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El último ladrillo en la narrativa de la eficacia de la vacuna

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Parece que ya se han caído dos ladrillos clave de la narrativa de las vacunas COVID: el de su fantástica eficacia contra las infecciones y el de su excelente seguridad. Sin embargo, un bloque narrativo obstinado parece detenerse, lo que lleva a muchas personas a creer que las dosis de refuerzo de las vacunas son capaces de brindar protección a largo plazo contra enfermedades graves y muertes (a pesar de que no protegen contra las infecciones).  

¿Pero es este ladrillo realmente tan fuerte? ¿La literatura científica existente realmente respalda la idea de que los dos tipos de protección son independientes entre sí, que la protección contra enfermedades graves y muertes de alguna manera se mantuvo alta mientras que la protección contra infecciones desapareció? 

In nuestro nuevo artículo en el Diario de Médicos y Cirujanos Estadounidenses, el Dr. Yaffa Shir-Raz, el Dr. Shay Zakov, el Dr. Peter McCullough y yo intentamos responder a estas preguntas desde un punto de vista puramente científico. Realizamos una revisión rigurosa de datos representativos de tres tipos de fuentes: (1) los ensayos clínicos originales de Pfizer y Moderna, (2) los estudios más contemporáneos sobre la cuarta dosis de la vacuna y (3) los tableros populares de pandemia Estadísticas. 

En este artículo relativamente corto (que hace eco un video que preparé sobre este tema), no podré presentar todos nuestros hallazgos. Sin embargo, deseo darle una muestra de nuestra revisión utilizando tres ejemplos, comenzando con el ensayo clínico fundacional de Pfizer.  

Número de muertes en el ensayo clínico de Pfizer 

Uno podría suponer (falsamente) que la pregunta clave que presenté anteriormente ya fue respondida en la Fase 3, Ensayo de control aleatorio de Pfizer, el que permitió a la FDA emitir su autorización de emergencia para usar las vacunas COVID [1]. 

Después de todo, los ensayos controlados aleatorios se consideran the estándar de oro en la investigación biomédica. Sin embargo, este ensayo clínico clave en realidad no nos enseñó nada sobre la capacidad de las vacunas para proteger contra enfermedades graves y muertes. Específicamente para lo último, Pfizer informó que 6 meses después de las inyecciones, no hubo diferencias significativas en el número de muertes por todas las causas entre el grupo que recibió las vacunas y el grupo control que recibió el placebo [2]. 

Además, durante la etapa de etiqueta abierta de su estudio, cuando finalizó la condición ciega y los participantes que recibieron el placebo podrían haber elegido recibir la vacuna real, Pfizer evidenció cinco casos de muerte adicionales y todos ocurrieron entre personas que tomaron la vacuna. . En otras palabras, en este ensayo clínico clave, la ciencia no apoyó la idea de que las vacunas protegen contra las muertes. De hecho, algunos podrían argumentar que la ciencia proporcionó una advertencia importante sobre estas vacunas. 

Estudios observacionales contemporáneos sobre la cuarta dosis

Sin una evidencia clara de los ensayos clínicos formales, debemos recurrir a los diseños de investigación menos sólidos que investigaron las vacunas en entornos de la vida real a través de medidas observacionales, pero no experimentales. Por supuesto, los estudios observacionales deben interpretarse con cuidado porque son vulnerables a los sesgos de la vida real, como los niveles de prueba desiguales en los que las personas no vacunadas se vieron obligadas a hacerse la prueba de COVID-19 mientras que las personas vacunadas estaban exentas de estas pruebas [3-5]. 

No obstante, decidimos revisar todos los estudios observacionales que se realizaron sobre la eficacia de la cuarta dosis y que se publicaron aproximadamente en el momento en que la FDA autorizó este segundo refuerzo. No se sorprenderá de que estos estudios surgieran de Israel, "el laboratorio del mundo", como lo denominan los funcionarios de Pfizer [6]. Israel fue el primer país en aprobar la administración de este segundo refuerzo (incluso antes de la autorización oficial de la FDA) e Israel fue el primero en examinar la eficacia de este refuerzo en entornos de la vida real. 

El estudio observacional mencionado en el comunicado de prensa de la FDA

El primer estudio israelí que deseo traer aquí se menciona en el comunicado de prensa de la FDA que informó sobre su autorización para comenzar a usar la cuarta dosis de la vacuna [7]. En este comunicado de prensa, la FDA declaró, sin pestañear, que la cuarta dosis “mejora la protección contra grave COVID-19″ (negrita añadida). ¿Cómo saben? La única referencia científica que trajeron para respaldar esta afirmación directa fue un estudio israelí realizado por el Centro Médico Sheba que no obtener buenos resultados de eficacia. Aparte del hecho de que este estudio no abordó directamente la enfermedad grave, sus autores concluyeron que sus hallazgos sugieren que el segundo refuerzo "puede tener solo beneficios marginales" [8]. Estas son sus palabras, no las mías. 

