Etiquetado obsoleto del envase del producto actualizado Moderna Spikevax 24-25. Nueva vacuna aprobada por la FDA. El etiquetado indicará “para niños de 6 meses a 11 años que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedad grave por COVID-19”.
¿Qué pasó el 10 de julio?
He recibido muchas solicitudes para aclarar qué sucedió con la reciente autorización de comercialización general (no EUA) de la FDA para la vacuna SpikeVax de Moderna para niños, otorgada el 10 de julio de 2025. Lo cierto es que desconozco qué sucedió en la FDA para que esto sucediera. Como muchos, me sentí conmocionado y decepcionado. Moderna estaba exultante. El valor de sus acciones y su capitalización bursátil se dispararon, comenzando la subida cuatro días antes del anuncio, lo que sugiere que alguien tenía información privilegiada. De ser cierto, probablemente constituiría tráfico de información privilegiada. Este sería precisamente el tipo de incumplimiento de las normas que muchos esperan de esta empresa y sector. Puede considerarlo una hipótesis, a efectos de este análisis.
La vacuna Spikevax contra la COVID-19 de Moderna recibió la aprobación total de la FDA de EE. UU. para niños de 6 meses a 11 años que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedad grave por Covid-19., según lo anunciado el 10 de julio de 2025. Esta aprobación permite la transición de la vacuna, que anteriormente estaba disponible bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para este grupo de edad. Spikevax estaba previamente aprobada para adultos mayores de 65 años y personas de entre 6 meses y 64 años con mayor riesgo de enfermedad grave.
La Spikevax de Moderna fue La FDA obtuvo la primera aprobación en enero de 2022 para uso en adultos.Desde entonces, la vacuna ha sido actualizada, incluyendo la dirigida a la variante KP.2 del SARS-CoV-2, y se ha ampliado para cubrir grupos de edad más amplios. Moderna planea poner la vacuna Spikevax actualizada a disposición de las poblaciones elegibles en EE. UU. antes de la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
La aprobación se basó en la revisión científica de la FDA, y el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, enfatizó la continua amenaza de la COVID-19 para los niños, en particular para aquellos con afecciones médicas subyacentes. A pesar de la aprobación, los críticos han expresado su preocupación por la falta de datos de seguridad pediátrica y la posibilidad de eventos adversos graves, como miocarditis y pericarditis. El prospecto de Spikevax enumera varios eventos adversos, como dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, taquicardia, mareos y debilidad.
La FDA y Moderna han reconocido estos riesgos, y los prospectos actualizados incluyen advertencias más contundentes sobre la miocarditis y la pericarditis. La vacuna está dirigida a personas con mayor riesgo de enfermedad grave, y es posible que la vacunación no proteja a todas las personas que la reciban.
Moderna también cuenta con otras vacunas en su portafolio, como mNEXSPIKE (ARNm-1283), aprobada en junio de 2025 para adultos mayores de 65 años y personas de 12 a 64 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave. Esta aprobación se basó en datos del ensayo de fase III NextCOVE, que demostró que mNEXSPIKE no fue inferior a Spikevax.
Hay varias preguntas sin resolver relacionadas con esta acción.
- ¿Por qué aprobar Spikevax de Moderna para esta indicación y no brindar una aprobación similar para el producto de Pfizer?
- ¿El Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, conocía y respaldaba esta decisión, o se decidió y se puso en práctica a nivel del Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, Vinay Prasad?
- ¿Fue una coincidencia que se tomara esta decisión mientras el Secretario Kennedy y su jefa de gabinete adjunta, Stephanie Spear, estaban de vacaciones?
- ¿Se tomó esta decisión en el contexto de un plan estratégico más amplio dentro del HHS?
- ¿Cuáles son las condiciones preexistentes que la FDA considera que ponen en riesgo la vida de un niño?“Los niños de 6 meses a 11 años tienen un mayor riesgo de padecer enfermedad grave por COVID-19”. En otras palabras, usando un lenguaje sencillo, ¿cuáles son las enfermedades infantiles específicas que su hijo podría tener que lo harían elegible para este producto autorizado por la FDA?
- ¿Cuáles son los datos que demuestran que los beneficios de recibir este producto superan los riesgos para los niños con estas enfermedades específicas? ¿Se permitirá a los médicos y a los padres consultar los datos del análisis de riesgos y beneficios que (presumiblemente) utilizó la FDA para justificar esta decisión?
