Durante el último fin de semana de noviembre de 2025, circuló un memorando en la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) que bien podría desencadenar el desmantelamiento total del programa de vacunación estadounidense, especialmente en la vacuna obligatoria contra la COVID-19. El autor es el Dr. Vinay Prasad, quien fue un crítico moderado durante la pandemia, pero se ha vuelto feroz desde su nombramiento como director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Estimado equipo del CBER:
Le escribo para informarle que el personal de carrera de la OBPV (Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia) ha descubierto que al menos 10 niños han fallecido después y a causa de la vacunación contra la COVID-19. Estas muertes están relacionadas con la vacunación (atribución probable/posible realizada por el personal). Sin duda, esa cifra es una subestimación debido a la falta de información y a un sesgo inherente en la atribución. Esta señal de seguridad tiene implicaciones de gran alcance para los estadounidenses, la respuesta a la pandemia en EE. UU. y la propia agencia, que deseo abordar aquí. También quiero abordar algunas objeciones frecuentes.
Antes de unirse a la FDA de EE. UU., la Comisionada de la FDA siguió de cerca los informes de miocarditis inducida por vacunas. A diferencia del virus de la COVID-19, que tiene un gradiente de edad pronunciado (al ser al menos 1000 veces más probable que mate a una persona de 80 años que a una de 8), la miocarditis parecía tener el patrón opuesto. Los niños y hombres jóvenes y sanos (los menos propensos a experimentar resultados adversos de la COVID-19) eran los que presentaban el mayor riesgo. El riesgo llegó a ser de entre 200 y 330 por millón de dosis administradas en los grupos demográficos de mayor riesgo. Cabe destacar que la FDA de EE. UU. y los CDC no fueron los primeros en reconocer la señal de seguridad; en cambio, los israelíes lo fueron. Y peor aún, en mayo de 2021, la entonces directora de los CDC, Rochelle Walensky, declaró: "No hemos visto ninguna señal y, de hecho, la hemos buscado intencionalmente en los más de 200 millones de dosis que hemos administrado". Muchos consideraron que esta declaración era deshonesta y manipuladora.
El Comisionado, la asesora principal Tracy Beth Hoeg, MD PhD, yo mismo y mis colegas demostramos que las dosis de refuerzo contra la COVID-19, y las correspondientes exigencias universitarias, eran, en general, perjudiciales para los hombres jóvenes en un artículo revisado por pares y ampliamente debatido en 2022. Al igual que muchos médicos académicos, consideramos que la FDA y los CDC incumplieron su deber con el pueblo estadounidense. Estas agencias no implementaron rápidamente estrategias de mitigación como espaciar las dosis, reducirlas u omitirlas en personas con antecedentes de COVID-19.
Peor aún, la FDA retrasó el reconocimiento de la señal de seguridad hasta después de poder extender la autorización de comercialización a niños menores de 12 a 15 años. Esto lo describimos el Comisionado y yo en JAMA. Si el reconocimiento se hubiera producido antes, estos niños menores, que probablemente no necesitaban la vacuna contra la COVID-19, podrían haber optado por evitar los productos.
En el verano de 2025, la Dra. Hoeg comenzó a investigar los informes del VAERS sobre niños que habían fallecido tras la administración de la vacuna contra la COVID-19. A finales del verano, concluyó que efectivamente hubo muertes, un hecho que esta agencia nunca había admitido públicamente.
La Dra. Hoeg organizó una pequeña reunión para hablar sobre estas muertes con las partes interesadas de la OVRR y la OBPV (Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas). Las diapositivas que presentó, los correos electrónicos que envió y los informes distorsionados de primera mano se compartieron con los medios de comunicación. El discurso general fue que el personal de la OVRR discrepó con la evaluación de la Dra. Hoeg de que las muertes se debieron a la recepción de la vacuna. Algunos miembros del personal presentes que filtraron información presentaron el incidente como un intento de la Dra. Hoeg de crear un falso temor sobre las vacunas.
Luego solicité a OBPV que realizara un análisis detallado de las muertes reportadas voluntariamente al sistema VAERS, buscando el equilibrio. La causalidad es fácil de evaluar en un ensayo aleatorizado, pero en los informes de casos, la causalidad suele evaluarse en una escala subjetiva. En esta escala, que va de cierto a improbable, se considera que cierto, posible/probable y probable están relacionados con el producto.
