Esta semana, yo reportaron que la vacuna antigripal de ARNm de Pfizer no ofrecía prácticamente ningún beneficio clínico en adultos de entre 18 y 64 años, y que los daños eran más significativos de lo que sugerían los titulares.
Pero eso fue No la historia completa.
El New England Journal of Medicine (NEJM) no publicó ningún dato de los adultos mayores que participaron en el mismo ensayo, precisamente la población con mayor riesgo de contraer la gripe y la principal razón de la existencia de estas vacunas.
En cambio, los resultados de los mayores de 65 años se subieron discretamente a ClinicalTrials.govdonde permanecían ocultas en un sitio web del gobierno, fuera de la vista y lejos del escrutinio que conlleva la publicación en una revista médica de prestigio.
Cuando El profesor del MIT, Retsef Levi Al descubrir la cohorte faltante mientras revisaba los documentos del ensayo, quedó atónito, no solo por lo que mostraban los datos, sino también por lo que significa que una revista de referencia publique selectivamente hallazgos que pueden influir directamente en las decisiones de salud pública.
Lo que me contó pone en tela de juicio no solo este estudio, sino también la integridad del sistema que permitió que se llevara a cabo.
Enterrando datos
Levi dijo que faltaban datos en el NEJM El artículo era "desconcertante" y añadía que "parece que la razón para omitir a los participantes de mayor edad fue que los resultados no fueron favorables para la vacuna de ARNm estudiada".
En el ensayo participaron aproximadamente 27,000 personas de 65 años o más. Sus datos lo dejan claro: La vacuna antigripal de ARNm de Pfizer no superó a la vacuna antigripal tradicional en personas mayores..
Además, la vacuna de Pfizer provocó tasas ligeramente más altas de reacciones locales y sistémicas de leves a moderadas (dolor en el lugar de la inyección, fatiga), lo cual concuerda con el perfil de reactogenicidad bien conocido de los productos de ARNm.
Levi afirmó que omitir los datos de este grupo era "inaceptable, especialmente porque las personas mayores de 65 años se encuentran entre las poblaciones de alto riesgo que las vacunas contra la gripe pretenden proteger".
No suavizó sus críticas. NEJMEl papel de.
“Se trata de una negligencia grave en el proceso de revisión, o peor aún, de una mala conducta científica”, dijo Levi, cuestionando cómo el público puede confiar en una revista “si su proceso de revisión omite u oculta resultados importantes del ensayo”.
En lugar de presentar el conjunto completo de datos en la revista, Pfizer subido los resultados desfavorables en ClinicalTrials.govdonde permanecieron prácticamente invisibles para los médicos y el público.
Levi afirmó que no cabía duda de que se trataba de un descuido gravísimo.
“No veo cómo NEJM Se puede argumentar que el artículo publicado es transparente cuando los resultados se informan de forma selectiva y, además, no se informan los resultados negativos.
El hecho de no publicar los resultados de la cohorte de mayor edad ha puesto ahora en entredicho la situación. NEJM —y su redactor jefe, el Dr. Eric Rubin— bajo un intenso escrutinio.
Levi dijo: “Creo que lo que vemos aquí es un claro fallo del proceso de revisión y la integridad del NEJM, y la responsabilidad última recae en el editor jefe… Se debería esperar que el Dr. Rubin proporcione una explicación clara de cómo ha sucedido esto”.
El problema de Eric Rubin
El Dr. Eric Rubin presidió la decisión de publicar un ensayo de Pfizer al que se le había omitido el grupo de edad más importante, lo que permitió que una revista de renombre se convirtiera en cómplice de las mismas prácticas de información selectiva que durante mucho tiempo han socavado la publicación científica.
Rubin también forma parte de la FDA. Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) — el mismo comité que algún día podría revisar la solicitud de licencia biológica de Pfizer para este mismo producto.
Su trayectoria durante la pandemia ha sido problemática.
En un VRBPAC de 2021 reunión Respecto a las vacunas contra la COVID-19 para niños, Rubin desestimó las preocupaciones sobre posibles fallos de seguridad desconocidos, afirmando: «Nunca sabremos cuán segura es la vacuna a menos que comencemos a administrarla. Y así son las cosas».
Bajo su dirección, el NEJM también publicó el ensayo fundamental de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, un artículo que omitió los datos sobre los efectos adversos.
Uno de esos casos desaparecidos involucró a la participante Brianne Dressen, cuyas graves complicaciones neurológicas fueron remoto Según los registros del juicio, Dressen contactó personalmente a Rubin para pedirle que corrigiera el registro y actualizara los datos del juicio.
Pero Rubin rechacé.
Al preguntársele si alguien en la posición de Rubin puede evaluar objetivamente un producto cuando su propia revista ha publicado datos selectivos sobre él, Levi respondió: "La integridad personal de los miembros de los comités asesores gubernamentales es un factor crítico a tener en cuenta".
Levi declinó hacer comentarios sobre si Rubin debería permanecer en el comité, limitándose a decir que "este tipo de incidentes perjudica la confianza pública en la ciencia y, en términos más generales, en las recomendaciones de salud pública".
¿Qué debería suceder a continuación?
La ética editorial es clara.
COPE (Comité de Ética en la Publicación) afirma que la retractación está justificada cuando existe “mala conducta científica o error honesto que afecta significativamente la fiabilidad de los hallazgos”.
La notificación selectiva de resultados primarios o secundarios preespecificados, en particular cuando oculta daños clínicamente relevantes, se ajusta precisamente a esa definición. Como mínimo, NEJM debe emitir una corrección formal con el conjunto completo de datos.
Levi no quiso pronunciarse sobre si el estudio debía ser retractado, pero fue inequívoco respecto al principio: "Una conducta científica adecuada exige que los científicos y las revistas académicas sean transparentes y veraces".
Este caso no es ninguna de las dos cosas.
El verdadero problema ahora
Lo que sucedió aquí es un caso de manual de captura regulatoria.
Un fabricante realiza un ensayo clínico. Una importante revista científica publica únicamente la parte favorable. Los datos negativos se ocultan en un sitio web federal. Y el editor jefe de la revista forma parte del comité de la FDA que pronto podría decidir si se autoriza el producto.
Este es precisamente el tipo de corrupción institucional que el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se ha comprometido a erradicar.
La cuestión ahora es si pedirá la dimisión de Rubin del VRBPAC, lo que pondrá a prueba hasta dónde está dispuesto a llegar para enfrentarse a la influencia de la industria y exigir total transparencia en las revistas médicas.
Porque a menos que este sistema salga a la luz, la información selectiva seguirá siendo práctica habitual incluso en las revistas más prestigiosas. Y el público seguirá recibiendo una versión pulida y comercial en lugar de la verdad científica completa.
Reeditado del autor Substack
Unirse a la conversación:
Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.
