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“Los datos no son información, la información no es conocimiento, el conocimiento no es comprensión, la comprensión no es sabiduría.”
– Clifford Stoll
“Nos estamos ahogando en información, mientras morimos de hambre por sabiduría”.
– EO Wilson
El Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS, por sus siglas en inglés) recientemente presentado por la FDA ilustra con incómoda claridad la veracidad de las observaciones de Stoll y Wilson. Si bien la agencia celebra su panel de control consolidado y en tiempo real como un hito en su modernización, lo que el público necesita no son solo más datos, sino más acciones.
Desde el lanzamiento nacional de las vacunas contra la COVID-19, los funcionarios federales de salud han minimizado repetidamente las preocupaciones sobre eventos adversos graves, calificándolos de "uno entre un millón". Una y otra vez, aseguraron al público que, si existiera alguna señal de seguridad real, sus propios sistemas de monitoreo, principalmente el VAERS, la detectarían. Sin embargo, cuando los afectados por la vacuna señalaron esas mismas estadísticas del VAERS, a menudo muy por encima de los umbrales de alerta establecidos, sus preocupaciones fueron desestimadas abruptamente porque se consideró que el VAERS era "poco fiable". Esta paradoja ha marcado la experiencia de las personas afectadas durante los últimos cinco años: el sistema es fiable cuando los funcionarios necesitan tranquilidad, pero poco fiable cuando los datos plantean interrogantes incómodos.
En este contexto, la FDA ahora promociona AEMS como una plataforma unificada e intuitiva que centralizará los informes de vacunas, medicamentos y dispositivos en un solo lugar. Superficialmente, esto representa un cambio radical respecto al actual statu quo kafkiano de bases de datos dispersas y vías de informes fragmentadas. Pero el problema fundamental nunca ha sido solo la fragmentación en la interfaz, sino el silencio en la parte posterior.
El cuello de botella no reside únicamente en la recopilación de datos. Se trata de la ausencia de un seguimiento, verificación, adjudicación y evaluación de señales eficaces y transparentes. El AEMS puede agilizar la presentación de informes, pero si estos se convierten simplemente en entradas en una base de datos más atractiva, entonces nada esencial habrá cambiado. La debilidad histórica de la vigilancia federal de la seguridad radica en que las personas que presentan informes legítimos de eventos adversos casi nunca reciben un seguimiento sustancial, a pesar de que los médicos asumen que la presentación de informes desencadena algún tipo de investigación. En realidad, la mayoría de los informes se pierden en el limbo digital.
La experiencia de la Dra. Danice Hertz ilustra este fracaso de forma inequívoca. Tras sufrir una lesión grave a causa de una vacuna, presentó once informes distintos a lo largo de casi tres años. Solo después de una insistencia implacable, alguien en los CDC finalmente solicitó su historial médico. Su historia no es un caso aislado; es un caso representativo. Y refuerza la verdad de que simplificar los trámites administrativos no beneficia en nada a las personas cuyos informes acumulan polvo en ellos.
Los materiales de lanzamiento de la FDA hacen hincapié en la estética, la modernización, la actualización en tiempo real y un diseño intuitivo. Sin embargo, la confianza pública no se perdió por una interfaz obsoleta, sino porque las agencias responsables de analizar estos informes han mostrado poco interés en transformar los datos brutos en respuestas. Un panel de control unificado no resuelve los problemas subyacentes principales: señales inexplicables, falta de investigación, umbrales de actuación imprecisos, decisiones de codificación inconsistentes y una cultura que trata a las personas afectadas por las vacunas como meras molestias estadísticas en lugar de personas que buscan respuestas.
Arreglar la parte frontal sin arreglar la parte posterior no es una reforma. Es un cambio de marca.
Los pacientes que experimentan eventos adversos no quieren la ilusión de mejoría. Quieren un sistema que funcione. Para que AEMS represente un progreso real en lugar de un simple teatro modernizado, su implementación debe guiarse por tres principios:
Transparencia. La FDA debe divulgar públicamente sus algoritmos, decisiones de codificación, protocolos de adjudicación y umbrales para iniciar revisiones más exhaustivas. Sin criterios transparentes, existe el riesgo de que el filtrado de datos se convierta en un ejercicio político en lugar de científico.
Rendición de cuentas. Un informe presentado no debe ser el final de la historia. Deben existir procedimientos claros y verificables para el seguimiento, la comunicación con los profesionales clínicos, la revisión de los expedientes médicos y la clasificación final del caso. Las personas lesionadas ya no deberían tener que rogar a las agencias federales que las reconozcan.
Accesibilidad. Los científicos independientes, los médicos y el público en general deben tener acceso a datos completos y sin filtrar, no solo a subconjuntos seleccionados. Cuando los datos son accesibles, los investigadores externos pueden identificar patrones que las agencias federales pasan por alto o ignoran.
Sin estas reformas, la combinación de bases de datos simplemente reorganiza problemas conocidos en una nueva interfaz y permite a la FDA afirmar que se ha modernizado sin aportar nada sustancial.
Para ser claros, el lanzamiento de AEMS no es desacertado. Un sistema unificado podría, en principio, mejorar drásticamente la vigilancia de la seguridad. Pero esto requiere que la FDA deje de confundir la acumulación de datos con el conocimiento científico. Como advirtió Stoll, los datos por sí solos no constituyen ni conocimiento ni sabiduría. Y hasta que las autoridades sanitarias federales demuestren su voluntad de analizar los informes de eventos adversos con rigor, transparencia y rendición de cuentas, las personas afectadas por las vacunas seguirán ahogándose en cifras sin obtener respuestas.
Una reforma real exige algo más que una nueva base de datos. Exige el valor de afrontar lo que los datos realmente muestran y de actuar en consecuencia.
Antes de que su propia vida sufriera una lesión por vacuna, Chris ejerció principalmente la defensa penal en todo el centro de Pensilvania. Su base de clientes abarcaba desde personas que enfrentaban delitos menores, como conducir bajo los efectos del alcohol, hasta personas acusadas de delitos graves, incluido el homicidio. Además de sus clientes privados, Chris se desempeñó como abogado designado por el tribunal representando a personas encarceladas bajo la Ley de Ayuda Post Condenatoria de Pensilvania. En 2009, fue reconocido como Defensor del Año por su trabajo en favor de las víctimas de delitos violentos. Ahora es Director de Asuntos Legales de React19, una organización sin fines de lucro con base científica que ofrece apoyo financiero, físico y emocional a quienes sufren eventos adversos a largo plazo de la vacuna Covid-19 en todo el mundo.
