Los estadounidenses dan por sentado que, al recoger una receta en la farmacia, un profesional de control de calidad de la FDA ha verificado que el contenido se fabrica conforme a los rigurosos estándares de la agencia. Lamentablemente, cada vez es más difícil sostener esa suposición.
Durante décadas, el modelo de supervisión de medicamentos de la FDA se basó en inspecciones presenciales de las prácticas de fabricación y en la verificación independiente de la calidad del producto. Si bien ningún sistema regulatorio es perfecto, el principio fundamental era sencillo: las empresas que buscaban obtener ganancias vendiendo medicamentos al público estadounidense estarían sujetas a estándares estrictos, evaluados de forma independiente y aplicados por la FDA. Sin embargo, este principio se ha visto debilitado recientemente con una nueva política de la FDA.
Las inspecciones “remotas” y “con previo aviso” de la FDA comenzaron durante la pandemia de Covid… pero nunca se detuvieron.
Durante la pandemia de Covid, la FDA redujo drásticamente, y luego eliminó casi por completo, las inspecciones rutinarias en persona como parte de su Política de “trabajo desde casa” de más de cinco añosLas repercusiones de esa iniciativa mal concebida aún las sienten los pacientes y consumidores hoy en día. Los fabricantes ahora saben que ningún inspector de la FDA va a llamar a sus puertas para una inspección presencial sin previo aviso como solían hacerlo. Hoy en día, aproximadamente El 90% de las inspecciones de la FDA en el extranjero se anuncian con antelación. a través de las solicitudes de comunicación sobre viajes del Departamento de Estado iniciadas por la FDA.
A partir de enero de 2021, casi inmediatamente después de la toma de posesión presidencial de Biden, los empleados de carrera de la FDA propusieron rápida y discretamente una sistema de inspección “remota” para toda la agencia por casi todo lo que regulaba.
Tanto la importancia como la insensatez de esa desacertada implementación de la política de la FDA no puede ser exagerado.
Lo que comenzó como un alojamiento de emergencia y temporal para "trabajar desde casa" en la era del Covid se consolidó en una política permanente de la FDAEl resultado ha sido un rotundo fracaso. Las retiradas de productos se dispararon y continuaron haciéndolo incluso después de que la FDA pusiera fin a su política de teletrabajo en marzo de 2025, lo que demuestra que la metodología subyacente de inspección remota/con anuncio previo no es tan eficaz como las inspecciones presenciales.
Incluso con las pruebas remotas, justo antes de que Trump fuera elegido presidente en septiembre de 2024, la FDA tenía una Acumulación de inspecciones por valor de miles—y eso fue Solo en Estados UnidosAvancemos rápidamente hasta 2026 y... que persiste el retraso en las inspecciones de la FDAlo que expone a los estadounidenses a un peligro constante debido a productos farmacéuticos y dispositivos médicos inseguros.
Es hasta el punto de que incluso la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de los Estados Unidos En febrero de 2026, reprendió públicamente a la FDA por no inspeccionar eficazmente las plantas de fabricación..
Hoy en día, casi no pasa un día laborable en la FDA donde they no anunciar al menos uno retirada del mercado. Esto significa que el número limitado de inspecciones de medicamentos "remotas" realizadas por la FDA aparentemente no se están llevando a cabo de manera efectiva.
Las retiradas de productos pueden deberse a factores como: problemas de contaminación, registros falsificados, datos de pruebas manipulados y prácticas de fabricación cuestionables que, de otro modo, deberían haber provocado consecuencias punitivas inmediatas por parte de las autoridades reguladoras, más allá de la propia retirada.
Calidad de fabricación en China e India
La gran mayoría de la cadena de suministro farmacéutico de Estados Unidos se ha trasladado al extranjero, y los fabricantes chinos e indios ahora producen en cualquier lugar. de 80 a 90% de ingredientes farmacéuticos activos. El porcentaje restante tiende a ser medicamentos de marca, narcóticos o sustancias controladas que China no está permitido fabricar por su gobierno, habiendo aprendido definitivamente la lección de la Guerra del Opio del siglo XIX.
