Pfizer y Moderna tienen un problema. Sus vacunas de ARNm contra la COVID-19 no detienen la infección, la transmisión, la hospitalización ni la muerte por el virus SARS-CoV-2. Se han administrado más de quinientos millones de dosis a estadounidenses en los últimos 17 meses y estas vacunas no han tenido un impacto perceptible en el curso de la pandemia. Han muerto muchos más estadounidenses por coronavirus desde la introducción de las vacunas que antes de su introducción.
Pfizer y Moderna ganan unos 50 millones de dólares al año con estas vacunas y quieren que siga siendo así. Por lo tanto, necesitan reformularlas. Quizás crear una nueva variante, tal vez cambiar algunos de los ingredientes; quién sabe, estas vacunas han decepcionado, así que no está claro qué se necesita para que funcionen.
Esto es un problema porque las inyecciones reformuladas significan nuevos ensayos clínicos y una nueva revisión regulatoria por parte de la FDA. Existe una posibilidad decente de que cualquier vacuna reformulada falle en un nuevo ensayo clínico, y el público ya es profundamente escéptico con respecto a estas vacunas, por lo que el escrutinio sería intenso.
Así pues, Pfizer y Moderna han ideado una forma de utilizar la influencia regulatoria para conseguir la aprobación de sus vacunas reformuladas contra la COVID-19 SIN realizar más ensayos clínicos. Su plan se denomina «Marco Futuro» y será sometido a votación por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA el 28 de junio.
Los virus varían según la región. En un momento dado, la cepa de influenza que circula en Inglaterra es diferente a la de Tailandia, EE. UU. o Sudáfrica. Sin embargo, las compañías farmacéuticas prefieren crear vacunas de talla única para reducir los costos de fabricación y, por lo tanto, aumentar las ganancias. Por lo tanto, la OMS y las agencias de salud pública de todo el mundo (incluidas la FDA y los CDC) han creado una vasta "red de vigilancia de la influenza" que identifica las diferentes cepas de influenza en circulación.
Luego, participan en una actuación elaborada llamada "proceso de selección de cepas de influenza" donde seleccionan cuatro cepas de influenza que se incluirán en la vacuna contra la influenza ese año (hay una vacuna contra la influenza para todos los países del hemisferio norte y una vacuna contra la influenza para todos los países en el hemisferio sur, eso es todo).
Este proceso meticulosamente planificado suele fracasar. Esto no sorprende, ya que utilizar una vacuna universal para prevenir un virus que evoluciona rápidamente y varía según la región difícilmente funcionará. Lisa Grohskopf, de la División de Influenza de los CDC, informa que el año pasado la vacuna antigripal tuvo una efectividad de entre el 8 % y el 14 % (según datos de siete centros que participan en la Red de Efectividad de la Vacuna Antigripal de EE. UU.).
Sin embargo, un estudio de caso sobre un brote de gripe en la Universidad de Michigan entre octubre y noviembre de 2021 reveló que la eficacia de la vacuna contra la gripe fue literalmente nula.
- VE preliminar: 0% IC: -25% a 20%)
Durante los últimos treinta años, el gobierno federal ha pagado más compensaciones por eventos adversos relacionados con la vacuna contra la gripe que con cualquier otra vacuna, por lo que sabemos que la vacuna conlleva una alta tasa de daños anticipados. Dado que la vacuna contra la gripe no detiene la gran mayoría de los casos de gripe, es probable que los daños superen cualquier beneficio.
En un mundo sensato, la OMS, la FDA y los CDC admitirían que cometieron un error estratégico en su respuesta al SARS-CoV-2 y rectificarían para encontrar mejores maneras de fortalecer el sistema inmunitario humano. Pero no vivimos en un mundo sensato. En cambio, la FDA propone aplicar el fallido proceso de selección de cepas de gripe a futuras vacunas contra la COVID-19.
En el mundo existen miles de millones de virus (literalmente, hay más virus en la Tierra que estrellas en el universo conocido). Solo unos pocos cientos parecen tener el potencial de afectar la salud humana. Sin embargo, algunos virus son mejores candidatos para una vacuna que otros. Los virus que han existido durante mucho tiempo, que son muy estables y evolucionan lentamente son los mejores candidatos para una vacuna.
Los virus que evolucionan rápidamente son malos candidatos para una vacuna. No existe una vacuna para el resfriado común ni para el VIH porque estos virus evolucionan demasiado rápido para que una vacuna sea efectiva. El virus SARS-CoV-2 es un mal candidato para una vacuna, ya que ha mutado rápidamente, razón por la cual todos los intentos anteriores de desarrollar una vacuna contra los coronavirus han fallado (nunca lograron salir de los ensayos con animales porque los animales murieron durante el desafío). ensayos o resultaron heridos por la vacuna).
¿Cuáles son algunos de los efectos negativos que pueden ocurrir al vacunarse contra un virus que evoluciona rápidamente? El pecado antigénico original, la potenciación dependiente de anticuerpos y la posibilidad de acelerar la evolución del virus de forma que se vuelva más virulento (e incluso más resistente a la vacunación) son algunos de los impactos negativos conocidos.
