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En una publicación reciente. EstudioInvestigadores de la República Checa informan sobre un análisis poco común a nivel nacional de las vacunas contra la COVID-19 y la mortalidad por todas las causas. Cualquier persona con espíritu crítico debería al menos leer el ejemplar... resumen por Tomas Fürst en Brownstone y estudiar atentamente la figura.
Hacia el final del artículo de Brownstone, Fürst escribe:
“Sin embargo, en el Espejo de Oesed de arriba, se puede ver que la vacuna puede parecer tener un 80% de efectividad, incluso contra la Covid-XNUMX.no relacionado ¡Muertes! Aún no tenemos conocimiento de cualquier estudios sobre la eficacia de las vacunas que intentaron corregir este enorme efecto del vacunado sano (HVE, por sus siglas en inglés). Esto significa que todas las afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la Covid desde el comienzo de la campaña de vacunación masiva deben revisarse. La verdadera eficacia de la vacuna contra la muerte por Covid puede haber sido nula, o incluso negativa; simplemente no lo sabemos”.
No podría estar más de acuerdo. Modelo repetido basado en reclamaciones Los datos sobre millones de años de vida salvados no se pueden conciliar con simples estadísticas de mortalidad; por ejemplo, un contraste de Israel con Suecia en el invierno de 2020-2021 o primaria en todo el mundo cálculos. Al no haber logrado penetrar el censura maquinaria de las revistas biomédicas, dediqué numerosas publicaciones a El sesgo del vacunado saludable y Método para eliminarlo. Sin embargo, solo unas semanas después de la publicación del estudio checo, finalmente publiqué una revisión por pares Sobre la eficacia (corregida) de una vacuna contra la COVID-19. El camino hacia la publicación no fue fácil. Incluso medRxiv se negó a publicar una preimpresión con una excusa ridícula. ("No es un artículo de investigación clínica con datos nuevos").
Utilizando datos publicados de Qatar, pude eliminar dos sesgos clave, uno de los cuales era el efecto de la vacuna sana. El otro sesgo, formalmente llamado tiempo inmortal, surgió al excluir eventos tempranos en los vacunados, una práctica común en los estudios de efectividad de las vacunas. Desafortunadamente, es demasiado técnico para explicarlo aquí. Eliminar ese sesgo redujo considerablemente las estimaciones de efectividad —a veces de más del 95 % a menos del 50 %— y sugirió una efectividad negativa temprana.
Como expliqué en un Se publica el libro en inglés (Capítulo 37), el sesgo de vacunación saludable no se puede eliminar con un método exacto, por lo que tenemos dos opciones: aceptar el sesgo o intentar eliminarlo con un método imperfecto. En mi Justifiqué y apliqué tres factores de corrección a las estimaciones de la efectividad de la vacuna. Esto se denomina análisis de sensibilidad. Con cada corrección, la efectividad contra un desenlace grave de dos variantes tempranas fue negativa durante el primer mes y casi nula, en el mejor de los casos, al alcanzar la inmunidad completa. El artículo original reportó una efectividad del 100 %…
El tiempo inmortal y la salud de los vacunados no son los únicos sesgos en los estudios observacionales sobre las vacunas contra la COVID-19. Cabe mencionar al menos dos más:
Las personas vacunadas tenían menos probabilidades de hacerse la prueba de COVID que sus contrapartes no vacunadas y, por lo tanto, tenían menos probabilidades de ser clasificadas como casos de COVID grave y muertes por COVID. En el taxonomía de sesgos, se llama sesgo de información. Tenemos evidencia incuestionable que el sesgo operaba en Israel —el laboratorio Pfizer— durante la primera campaña de vacunación. Este sesgo probablemente ha afectado a estudios de muchos países.
Otra fuente de sesgo fue la sincronización de las campañas de vacunación, que a menudo coincidían con una ola de COVID. Como resultado, el tiempo de riesgo en personas no vacunadas se concentró en el momento del aumento de las tasas de infección, mientras que el tiempo de riesgo en personas vacunadas se concentró en la fase de descenso. Esto se denomina confusión por tendencias temporales en el riesgo del resultado. Algunos estudios intentaron evitar este sesgo mediante la coincidencia según el tiempo del calendario; muchos no lo hicieron.
En ese momento operaba una tormenta perfecta de sesgos y, como escribe Fürst, “el verdadero valor de la efectividad de la vacuna solo puede derivarse de estudios prospectivos aleatorizados”.
Me pregunto si algún día las veremos. ¿Seguirá la FDA autorizando nuevas vacunas de ARNm contra la COVID-19 cada año basándose únicamente en su capacidad para generar anticuerpos? ¿Podríamos estar aumentando el riesgo de infección con más vacunas debido a...? cambio de clase ¿A los anticuerpos IgG4? ¿Deberían seguir administrándose estas vacunas a los residentes de residencias de ancianos? eficacia negativa es al menos posible, y muertes relacionadas con la vacuna ¿Sin duda han sucedido? ¿Es ético seguir aprobando una nueva terapia génica? sin ¿Un ensayo único, bien diseñado y aleatorizado con un punto final de mortalidad?
La FDA, bajo una nueva administración, ha hecho recientemente progreso En la dirección correcta. Espero que no se detengan ahí. El invierno está demasiado cerca para un ensayo este año, pero hay tiempo de sobra para que los NIH redacten una solicitud de solicitudes para ensayos aleatorizados el próximo invierno. La población del estudio debería estar compuesta por residentes de residencias de ancianos que puedan dar su consentimiento, ya que esa es la población de alto riesgo. Veamos una comparación de las formulaciones de vacunas de ARNm contra la COVID-19 del próximo año con placebo, con un criterio de valoración de mortalidad: muertes por COVID-19. y muertes por todas las causas. Quizás debería haber un tercer brazo para el vacuna contra la gripe.
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El Dr. Eyal Shahar es profesor emérito de salud pública en epidemiología y bioestadística. Su investigación se centra en la epidemiología y la metodología. En los últimos años, el Dr. Shahar también ha realizado importantes contribuciones a la metodología de la investigación, especialmente en el dominio de los diagramas causales y los sesgos.
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