- ¿Cuantos son los numeros de ““Los niños de 6 meses a 11 años tienen un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por COVID-19” ¿Se nos permitirá ver este cálculo para cada una de las afecciones preexistentes que la FDA considera asociadas con...?¿Mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19? Estos son los datos que pediatras y padres necesitan para tomar decisiones informadas sobre la aceptación de este producto para sus hijos. Las afirmaciones vagas sobre un mayor riesgo no son suficientes. Los padres deben saber qué afecciones preexistentes específicas deben tener en cuenta y qué tan significativo es el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 para su hijo que padece dicha afección.
Se acabaron los días de tolerancia pública hacia una actitud paternalista de la FDA del tipo “Somos profesionales y sabemos más, por lo que no necesita ver los datos ni nuestros análisis”.
Muéstrenos los datos. Así de simple.
Pero ¿quién defenderá a los perjudicados? ¿Quién protegerá a los padres y a sus hijos? Siendo francos, la FDA/CBER ha otorgado una autorización general de comercialización limitada para este producto, pero ¿quién decidirá cómo debe usarse? Por supuesto, en un mundo racional, los pediatras, los médicos generales y los padres que otorgan el consentimiento informado están en primera línea para tomar esta decisión.
Pero lo cierto es que el ejercicio de la medicina en Estados Unidos está determinado, en última instancia, por la responsabilidad legal. La responsabilidad legal lo rige todo, desde el consultorio médico hasta los hospitales y sistemas de atención médica, pasando por las compañías de seguros. Y la responsabilidad legal depende de si se cumplió o no el estándar de atención en cada caso individual. En el caso de los fabricantes de vacunas, han presionado con éxito al gobierno para obtener exenciones completas de responsabilidad, por lo que, en cierto sentido, no tienen nada que ver en esa batalla, salvo que el estándar de atención determina cuántas dosis del producto pueden vender.
¿Quién establecerá el estándar de atención en lo que respecta a este producto?
Históricamente, la respuesta ha sido el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Ese simple hecho ilustra por qué los falderos de la prensa corporativa de la industria farmacéutica han estado indignados por la decisión del Secretario Kennedy de retirar el antiguo ACIP, que se había convertido en un simple sello de aprobación para la FDA y la industria farmacéutica, y reemplazarlo con miembros que insistieran en evaluar de forma independiente los datos reales que respaldan (o no) el uso de una vacuna contra enfermedades infecciosas o productos relacionados para las indicaciones autorizadas.
¿Puede usted Grok eso? Refiriéndose al uso de la palabra tal como la acuñó Robert Heinlein en su inmortal “Extranjero en tierra extraña,"que significa comprender profundamente algo a nivel emocional, intelectual y social.
Técnicamente y constitucionalmente, la FDA/CBER autoriza el transporte y la comercialización interestatal de productos y dispositivos médicos. El CDC/ACIP emite recomendaciones al director del CDC (y al secretario del HHS) sobre el estándar de atención para vacunas contra enfermedades infecciosas y productos relacionados. Las recomendaciones del ACIP solo se convierten en recomendaciones oficiales de política de los CDC una vez que el director del CDC las acepta. El director del CDC puede, y lo ha hecho, anular las recomendaciones consultivas del ACIP en muy raras ocasiones.
Según su estatuto, el ACIP debe abordar la cuestión del asesoramiento que debe proporcionar al director de los CDC en la próxima reunión del ACIP, tras la autorización de la FDA para una nueva vacuna. El ACIP no cumplió con este requisito en el caso del producto de Moderna, recientemente autorizado por la FDA. mNEXSPIKENo tengo idea de si el ACIP abordará esta acción de la FDA o cuándo lo hará.
Con respecto a la reciente autorización de comercialización de Spikevax por parte de la FDA, ¿qué hará ahora el ACIP? Lamentablemente, como miembro del ACIP (todos somos "voluntarios", por cierto), no puedo comentar sobre los planes futuros del ACIP más allá de lo que consta en el registro público, como debe ser. No hablo, ni puedo hacerlo, en nombre del ACIP, los CDC ni el gobierno de EE. UU., y las deliberaciones y planes internos del ACIP se consideran información confidencial.
Todo esto quiere decir que el director de la FDA/CBER, Vinay Prasad, acaba de lanzar una situación delicada al ACIP, quien ahora se interpone entre esta decisión de la FDA y millones de padres estadounidenses y sus hijos. Bueno, técnicamente, el ACIP solo asesora al director de los CDC, quien actualmente está pendiente de la aprobación del Senado. Y ya saben lo que eso significa. El Dr. Prasad también ha lanzado esa misma situación delicada al proceso de confirmación del Senado.