El gran estudio observacional que pretendía demostrar eficacia contra enfermedades graves 

Entonces, ¿cuál puede ser la evidencia detrás de esta declaración directa de la FDA sobre la eficacia contra enfermedades graves? El comunicado de prensa, como se mencionó anteriormente, no trae estudios de eficacia adicionales en los que confiar, pero encontramos otro estudio israelí, que se publicó una semana después de la autorización de la cuarta dosis por parte de la FDA [9]. En este gran estudio, los autores informaron que la cuarta dosis siguió siendo eficaz contra la enfermedad grave seis semanas después de su administración, mientras que su eficacia contra las infecciones comenzó a disminuir alrededor de la quinta semana, hasta el punto de que para la octava semana, la eficacia contra las infecciones desapareció por completo. Que yo sepa, esta fue la primera vez que los investigadores informaron resultados de los cuales los lectores pueden deducir que la eficacia de la cuarta dosis contra enfermedades graves está por encima y más allá de su eficacia contra infecciones. 

Para explicar esta última afirmación y evaluar su validez, necesito dar un paso atrás en la ciencia y hablar de un concepto fundamental de investigación que se llama la probabilidad condicional. Hablando en teoría, cuando los estudios encuentran indicios de que una determinada vacuna es eficaz contra infecciones, también suelen obtener un número reducido de casos de enfermedades graves en sus grupos de tratamiento, en comparación con sus grupos de control. Considere, por ejemplo, un escenario de investigación en el que 10 participantes del grupo de la vacuna fueron infectados por el virus, en comparación con 100 participantes del grupo de control. 

Estos números pueden interpretarse como una buena señal de alta eficacia contra las infecciones. Sin embargo, ¿qué pasa si 1 de cada 10 participantes infectados del grupo de la vacuna desarrolla una enfermedad grave en comparación con 10 de los 100 participantes del grupo de control? En este escenario, la diferencia en números brutos, 1 versus 10 casos de enfermedad grave, puede sonar impresionante, pero la verdad es que estos números son simplemente un subproducto de la eficacia de la vacuna contra las infecciones, ya que ambos grupos en este estudio hipotético tenían un 10 por ciento de casos graves. casos de enfermedad entre los participantes que got infectados por el virus. Pero, ¿qué sucederá en los casos en que la vacuna no proteja contra las infecciones, como la situación que enfrentamos hoy cuando el primer ladrillo de la narrativa ya se ha destruido? ¿Se mantendrá la protección contra enfermedades graves? 

La única forma de probar que las vacunas protegen contra enfermedades graves más allá de su eficacia contra las infecciones es demostrar que la la probabilidad condicional de enfermedad grave en el grupo vacunado (es decir, el porcentaje de enfermedad grave entre los participantes que tuvieron infectado) es significativamente menor que la probabilidad condicional de enfermedad grave en el grupo de control.

Ahora que entendemos este concepto crucial de probabilidad condicional, podemos volver a investigar los detalles de este gran estudio que pretendía demostrar la eficacia de las vacunas contra enfermedades graves. Lo primero que debemos saber sobre este estudio es que, por alguna razón, el período de seguimiento de la enfermedad grave duró hasta la sexta semana desde la vacunación, mientras que el período de seguimiento de las infecciones duró dos semanas más hasta la octava semana. Esto significa que la afirmación principal de este estudio se limita a una ventana de tiempo excepcionalmente estrecha, comenzando desde la quinta semana cuando la eficacia contra las infecciones comenzó a disminuir y terminando en la sexta semana cuando se detuvo el seguimiento de la enfermedad grave. 

Pero lo que es más importante, incluso si ignoramos esta fuerte limitación, cuando mis coautores y yo examinamos los datos proporcionados en el artículo, descubrimos que el la probabilidad condicional de enfermedad grave realmente no difirió entre los grupos de tratamiento y control de este estudio. Alrededor del 1 por ciento de los participantes infectados, en ambos grupos, desarrollaron una enfermedad grave. 

Claramente, estos resultados no pueden utilizarse para refutar la suposición razonable y directa de que la reducción de la eficacia de las vacunas contra infecciones a partir de la quinta semana fue seguida por una reducción equivalente de la eficacia de las vacunas contra enfermedades graves y muertes, incluso si esta reducción ocurrió dos semanas después, que es el tiempo promedio que tarda la enfermedad grave en desarrollarse desde los primeros síntomas del virus [10]. 