Los consumidores y pacientes estadounidenses dependen en gran medida de los fabricantes indios y chinos en el extranjero, donde se sabe que el control de calidad no solo tiene deficiencias. graves deficienciaspero en algunos casos, producto deliberado manipulación, adulteración y/o fraude. Esto crea peligros evidentes para los pacientes estadounidenses, en particular cuando los reguladores no actúan de forma independiente. or proactivamente verificar la calidad antes de que los productos lleguen a las farmacias, hospitales y pacientes de Estados Unidos.
En los últimos dos años, un creciente flujo de informes ha detallado hallazgos cada vez más preocupantes sobre las plantas de fabricación de medicamentos en el extranjero que abastecen al mercado estadounidense. Comenzó casi inmediatamente después de que la FDA empezara a trabajar desde casa y no hizo más que empeorar con el tiempo.
Parece que la dirección de la FDA estadounidense tenía importantes "puntos ciegos" ante el aumento de las retiradas de productos al permitir que continuara su política de inspección "remota", como se ilustra en el gráfico a continuación.
Nota: La FDA no comparte en su sitio web datos sobre retiradas de medicamentos anteriores a 2018.
Retraso en la comunicación de información a los pacientes por parte de la FDA
Aún más preocupante que el creciente número de productos de la FDA que llegaron al mercado fue el tiempo que estos productos retirados permanecieron en el mercado posteriormente. Los productos retirados pueden haber permanecido disponibles para los consumidores durante semanas o meses, pero no lo sabemos, porque la FDA no siempre detalla públicamente ese retraso en la notificación. En resumen: los pacientes estadounidenses están siendo puestos en riesgo debido a un objetivamente Régimen de inspección ineficaz de la FDA.
Confianza ciega en dispositivos complejos aprobados por la FDA y otros productos.
Los medicamentos no son un producto cuya calidad pueda simplemente asumirse a partir de la documentación que el fabricante presenta. Los fabricantes son entidades con fines de lucro que tienen todos los incentivos financieros para manipular sus informes y mostrar los mejores resultados posibles. Cuando la FDA se limita a realizar inspecciones preanunciadas, programadas o remotas en lugar de examinar las operaciones directamente mediante visitas sin previo aviso, la oportunidad de ocultar la calidad y el riesgo para el público se amplían considerablemente.
Cuando se trata de fabricar medicamentos, incluso los errores más pequeños pueden producir consecuencias catastróficas. La investigación ha establecido un nivel estimado de imprecisión de 2–3σ (sigma) en lo que respecta a la fabricación de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas. Eso corresponde a 66,807 a 308,537 defectos por cada 1,000,000 de oportunidadesSegún un artículo publicado por funcionarios de la FDA.
Sin embargo, los medicamentos que tomamos son el producto más regulado en Estados Unidos, y los productos farmacéuticos más nuevos y complejos, incluidos los péptidos y los grandes fármacos biológicos inyectables, podrían generar más de un millón de "oportunidades" de error. Un lote contaminado, un protocolo de esterilidad inadecuado o un ingrediente no declarado utilizado para ahorrar dinero en el proceso de fabricación —que provoque incluso un pequeño cambio estructural en una molécula— tienen el potencial de dañar permanentemente o incluso matar a los pacientes.
La imagen anterior muestra las estructuras químicas en forma de varillas de la tetraciclina y la epianhidrotetraciclina. Una de estas estructuras es un antibiótico relativamente común e históricamente seguro, la otra es un veneno que puede causar Insuficiencia renal tras solo dos días de tratamiento. Esa transformación en toxicidad puede ser causada por un simple cambio estructural debido a la pérdida de un enlace de oxígeno. Esto ilustra cómo incluso errores mínimos en la calidad de fabricación pueden marcar la diferencia entre un fármaco terapéutico y un veneno.