A modo de aclaración y contexto, Moderna justifica la introducción y comercialización del producto mNEXSPIKE en paralelo con su producto Spikevax, ya que ofrece ventajas de diseño que brindarán protección a una quinta parte de la dosis de Spikevax y permitirán el almacenamiento entre 2 °C y 8 °C hasta por 90 días. Spikevax puede ser se puede almacenar a esas temperaturas hasta por 60 días.
La nueva vacuna se puede conservar a una temperatura de entre 8 °C y 25 °C durante el doble de tiempo que Spikevax. Las mejoras se deben a una diferencia en el diseño de las vacunas. Spikevax codifica Una versión modificada de la proteína de la espícula viral de longitud completa, que se ha demostrado que está asociada con una amplia gama de efectos tóxicos. La nueva vacuna codifica los dominios de unión al receptor y N-terminal del virus. Un ARNm de menor longitud. is asociado Con mayor estabilidad. Presumiblemente, esta versión modificada de la proteína Spike completa carecerá de las toxicidades conocidas asociadas tanto a la proteína Spike codificada por el virus como a las proteínas Spike modificadas utilizadas en prácticamente todas las demás vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la FDA.
¿Quién sabía qué, cuándo y hubo consideraciones estratégicas y tácticas más amplias?
Tengo acceso limitado a estas preguntas. Lo lamentable es que esta decisión sobre la autorización de Spikevax por parte de la FDA/CBER...para niños de 6 meses a 11 años que tienen un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por COVID-19Moderna lo hizo público cuando tanto el Secretario del HHS (JFK, Jr.) como su jefa adjunta de gabinete de confianza, Stefanie Spears, estaban de vacaciones. Y Moderna, sin duda, se lució mientras el sol brillaba para ellos.
Ni el Secretario del HHS ni su Subjefe de Gabinete (dCOS) fueron informados ni se les informó sobre esta decisión. ¿Lo sabía el Comisionado de la FDA? ¿Lo sabía la (ex) Jefa de Gabinete del HHS, Heather Flick? ¿Lo sabían el Presidente de los Estados Unidos o su Subjefe de Gabinete? Desconozco las respuestas a estas preguntas. Lo que sí sé es que, poco después de que el Secretario del HHS y su dCOS regresaran de vacaciones, se produjo una importante reorganización de la dirección del HHS. Y que el Presidente de los Estados Unidos y su Subjefe de Gabinete fueron informados de esta decisión. Ahora hay un nuevo Jefe de Gabinete del HHS. La dCOS encargada de políticas fue expulsada de las instalaciones y estaba tan molesta que estrelló su coche contra el vehículo proporcionado por el gobierno del Secretario. Y oigo tambores a lo lejos que indican que los residentes creen que se avecinan más cambios organizativos.
Para quienes, incluyéndome a mí, insistimos en que habría consecuencias por no informar a la cadena de mando sobre esta decepcionante y crítica decisión del director de la FDA/CBER, nos consuela saber que hubo consecuencias inmediatas. Estén o no de acuerdo con la decisión, espero que todos comprendan que la burocracia federal debe reconocer que habrá consecuencias por no informar a su cadena de mando sobre decisiones políticamente sensibles. Un breve y contundente shock fue precisamente lo que recomendó el médico.
Sobre estrategia y táctica
La narrativa en MAHA Twitter tras la aprobación por parte de la FDA de la vacuna SPIKEVAX de Moderna para niños de alto riesgo es que esto fue una traición del secretario Kennedy. Pero esto es lo contrario de lo que ocurrió. El secretario estaba de vacaciones y ni siquiera fue informado de la decisión. Eran vacaciones de trabajo, y tengo confirmación personal de que atendió muchas llamadas, recibió informes y estuvo constantemente gestionando decisiones estratégicas y tácticas durante sus merecidas y tan necesarias vacaciones. Él (y su amada esposa) no han tenido vacaciones desde el lanzamiento de su campaña presidencial.
La realidad es que el director del CBER, Vinay Prasad Anuló a los reguladores de la FDA que había recomendado que las tres vacunas contra la COVID-19 actualmente bajo la EUA vigente se aprobaran para todos los grupos de edad, incluidos los niños sanos.Lo que nos lleva a preguntarnos: ¿por qué seguimos teniendo una Autorización de Uso de Emergencia para estos productos cuando claramente no existe ninguna emergencia médica?
La justificación de Prasad para esta denegación debería tranquilizar a todo el movimiento por la libertad médica. Dijo en su... carta de justificación:
- ¿Existe una certeza sustancial de un beneficio clínico neto al vacunar a niños sanos con esta vacuna de ARNm? La Oficina de Comunicación, Difusión y Desarrollo (OCD) del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) responde que, actualmente y con la mejor información disponible, no.
