Hubo una consulta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en abril de 2021 (publicación en línea de septiembre de 2022 antes de la impresión de diciembre de 2022) en la que los funcionarios del gobierno de EE. UU. presentaron estrategias para el proceso de futuras aprobaciones de vacunas de ARNm por parte de la FDA. Un resumen de esta reunión se acaba de publicar en línea, antes de la impresión. Por lo tanto, ya no tenemos que especular sobre lo que la FDA ha decidido sobre considerar futuras vacunas de ARNm y usar el paquete de datos preclínicos anterior como base para estas vacunas como una tecnología de "plataforma".
La consulta informal de la OMS de 2021 sobre consideraciones regulatorias discutió estos temas. El Dr. Keith Peden (Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Administración de Alimentos y Medicamentos presentó la experiencia y la posición de la FDA sobre la concesión de licencias para nuevos productos de vacunas de ARNm).
Consulta informal de la OMS sobre consideraciones reglamentarias para la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas profilácticas basadas en ARN para enfermedades infecciosas, 20-22 de abril de 2021
Los microbios emergentes infectan, diciembre de 2022; 11 (1): 384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Del artículo de la Organización Mundial de la Salud:
Mis comentarios están entre paréntesis ( ) dentro del texto a continuación.
Perspectivas regulatorias
El Dr. Keith Peden (Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE. UU.) presentó el La experiencia de la FDA con las vacunas de ARNm, incluidos los problemas de producto y química, fabricación y control (CMC), determinación de la potencia, estudios preclínicos, evaluación de la eficacia (qué monitorear y qué ensayos usar), evaluación de la posible enfermedad potenciada por la vacuna y la cuestión de si el ARNm puede verse o no como una tecnología de plataforma.
Comentó que si se debe evaluar por separado el componente LNP individual o como la vacuna es un NRA individuales decisión. CBER decidió que solo el producto debe ser probado (esto significa solo la formulación final; por ejemplo, con la vacuna COVID-19, solo sería necesario evaluar el ARNm de proteína de pico final formulado tal como se inyecta. No hay pruebas separadas de los componentes individuales, lo cual es inconsistente con la práctica regulatoria estándar. Las impactantes implicaciones de esto se discuten a continuación.).
La cuestión de si las vacunas de ARNm son una tecnología de plataforma y cuáles serían las implicaciones de ser así, se ha discutido en la FDA. (esto significa que las vacunas serían como la gripe: sería necesario realizar pruebas preclínicas y clínicas MUY limitadas para obtener la licencia completa).
Esto tiene implicaciones, por ejemplo, ¿qué pruebas se requerirían para un nuevo ARNm que expresa un nuevo antígeno usando el mismo LNP y el mismo proceso de fabricación? ¿Qué estudios preclínicos serían necesarios y cuáles podrían prescindirse en función de los datos de productos similares? ¿Se podría agilizar el proceso de desarrollo de vacunas?
(el sigue)
CBER ha determinado que esto está cambiando, y no ha requerido que se realicen estudios de biodistribución en una nueva vacuna si ya se han realizado estudios con otra vacuna que utiliza el mismo proceso de fabricación y el mismo LNP (GUAU. Esto es una maldad exagerada. Con toda esta nueva vacuna de ARNm y ensayos clínicos de ARNm que se están realizando, el CBER NO REQUIRIÓ NUEVOS ESTUDIOS DE BIO DISTRIBUCIÓN!)
Se espera que en el futuro se produzcan modificaciones en el proceso de fabricación y, probablemente, en el encapsulamiento de lípidos. (as futuras empresas tendrán que enfrentarse a una avalancha de nuevos requisitos, como abordar la estabilidad del ARNm en estas vacunas, será casi imposible alejarse ahora de este proceso de fabricación y LNP. Esto proporciona funcionalmente un monopolio para las empresas actuales y una fuente de ingresos asociada a perpetuidad.).
Aspectos interesantes
CBER decidió que en el futuro, con los nuevos ensayos de vacunas de ARNm, SÓLO el producto (la formulación final) debe probarse siempre que Se utiliza el mismo proceso de fabricación y LNP. Esto es a pesar del hecho de que CBER no realizó estudios completos de biodistribución o toxicidad en estos productos, como se descubrió en el paquete preclínico japonés de FOIA y el tribunal de EE. UU. ordenó la publicación del documento.
Esencialmente, CBER ha pasado por alto por completo los problemas de estas vacunas que no tienen una evaluación preclínica completa, y en abril de 2021 decidió que las nuevas vacunas de ARNm en desarrollo no tendrán que cumplir con las normas para el desarrollo de vacunas. Esas son todas las vacunas de ARNm en el futuro, siempre que no varíen de lo que ya se ha hecho, será como procesado como el modelo de influenza, con solo la "carga útil" para ser probada.
