No utilice antidepresivos durante el embarazo ni en niños.

Cuando era un médico joven, bromeaba sobre una advertencia general que aún se puede ver en los prospectos de medicamentos daneses: «Se recomienda precaución durante el embarazo». ¿Qué significa eso? Si tomas la pastilla, ya es demasiado tarde para tener precaución, y si no la tomas, no necesitas tener precaución porque estarás totalmente a salvo. Mi broma era que la precaución significaba colocar la pastilla entre las piernas en lugar de tragarla, lo que también dificultaría el embarazo.

Las autoridades se lavaron las manos. Si su hijo nace con malformaciones, podrán decir que sí le advirtieron. 

No hay que fiarse de las declaraciones oficiales que afirman que los antidepresivos son seguros durante el embarazo. Ningún medicamento es completamente seguro. Si lo fueran, no serían la principal causa de muerte , por delante de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. En este artículo, explicaré por qué es erróneo recomendar o tomar antidepresivos durante el embarazo.

El papel de la serotonina en el cuerpo

ISRS significa Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, un nombre inapropiado. No son selectivos en absoluto. Tienen múltiples efectos en todo el cuerpo y no actúan contra ninguna anomalía química. Las personas no se deprimen por tener poca serotonina en el cuerpo, sino principalmente porque llevan una vida deprimente.

La serotonina desempeña un papel fundamental en numerosos procesos del organismo, incluso en muchos organismos primitivos. Alterar los niveles sanguíneos de una sustancia química que ha demostrado ser tan útil durante la evolución suele ser una pésima idea.

El desarrollo fetal es un proceso delicado que puede complicarse fácilmente, por eso recomendamos a las mujeres embarazadas evitar el alcohol. En teoría, cabría esperar que cualquier sustancia que afecte los niveles de serotonina fuera perjudicial, ya que esta es esencial para el desarrollo fetal. Esto es biología básica, pero vivimos en un mundo dominado por intereses económicos, razón por la cual muchas mujeres embarazadas toman antidepresivos durante el embarazo. 

Cómo una compañía farmacéutica engañó a los reguladores de medicamentos 

El primer ISRS aprobado para su uso en niños fue la fluoxetina de Eli Lilly. Jamás debió haber sido aprobada. Cuando el psiquiatra David Healy y yo revisamos los informes confidenciales de los dos ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de la fluoxetina para niños con depresión, descubrimos que la fluoxetina es insegura e ineficaz. En el primer ensayo, los investigadores omitieron dos intentos de suicidio relacionados con la fluoxetina en su artículo publicado, y muchos de los 48 niños que recibieron el fármaco experimentaron inquietud y pesadillas, lo que aumenta el riesgo de suicidio y violencia.

En el otro ensayo, un niño sufrió daños graves por cada 10 niños tratados con fluoxetina. La fluoxetina aumentó el intervalo QTc en el ECG ( P = 0.02), lo que incrementa el riesgo de muerte súbita, el colesterol sérico y fue un inhibidor eficaz del crecimiento, reduciendo el aumento de estatura y peso en tan solo 19 semanas en 1.0 cm y 1.1 kg, respectivamente ( P = 0.008 para ambos).

El público no tiene acceso a los experimentos con animales sobre medicamentos porque las compañías farmacéuticas saben que sería perjudicial para sus negocios si la gente viera los datos. Cuando tuve acceso a los estudios en animales de Merck sobre su vacuna contra el VPH, Gardasil, en un juicio en Estados Unidos donde participé como perito, comprobé que los datos respaldaban lo que los pacientes habían reportado: Gardasil puede causar graves daños neurológicos y el adyuvante de la vacuna también es perjudicial. Sin embargo, los organismos reguladores de medicamentos de todo el mundo han declarado que tanto el adyuvante como Gardasil son seguros.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tenía serias preocupaciones sobre la aprobación de la fluoxetina para su uso en niños, lo cual queda claro en un documento de 86 páginas sobre estudios en animales de agosto de 2005 que no se encuentra en Internet: “Prozac Indicación pediátrica. Procedimiento de arbitraje n.º EMEA/H/A-6(12)/671. Respuesta de Lilly a las preguntas de la EMA en el documento EMEA/CHMP/175191/05”. He subido este documento en interés público. Ilustra hasta qué punto las compañías farmacéuticas están dispuestas a distorsionar la verdad para obtener un beneficio económico y perjudicar a los niños, incluso provocando la muerte de algunos de ellos, porque los antidepresivos duplican los suicidios.

