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Prozac es inseguro e ineficaz para los jóvenes, según un análisis

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un nuevo análisis encuentra que Prozac (nombre genérico fluoxetina) no es seguro ni efectivo para tratar la depresión en niños y adolescentes.

Los documentos reglamentarios muestran que los participantes del ensayo intentaron suicidarse después de tomar fluoxetina, pero estos eventos se excluyeron de la evaluación final. publicación de revista.

Notifiqué a la revista de los nuevos hallazgos, pero el editor se niega a corregir el registro.

Aprobación de Prozac

En 2002, Prozac (fluoxetina), fabricado por Eli Lilly, fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes según los datos de dos ensayos clínicos.

Los dos ensayos se publicaron en revistas revisadas por pares en 1997 (Estudio xnumx) y 2002 (Estudio xnumx).

Ambas publicaciones informaron un pequeño beneficio de la fluoxetina sobre el placebo en personas jóvenes con depresión y no pareció haber mayores problemas de seguridad.

Posteriormente, la fluoxetina se convirtió en uno de los antidepresivos más recetados para niños de 0 a 19 años. en los EE.UU., y está en el top 5 de antidepresivos más prescritos en Inglaterra.

Restaurando viejos juicios

Una iniciativa llamada Restauración de juicios invisibles y abandonados (RIAT) ha permitido a los investigadores "restaurar" publicaciones antiguas de ensayos clínicos mediante el análisis de documentos enviados a los reguladores de medicamentos por las compañías farmacéuticas.

Estos análisis han revelado que los daños graves causados ​​por las drogas no se denuncian o se excluyen por completo de las revistas médicas.

El médico Peter Gøtzsche y el psiquiatra David Healy obtuvieron documentos regulatorios (protocolos e informes de estudios clínicos) del regulador de medicamentos del Reino Unido (MHRA) de los dos ensayos de fluoxetina que respaldaron la aprobación del medicamento en 2002.

las discrepancias 

Se identificaron múltiples problemas cuando Gøtzsche y Healy compararon los informes de estudios clínicos de los dos ensayos de fluoxetina con lo que se publicó en las revistas médicas.

Muchos eventos suicidas en personas que toman fluoxetina faltaban o estaban etiquetados incorrectamente en los informes publicados.

Por ejemplo, en Estudio xnumx, el informe del estudio clínico describió dos pacientes que intentaron suicidarse después de 12 y 15 días de tomar fluoxetina, pero estos eventos se excluyeron del artículo de la revista. 

Encontraron problemas con el "cegamiento" en ambos ensayos, lo que significa que los investigadores del ensayo probablemente sabían qué pacientes tomaban el fármaco o el placebo.

También encontraron que a las personas que fueron reclutadas en el ensayo y que ya estaban tomando un antidepresivo, solo se les dio una semana para "lavar" el medicamento de su sistema antes de comenzar el proceso de aleatorización.

Esto causó abstinencia severa síntomas en algunos participantes que terminaron en el grupo de placebo, lo que dificulta determinar el verdadero nivel de daños en el grupo de tratamiento.

Finalmente, cuando Gøtzsche y Healy miraron hacia atrás y analizaron los datos del resultado primario, que era la depresión, no hubo un beneficio significativo de la fluoxetina en comparación con el placebo.

¿Las revistas hacen la vista gorda?

escribí a ambas revistas preguntando si los editores considerarían corregir las discrepancias y delinear claramente los eventos adversos que no se informaron en los artículos publicados a través de una errata.

Ninguna revista lo ha hecho. 

El editor en Arch Gen Psychiatry (ahora llamado JAMA Psiquiatría) rechazó las preocupaciones sobre dos intentos de suicidio que fueron omitidos de su publicación de Estudio xnumx, y no ha realizado correcciones ni aclaraciones.

