A principios de la década de 2000, la FDA creó el Comité Directivo de Seguridad Primero (SFSC, por sus siglas en inglés). Se creó para abordar las preocupaciones de seguridad de los medicamentos comercializados que preocupaban a los estadounidenses. Hoy en día, el acrónimo todavía se encuentra en todas partes. En todos los documentos de la FDA, pero esos enlaces ya no funciona.
It parece que ha sido reemplazada por la Junta de Gestión de Riesgos de Drogas (DRMB). La DRMB no tiene una página web pública, pero parece que el DRMB es simplemente un SFSC renombrado.
Por La FDA:
“El DRMB es una junta de gobierno interdisciplinaria del CDER responsable de tres objetivos clave: (1) facilitar y coordinar las decisiones en torno a los principales problemas de seguridad de los productos, (2) proporcionar una orientación clara y coherente que permita una respuesta adecuada a los principales problemas de seguridad y (3) comunicar sistemáticamente las decisiones y las medidas resultantes en todo el Centro y a otras partes interesadas, según corresponda. Además, el DRMB facilita y coordina todas las iniciativas de seguridad de los productos comercializados, tanto nuevas como existentes”.
Junta de Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos iba presidido por la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. Cavazzoni renunció inesperadamente apenas horas antes de la investidura de Donald Trump el 20 de enero de 2025.
Aunque ni el personal del DRMB ni las actas de las reuniones se hacen públicas, la FDA Prioridad de seguridad de medicamentos Los informes anuales son. Una de las cosas más llamativas que faltan en esos informes durante la última década es cualquier mención a la promoción generalizada fuera de etiqueta de moduladores hormonales (también conocidos como moduladores de GnRH o bloqueadores de la pubertad) y/o hormonas cruzadas en niños, en nombre de la "transición de género".
No es realmente una sorpresa que Cavazzoni – psiquiatra y ex empleada de las grandes farmacéuticas durante casi dos décadas antes de unirse a la FDA – hiciera la vista gorda ante la seguridad de los medicamentos por razones políticas. Durante su liderazgo, Cavazzoni promulgó Decisiones regulatorias políticas cuestionables y promovió otras políticas de la Casa Blanca de Biden/Harris, incluidas múltiples Productos ineficaces y peligrosos para la enfermedad de Alzheimer, así como las Exigir pruebas crueles con animales en lugar de una metodología más nueva y libre de animales.
Como presidenta de la DRMB, Cavazzoni debería determinar objetivamente qué es una prioridad. Cavazzoni determinó que decenas de miles de eventos adversos relacionados con medicamentos que bloquean la pubertad en personas transgénero (entre ellos, muertes, hospitalizaciones y discapacidades permanentes) simplemente no son una prioridad de la “Junta de Monitoreo de Riesgos de Medicamentos”.
En las últimas dos décadas, se presentaron a la Base de Datos de Notificación de Efectos Adversos (AERS) de la FDA alrededor de 70,000 informes sobre efectos nocivos de los medicamentos que bloquean la pubertad. Sin embargo, el informe de la Junta de Monitoreo de Riesgos de Medicamentos de la FDA nunca mencionó ninguno de estos informes.
Además de AERS, los datos publicados muestran que las hormonas cruzadas y los bloqueadores de la pubertad están correlacionados con Riesgos drásticamente mayores (7 veces mayores) de sufrir un accidente cerebrovascular, un ataque cardíaco y coágulos sanguíneos junto con estudios adicionales que también muestran eventos adversos graves que ponen en peligro la vida así como de otros consecuencias permanentes y fisiológicamente devastadoras.
Como nota al margen, el DRMB de la FDA parece ignorar el ARNm de Covid y también varios otros problemas de seguridad del tratamiento de la era Covid.
Uno pensaría que cualquier tipo El riesgo de un evento adverso es algo sobre lo que la FDA se sentiría obligada a advertir a los contribuyentes estadounidenses, pero por una razón u otra, no lo hace.