Finalmente, CBER ha determinado que los estudios de biodistribución de nuevas vacunas de ARNm que utilizan esta "tecnología de plataforma" no tendrán que volver a realizarse, aunque en primer lugar no se evaluaron adecuadamente. Esto es una idiotez exagerada. Se permitirá que los nuevos productos continúen con las pruebas en humanos sin tener un paquete completo de datos preclínicos, ya que lo que se envió a la FDA fue improvisado a partir de estudios anteriores y está incompleto.
Por ejemplo, se utilizó un gen informador (luciferasa) en lugar de la proteína espiga para los estudios de toxicidad y biodistribución, y en los estudios se utilizó el ensayo MENOS sensible para detectar la expresión de la proteína. Como consecuencia, los datos de biodistribución en los que se basa la FDA son una gran subestimación de la verdadera biodistribución de la expresión de proteínas transgénicas.
Los estudios de biodistribución se realizaron utilizando técnicas que no fueron capaces de diferenciar la biodistribución en los tejidos. En su lugar, se utilizaron imágenes de animales completos, que es esencialmente un truco de salón y no es cuantitativa en absoluto. Bueno para imágenes en la portada de Rolling Stone, pero no para análisis de biodistribución real. Este fue el problema específico por el que llamé al Dr. Peter Marks el otoño pasado y que me aseguró que se había abordado en el paquete completo de datos presentado por Pfizer. Solo para que conste, me mintió.
Lo que todo esto significa es que el uso de estos ensayos preclínicos defectuosos para respaldar una tecnología de plataforma se planeó desde el principio. Al no centrarse en la carga útil de las vacunas, sino confiar en las formulaciones genéricas antes de iniciar los ensayos clínicos, esto ha permitido que CBER (y Moderna, y Pfizer/BioNTech) transfiera estos paquetes de datos preclínicos altamente defectuosos a todos los próximos mRNA. ensayos de vacunas para nuevos productos de vacunas!.
Las implicaciones de esto son enormes. Primero, es una completa falla regulatoria, así como también más evidencia de captura regulatoria. En segundo lugar, que esta "pandemia" se ha aprovechado para impulsar la aprobación de una tecnología de plataforma de ARNm, por lo que solo DOS empresas podrán competir (aquellas que completaron los dos paquetes preclínicos aprobados).
Ahora sabemos que el ARNm que contiene pseudouridina no se descompone durante meses. Sino que se queda en el cuerpo produciendo proteínas. Esto no es ARNm natural por ningún tramo de la imaginación, y no se comporta como el ARNm natural. Esta tecnología, tal como la practican actualmente Moderna y Pfizer/BioNTech, emplea una nueva biomolécula polimérica, cuyas propiedades no han sido bien caracterizadas.
Se desconocen los niveles de proteína producidos por estas vacunas, se desconoce la duración de la producción de proteína y se desconoce la biodistribución de la producción de proteína. ¿Y la FDA y otras autoridades reguladoras mundiales se sienten cómodas con esto?
Como ejemplo de uno de los peligros de no conocer los niveles de proteína, la distribución y la duración de la expresión del transgén, sabemos por muchos estudios previos de tolerancia inmunológica que demasiado antígeno (proteína en este caso) puede causar "tolerancia". Ahí es esencialmente donde el sistema inmunológico deja de ver la amenaza.
Estas vacunas podrían aumentar fácilmente la tolerancia contra un virus. Sabemos por múltiples artículos revisados por pares de los principales laboratorios mundiales que están generando problemas de "impresión inmunológica" o "pecado antigénico original" en seres humanos (no solo en ratones). Esto no es teórico. Es real, y está siendo exacerbado por las “vacunas de refuerzo” (terminología de la FDA) o las “nuevas vacunas” (terminología de la Casa Blanca de EE. UU.).
En el futuro, dado que las empresas deberán enfrentar una avalancha de nuevos requisitos, como abordar la estabilidad del ARNm en estas vacunas, será casi imposible alejarse ahora de este proceso de fabricación y LNP. Esta se convertirá en la tecnología de plataforma debido a la posición miope adoptada por FDA/CBER.
Otro problema es que este ARNm sintético (la pseudouridina se sustituyó por uridina) es que es inmunosupresor. Tener este ARNm en el cuerpo suprime no solo la capacidad de combatir los virus de ADN latentes como el herpes zóster, el VEB y el CMV, sino que también suprime la capacidad del sistema inmunitario para detectar el cáncer.
En el futuro, el CBER de la FDA tendrá que aceptar el hecho de que los ensayos preclínicos fueron completamente inadecuados y, sin embargo, ahora tienen más de 50 ensayos de vacunas de ARNm que se están inscribiendo actualmente y más de 150 más en camino con base en ese altamente defectuoso. paquete de datos preclínicos. Una búsqueda rápida en los rendimientos de Clinicaltrials.gov documenta el problema que han creado.
Actualmente, una búsqueda de vacunas de ARNm arroja muchos, muchos resultados de ensayos clínicos que evidentemente han utilizado el paquete de datos incompletos de las vacunas COVID-19 como "tecnología de plataforma". Actualmente se están inscribiendo al menos 50 de estos ensayos clínicos de vacunas de ARNm.
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