En respuesta, Gøtzsche dijo: “Es totalmente inaceptable. Cuando los intentos de suicidio se dejan fuera de los artículos de revistas, lo que ha sucedido en muchos de estos ensayos, cambia completamente el perfil de seguridad de los medicamentos. Esta es información importante que los pacientes deben conocer antes de considerar tomar las píldoras”.

Gøtzsche señaló similitudes con otro ensayo controlado con placebo en adolescentes que usaron el fármaco Paxil (paroxetina).

GlaxoSmithKline's Estudio xnumx famosamente afirmó que "la paroxetina es generalmente bien tolerada y efectiva", pero cuando los investigadores restauró los datos de prueba utilizando documentos reglamentarios, sucedió lo contrario.

“Una restauración de los datos del Estudio 329 mostró que la paroxetina no era segura ni efectiva para tratar la depresión en niños y adolescentes”, dijo Gøtzsche.

“Muchos eventos suicidas con paroxetina se han omitido o se les ha dado un nombre oscuro como labilidad emocional. Considero esto un fraude”, agregó.

El editor en J Am Acad Psiquiatría Infantil Adolescente (JAACAP), que publicó Estudio xnumx de fluoxetina dijo que no respondería a las críticas hasta que las discrepancias documentadas por Gøtzsche y Healy se publicaran en una revista revisada por pares.

El proceso tomó más de un año, pero el artículo de Gøtzsche y Healy ahora ha sido publicado en un revisada por expertos diario y enviado a la JAACAP para su revisión. 

La JAACAP dijo en un comunicado:

JAACAP toma en serio su responsabilidad de garantizar la integridad científica. Como se indica en la guía para autores, la revisión de las críticas posteriores a la publicación se gestionará de acuerdo con las pautas del Comité de ética de la publicación (COPE). Le informaremos el resultado del proceso de revisión...

¿Por qué importa esto?

La restauración de ensayos antiguos ha revelado a pacientes y médicos que gran parte de los datos en revistas revisadas por pares están incompletos, sesgados y, a menudo, seleccionados.

La exclusión de los intentos de suicidio y los suicidios distorsiona la literatura médica y las pautas de prescripción hasta tal punto que no se puede confiar en ellos. También puede reducir las opciones de intervenciones más seguras y eficaces, como la psicoterapia.

“He escuchado de muchas familias cuyos hijos se suicidaron a causa de los antidepresivos. No deberíamos recetarlos a los jóvenes”, dijo Gøtzsche. 

"Nuestra meta-análisis de diez ensayos mostró que la psicoterapia redujo a la mitad la ocurrencia de nuevos intentos de suicidio en pacientes ingresados ​​después de un intento de suicidio. Lo que deberían recibir es psicoterapia, no pastillas”, agregó.

En última instancia, son los pacientes los que pagan el precio, a veces con sus vidas, de datos clínicos distorsionados y de revistas que se niegan a corregir errores flagrantes.

Los antidepresivos como la fluoxetina duplican el riesgo de suicidio y agresión en niños y adolescentes, a menudo conducen a una disminución de la calidad de vida, causan disfunción sexual en el 50 por ciento de los usuarios, y estos daños pueden continuar mucho después de que intentan dejar de fumar.

En conclusión, no parece haber ninguna justificación para usar fluoxetina en jóvenes para tratar la depresión: el nuevo análisis concluye que el medicamento no es seguro ni efectivo.


DivulgaciónRecibí financiamiento del Centro de soporte de RIAT para publicar dos Expresiones de inquietudes en 2021. Este artículo se reimprime del autor Substack



Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.

Autor

  • maryanne demasi

    Maryanne Demasi, becaria Brownstone 2023, es una reportera médica de investigación con un doctorado en reumatología que escribe para medios en línea y revistas médicas de primer nivel. Durante más de una década, produjo documentales de televisión para la Australian Broadcasting Corporation (ABC) y trabajó como redactora de discursos y asesora política para el Ministro de Ciencia de Australia del Sur.

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