Año La alteración de la estructura que ocurre durante la fabricación tiene el potencial de cambiar enormemente la actividad clínica de un compuesto, incluido el cambio de un fármaco terapéutico a un veneno.
Retirada de dispositivos regulada por la FDA
Retirada de dispositivos de Clase 1 por la FDA: aquellos con potencial para causar lesiones graves o la muerte.alcanzó su nivel más alto en 15 años en 2022. y continuó creciendo exponencialmente en 2024 y 2025..
La página de retirada de dispositivos de la FDA tiene Más de 150 retiradas del mercado que afectaron a miles de productos para pacientes solo en 2024.Aunque la FDA tenía un equipo dedicado Página web de 2024 Según una búsqueda básica en internet, la FDA dejó de generar páginas web específicas para las retiradas de dispositivos en 2025 o 2026.
Si bien algunos de los retiros enumerados eran para cosas que podrían parecer Aunque algo tan inocuo como una "duración reducida de la batería" pueda parecer grave, si el producto en cuestión es un sistema de anestesia quirúrgica, un desfibrilador, un respirador para pacientes o un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea, incluso una "duración reducida de la batería" puede ser potencialmente mortal.
Los dispositivos de la FDA son una entidad completamente diferente en comparación con los productos farmacéuticos. Mientras que la regulación de la calidad de los medicamentos se centra esencialmente en garantizar aspectos cualitativos y cuantitativos fiables, los dispositivos pueden abarcar desde una jeringa hasta una articulación implantable moldeada, entre otros. sistema de hemodiálisisLos dispositivos pueden depender en gran medida de una miríada de bombas de grado médico, sensores, hardware complejo, materiales sintéticos, componentes electrónicos y software, todo lo cual, en conjunto, debería verificarse que se haya fabricado según especificaciones de calidad rigurosas para poder considerarse seguro.
Desafortunadamente, el La FDA rara vez obliga a los fabricantes a retirar dispositivos médicos peligrosos.En cambio, esperan a que los médicos y los pacientes informen sobre fallos en los dispositivos o sobre fallecimientos.
En otras palabras, las retiradas de productos que estamos viendo ya podrían haber causado daños a los pacientes.
Una investigación de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de 2024 encontró que en 2022, la FDA recibió 3 millones de informes sobre dispositivos que funcionan mal, casi 30 veces más que en 2005.Casi un tercio de los casos reportaron lesiones y muertes. Sin embargo, la FDA no utiliza su autoridad para obligar a los fabricantes a retirar del mercado los dispositivos defectuosos, a pesar de que la ley federal les permite hacerlo.
La política actual de inspección de la FDA no protege adecuadamente a los estadounidenses.
A pesar del alto riesgo que supone para los pacientes, la política actual de la FDA pide al público que confíe en los fabricantes de medicamentos con fines de lucro, que son inspeccionados principalmente durante intervalos programados y anunciados (en lugar de visitas no anunciadas), las cuales, además, no ocurren con la suficiente frecuencia y, en la mayoría de los casos, se permite que sean inspeccionadas "de forma remota".
La agencia tampoco ha proporcionado la notificación adecuada que el público merece cuando surgen problemas de calidad. En muchos casos, la FDA tiene conocimiento de deficiencias recurrentes en la fabricación mucho antes de que el público se entere, pero a menudo ofrece una comunicación limitada o tardía sobre qué fabricantes no superan las inspecciones repetidamente o presentan datos poco fiables.
Además de no siempre notificar con prontitud, la FDA no informa adecuadamente al público sobre los resultados específicos de sus pruebas cuando detecta impurezas o errores. Esta información no puede compartirse con el público ni siquiera mediante solicitudes amparadas por la Ley de Libertad de Información (FOIA). Los estadounidenses generalmente solo se enteran cuando el asunto se convierte en una crisis de relaciones públicas y es noticia en los medios de comunicación.
