¿Qué tan cerca están los mandatos de vacunas contra el covid para niños?

“Simplemente me preocupa que, si decimos que sí, los estados ordenarán la administración de esta vacuna a los niños para poder ir a la escuela, y no estoy de acuerdo con eso”.—H. Cody Meissner, profesor de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts y miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., antes de la votación del 26 de octubre para recomendar la extensión de la Autorización de Uso de Emergencia de Pfizer Inc .'s vacuna Covid-19 a niños¹

Dijeron que sí.

El Ad-Com había sido confrontado por la FDA con una pregunta de sí o no, arriba o abajo. “No” habría negado la vacuna a todos los niños de 5 a 11 años, incluidos los niños con un riesgo excepcional, como los inmunodeficientes, obesos, que padecen trastornos pulmonares o dependen de la alimentación por sonda. De ahí un “sí” que fue casi unánime.²

La FDA extendió la EUA al día siguiente. 

Si se quisiera una declaración que reconozca que la necesidad de esta vacuna varía entre la población pediátrica, entonces tendría que provenir de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero la semana siguiente aquí estaba Rochelle Walensky, directora de los CDC: “Ahora estamos ampliando las recomendaciones de vacunas a más de 28 millones de niños en los Estados Unidos”.³ 

No hay muchos matices allí. Veintiocho millones serían... todos, todos los niños de 5 a 11 años. 

¿Son los siguientes mandatos?

Peter Marks, quien dirige la unidad de la FDA que supervisa las revisiones de vacunas, le había dado al Ad-Com esta garantía: “Hay ciertos gobernadores que ya anunciaron que no cumplirían un mandato hasta que haya una aprobación en lugar de una Autorización de uso de emergencia”.  

Habría una buena razón para que el Dr. Marks eludiera la política de vacunas. En medio del frenético impulso panvaxxing de la administración Biden, la FDA recibió 143,499 XNUMX comentarios de un público profundamente dividido sobre esta vacuna tan nueva para la ciencia médica. Sin embargo, el problema no son los mandatos previos a la aprobación formal de una vacuna por parte de la FDA. Es lo que harán los gobernadores después. Gavin Newsom en California ya ha anunciado que todos los niños en edad escolar en el estado tendrán que recibir la inyección.⁴ Kathy Hochul en Nueva York dice que "seguramente mantendrá todas las opciones sobre la mesa".⁵ 

¿Todavía está bien preguntar, cuál es la emergencia? ¿Cuál es la emergencia, al menos, para los niños con buena salud? La incidencia de la enfermedad grave de Covid en los niños no se parece en nada a la de los adultos. La tasa de mortalidad en niños sanos es tan baja que es difícil de medir.⁶ 

Considere cómo Pfizer tuvo que diseñar este último ensayo si la compañía quería cumplir con el ajustado plazo alentado por el miedo y el temblor de Covid. El ensayo inscribió a 4,647 niños.⁷ Dada una población de ese tamaño modesto, dada la necesidad de velocidad, había pocas posibilidades de demostrar una reducción en la enfermedad grave, especialmente porque la mayoría de los niños estaban sanos. Las probabilidades habrían sido diferentes si el ensayo se hubiera centrado en niños de alto riesgo, pero no fue así. 

Entonces, ¿cuántos niños, ya sea en el grupo de la vacuna o del placebo, murieron de covid? Cero. ¿Cuántos se enfermaron gravemente? Cero. En un estudio anterior de Pfizer de niños mayores, de 12 a 15 años, ¿cuántos murieron o sufrieron enfermedades graves? Cero y cero.⁸ 

De ahí un enfoque en los anticuerpos inducidos por la vacuna. Ese fue el criterio principal de valoración (la prueba principal de eficacia) para el grupo 5-11. Entienda que la FDA declaró en su memorando informativo al Ad-Com que "... no se ha establecido ningún título específico de anticuerpos neutralizantes", título que significa nivel de anticuerpos, "para predecir la protección contra el covid-19..." Sin embargo, había un camino a seguir: inmunopuente. 

Siga: si la producción de anticuerpos en el grupo de 5 a 11 años, que podría llamarse A, se aproximaba adecuadamente a la de un grupo de 16 a 25 años, o B, entonces se infirió que el beneficio de la vacuna para A sería así ya se muestra en B. 

Siguiente: El beneficio a inferir no tenía que demostrarse en B específicamente, sino en un grupo más grande del que formaba parte B, siendo este último grupo, C, una población mayoritariamente adulta en la que Pfizer realizó su primer ensayo de eficacia el año pasado y en el que se demostró un beneficio, a saber, una reducción significativa de la enfermedad de leve a moderada.⁹

¿Lo tengo? C a B a A: una doble inferencia. No nos engañemos. Llegó al punto final.