La EMA consideró insuficientes los datos de Lilly y solicitó estudios adicionales y explicaciones. Señaló que un estudio en ratas jóvenes mostró un perfil muy desfavorable del fármaco, que incluía efectos graves sobre el aumento de peso corporal, la maduración sexual en machos y hembras, los testículos, los músculos esqueléticos, la concentración de espermatozoides y el rendimiento reproductivo, con márgenes de seguridad nulos o muy bajos. Además, los efectos sobre los testículos no fueron reversibles.

Cuando la EMA señaló que la S-norfluoxetina, el metabolito activo de la fluoxetina, había causado degeneración testicular en 6 de 15 ratas, Lilly respondió que se observaron efectos testiculares en la rata y el ratón, ¡pero no en el perro! 

Respecto a la inhibición del crecimiento óseo, Lilly respondió: «Las diferencias fundamentales en la fisiología ósea entre roedores y humanos (Kimmel 1996) limitan la capacidad de los estudios en roedores para predecir con precisión la respuesta en el esqueleto humano. La salud del esqueleto humano se puede monitorizar en la clínica y sigue siendo objeto de investigación clínica».

Esto es una tontería. La inhibición del crecimiento es un hecho y ningún control puede evitarla. 

La mayor preocupación relacionada con la inhibición del crecimiento mediante sustancias que actúan sobre el cerebro es, por supuesto, que también podrían causar lesiones cerebrales irreversibles. Un amplio estudio holandés halló que el uso prenatal de ISRS se asoció con una menor cantidad de materia gris cerebral en los niños, que persistió una década después, y con mayores aumentos en el volumen de la amígdala y el giro fusiforme, que no se mantuvieron hasta la adolescencia temprana.

La EMA solicitó a Lilly que tuviera en cuenta “todos los datos preclínicos y clínicos disponibles, y que analizara si los posibles efectos sobre el desarrollo y la función cerebral se abordan adecuadamente, o si se pueden obtener más datos”.

La preocupación de la EMA debería haber acabado con la fluoxetina, pero así no funciona la regulación de medicamentos. Lilly respondió que «Lilly considera aceptable el paquete de datos no clínicos actual para la evaluación de los posibles efectos sobre el desarrollo y la función cerebral». Pues bien, la EMA acababa de comunicar a Lilly que tenía una opinión diferente, pero Lilly no respondió en absoluto. Escribieron que un estudio había informado de cambios de comportamiento duraderos tras el tratamiento con fluoxetina en ratones, pero consideraban «cuestionable» la relevancia clínica de estos hallazgos para los niños. 

Lilly señaló que a los ratones se les administró solución salina o fluoxetina desde el día 4 hasta el día 21 después del nacimiento, y que este período de desarrollo cerebral se considera equivalente al de un feto humano en el tercer trimestre hasta un niño de 2 años, y agregó que esto "no reproduce el rango de edad recomendado para la administración de fluoxetina".

Esto es increíble. Un estudio con ratones que mostraba cambios irreversibles en el comportamiento mucho después de suspender el fármaco fue descartado con un argumento absurdo.

La EMA señaló que se habían notificado retrasos en el crecimiento y en la pubertad estadísticamente significativos en ensayos controlados con placebo en niños. Además, Lilly había recibido informes espontáneos de retraso del crecimiento, retraso en la pubertad, trastornos menstruales y problemas sexuales.

trastornos: “Estos datos representan una señal que no se puede ignorar”.