- Moderna nunca ha demostrado una reducción en los casos graves de Covid-19, las hospitalizaciones, las estadías en UCI o la muerte en un estudio aleatorio en niños.
- Moderna no ha demostrado con datos de alta calidad que la vacunación contra la COVID-19 reduzca la COVID-XNUMX persistente ni la transmisión en ningún entorno y a ninguna edad. Ni el solicitante ni un tercero han demostrado con datos de alta calidad una reducción de días de ausencia escolar.
- Vacunar a estos individuos (niños sanos con inmunidad natural) conlleva una enorme incertidumbre en cuanto a si los beneficios superan los riesgos.
- Aunque se han administrado vacunas contra la COVID-19 a miles de millones de personas y se han estudiado a fondo sus efectos nocivos, nadie sabe si estos productos tienen efectos nocivos que solo se materialicen 10 o 20 años después, ya que este es un plazo necesario. Es una ingenuidad afirmar que no existen riesgos desconocidos a largo plazo.
- Los anticuerpos no son el estándar de oro en la ciencia, y no se puede garantizar un beneficio clínico neto simplemente porque aumenten los anticuerpos. Las dosis de vacunas pueden aumentar los anticuerpos, pero no mejoran aún más los resultados clínicos.
- Se requerirán ensayos aleatorios que midan resultados clínicos para aprobar estos productos para individuos sanos.
- La FDA es, en última instancia, responsable ante el pueblo estadounidense, y la gran mayoría de los estadounidenses ha declarado que la evidencia para vacunar a un niño sano con un producto de ARNm contra la COVID-19 no es suficiente para obligarlos a actuar. El Comité de Expertos en Control de Plagas del CBER, tras un análisis minucioso de la evidencia científica, coincide con la gran mayoría de los estadounidenses.
Hablando personalmente como científico médico con especial experiencia en esta área, estoy de acuerdo con todos estos puntos.
Y esto viene después de que el Comisionado de la FDA, Makary contando la Epoch Equipos que él, "conoce personalmente a personas que han resultado perjudicadas por la vacuna. Conozco personalmente a amigos que han perdido a un ser querido por la vacuna de ARNm contra la COVID".
Se dirigió a los críticos que afirman que él y Kennedy no están haciendo lo suficiente con las vacunas contra la COVID-19: «Así que la gente tiene derecho a estar enojada. Se les ha engañado en diferentes aspectos de la pandemia de COVID. Se les ha ordenado que marchen a la fila para vacunarse incluso estando sanos, con bajo riesgo y con anticuerpos circulantes. La gente tiene derecho a estar molesta, pero les pido paciencia mientras lo hacemos de la manera científica adecuada».
Las cosas van por buen camino. El secretario Kennedy siempre ha dicho que debemos devolver la ciencia de primera al HHS. Cuando se publiquen los datos y se presenten las recomendaciones, tengo plena confianza en que actuará en consecuencia.
¿Cree que cualquier FDA anterior habría rechazado la aprobación de alguna vacuna, y mucho menos de las vacunas contra la COVID-19? La evidencia sugiere lo contrario. Este es un gran avance.
No tengo influencia ni control sobre las decisiones que se toman en la FDA. Han tomado una decisión, para bien o para mal. La decisión se tomó sin el consentimiento ni siquiera conocimiento del Secretario del HHS.
El estatuto del ACIP define que ahora le corresponde al ACIP recomendar al Director de los CDC las directrices de atención estándar para el uso de este producto. Y le corresponderá al Director de los CDC aceptar o rechazar dichas recomendaciones. Estos son datos públicos, por lo que tengo la libertad de mencionarlos. El tiempo dirá cómo el ACIP cumple con esta responsabilidad.
Y no, a pesar de lo que han afirmado algunos agentes del caos divisivo, hasta la fecha, el nuevo ACIP no ha votado para apoyar o no apoyar NINGUNA recomendación de producto de vacuna contra el Covid-19.
Para quienes estén interesados en leer más, recomiendo la siguiente preimpresión. El primer autor de este trabajo es miembro del ACIP y profesor titular del MIT, a quien respeto profundamente. El autor principal es el Cirujano General de Florida, a quien también respeto profundamente. ARNm-1273 = Spikevax, y estos datos respaldan que, si el director del CBER, Prasad, consideró necesario aprobar al menos un producto de ARNm contra la COVID-19 para proteger a los niños de alto riesgo cuyos padres exigen acceso a un producto de refuerzo de ARNm contra la COVID-19 para sus hijos, Spikevax fue una opción razonable. Esa fue su decisión, y la tomó, para bien o para mal.
