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Aborto de la FDA

La FDA se equivoca de nuevo: los medicamentos abortivos enviados por correo son No es seguro

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El medicamento abortivo Mifepristone (Mifeprex) ingresó al mercado estadounidense en 2000 después de que la FDA aprobara el medicamento. Durante las últimas dos décadas, el etiquetado oficial de la droga indicaba alguna permutación de lo siguiente: 

“Mifeprex… La administración debe estar bajo la supervisión de un médico calificado” 

y– 

“Mifeprex puede administrarse solo en una clínica, consultorio médico u hospital, por o bajo la supervisión de un médico, capaz de evaluar la edad gestacional de un embrión y diagnosticar embarazos ectópicos”. 

Otros sitios web médicos destacados, como el de Mayo Clinic, afirman: “Este medicamento solo lo administra su médico. No se le permitirá tomarlo en casa.. [Requiere] tres visitas a su médico”. Otros sitios web, incluido el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH del gobierno federal, indican los muchos problemas de seguridad relacionados con la mifepristona junto con "La mifepristona solo está disponible en clínicas, consultorios médicos y hospitales" y "Solo puede tomar mifepristona en el consultorio de su médico o clínica.." 

Ahora, la FDA no solo está aprobando, sino Promoción — La propuesta de Big Pharma para permitir el uso de mifepristona por correo en el hogar para el aborto “hágalo usted mismo”. No hay más médicos ni personal presente. No más ecografías para confirmar la edad gestacional ni ningún control interno para detectar complicaciones por hemorragia interna, para un medicamento bien conocido por causar hemorragias potencialmente mortales. 

La FDA ha optado por ignorar por completo los informes de miles de mujeres que son transportadas a salas de emergencia debido a sangrado abundante, tejido retenido, infección u otras complicaciones como resultado de abortos con mifepristona. Incluso entonces, 24 de estas mujeres aún murieron, y otras 500 habrían muerto si no hubieran recibido atención médica de emergencia a tiempo.

¿Qué cambió recientemente? ¿La FDA acaba de descubrir que la mifepristona es más segura de lo que se pensaba originalmente? ¿Se ha confirmado un nuevo estudio de seguridad importante, prospectivo y diseñado con un propósito que subyace a la decisión de la FDA? La respuesta es no. La mifepristona para el aborto químico sigue siendo muy peligrosa. 

Larga historia de peligros ignorados por la FDA

Se reconoció que la mifepristona era tan insegura que, durante décadas, solo podía dispensarse bajo el protocolo de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de la FDA. Los protocolos REMS solo se emiten para medicamentos de riesgo inusualmente alto, lo que significa que la mifepristona es uno de los medicamentos aprobados por la FDA rara vez seleccionados que, aunque aprobado, ha explícito "serios problemas de seguridad." 

La FDA emitió un revisión médica mostrando su justificación para permitir el uso "en casa" de sus medicamentos abortivos, pero cualquiera que busque un razonamiento científicamente santificado basado en hallazgos de seguridad históricos y actuales se sentirá decepcionado e indignado. Lo que verán son muchos estudios pequeños que no son de seguridad de lugares como la revista Métodos anticonceptivos, junto con la autoría recurrente de académicos pro-aborto y el patrocinio de estudios de lugares como el Federación Nacional de Aborto y del parcial Centro Bixby de UCSF para la Salud Reproductiva Global. 

Los pocos estudios que concluyeron una seguridad adecuada no fueron estudios centrados en la seguridad prospectiva, estadística o adecuadamente diseñados. Numerosas referencias en la revisión médica de la FDA no midieron la seguridad en absoluto a pesar de que la mifepristona actualmente es un producto REMS. Esos estudios de la FDA que hacían referencia a la seguridad a menudo requerían ecografías para evaluar la edad gestacional y los riesgos de sangrado, que ya no se realizarían para el uso de mifepristona por correo. 

Lo que es más importante, los participantes del estudio de la FDA a los que se hace referencia fueron supervisados ​​de cerca por el personal del estudio clínico y casi siempre en persona.; no simplemente enviar medicamentos por correo y dejar a los pacientes en casa solos. Varios estudios a los que hace referencia la FDA evitaron engañosamente mencionar la "seguridad" y, en su lugar, utilizaron una redacción sustituta turbia y académicamente inaceptable, como "encuentros clínicos no planificados." 

Es importante destacar que el único estudio al que hizo referencia la FDA que enfatizó la seguridad y tuvo un número notable de participantes Requisitos visitas de pacientes hospitalizados y realmente concluyeron aumento de visitas al hospital con el uso de mifepristona, pero la FDA no abordó ese hallazgo en su revisión. 

Las conclusiones absurdas, no clínicas e irrelevantes de algunos estudios que la FDA usó para justificar su decisión incluyeron: “Aborto con medicamentos con dispensación de mifepristona en farmacias por correo parece eficaz, factible y aceptable para los pacientes.” Si bien "factible y aceptable" es... bueno saberlo... no tiene nada que ver con el Declaración de la misión de seguridad de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos para el público. 