Pero Lilly ignoró todas las señales de alerta sobre los riesgos e hizo lo que las compañías farmacéuticas siempre hacen cuando se les presentan pruebas irrefutables de los graves daños que causa su medicamento: prometen realizar estudios adicionales. 

Los reguladores farmacéuticos, con una actitud pusilánime, aprueban fármacos dañinos bajo esa condición, aun sabiendo que es improbable que se realicen estudios relevantes. Una revisión sistemática de 117 fármacos nuevos aprobados por la FDA con base en evidencia limitada reveló que, para un tercio de ellos, no se realizó un estudio posterior a la aprobación. Además, la mayoría de los estudios realizados fueron inadecuados: el 70 % utilizó comparadores activos y el 89 % empleó resultados indirectos como criterios de valoración principales.

No he visto ningún estudio relevante sobre la fluoxetina del tipo que solicitó la EMA en la literatura médica, y las explicaciones de Lilly fueron patéticas. 

Lilly señaló que “el protocolo HCLT se está desarrollando como un compromiso de fase IV con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para investigar los efectos de la fluoxetina

tratamiento sobre la estatura y el peso en pacientes pediátricos.” 

Un ensayo de fase IV es un estudio que se realiza después de que un medicamento ha sido aprobado y comercializado . Lilly argumentó que habría “considerables dificultades para reclutar participantes debido al reciente debate público sobre el uso de ISRS en la población infantil y adolescente. Esta preocupación por las dificultades de reclutamiento genera incertidumbre sobre la forma y el cronograma de este estudio”.

Lilly volvió a mandar a paseo al organismo regulador de medicamentos. Su discurso se resume a: «Tengan la seguridad de que jamás realizaremos el estudio». No puede ser difícil reclutar niños para un estudio que solo medirá su estatura y peso, y si resulta difícil por motivos de seguridad, el medicamento no debería utilizarse. Además, el estudio es superfluo, ya que sabíamos que la fluoxetina es un potente inhibidor del crecimiento. Al buscar el nombre del protocolo del estudio, B1Y-MC-HCLT, no encontré nada en internet. 

Lilly convenientemente no mencionó los daños relacionados con el desarrollo de la pubertad y la vida sexual de las personas. En la mitad de los pacientes , la vida sexual se ve afectada, y cuando di una conferencia en Australia en 2015, un pediatra me contó sobre tres niños que habían intentado suicidarse porque no pudieron tener una erección la primera vez que intentaron tener relaciones sexuales. Algunas personas se han suicidado porque los daños sexuales pueden volverse permanentes.

Para contrarrestar el ataque de la EMA, Lilly incluso argumentó que había acordado con el regulador incluir la siguiente declaración en el Resumen de las Características del Producto: «Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual». Esto es sumamente engañoso. Los datos a corto plazo muestran una inhibición sustancial del crecimiento y, dado que la mayoría de los niños toman ISRS durante muchos años, sufrirán un retraso irreversible en el crecimiento. 

En octubre de 2005, dos meses después de que Lilly respondiera a la EMA, los ponentes publicaron un informe de evaluación de 39 páginas , que concluía lo siguiente:

“No se recomienda otorgar una indicación a la fluoxetina para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes porque el balance beneficio/riesgo en la indicación solicitada se considera negativo.

Las preocupaciones sobre la seguridad no se resolvieron, en particular las relativas a las conductas suicidas, incluidos los intentos de suicidio y la ideación suicida, y, según datos no clínicos, sobre el efecto en el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo y emocional. La escasa evidencia sobre la seguridad a largo plazo también resulta preocupante, especialmente dadas estas señales de alerta.

Es trágico y un enorme error que Lilly lograra, a pesar de todo, que se aprobara el uso de fluoxetina en niños, lo que allanó el camino para la aprobación de otros ISRS dañinos.   

