieran visto los datos del ensayo —que mostraban un desequilibrio consistente en los daños al sistema nervioso— junto con los datos agrupados sobre las convulsiones que demostraban un riesgo estadísticamente significativo, podrían haber reconocido una clara señal de seguridad y haber votado de manera diferente.
Dado el estrecho margen de 5 a 2, persuadir sólo a dos miembros más podría haber bloqueado la recomendación.
Silencio de los CDC
Un oficial de relaciones con los medios de Kaiser Permanente Colorado dijo que el Dr. Matthew Daley “no estará disponible” para hacer comentarios.
Los CDC también guardaron silencio y no respondieron preguntas sobre por qué dividió los datos de las convulsiones o por qué no se le mostró al ACIP el resultado combinado.
Me acerqué a los miembros del panel individualmente para solicitarles comentarios, pero en cambio recibí una respuesta de Andrew Nixon, Director de Comunicaciones del HHS, el departamento que seleccionó personalmente al panel del ACIP.
“Los miembros del ACIP reciben los datos disponibles sobre seguridad y eficacia para guiar sus decisiones, y el proceso del comité se basa en la transparencia y el rigor científico”, afirmó Nixon. “El ACIP seguirá monitoreando de cerca los anticuerpos monoclonales contra el VRS y abordará las nuevas inquietudes sobre seguridad que puedan surgir”.
Pero fuentes cercanas al proceso me dijeron que algunos miembros del panel, desde que fueron alertados sobre el análisis omitido, están preocupados y decepcionados porque no se les mostró el panorama completo antes de emitir sus votos.
No se trata de un descuido menor.
El propósito de un panel asesor independiente como el ACIP es sopesar los beneficios y los perjuicios con pleno acceso a la evidencia. Al retener datos combinados y estadísticamente significativos, los CDC negaron esa oportunidad a sus asesores.
En juego para los recién nacidos
Es probable que el riesgo de convulsiones sea un efecto de clase, lo que significa que podría aplicarse a todos los anticuerpos monoclonales contra el VSR aprobados actualmente, afectando potencialmente a millones de recién nacidos en todo el mundo.
Si los CDC presentan datos de seguridad de una manera que minimiza las señales claras de daño, la promesa de un proceso de asesoramiento “reformado” se derrumba antes de que siquiera comience.
Este episodio es la primera prueba real de la reforma del ACIP llevada a cabo por Kennedy porque, si los CDC todavía pueden ocultar datos inconvenientes, ¿realmente ha cambiado algo?
Reeditado del autor Substack
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