Los bloqueadores de la pubertad son un caso particularmente notable para una discusión de seguridad, ya que se usan fuera de etiqueta para bloquear la natural Progresión biológica de la pubertad en niños y adolescentes sanos. Antes de utilizarse para la alteración del sexo, estos medicamentos se recetaban habitualmente para trastornos endocrinos o cánceres potencialmente mortales en las poblaciones de ancianos o adultos mayores. En comparación con el precio de un kit (un suministro para un mes), la leuprolida (Lupron) cuesta entre más de 12,000 y más de 14,000 dólares cada seis meses. con un cupón en líneaAdemás, bajo la administración de Biden, los bloqueadores de la pubertad para la terapia transgénero habrían sido cubiertos por los contribuyentes:
Bloqueadores de la pubertad y hormonas del sexo opuesto
La administración de hormonas sintéticas incongruentes con el sexo y/o los llamados bloqueadores de la pubertad son hormonas, no medicamentos comunes. Las hormonas son versiones sintéticas especialmente potentes de compuestos de señalización producidos por la hipófisis anterior (también conocida como “hipófisis”).glándula maestraPor ello, las hormonas (naturales o sintéticas) son percibidas por los receptores del organismo como una orden especialmente fuerte.
En el otro extremo se encuentra la función biológica y hormonal natural de cada uno. Existen ~100 billones de células nucleadas con una combinación “XX” (femenino) o “XY” (masculino) que denota sexo femenino o masculino, respectivamente. Las hormonas liberadas por la pituitaria fomentan el desarrollo fisiológico normal; las hormonas incongruentes con el sexo interrumpen esa función biológica. Ese caos entre la biología saludable de uno y las sustancias químicas externas significa que surgirían todo tipo de efectos adversos a medida que la fisiología de uno se confunde.
Una analogía mecánica muy simplificada sería intentar conducir tu coche por Estados Unidos pisando alternativamente o simultáneamente los pedales del acelerador y del freno, mientras cambias constantemente de marcha al azar. No llegarás a ninguna parte. y destruir el coche
La política dicta cómo la FDA advierte a los estadounidenses sobre la seguridad de los medicamentos
Aunque la FDA ha prevenido que los productos que bloquean la pubertad pueden causar en peligro la vida hinchazón cerebral, dolores de cabeza, vómitos, una serie de trastornos visuales (incluyendo ceguera) y/o masas similares a tumores en el cerebro, solo lo ha hecho en lo profundo de las notificaciones y publicaciones reglamentarias donde no se puede encontrar fácilmente; no ha hecho una notificación pública generalizada a los farmacéuticos, médicos o el público estadounidense.
Por otra parte, la FDA advirtió de manera muy destacada y selectiva sobre los peligros del uso no autorizado de medicamentos como hidroxicloroquina y ivermectina, ninguno de los cuales tiene En cualquier lugar cerca la amplitud o incidencia de los problemas de seguridad en comparación con la farmacoterapia transgénero.
Cuando la FDA decidió hablar en contra de la hidroxicloroquina para la Covid, inició una andanada de anuncios en las redes sociales, además una variedad a dedicados páginas web y videos contra ello. Lo hizo siguiendo justo 331 informes de eventos adversos durante más de seis meses, muchos de los cuales fueron de uso indebido evidente con información de dosificación y/o horarios muy incorrecta o carente de importancia crítica.
La FDA incluso publicitó su éxito al advertir a los consumidores a través de Internet, lo que provocó que su sitio web se convirtiera en el motor de búsqueda número uno que conducía a las páginas web de la FDA, y “en la cima de los temas de tendencia en las plataformas de redes sociales."
Está claro que la FDA lo sabe exactamente Cómo informar a los estadounidenses sobre cuestiones críticas de seguridad de los medicamentos…if quiere
Con la investidura de Donald Trump como presidente, ex empleados de la FDA como yo esperamos ver una reforma sustancial de la FDA, transparencia, y la cobertura apolítica de la seguridad de los medicamentos. La orden ejecutiva de Trump Protección de los niños contra la mutilación química y quirúrgica es un paso en la dirección correcta, pero el liderazgo de la FDA debería haberse preocupado por eso de forma independiente, y años atrás.
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