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El Pandemonio Paxlovid de la FDA

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En agosto de 2022, escribí un artículo sobre la aprobación de Paxlovid de Pfizer. Hablé sobre cómo la Casa Blanca le otorgó a Pfizer miles de millones de dólares de los contribuyentes antes de presentar hallazgos concluyentes de seguridad o eficacia a la FDA. 

Al aprobar Paxlovid, la Casa Blanca de Biden y la FDA también parecieron ignorar deliberadamente centenares de ensayos clínicos realizados en cientos de miles de pacientes que detallan la seguridad y eficacia establecidas de MIV y HCQ.  

Como muchas otras cosas que implementa la Casa Blanca de Biden, imponen una multitud de ideas, conceptos y mandatos de salud pública que “parecer" como ellos podría trabajo, pero sin la evidencia científica concluyente requerida de que seguirá y su trabajo.  

Además de eso, la Casa Blanca no parece interesada en aprender. Repiten sus errores al establecer las políticas de Estados Unidos una y otra vez. Emergencias o no; no hay excusa para renunciar al método científico (o usar metodologías de prueba deficientes), lo que pone en riesgo a los estadounidenses, especialmente cuando se trata de la salud pública.  

Paxlovid es solo uno de las docenas de ejemplos de mendacidad de salud pública (demasiados para enumerarlos aquí) impulsados ​​por la caótica Casa Blanca de Biden y sus marionetas partidistas éticamente flexibles en la FDA. En el caso de Paxlovid, no solo se ignoró deliberadamente la evidencia del fracaso; Las metodologías de prueba prospectivas se modificaron a mitad del ensayo para favorecer un resultado positivo cuando se hizo evidente que los resultados del ensayo de Paxlovid no cumplirían con sus criterios de valoración originales. De hecho, Pfizer ya había optado por detener su ensayo con Paxlovid, pero luego cambió de opinión después de que la FDA interviniera a través de la Casa Blanca. 

Peor aún: es no es la primera vez que la FDA ha ciencia abandonada bajo Biden (advertí que este sería un tema recurrente a principios de 2021). Paxlovid fue un fracaso, pero la Casa Blanca ya le había pagado tontamente a Pfizer 5.3 millones de dólares por adelantado. En lugar de admitir el fracaso y el desperdicio épico, la FDA intervino y, sin transparencia, modificó los parámetros establecidos del ensayo clínico a mitad del ensayo para hacer que los hallazgos de Paxlovid parecieran mejores de lo que eran. Luego, Pfizer completó la prueba, declaró que Paxlovid fue un éxito y la Casa Blanca duplicó su inversión de $ 5.3 mil millones, gastando un total repugnante de $ 10.6 mil millones en Paxlovid.  

Esa decisión moral y científica fue aprobada por los insufribles y santurrones funcionarios públicos financiados por los contribuyentes de Estados Unidos que proclaman que la izquierda es “la fiesta de la cienciay celebró que cuando Biden fue elegido, “los adultos vuelven a estar a cargo."  

"Siguiendo la ciencia” es su jingle cansado, pero no es su política real.  

Aún más indignante fue la cantidad de enfermeras, farmacéuticos y médicos que presenciaron, y reconocieron plenamente la mala conducta científica, pero permanecieron (y continúan permaneciendo) en silencio, eligiendo inexplicablemente seguir las recomendaciones clínicas de los políticos, los administradores burocráticos de los hospitales, los principales medios de comunicación o las redes sociales. . Es imposible exagerar la cobardía, el conformismo y la mala práctica de estos profesionales al traicionar sus juramentos de proteger a los pacientes.  

En realidad, los estadounidenses aún no tienen respuestas de la Casa Blanca, la FDA o cualquier otro funcionario del HHS sobre: 

1) La lógica de la Casa Blanca de comprar $10.6 mil millones de Paxlovid, y sin evidencia concreta de seguridad y efectividad;

2) ¿Cuántas dosis de Paxlovid sin usar quedan que finalmente caducarán y se desecharán debido a la falta de uso, una enfermedad más leve que lo hace epidemiológicamente innecesario?

3) Divulgación de la incidencia en el mundo real de las infecciones de Paxlovid de "rebote" (que sería difícil de descubrir para los epidemiólogos de seguridad de medicamentos porque la Casa Blanca, Pfizer y la FDA tienen todas las razones del mundo para no reportarlo, más "rebote" no es un término oficial de notificación de eventos adversos [MedDRA]);

4) Las prescripciones y tasas actuales/históricas y otras actualizaciones de eventos adversos de Paxlovid;

5) Una divulgación completa de las comunicaciones con Pfizer, la Casa Blanca y los funcionarios de la FDA con una explicación científicamente legítima de por qué se modificaron los parámetros críticos de Paxlovid a mitad del ensayo y en lugar de comenzar un ensayo completamente nuevo;  

6) Una explicación mecanicista farmacológica oficial del “rebote de Paxlovid”;

7) Por qué el ensayo de Paxlovid se comparó solo con un placebo y no tuvo IVM/HCQ/otros brazos de comparación.