El equipo realizó un análisis inicial de 96 muertes entre 2021 y 2024 y concluyó que al menos 10 están relacionadas. En todo caso, esto representa una codificación conservadora, donde las vacunas se exculpan en lugar de ser inculpadas en casos de ambigüedad. La cifra real es mayor.
Esta es una revelación profunda. Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han causado la muerte de niños estadounidenses. Niños pequeños sanos, con un riesgo de muerte extremadamente bajo, fueron obligados, a instancias de la administración Biden, mediante mandatos escolares y laborales, a recibir una vacuna que podría causarles la muerte. En muchos casos, estos mandatos fueron perjudiciales. Es difícil interpretar casos en los que niños de entre 7 y 16 años podrían haber muerto a causa de las vacunas contra la COVID-19.
¿Los programas de vacunación contra la COVID-19 mataron a más niños sanos de los que salvaron?
No disponemos de datos fiables que estimen el beneficio absoluto (reducción absoluta del riesgo) en cuanto a la enfermedad grave y la muerte en niños sanos tras la vacunación. La OVRR y la OBPV se basan en datos de cohortes de observación o de casos y controles con notorios sesgos metodológicos. La FDA nunca ha solicitado a los fabricantes que demuestren de forma aleatoria que la vacunación infantil mejora estos resultados. Los datos aleatorizados disponibles en niños son muy limitados y, en general, negativos para la infección sintomática, como se ha comentado en comunicaciones previas. Además, la COVID-19 nunca fue altamente letal para los niños, y ahora el MIS-c ha disminuido drásticamente, y los daños en los niños son comparables a los de muchos virus respiratorios para los que no ofrecemos vacunación anual.
Comparar el número de niños que murieron por COVID con estas muertes sería una comparación errónea. Desconocemos cuántos niños menos habrían muerto si se hubieran vacunado, y desconocemos cuántos niños más murieron por vacunarse de lo que se ha informado voluntariamente. En realidad, desconocemos si, en general, salvamos vidas.
En lo que respecta a las muertes por vacunas, el VAERS se informa de forma pasiva. Requiere que una persona motivada, a menudo un médico, envíe la información. El proceso de envío es tedioso y la mayoría de quienes inician el formulario se dan por vencidos. Es posible que muchas más muertes no se reporten. Finalmente, la FDA no ha cumplido adecuadamente con muchos compromisos postcomercialización requeridos para las vacunas contra la COVID-19, incluso para mujeres embarazadas, y para documentar la miocarditis subclínica.
Al analizar estos hechos, resulta aterrador considerar que la regulación estadounidense de las vacunas, incluidas nuestras acciones, podría haber perjudicado a más niños de los que salvamos. Esto requiere humildad e introspección.
¿Por qué fue necesario que el Comisionado de la FDA identificara estas muertes?
Sin duda, sin este comisionado de la FDA, no habríamos realizado esta investigación ni identificado este problema de seguridad. Este hecho también exige una profunda introspección y reforma. ¿Por qué no se revisaron activamente estas muertes en tiempo real? ¿Por qué se tardó hasta 2025 en realizar este análisis y tomar las medidas necesarias? Se reportaron muertes entre 2021 y 2024, pero se ignoraron durante años.
Sospecho que la respuesta es cultural y sistémica. No dudo de que muchas vacunas han salvado millones de vidas en todo el mundo, y muchas tienen beneficios que superan con creces los riesgos, pero las vacunas son como cualquier otro producto médico. El medicamento correcto administrado al paciente correcto en el momento correcto es excelente, pero el mismo medicamento puede administrarse de forma inapropiada y causar daños. Lo mismo ocurre con las vacunas. Las órdenes coercitivas y poco éticas del gobierno estadounidense de vacunarse contra la COVID-19 en jóvenes pueden haber sido perjudiciales. En cambio, no cabe duda de que un estadounidense mayor y no inmunizado se benefició de las dosis 1 y 2 en 2020. Las personas que más podrían haberse beneficiado de la vacunación fueron aquellas demasiado mayores para verse afectadas por las órdenes en el lugar de trabajo, otro error de la administración Biden.
¿El COVID causa más miocarditis que las vacunas contra el COVID?
