El 23 de agosto de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) de Pfizer para su vacuna covid-19 llamada COMISIÓN para personas mayores de 16 años. En ese momento, las dudas sobre las vacunas eran persistentes y la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que otorgar la aprobación total a la vacuna podría “infundir confianza adicional” en las personas para vacunarse.
Pero fracasó, alimentando la especulación sobre por qué no había una vacuna etiquetada por COMIRNATY disponible. Ahora, han pasado ocho meses y a los estadounidenses todavía se les administra la vacuna etiquetada con Pfizer BioNTech, que se encuentra bajo autorización de uso de emergencia (EUA). Las razones por las cuales siguen siendo inciertas y, como descubrí, las explicaciones ofrecidas por varias autoridades estadounidenses solo han aumentado la confusión.
Buscando COMIRNATY en los EE.UU.
La línea directa de información de Pfizer dice que no tiene información específica sobre cuándo estará disponible COMIRNATY. El sitio web de los CDC afirma que COMIRNATY es “no ordenable”. Y una rama del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS, por sus siglas en inglés) que supervisa la Arsenal Nacional Estratégico (SNS)Indicó que fue simplemente porque Pfizer no tuvo tiempo de cambiar las etiquetas. Un portavoz del HHS dijo: "Dada la urgencia de las vacunas para proteger a la mayor cantidad de personas posible lo más rápido posible, la compañía continuó enviando su vacuna con la etiqueta EUA en lugar de tomarse un tiempo valioso para volver a etiquetar los viales".
Pero Pfizer dice que este no es el caso. En un comunicado, Pfizer dijo que su "vacuna de marca COMIRNATY ha estado disponible para envío desde fines del año pasado". Entonces, ¿cuál es la verdad? ¿Acaso importa lo que esté escrito en la etiqueta de la vacuna?
Según la FDA, la vacuna etiquetada con BioNTech bajo EUA se puede usar "como si las dosis fueran la vacuna autorizada" porque ambas vacunas tienen "la misma formulación y se pueden usar indistintamente sin presentar problemas de seguridad o eficacia".
Pfizer dijo, “en términos de sus ingredientes y cómo se fabrica, la vacuna aprobada por la FDA no es diferente de la vacuna que se ha administrado hasta la fecha. Los productos EUA y BLA se fabrican utilizando los mismos procesos, pero pueden haber sido fabricados en diferentes sitios o utilizando materias primas de diferentes proveedores aprobados”.
Cody Meissner, profesor de Pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts en Boston y miembro del comité asesor de la FDA, me dijo que la etiqueta de la vacuna es intrascendente. Él dijo: “La vacuna que la gente está recibiendo, ya sea que diga COMIRNATY o no, is la vacuna Pfizer BioNTech. No hay duda en mi mente, hasta donde yo sé, de que hay alguna diferencia, creo que es solo una diferencia semántica”.
La FDA ahora parece haber quitado prioridad al tema pendiente de las etiquetas de las vacunas. En una EUA recientemente actualizada documento de guía para la industria, la FDA eliminó el elemento "cómo se etiquetarán estas vacunas" de su lista de asuntos que continúa considerando.
¿Hay una distinción legal?
Según la FDA, las dos vacunas covid-19 de Pfizer son legalmente distintas. Un portavoz de la FDA dijo: “Hay dos formulaciones de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech autorizadas para uso de emergencia para personas de 12 años de edad y mayores, y estas mismas formulaciones también están aprobadas bajo la licencia COMIRNATY para personas de 16 años de edad y más viejo."
Peter Meyers, profesor emérito de la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington, me dijo que la única diferencia en la ley estadounidense entre una EUA o una vacuna covid-19 con licencia es que “el estatuto dice específicamente que el médico que le aplica la vacuna debe decirle que para un vacunación de uso de emergencia, que es opcional, discrecional, no es obligatorio que te la pongas”.
Esto plantea un debate sobre si los estadounidenses han estado recibiendo vacunas EUA con consentimiento informado, particularmente a raíz de los mandatos de vacunas. “Si el gobierno o su empleador quieren ordenarlo, pueden hacerlo, de acuerdo con la decisión más reciente y autorizada del Oficina Federal de Asesoría Jurídica. No importa si es un uso de emergencia o una aprobación permanente. Es solo la persona que te aplica la vacuna, quien debe informarte [es opcional]”, dijo Meyers.
Dijo que el estado de EUA y BLA de la vacuna tampoco altera las protecciones de responsabilidad otorgadas a los fabricantes de vacunas para las vacunas covid-19, con una excepción: mala conducta intencional.
“Si el fabricante hace una prueba a gran escala de la vacuna, descubre que causa un problema de salud muy grave y luego se lo oculta al gobierno federal o a la FDA, eso sería una mala conducta deliberada”, dijo Meyers.
arroyo jackson, El Denunciante quien proporcionó al BMJ evidencia de datos falsificados en el ensayo fundamental de ARNm de Pfizer ya ha presentado una demanda por afirmaciones falsas contra Pfizer (y los operadores del sitio de prueba) alegando que “ocultaron deliberadamente información crucial de los Estados Unidos que pone en duda la seguridad y eficacia de su vacuna” y “ocultaron violaciones tanto de su protocolo de prueba clínica como de las regulaciones federales, incluida la falsificación de información clínica”. documentos del juicio.”
Residuos de vacunas
A partir del 2 de mayo de 2022, los CDC página web muestra que se han entregado aproximadamente 728 millones de vacunas covid-19 a varios estados y 576 millones de ellas se han administrado a estadounidenses, todas con la etiqueta EUA. Por lo tanto, al menos 152 millones de vacunas covid-19 se encuentran en los centros de vacunas sin usar, descartadas o caducadas.
Los viales de Pfizer tienen una vida útil de nueve meses entre –90 °C y –60 °C, lo que sugiere que gran parte del producto EUA distribuido en varios estados de EE. UU. habría caducado dado que el suministro nacional de vacunas covid-19 hace un año. estaba reportaron 800 millones de dosis.
La FDA puede decidir extender la vida útil de la vacuna. de acuerdo a su página web, la agencia ya emitió varias prórrogas de las fechas de vencimiento de varias vacunas covid en 2021. De no haber sido por estas prórrogas, presumiblemente millones de viales se habrían desperdiciado.
El CDC afirma que realiza un seguimiento del desperdicio de la vacuna covid-19 a través de su Sistema de seguimiento de vacunas, pero no respondió a las preguntas sobre cuánto se había desperdiciado. Además, el HHS no pudo proporcionar datos sobre las fechas de vencimiento o los números de lote de los viales distribuidos, una tarea que supervisa.
Ahora que la demanda de vacunas contra el covid-19 cae entre los estadounidenses, es razonable esperar que aumente el desperdicio. Los departamentos de salud estatales están rastreando millones de dosis desperdiciadas, incluidos viales vencidos. Una reporte encontró que casi 1.5 millones de dosis en Michigan, 1.45 millones en Carolina del Norte, 1 millón en Illinois y casi 725,000 dosis en Washington no se pudieron utilizar.
A pesar de la investigación persistente, todavía no está claro por qué los viales etiquetados COMIRNATY aprobados por la FDA no se distribuyen ni administran a los estadounidenses. Las organizaciones encargadas de fabricar, aprobar, coordinar y rastrear las vacunas parecen estar operando en silos.
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