Los datos complementarios relativos a un criterio de valoración secundario "descriptivo" indicaron un beneficio incluso si los números a partir del corte de datos para la reunión de Ad-Com no eran lo suficientemente grandes como para alcanzar la significación estadística. En el grupo de placebo, 16 niños, o alrededor del 2.1 %, experimentaron síntomas de leves a moderados; en el grupo de la vacuna, 3 niños, o alrededor del 0.2 %, una reducción relativa de casi el 91 %. Todos los niños con fiebre informados como síntomas de covid estaban en el grupo de placebo, aunque la fiebre fue notablemente más común como efecto secundario en el grupo de la vacuna. Una vez más, no entremos en objeciones.

Porque el problema es menos el beneficio y los efectos secundarios a corto plazo que el riesgo a más largo plazo. La inflamación del corazón (miocarditis y pericarditis) ahora se considera real, aunque rara, y se complica al darse cuenta de que puede ser el resultado de una infección. Este ensayo fue demasiado pequeño para evaluar el riesgo de cualquier manera. Entonces, la FDA modeló estadísticamente seis escenarios: las muertes evitadas, según el escenario, variaron de ninguna a tres durante seis meses por cada millón de niños vacunados; las hospitalizaciones bajaron en cinco de los escenarios y subieron en uno. 

Los modelos son, como dice la FDA, "sensibles" a las entradas. Faltaba un gran aporte: la inmunidad natural conferida por la infección.¹⁰ Según una estimación de los CDC, el 42 % de los niños de 5 a 11 años se infectaron a principios del verano de 2021. Otro aporte que podría destruir cualquier modelo actual serían más opciones terapéuticas, incluido un medicamento para el cual Pfizer pronto buscará una EUA . En cualquier caso, un modelo no contará mucho en la mente del público si alguna vez un jugador de la NBA completamente vacunado y reforzado se derrumba en la cancha por problemas cardíacos.

Pfizer llama a su vacuna “la inyección de su vida”.¹¹ Los tiros, en plural, parecerían apropiados. Si la protección de incluso dos inyecciones es tan breve en los niños como en los adultos, una inyección seguirá a la siguiente durante años. ¿Cuántas inyecciones recibirá un niño de cinco años al final de la adolescencia, por no hablar de toda su vida? La perspectiva de dosis repetidas aumenta la ansiedad sobre los efectos nocivos potenciales, aunque todavía especulativos, que no se limitan a la inflamación del corazón.¹² 

El tiempo puede decir si vacunar a los niños hace algo para frenar la propagación de la infección y, por lo tanto, la enfermedad (o la inmunidad adquirida), pero ya está claro que los adultos vacunados pueden infectarse, portar cargas virales sustanciales y transmitir la infección.¹³ La vacunación como manto de virtud se está agotando. Seguramente no hay ninguna virtud en poner en riesgo a los niños pequeños para proteger a sus mayores. Cualquiera que sea el riesgo, cualquiera que sea el beneficio, ¿quién debe hacer el llamado a la vacunación además de los padres?

Michael Nelson, quien dirige la División de Asma, Alergia e Inmunología Clínica de la Universidad de Virginia, comentó que él personalmente había sido inundado con correos electrónicos antes de la reunión del Ad-Com. Su voto de “sí” no fue el único que tenía una advertencia: “Veo esto como una cuestión de acceso, elección personal y equidad”, dijo, “y no un mandato para todos en este grupo de edad”.

Por ahora, los padres tienen una opción. Puede que tengan que luchar para mantenerlo.

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1Todas las referencias a los datos presentados en la reunión del Ad-Com o los comentarios realizados allí se pueden encontrar en los documentos o en el video que la FDA ha publicado en su sitio web: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendario/vacunas-y-productos-biologicos-relacionados-comite-asesor-26-octubre-2021-reunion-anuncio

²La votación fue 17-0, con una abstención.

³El anuncio se realizó en CBS Miami, el 4 de noviembre de 2021. El propio panel asesor de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, acababa de votar 14-0 a favor de la vacuna.

⁴Comunicado de prensa, Oficina del Gobernador Gavin Newsom, 1 de octubre de 2021

⁵WYNT, Canal 13, Nueva York, 24 de octubre de 2021

⁶Datos de mortalidad y hospitalización para la población de 5 a 11 años, antes de tener en cuenta cualquier retraso en la notificación, tal como los presentó el CDC en la reunión de Ad-Com: muertes por covid, 94 (del 1 de enero de 2020 al 16 de octubre de 2021); Hospitalizaciones por Covid, es decir, cualquier persona ingresada en un hospital dentro de las dos semanas posteriores a una prueba de Covid positiva ordenada por un profesional de la salud, 30 por 100,000, 68% de ellas asociadas con condiciones médicas subyacentes (1 de marzo de 2020-2 de octubre de 2021). Un estudio encontró que las tres condiciones más estrechamente asociadas con la enfermedad grave en niños hospitalizados son la obesidad, la enfermedad metabólica crónica y la dependencia de la sonda de alimentación (marzo de 2020 a agosto de 2021). La población de 5 a 11 años es de unos 28 millones.