El razonamiento que da la FDA en su informe para eludir esencialmente todos los requisitos de seguridad que tenía establecidos décadas antes de 2021 y enviar mifepristona sin motivo: "La emergencia de salud pública de COVID-19"... que además de ser cuestionable en 2022 y 2023, Biden ya tiene prospectivamente decidió terminar

Al tomar una decisión regulatoria/de seguridad para cualquier medicamento, la seguridad acumulada debe ser la principal preocupación de la FDA. Sin embargo, los estudios a los que se hace referencia en la revisión médica de la FDA se limitaron misteriosamente a una ventana aproximada de tres años entre 2019 y 2021. Cabe señalar que esa ventana solo se incluye cuando la mifepristona se limita al uso en el consultorio de un médico y solo a través de 49 días gestación. 

En contraste, los requisitos poco confiables de hoy dependen de que las mujeres autoevalúen la gestación de manera poco confiable hasta 70 días. La FDA afirma engañosamente en su revisión “no se han identificado nuevos problemas de seguridad,ignorando despreciablemente los históricos y omitiendo múltiples, grandes especialmente diseñado estudios de seguridad con hallazgos obviamente negativos, publicados durante el mismo período de tiempo 2019-2021. Es un ejemplo de libro de texto (de pregrado) de un sesgo de confirmación falacia, por la propia FDA de Estados Unidos. 

También es una desviación notable de cómo la FDA se jactó de cuán crítico es "seguridad primero” fue hace menos de dos años cuando tuvo una regulación “vaca” y se desvió de sus reglas sobre no dar consejos medicos advirtiendo de manera inapropiada y selectiva a pacientes desesperados, farmacéuticos y médicos sobre la ivermectina y la hidroxicloroquina. Al hacerlo, la FDA deliberadamente ignorado una verdadera cornucopia de datos clínicos disponibles y en su lugar optó por menos probado, escandalosamente más caro Paxlovid no novedoso y reutilizado. Cabe señalar que ni la hidroxicloroquina ni la ivermectina tienen una advertencia REMS ni cualquier patrón observacional o epidemiológico discernible de eventos adversos potencialmente mortales, a diferencia de la mifepristona. 

Si bien la FDA no parecía preocupada por evaluar exhaustivamente la seguridad de la mifepristona en su informe oficial, se aseguró de incluir ahora lenguaje de género neutral en el Formulario de Acuerdo del Paciente actualizado para el aborto en casa por correo. 

¿Quién escribió/firmó la revisión de mifepristona de la FDA?

Luego, está lo que la FDA eliminó de su informe. Generalmente, redacciones de la FDA de cualquier cosa relacionada con la salud pública es cuestionable, pero esta vez la FDA tomó la maniobra sin precedentes de ocultar no sólo su Autorzy de la revisión médica, pero incluso el nombre de la división FDA que redactó el informe. 

Esa misma revisión médica de la FDA de ~100 páginas fue luego aprobada por el liderazgo ejecutivo senior de la FDA. en menos de una hora, con todos los nombres de los firmantes también redactados. La línea de tiempo de la firma también cuestiona si los firmantes leyeron o no la revisión completa. 

¿El liderazgo del CDER de la FDA sigue las órdenes de la Casa Blanca? 

Leyendo entre lineas: Esta no fue una decisión clínica basada en la seguridad. Enviar píldoras abortivas por correo es claramente una respuesta partidista de la Casa Blanca que ignora la seguridad, la salud de las mujeres y es una reacción instintiva a la Dobbs Decisión de la Corte Suprema en un esfuerzo por anotarse una “victoria” del aborto sin importar el riesgo de seguridad para las mujeres estadounidenses. 

El mayor problema es que es sólo uno más en una serie de decenas of ejemplos de la FDA ignorando datos clínicos claros que apuntan en la dirección opuesta a la fuerza a través de decisiones políticas no científicas. 

Para ser exactos: el problema aquí no es tanto la Casa Blanca, sino los empleados de carrera de la FDA que se niegan a reinar en los políticos de la Casa Blanca y prohíben este claro riesgo de seguridad. Normalmente, se supone que la FDA y sus supuestos "científicos de salud pública no partidistas" reinan en la política y no renuncian a la seguridad de los medicamentos. 

La FDA actual parece ser poco más que un marionetas actuando para la Casa Blanca de Biden y Big Pharma. I había advertido hace más de un año que esto sería un patrón bajo el El nuevo liderazgo del CDER de la FDA, quien pasó toda su carrera de décadas en Big Pharma antes de unirse a la FDA, donde ahora está a cargo de ~7,000 empleados y científicos del CDER. 

El personal clínico y científico de la FDA se está desviando repetidamente de su misión de salud pública. Debería ser obvio para cualquiera que el perfil de seguridad acumulativo de la mifepristona predice que la decisión política de la FDA de permitir el envío por correo de medicamentos abortivos para uso en el hogar conducirá a una morbilidad y mortalidad prevenibles en las mujeres estadounidenses. 



Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.

Autor

  • David Gortler

    El Dr. David Gortler, miembro de Brownstone 2023, es farmacólogo, farmacéutico, científico investigador y ex miembro del equipo de liderazgo ejecutivo senior de la FDA que se desempeñó como asesor principal del Comisionado de la FDA en asuntos de: asuntos regulatorios de la FDA, seguridad de los medicamentos y FDA. política científica. Es ex profesor didáctico de farmacología y biotecnología de la Universidad de Yale y de la Universidad de Georgetown, con más de una década de pedagogía académica e investigación de banco, como parte de sus casi dos décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos. También se desempeña como académico en el Centro de Ética y Políticas Públicas.

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