Un argumento recurrente es que el virus de la COVID-19 causa más miocarditis que las vacunas contra la COVID-19. De hecho, escuché este argumento en el CBER recientemente cuando una empresa presentó su PMC. A continuación, explico por qué ese argumento es erróneo.
Para estudiar la frecuencia con la que las personas desarrollan miocarditis después del virus, sería conveniente recopilar a todas las personas que contrajeron COVID-19 y ver cuántas desarrollan miocarditis. Sin embargo, los estudios sobre este tema no lo hacen. Tomaron a las personas que acudieron a los sistemas de salud y tuvieron COVID-19 y preguntaron cuántas tenían miocarditis. Pero todos sabemos que la mayoría de las personas que contraen COVID-19 simplemente se recuperan en casa. Las personas que buscan atención médica son las más enfermas. Estos estudios utilizan un falso denominador.
En segundo lugar, la demografía importa. No dudo de que las vacunas contra la COVID-19 salvaron la vida de una persona de 80 años que nunca tuvo COVID-19, pero ¿debería un joven de 20 años recibir su sexta dosis este otoño? Estos estudios a menudo no analizan el equilibrio en personas más jóvenes.
Finalmente, de todas formas, se puede contraer COVID. Ninguna vacuna contra la COVID-19 previene que una persona contraiga COVID-19, por lo que el riesgo no es virus versus vacuna. Es vacuna + virus versus solo virus.
No conozco ningún análisis que haga esto correctamente y hemos realizado una revisión empírica de este hecho.
No dudo de que quienes proporcionan diapositivas, correos electrónicos y anécdotas personales a los medios de comunicación creen que están haciendo lo correcto. Desafortunadamente, este comportamiento es poco ético, ilegal y, como ilustra este caso, incorrecto en cuanto a los hechos. Las vacunas contra la COVID-19 sí causaron la muerte de niños. La Dra. Hoeg acertó en su evaluación: cualquier pequeña diferencia de opinión sobre casos específicos se debe únicamente a que la atribución subjetiva de la muerte es inherentemente un tema en el que personas razonables pueden tener sutiles desacuerdos. Sin embargo, el orden de magnitud y la direccionalidad generales muestran concordancia entre la Dra. Hoeg y el personal veterano del CBER.
Los Dres. Gruber y Krause renunciaron en 2021 como Director y Director Adjunto de OVRR.
Finalmente, cabe mencionar que los desacuerdos entre mi predecesor y el personal de carrera provocaron renuncias en el pasado. Los Dres. Gruber y Krause dirigieron la división de vacunas durante décadas. Renunciaron por dos motivos: el Dr. Marks insistió en que las dosis anuales de refuerzo debían ser para todas las personas, independientemente de su edad y riesgo, mientras que Gruber y Krause preferían un enfoque basado en el riesgo y la evidencia. El Dr. Marks impulsó una BLA para las vacunas contra la COVID-19, lo que permitió a la administración Biden imponer mandatos antiéticos contra la COVID-19.
Como profesor, coincidí con Gruber y Krause. Además, ha habido directores del CBER que han ocupado esta cátedra y han tenido puntos de vista fundamentalmente diferentes. Algunos han considerado que el director del CBER debería ignorar a los revisores para aprobar terapias génicas que no funcionan debido a la demanda de los pacientes. Cuando estos productos posteriormente provocan muertes tras su comercialización, es difícil tomar medidas correctivas. Estoy a favor de aprobar productos cuyos beneficios superen los riesgos.
Incentivo en la fabricación de vacunas
Es bien sabido que la FDA no considera el costo de los medicamentos al tomar decisiones de aprobación y, de igual manera, no nos corresponde reducir los estándares probatorios ni enmascarar las preocupaciones de seguridad para crear incentivos financieros artificiales para la producción de vacunas. Dicho esto, existen incentivos financieros únicos para los marcadores de vacunas.
Las vacunas contra la COVID-19 generaron 100 000 millones de dólares a nivel mundial. Se estima que el mercado anual de vacunas en Estados Unidos supera los 30 000 millones de dólares y se proyecta que supere los 50 000 millones en una década. Los analistas del sector estiman que una sola vacuna nueva para embarazadas genera una rentabilidad anual de 1000 millones de dólares.