Riesgos del uso de ISRS durante el embarazo

En 2012, el obstetra Adam Urato y sus colegas publicaron un estudio que, al igual que muchos estudios anteriores, halló numerosos efectos adversos de los ISRS, entre ellos un mayor riesgo de aborto espontáneo, parto prematuro, complicaciones en la salud neonatal y posibles anomalías conductuales a largo plazo, como el autismo. También existe una clara evidencia de anomalías congénitas, lo que llevó a la FDA en 2005 a solicitar a GlaxoSmithKline que modificara el etiquetado de la paroxetina para que indicara el riesgo demostrado para el feto.

También se ha demostrado un mayor riesgo de hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia, así como dificultad respiratoria y síntomas de abstinencia en el recién nacido, y la muerte neonatal y la muerte fetal son más comunes, tanto en estudios con animales como en estudios con humanos.

Urato me ha comentado que los hallazgos más consistentes relacionados con el crecimiento son un menor peso al nacer y una menor circunferencia craneal en los grupos expuestos a ISRS, y que el problema con muchos estudios epidemiológicos a gran escala es que definen la exposición como el uso de una receta médica, que podría ser solo una o dos. Los estudios en los que las mujeres han tomado ISRS durante todo el embarazo tienen muchas más probabilidades de mostrar efectos adversos. 

Aunque en Estados Unidos nacen cada año alrededor de 400,000 niños cuyas madres tomaron antidepresivos durante el embarazo, tuvieron que pasar otros 13 años y un nuevo gobierno antes de que finalmente se le pidiera a la FDA que hiciera algo al respecto. 

El 21 de julio de 2025, la FDA convocó una audiencia para determinar si era necesaria una advertencia más contundente sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo.

Me sorprendió descubrir que los prospectos aprobados por la FDA contienen pocas advertencias. En Dinamarca, las advertencias son muy completas. Por ejemplo, el prospecto del citalopram advierte que el medicamento puede aumentar el riesgo de una afección grave: la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. Otros efectos secundarios graves o síntomas de abstinencia en el recién nacido incluyen problemas respiratorios, piel y labios azulados, respiración irregular con pausas, fluctuaciones de temperatura, convulsiones, letargo (somnolencia similar al sueño), dificultad para dormir, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, rigidez o flacidez muscular, reflejos anormalmente aumentados, temblores, nerviosismo extremo o sacudidas nerviosas, irritabilidad, llanto persistente y somnolencia. «Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato». Además, tomar citalopram cerca del final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto.

Estados Unidos no es Dinamarca

Estados Unidos es un país peculiar en lo que respecta a la atención médica. Tras la reunión de la FDA, se desataron fuertes protestas . La Asociación Estadounidense de Psiquiatría y otras asociaciones médicas, en particular el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, emitieron comunicados de prensa en los que afirmaban que el panel estaba sesgado y que el verdadero riesgo durante el embarazo radicaba en padecer una enfermedad mental no tratada.

Estas organizaciones médicas afirmaron que el mayor riesgo de resultados adversos para los niños nacidos de madres deprimidas se debe a la enfermedad y no al medicamento, y que existía abundante evidencia de que los antidepresivos eran un tratamiento útil e incluso que salvaba vidas en casos de depresión materna.

Aquí no hay lugar para la diplomacia ni las palabras suaves. Las organizaciones mentían descaradamente. Los antidepresivos no salvan vidas, las quitan, muchas vidas. Son una razón importante por la que los fármacos psiquiátricos son la tercera causa principal de muerte (principalmente porque las personas mayores pierden el equilibrio y se fracturan la cadera) y duplican los suicidios , sin límite de edad. Además, no tienen efectos clínicamente relevantes. El efecto en los ensayos controlados con placebo está muy por debajo del efecto mínimo relevante.

Tras la reunión con la FDA, Urato declaró en una entrevista que la exposición de las neuronas al citalopram provoca una reducción de las neuritas (ramificaciones neuronales); los modelos animales muestran alteraciones en el desarrollo cerebral; los estudios ecográficos revelan un comportamiento más nervioso, mayor agitación y menor tranquilidad en el feto; y doce estudios consecutivos de resonancia magnética demuestran el impacto de estos medicamentos en el cerebro. Además, cuando los niños crecen, se observan repercusiones en el desarrollo del habla y el lenguaje, así como un mayor número de diagnósticos como depresión, ansiedad, autismo y TDAH.