En una sociedad normal y justa, este manuscrito ya habría sido revisado por pares y publicado en una revista de investigación médica de alto perfil. El hecho de que no lo haya sido demuestra que la propaganda, la censura y la guerra psicológica en torno a los productos de ARNm de la COVID-19 continúan.
Mortalidad por todas las causas a los doce meses tras la vacunación inicial contra la COVID-19 con Pfizer-BioNTech o ARNm-1273 en adultos residentes en Florida
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, José A. Ladapo
Resumen
Objetivo Examinar el impacto relativo de la serie inicial del ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) y ARNm-1273 (Moderna) en la mortalidad por todas las causas y no relacionada con COVID-19 entre los residentes de Florida.
Diseño Cohorte emparejada con evaluaciones de riesgo acumuladas y ajustadas durante 12 meses de seguimiento.
Configuración Bases de datos de salud pública a nivel estatal de Florida con registros sobre la vacunación contra la COVID-19, características sociodemográficas de los receptores de la vacuna, ubicación de la vacunación y estadísticas vitales.
Participantes Cohorte emparejada de 1,470,100 residentes adultos de Florida no institucionalizados que recibieron al menos dos dosis, con menos de seis semanas de diferencia, de la vacuna de ARNm BNT162b2 o mRNA-1273 entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de agosto de 2021.
Intervención Vacunación inicial con dos dosis de BNT162b2 o mRNA-1273
Las principales medidas Mortalidad por todas las causas, cardiovascular, por COVID-19 y por otras causas dentro de los 19 meses posteriores a la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-12
Resultados Se incluyeron 9,162,484 adultos residentes de Florida no institucionalizados que cumplieron los criterios de inclusión, incluyendo 5,328,226 vacunados con BNT162b2 y 3,834,258 vacunados con mRNA-1273. Un total de 1,470,100 vacunados se emparejaron individualmente según siete criterios, incluyendo el área censal. En comparación con los receptores de ARNm-1, los receptores de BNT1b1273 tuvieron un riesgo significativamente mayor de mortalidad por todas las causas (162 frente a 2 muertes por 847.2; razón de probabilidades, OR [IC del 617.9%]: 100,000 [95, 1.384]), mortalidad cardiovascular (1.331 frente a 1.439 muertes por 248.7 personas; OR [IC del 162.4%]: 100,000 [95, 1.540]), mortalidad por COVID-1.431 (1.657 frente a 19 muertes por 55.5 personas; OR [IC del 29.5%]: 100,000 [95, 1.882]) y mortalidad no relacionada con COVID-1.596 (2.220 frente a 19 muertes por 791.6 personas; OR [IC del 588.4 %]: 100,000 [95, 1.356]). Los resultados de control negativos no mostraron ninguna indicación de confusión residual no observada significativa.
Conclusión Los adultos de Florida que recibieron BNT162b2 presentaron un riesgo significativamente mayor de mortalidad a 12 meses por cualquier causa, cardiovascular, por COVID-19 y por otras causas, en comparación con los receptores emparejados de mRNA-19. Estos hallazgos sugieren efectos inespecíficos diferenciales de las vacunas contra la COVID-1273 BNT162b2 y mRNA-1273, así como posibles efectos adversos preocupantes sobre la mortalidad por cualquier causa y cardiovascular. Subrayan la necesidad de evaluar las vacunas utilizando criterios de valoración clínicos que abarquen más allá de las enfermedades objetivo.
Qué es lo que ya se sabe sobre este tema
- Las vacunas pueden tener efectos sobre la salud más allá de las enfermedades que combaten, incluidos posibles efectos sobre la mortalidad por todas las causas.
- El impacto relativo de la serie inicial del ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) y ARNm-1273 (Moderna) sobre la mortalidad por todas las causas y la mortalidad no relacionada con COVID-19 no ha sido bien estudiado.
Lo que aporta este tema
- Los adultos de Florida que recibieron BNT162b2 tuvieron un riesgo significativamente mayor de mortalidad por todas las causas, cardiovascular, por COVID-12 y por no COVID-19 durante 19 meses en comparación con los receptores de mRNA-1273 cuidadosamente emparejados.
- Estos hallazgos sugieren efectos no específicos diferenciales de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 contra la COVID-19 y posibles efectos adversos preocupantes sobre la mortalidad por todas las causas y cardiovascular.
Declaración de intereses en competencia
MJ, FM y JL recibieron apoyo del Departamento de Salud de Florida y JL se desempeña como Cirujano General del Estado; RL tiene una relación financiera con Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; no hay otras relaciones o actividades que parezcan haber influido en el trabajo presentado.
Declaración de financiación
El estudio no recibió ninguna financiación externa.
Reeditado del autor Substack
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