Resumen
En conclusión, Trump (ahora salió) La dirección de la FDA heredó una agencia ya debilitada por las interrupciones de la era de la pandemia, pero también heredó su obligación histórica de hacer cumplir con rigor una de las funciones más críticas, trascendentales e históricas en lo que respecta a la supervisión de la FDA: la seguridad. Mucho más un año después de que se confirmara el liderazgo de la FDALas retiradas de productos por parte de la FDA están aumentando y probablemente seguirán aumentando, lo que pone a los pacientes estadounidenses en grave riesgo de morbilidad y mortalidad a menos que se produzca una rápida corrección de rumbo.
A la falta de políticas desacertadas se suma que cada año la FDA lleva a cabo aproximadamente 12,000 inspecciones de plantas de fabricación en EE. UU., pero solo 3,000 inspecciones en otros 90 países. que, según la FDA: “Producir alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a los consumidores y pacientes estadounidenses.Además de castigar injustamente a los fabricantes nacionales con más inspecciones en comparación con los extranjeros, esta política no ha tenido un efecto positivo en las retiradas del mercado de medicamentos y dispositivos médicos, como se ilustra en los gráficos que se muestran aquí.
Las retiradas de medicamentos y dispositivos acompañan a un aumento en retiros de comida. Es más que un poco irónico, porque el ahora excomisionado de la FDA, Marty Makary prometido Los estadounidenses que la seguridad de nuestros alimentos se haría hincapié durante su liderazgo. Él frequently y repetidamente declaró que "La gente olvida que la 'F' de FDA significa alimentos, "Y"Queremos centrarnos en la comida., "Y"Es hora de decirle a la gente la verdad sobre la comida.."
El aumento de las retiradas de productos es solo uno de los muchos problemas que existen. Prioridades de la FDA y rotación constante de personal, agravando y desviando la atención de otras reformas estratégicas críticas de la FDA mucho más difíciles — en precisamente en el momento en que más se necesitan.
La FDA necesita restablecer su metodología histórica, sólida, integral y de inspección presencial. Debe aumentar la transparencia para los estadounidenses con respecto a las fallas en las inspecciones y los problemas de calidad. Debe priorizar activamente la verificación independiente sobre los informes de los fabricantes y garantizar que las acciones de cumplimiento se lleven a cabo antes de que los productos peligrosos lleguen a los pacientes estadounidenses, no solo de forma pasiva. “tuitear” al respecto en las redes sociales después de que se haya realizado la retirada. Cabe destacar que eso es lo que actualmente está haciendo la FDA, y lo que ha hecho. más de veces 7,400.
La seguridad y la calidad de los medicamentos no pueden basarse en solicitudes y suposiciones plagadas de conflictos de interés relacionados con el lucro. Los estadounidenses no deberían tener que preguntarse si los medicamentos de sus farmacias se fabricaron en condiciones que la FDA haya verificado de manera rigurosa, ni deberían preocuparse por fallas en los dispositivos debido a malas prácticas de fabricación. La FDA debe eliminar sus puntos ciegos y dejar de confiar ciegamente en que los fabricantes extranjeros cumplen con las normas mediante inspecciones remotas.
La FDA posee la autoridad legal, el marco institucional y la experiencia técnica necesarios para resolver este problema. Lo que falta es la voluntad de los líderes para exigir los estándares que antes definían la regulación de medicamentos en Estados Unidos y el historial de un bajo número de retiradas de medicamentos y dispositivos médicos.
Los directivos de la FDA deben retomar de inmediato un proceso de inspección válido que convirtió la verificación de calidad histórica de la FDA en el estándar de oro mundial. Los directivos de la FDA y sus inspectores deben volver al trabajo cuanto antes.
AVISO DEL AUTOR: Este artículo no constituye asesoramiento médico. NO comience ni suspenda NINGÚN medicamento sin antes consultarlo con un farmacéutico o médico de su confianza.
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