No entraré en detalles sobre la contundencia con la que se han demostrado todos estos efectos, ya que no es necesario. Para la discusión que sigue, basta con saber que se han demostrado daños graves en investigaciones de alta calidad.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos actuó con grave deshonestidad . Calificaron al panel de la FDA de "alarmantemente desequilibrado", con numerosas afirmaciones extravagantes e infundadas, y lo criticaron por no querer prevenir los efectos potencialmente devastadores de la ansiedad y la depresión cuando no se tratan durante el embarazo.

Sin embargo, la psicoterapia no significa dejar a los pacientes sin tratamiento. Tiene un efecto duradero que, a largo plazo, supera claramente a la farmacoterapia , y puede reducir a la mitad los intentos de suicidio, mientras que los ISRS los duplican.

El Colegio afirmó que existen pruebas sólidas que demuestran que los ISRS son seguros durante el embarazo, lo cual también es una gran mentira, y que la depresión no tratada durante el embarazo puede poner a las pacientes en riesgo de abuso de sustancias, parto prematuro, preeclampsia, participación limitada en la atención médica y el autocuidado, bajo peso al nacer, deterioro del vínculo con su bebé e incluso suicidio. 

Se espera que creamos que las drogas que provocan el suicidio pueden prevenirlo. Esto es absurdo. Además, no existe evidencia confiable de que la depresión pueda causar estos resultados adversos. La psiquiatra Joanna Moncrieff también fue entrevistada y señaló que algunos de los estudios que encontraron una asociación entre la depresión y los resultados adversos del embarazo ni siquiera consideraron si las personas tomaban antidepresivos, lo cual, sin duda, la mayoría sí hacía. Aparte de esto, la depresión está asociada con diversos factores que pueden afectar el desarrollo fetal, como la privación socioeconómica, el consumo de alcohol y el tabaquismo. No es posible ajustar de manera confiable estos factores de confusión.

La Asociación Estadounidense de Psiquiatría afirmó que el suicidio es una de las principales causas de muerte materna, dando a entender que los antidepresivos protegen contra el suicidio, lo cual es una mentira imperdonable para una asociación psiquiátrica. Irónicamente, la Asociación acusó al panel de interpretaciones sesgadas y de basarse en opiniones en lugar de en años de investigación sobre medicamentos antidepresivos, y afirmó que esto exacerbaría el estigma. 

Los psiquiatras suelen hablar de estigma cuando carecen de argumentos para ello. La Asociación también afirmó que la difusión de información inexacta y sesgada por parte de un panel público autorizado por el gobierno federal puede causar daño y socavar la confianza pública en el tratamiento de la salud mental.

Ni un novelista podría haber inventado algo así. El lector pensaría que jamás podría suceder. Es demasiado absurdo. Pero esto es psiquiatría, por eso titulé mi libro más reciente, de libre acceso, ¿ Es la psiquiatría un crimen contra la humanidad ? Los psiquiatras empujan a niños y mujeres jóvenes al suicidio con pastillas para la felicidad. ¿Puede haber algo peor que esto?

Medios de comunicación sin cerebro y revistas médicas afines a la industria.

Como de costumbre, los medios actuaron como títeres de quienes se oponían a cualquier crítica a los ISRS. Un artículo tras otro , publicado en el New York Times , NBC News, National Public Radio, STAT News y otros medios, seguía la misma estructura básica . Citaban a "expertos" que criticaban al panel por "desinformación", recurrían a argumentos ad hominem y enfatizaban los riesgos de depresión, la supuesta seguridad de los fármacos y sus supuestos beneficios. Como ejemplo típico, los tres puntos clave del artículo del Los Angeles Times fueron:

• Un panel de la FDA criticó recientemente los ISRS, una clase de antidepresivos que RFK Jr. ya había atacado en el pasado.
• Los médicos afirman que el panel, compuesto en su mayoría por críticos del uso de antidepresivos, difundió información errónea sobre el uso de estos fármacos durante el embarazo.
• Los riesgos de no tratar la depresión durante el embarazo superan con creces los de los ISRS, según afirmaron los profesionales sanitarios.