Además, las vacunas no se vuelven genéricas. No existe una vía para obtener biosimilares. No se puede demostrar que una vacuna biosimilar tiene el mismo título de anticuerpos y obtener la aprobación. Esto significa dos cosas: las empresas pueden esperar largas colas de ganancias, y la FDA reconoce que los sustitutos de la inmunidad celular y humoral son insuficientes para las aprobaciones de genéricos, una postura con la que estoy de acuerdo.
El hecho de que no ofrezcamos vacunas genéricas o biosimilares porque ninguna cantidad de sustitutos inmunes mediados por células o humorales significaría que un producto conserva la eficacia tiene una conclusión lógica más profunda: ¿cómo podemos aceptar tales criterios de valoración para aprobar productos completamente nuevos?
El camino a seguir para CBER/OVRR/OBPV
Quiero delinear un camino a seguir. Nuestro enfoque general en el CBER será orientar la regulación de las vacunas hacia la medicina basada en la evidencia. Esto significa: actuaremos con rapidez ante esta nueva preocupación por la seguridad, no autorizaremos la comercialización de vacunas en mujeres embarazadas basándonos en criterios de valoración indirectos no probados (cualquier promesa previa quedará sin efecto) y exigiremos ensayos aleatorizados previos a la comercialización que evalúen los criterios de valoración clínicos para la mayoría de los nuevos productos. Los fabricantes de vacunas contra la neumonía deberán demostrar que sus productos reducen la neumonía (al menos en el contexto posterior a la comercialización), y no solo generar títulos de anticuerpos. La inmunogenicidad ya no se utilizará para ampliar las poblaciones indicadas; estas poblaciones deberán incluirse en los ensayos clínicos aleatorizados previos a la comercialización.
Revisaremos el marco anual de la vacuna contra la gripe, que es un desastre basado en la evidencia, con evidencia de baja calidad, ensayos indirectos deficientes y una efectividad incierta de la vacuna, medida en estudios de casos y controles con métodos deficientes. Reevaluaremos la seguridad y seremos honestos en las etiquetas de las vacunas. Espero con interés sus ideas sobre cómo mejorar esto.
Además, en la FDA, no nos hemos centrado en comprender los beneficios y los daños de administrar múltiples vacunas simultáneamente. Esta es una preocupación compartida por muchos estadounidenses. El estándar de la FDA ha sido exigir estudios aleatorizados demasiado pequeños para extraer conclusiones, lo que crea una falsa sensación de eficacia y seguridad. OVRR y
El personal de la OBPV se encargará de redactar directrices que reflejen estos cambios, y la misión del CBER se transformará para reflejar esta visión global. El comisionado de la FDA de EE. UU. nunca más tendrá que buscar él mismo muertes en niños para que el personal las identifique. Las vacunas se tratarán como cualquier otro tipo de medicamento: ni mejores ni peores que los vectores AAV, los anticuerpos monoclonales o los oligonucleótidos antisentido.
En la medida en que las vacunas tengan beneficios para terceros, y muchas los tienen, estos se evaluarán de la misma manera que los medicamentos pueden tenerlos: una persona que toma un medicamento psiquiátrico adecuado puede ser un mejor padre o cónyuge; sin embargo, esto requiere datos y no puede darse por sentado. No he visto evidencia de que las vacunas contra la COVID-19, que no detienen la transmisión, beneficien a terceros. No dudo de que las vacunas triple vírica sí brindan beneficios a terceros cuando se administran a segmentos suficientemente altos de la sociedad.
Dicho esto, sigo abierto a debates y discusiones enérgicas sobre estos temas, como siempre lo he estado. Estoy abierto a modificaciones o alteraciones. Como podrán imaginar, creo que estos debates deben ser privados, internos a la FDA, hasta que estén listos para hacerse públicos. No apoyo la divulgación selectiva de nuestras reuniones y documentos. Es posible que algunos miembros del personal no estén de acuerdo con estos principios fundamentales y operativos. Por favor, envíen sus cartas de renuncia a su supervisor y copie a mi adjunta, Katherine Szarama.
Para aquellos que elijan permanecer en CBER, espero trabajar con ustedes, aprender de ustedes, discutir con ustedes e interactuar con ustedes en nuestra misión compartida: elevar la ciencia de las vacunas a la medicina basada en evidencia del siglo XXI.
Vinay Prasad, doctor en medicina y máster en salud pública
Director del CBER, CMSO FDA de EE. UU.