⁷El ensayo comprendió dos cohortes. En el primero, se inscribieron 2,268 sujetos para estudiar tanto la eficacia como la seguridad, y el seguimiento de seguridad para el 95 % de los sujetos fue de al menos dos meses; en el segundo, un estudio de seguridad, se inscribieron 2,379 sujetos y la mediana de seguimiento fue de 2.4 semanas.

⁸El ensayo en el grupo 12-15, que inscribió a 2,260 sujetos, también resultó en una EUA. También se basó principalmente en el inmunopuente, aunque la FDA dijo que el ensayo proporcionó "evidencia directa convincente de beneficio clínico además de los datos de inmunopuente". En el grupo de placebo, 16 sujetos experimentaron síntomas de Covid de leves a moderados; en el grupo de la vacuna, ninguno.

⁹El primero y más grande de los ensayos de eficacia inscribió a unos 44,000 16 sujetos de 65 años o más, casi todos adultos, aproximadamente uno de cada cinco de 0.88 años o más. La reducción de los síntomas leves a moderados fue estadísticamente significativa (incidencia: 0.044 % en el grupo de placebo y 95 % en el grupo de vacuna; reducción del riesgo relativo, 16 %). La cantidad de casos graves fue pequeña, pero la FDA dijo que la división de casos entre los grupos de placebo y vacuna "sugiere protección" contra la enfermedad grave. Nadie murió de Covid en ninguno de los grupos. Es para su uso en este grupo, de XNUMX años en adelante, que la vacuna tiene la aprobación habitual del producto más allá de una EUA, y es esa aprobación la que ha desencadenado mandatos gubernamentales y del sector privado.

¹⁰Cómo determinar las tasas de infección puede ser controvertido. Hace algunas semanas, los informes de datos periódicos emitidos por la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido indicaron que, a medida que disminuía la protección de las vacunas, las tasas de infección (casos por 100,000 30) habían aumentado más entre los vacunados que los no vacunados para todos los grupos de edad de 75 años o más. La Oficina de Regulación de Estadísticas protestó, diciendo que la Agencia se basó en cifras de población incorrectas y no tuvo en cuenta los diferentes comportamientos entre grupos. Desde entonces, la Agencia ha agregado advertencias cada vez más extensas a los datos y, específicamente para la vacuna de Pfizer, elevó su confianza en una protección del 85-19% contra la infección de "baja" a "media". La Agencia y la Oficina están de acuerdo en que la hospitalización y la mortalidad son sustancialmente más altas entre los no vacunados. (“Informe de vigilancia de la vacuna COVID-40”, semanas 44 a XNUMX, Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido; Correo diario, 2 de noviembre de 2021.)

¹¹See pfizer.com. “FOTO DE UNA VIDA: cómo Pfizer y BioNTech desarrollaron y fabricaron una vacuna contra el COVID-19 en un tiempo récord”. Pfizer ha proyectado una entrega mundial de 2.3 millones de dosis en 2021 y unas ventas de 36 millones de dólares.

^{12 "}Somos parte de un grupo de médicos, científicos y defensores de pacientes que han presentado una "Petición de ciudadano" formal ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), solicitando a la agencia que retrase cualquier consideración de una "aprobación total" de un vacuna para el COVID-19. El mensaje de nuestra petición es "reduzca la velocidad y obtenga la ciencia correcta: no hay una razón legítima para apresurarse a otorgar una licencia para una vacuna contra el coronavirus". Creemos que la base de evidencia existente, tanto antes como después de la autorización, simplemente no es lo suficientemente madura en este momento para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos superan los riesgos en todas las poblaciones". Además de estudios clínicos más prolongados, los peticionarios pidieron "estudios completos de biodistribución adecuados... para comprender mejor las implicaciones de la traducción del ARNm en tejidos distantes". (Por qué solicitamos a la FDA que se abstenga de aprobar por completo cualquier vacuna covid-19 este año, British Medical Journal, 8 de junio de 2021.)

¹³“La vacunación redujo el riesgo de infección por variante delta y acelera la eliminación viral. Sin embargo, las personas completamente vacunadas con infecciones emergentes tienen una carga viral máxima similar a los casos no vacunados y pueden transmitir infecciones de manera eficiente en entornos domésticos, incluso a contactos completamente vacunados”. (Transmisión comunitaria y cinética de la carga viral de la variante delta del SARS-CoV-2 [B.1.617.2] e individuos no vacunados en el Reino Unido: un estudio de cohorte prospectivo, longitudinal, La lanceta enfermedades infecciosas, 29 de octubre de 2021.)