El planteamiento es inconfundible. Dado que Robert F. Kennedy Jr. ha criticado las pastillas para la depresión, seguramente el panel de la FDA debe estar equivocado. ¿Verdad? 

No existe absolutamente ninguna evidencia que respalde la afirmación de que «los riesgos de no tratar la depresión durante el embarazo superan con creces los de los ISRS». De hecho, según la evidencia disponible, ocurre lo contrario. Además, el periodista no consideró la psicoterapia como alternativa a los medicamentos, a pesar de que el panel había mencionado otras opciones no farmacológicas.

No sorprende que el NEJM , apodado la Revista de Medicalización de Nueva Inglaterra por su lucrativo papel como lacayo de la industria farmacéutica, también se equivocara . En un artículo de opinión escrito por tres investigadores, dos de los cuales declararon tener importantes vínculos financieros con la industria farmacéutica, los autores intentaron argumentar que un mejor ajuste estadístico para los factores de confusión implica que es la depresión, y no los fármacos, la que causa los problemas.

Como argumentó Urato, el ajuste por factores de confusión en los estudios a menudo parece realizarse de forma misteriosa, haciendo que los riesgos excesivos en el grupo de ISRS desaparezcan repentinamente y se atribuyan a la enfermedad. Coincido con él en que se trata de una especie de palabrería estadística, y esta supuesta magia no puede desestimar todas las investigaciones que han demostrado los graves efectos nocivos de los ISRS. 

Robert Whitaker ha señalado el hecho preocupante de que no existen factores de confusión en los estudios con animales, ya que las ratas y los ratones no están deprimidos, y que estos estudios han documentado numerosos daños graves. Por ejemplo, los ratones expuestos prenatalmente a la fluoxetina presentaron un comportamiento emocional anormal en la edad adulta, compatible con la ansiedad y la depresión.

Whitaker ha realizado una revisión exhaustiva de estudios en animales y humanos, refutando las afirmaciones falsas de organizaciones médicas. Además, señaló que evaluar la eficacia de una intervención farmacológica requiere sopesar los riesgos frente a los beneficios, pero que, para el feto, la exposición fetal a los ISRS solo conlleva riesgos.

En su intervención ante la FDA, Urato lo expresó desde una perspectiva inquietante: «Nunca antes en la historia de la humanidad habíamos alterado químicamente el desarrollo de los bebés de esta manera, especialmente el cerebro fetal en desarrollo, y esto está ocurriendo sin ninguna advertencia pública real. Esto debe terminar».

Conclusiones

Es muy fácil brindar asesoramiento firme y basado en evidencia a mujeres embarazadas y a aquellas que planean quedar embarazadas. No deberían consultar con su médico, como recomiendan algunas guías, para averiguar si los beneficios de los ISRS superan los riesgos. Su médico desconocería esta información y probablemente se limitaría a repetir lo que la industria ha comunicado a las organizaciones profesionales. 

Moncrieff y Urato explican que, desde la tragedia de la talidomida, la sociedad en general considera que exponer al feto en desarrollo a sustancias químicas extrañas es arriesgado y debe evitarse siempre que sea posible. Sin embargo, los líderes médicos se muestran indiferentes ante los posibles riesgos de los antidepresivos. Esta actitud refleja un arraigado apego a estos fármacos que parece cegar a muchos médicos ante sus efectos nocivos.

Debe evitarse el uso de antidepresivos, especialmente en niños. Si una mujer embarazada o que desea quedar embarazada los está tomando, debe buscar la ayuda de un profesional que pueda ayudarla a suspender el medicamento de forma gradual y segura. Tengo una lista de personas dispuestas a ayudar a las mujeres de esta manera, sin importar dónde vivan. También he publicado una guía para la suspensión segura de medicamentos psiquiátricos.