Trevor Bedford dirige su propio laboratorio en el Centro Oncológico Fred Hutchinson, donde investiga la evolución de la COVID-19. El 6 de abril, ofreció una presentación fascinante en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, donde explicó que el SARS-CoV-2 evoluciona rápidamente. Explicó que el SARS-CoV-2 evoluciona entre dos y diez veces más rápido que el virus de la gripe, y que estas mutaciones reducen sustancialmente la eficacia de las vacunas. Tras la introducción de las vacunas contra la COVID-19, la evolución del virus se ha acelerado.
La presentación del Dr. Bedford pareció inquietar a algunos de los miembros del VRBPAC porque sus datos gritaban: "¡El SARS-CoV-2 es un mal candidato para una vacuna!" Pero los funcionarios de la FDA murmuraron algunos tópicos y luego continuaron con la reunión.
La única salida a la pandemia es retirar estas vacunas del mercado y pasar a la terapéutica. En cambio, la FDA propone abandonar por completo los ensayos clínicos en relación con estas vacunas.
El propósito del “Marco Futuro” es manipular el proceso regulatorio de la vacuna Covid-19 a perpetuidad a favor de la industria farmacéutica. Si se aprueba este "marco futuro", todas las inyecciones futuras de Covid-19, independientemente de la formulación, se considerarán automáticamente "seguras y efectivas" sin ensayos clínicos adicionales, porque se consideran "biológicamente similares" a las inyecciones existentes.
Si cambia una sola molécula de ARNm en estas inyecciones, cambiará los resultados de salud de una manera que nadie puede anticipar. Eso necesariamente requiere nuevos ensayos clínicos, que es lo que la FDA propone omitir.
El Comité Asesor de Expertos (VRBPAC) de la FDA se reunió el 6 de abril de 2022 para debatir por primera vez el Marco Futuro. Todos los miembros del comité coincidieron en que las vacunas contra la COVID-19 no son efectivas, que administrar dosis de refuerzo varias veces al año no es factible y que es necesario reformularlas. Asimismo, acordaron por unanimidad que no existen indicadores de protección que permitan predecir qué niveles de anticuerpos serían suficientes para prevenir la infección por SARS-CoV-2.
El 28 de junio , el VRBPAC se reunirá nuevamente para debatir el "Marco Futuro". Se presentará como un hecho consumado, ya que los fabricantes desean una decisión sobre la selección de la cepa de la vacuna para junio, con el fin de suministrar las dosis para las citas de vacunación de otoño.
La FDA autorizó las vacunas contra la COVID-19 para niños de entre 6 meses y 5 años los días 14 y 15 de junio . Por lo tanto, si la FDA aprueba el "Marco Futuro" el 28 de junio, las vacunas que se administrarán a los niños (y a los estadounidenses de todas las edades) en otoño serán las vacunas reformuladas que no pasaron por los ensayos clínicos.
Cuando se trata de la vacuna contra la gripe, la FDA trata de cubrir sus apuestas poniendo cuatro cepas del virus en una sola inyección (llamadas vacunas "cuadrivalentes"). Eso es esencialmente lo que planean hacer también con futuras vacunas contra el covid-19 (pasar a vacunas multivalentes).
Moderna está desarrollando una gama de vacunas bivalentes contra la COVID-19. En abril, promocionó una vacuna bivalente dirigida a las variantes alfa y beta. En junio, la estrategia de Moderna cambió a una vacuna bivalente dirigida específicamente a la variante ómicron original. Sin embargo, las cepas ómicron que se propagaron rápidamente en Estados Unidos a principios de 2022 están siendo sustituidas con rapidez por nuevas subvariantes (incluidas BA.4 y BA.5). Es muy posible que cualquier vacuna reformulada, para cuando llegue al mercado, no sea eficaz contra este virus que evoluciona rápidamente. En lugar de resolver la pandemia, este enfoque podría acelerar la evolución de variantes que evaden las vacunas. Además, al omitir los ensayos clínicos, nadie sabrá si estas vacunas reformuladas son seguras.
En resumen, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá el 28 de junio para votar sobre un "Marco Futuro" para evaluar las llamadas vacunas de "próxima generación" contra la COVID-19. Este "Marco Futuro" es un plan para manipular el proceso regulatorio de las vacunas contra la COVID-19 de forma permanente.
El "Marco futuro" tomaría el "proceso de selección de cepas de gripe" que falla cada año y lo aplicaría a futuras vacunas (reformuladas) contra el covid-19. Los burócratas federales, muchos de los cuales tienen conflictos de intereses financieros, elegirían qué variantes del SARS-CoV-2 incluir en una vacuna anual (o dos veces al año) contra el covid-19. En el proceso, todas las futuras inyecciones de Covid-19 se considerarán automáticamente "seguras y efectivas" sin más ensayos clínicos.
El “Marco de Futuro” es imprudente. Muestra que la FDA ha abandonado la ciencia y su deber legal de proteger al público.
Publicado originalmente en Substack
Unirse a la conversación
Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Brownstone Institute Artículo y Autor.