Desafortunadamente, la enfermedad grave dos semanas después, que es esencialmente en la séptima semana, no se controló en este estudio, sin mencionar la décima semana, que es realmente el momento más interesante, ya que refleja el período en el que las vacunas no brindan ningún beneficio. protección contra infecciones. 

Conclusión

En conclusión, en este breve artículo, presenté tres ejemplos que desafían la noción aparentemente consensuada de que las dosis de refuerzo son capaces de brindar protección a largo plazo contra enfermedades graves y la muerte. Los tres ejemplos constituyen, por supuesto, solo una pequeña parte de nuestro artículo completo y lo insto a revisar toda la evidencia que presentamos. el Diario de Médicos y Cirujanos Estadounidenses

Tenga en cuenta que no estoy argumentando que nuestro artículo pueda sustituir una revisión sistemática integral de toda la evidencia disponible. Sin embargo, en el discurso científico, un solo “cisne negro” como lo denomina Karl Popper, una sola instancia negativa que no encaja con la teoría, puede falsear una afirmación universal; y les prometo que nuestro artículo retrata numerosos cisnes negros que derriban este último ladrillo de la narrativa de la eficacia de la vacuna. 

A nuestro entender de la literatura, la narrativa médica actual que insiste en que las dosis de refuerzo previenen enfermedades graves y muertes a pesar de que no protegen contra las infecciones carece de respaldo científico. Por lo tanto, hacemos un llamado a una investigación imparcial de los procesos de toma de decisiones y las políticas de salud global que se implementaron durante la crisis de COVID, especialmente considerando lo que sabemos hoy sobre las implicaciones negativas de estas políticas y los numerosos riesgos de las vacunas.

Bibliografía 

1. Polonia, FP, et al., Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2020.

2. Thomas, SJ, et al., Seguridad y eficacia de la vacuna Covid-162 de ARNm BNT2b19 durante 6 meses. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2021. 385(19): p. 1761 1773-.

3. Levi, R. y A. Wohl, Preocupaciones con respecto a la eficiencia estimada de la vacuna Covid-19 de Pfizer en dos estudios observacionales a gran escala en Israel. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Recuperado por última vez el 9 de septiembre de 2021, de:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero y A. Prskawetz, El impacto de las vacunas contra la COVID-19 en la tasa de letalidad: la importancia de monitorear las infecciones emergentes. Revista internacional de enfermedades infecciosas: IJID: publicación oficial de la Sociedad Internacional de Enfermedades Infecciosas, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, et al., Impacto y eficacia de la vacuna de ARNm BNT162b2 contra infecciones por SARS-CoV-2 y casos, hospitalizaciones y muertes por COVID-19 después de una campaña de vacunación nacional en Israel: un estudio observacional que utiliza datos de vigilancia nacional. La Lanceta, 2021. 397(10287): p. 1819 1829-.

6. Birnhack, M., ¿Quién controla los datos médicos relacionados con Covid? Derechos de autor y datos personales. CII – Revista Internacional de Propiedad Intelectual y Derecho de la Competencia, 2021. 52(7): p. 821 824-.

7. FDA, Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza una segunda dosis de refuerzo de dos vacunas contra el COVID-19 para personas mayores e inmunocomprometidas. 2022, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Comunicado de prensa de: 29 de marzo de 2022. Consultado por última vez el 30 de marzo de 2022 de: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Eficacia de una cuarta dosis de vacuna de ARNm Covid-19 contra Omicron. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2022.

9. Bar-On, YM, et al., Protección por una Cuarta Dosis de BNT162b2 contra Omicron en Israel. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2022.

10. Wang, W., J. Tang y F. Wei, Comprensión actualizada del brote del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV) en Wuhan, China. Revista de virología médica, 2020. 92(4): p. 441 447-.



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Autor

  • Yaakov Ofir

    El Dr. Yaakov Ophir es investigador asociado en el laboratorio de Procesamiento del Lenguaje Natural del Technion - Instituto de Tecnología de Israel y psicólogo clínico licenciado con experiencia específica en terapia infantil, capacitación para padres e intervenciones familiares. Recibió su doctorado de la Universidad Hebrea de Jerusalén y obtuvo una amplia experiencia en investigación empírica compleja y crítica científica. El Dr. Ophir publicó más de 20 artículos científicos revisados ​​por pares (en inglés) junto con múltiples escritos menos formales de "ciencia popular" y entrevistas de radio y televisión (principalmente en hebreo).

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