El artículo original a partir de octubre XNUMX Agosto de 2022 se reproduce a continuación.


Poco después del presidente Joe Biden promocionado su recuperación de Covid la semana pasada, una vez más dio positivo por el virus, en un rebotan caso que a menudo se asocia con la droga Paxlovid, que estaba tomando Biden.

Innumerables estadounidenses que han tomado Paxlovid de Pfizer después de una infección por covid han experimentado lo que todos llaman "covid de rebote". Rebound Covid es una recurrencia del virus que ocurre en una persona que ya se recuperó de Covid, muchas veces poco después de completar Paxlovid.  

Qué significa eso?

Los científicos clínicos están ofreciendo todo tipo de teorías diferentes, pero ninguna explicación definitiva para el fenómeno Paxlovid de "rebote". Es un misterio e independientemente de lo que sea, no puede ser bueno.  

¿Por qué hacer que los pacientes de alto riesgo se enfermen dos veces?

Rebound Covid post-Paxlovid plantea un problema crítico de salud pública y seguridad de los medicamentos. De acuerdo con la NIH, se supone que solo las poblaciones de alto riesgo deben recibir Paxlovid, pero tomar Paxlovid a veces abre a esos mismos pacientes de alto riesgo a una infección de rebote con Covid. En algunos casos, el rebote covid los síntomas son peores, colocando a los mismos pacientes de alto riesgo en un peligro más grave.  

No es necesario ser un experto de la FDA para saber que tener pacientes de alto riesgo que se enfermen dos veces es peor que una vez.  

¿Por qué Biden sigue defendiendo para el uso de Paxlovid, tan recientemente como la semana pasada? Es porque la Casa Blanca no tiene opción política. Debe a) admitir el fracaso ob) ignorar la salud pública. La Casa Blanca ha optado tontamente por pagar a Pfizer 10.6 millones de dólares para Paxlovid, basado en un "estudio piloto" altamente preliminar que mostró una efectividad de casi el 90 por ciento que luego se disolvió en el fracaso de su estudio y Pfizer lo suspendió voluntariamente antes de su finalización. 

Paxlovid falló en los criterios de valoración del ensayo en comparación con un grupo de placebo. Quizás la Casa Blanca de Biden no se dio cuenta de que los estudios piloto preliminares informales nunca son concluyentes y los "resultados" necesitan confirmación con un ensayo clínico formal y tienen en cuenta variables como mutaciones. Independientemente, la Casa Blanca no esperó hasta que se completó el juicio formal para comprometer $ 10.6 mil millones en dólares de los contribuyentes. 

Gastar miles de millones en un medicamento cuestionable

Las acciones de la Casa Blanca son inexcusables. No sólo se niegan a reconocer que la droga fue un fracaso y que habían gastó una gran fortuna de manera prematura e inapropiada en algo ineficaz y potencialmente peligroso, ¡pero continúan promoviendo el uso de Paxlovid! 

En lugar de proteger a los pacientes, la Casa Blanca está optando por sacrificar el bienestar de los pacientes en riesgo.

La tasa real de rebote de Paxlovid es difícil de saber. Primero, a los estadounidenses se les dijo que era “raras”, menos del 1 por ciento. Luego nos dijeron que era 5.4 por ciento, entonces 10 por ciento. El 30 de julio de 2022, un analista médico de CNN y profesor de la Universidad George Washington declaró que con la nueva cepa de Covid es “probablemente 20-40 por ciento o incluso más.” Informes anecdóticos de redes sociales hacer parecer que un gran porcentaje de personas que han tomado Paxlovid se han recuperado.  

El silencio de los CDC, la FDA, los NIH y el Dr. Fauci (quien tuvo un caso de rebote después de tomar Paxlovid) es ensordecedor, pero también predecible.  

Similar a Vacunas y Refuerzos

En caso de que esto te resulte familiar, es porque lo es. Los estadounidenses han visto exactamente lo mismo antes con respecto a los efectos adversos de la vacuna Covid-19. Mientras el gobierno federal regañó a los estadounidenses por no recibir vacunas y refuerzos, al mismo tiempo permanecieron silencio sobre los eventos adversos e incluso suficiente en reprimirlos.  

Incluso si Paxlovid fuera efectivo, ¿lo necesitan los pacientes? En este punto, la misma pregunta se aplica a las vacunas y refuerzos de Covid-19. Las variantes dominantes en la actualidad suelen producir una infección más leve; la mayoría de las personas tienen síntomas de resfriado de mínimos a moderados debido a las infecciones por covid, ya sea que estén vacunadas o no.  

También dice que muchos Los estadounidenses no están interesados ​​en los refuerzos. Si se hubiera demostrado que funcionan, la gente los tomaría, pero no lo han hecho, por lo que la gente no lo hace. Solo en los Estados Unidos, el gobierno se ha visto obligado a tirar más de 82 millones de vacunas/dosis de refuerzo, sin embargo, los estadounidenses no están cayendo muertos en todas partes por Covid-19. Incluso los centros académicos de izquierda no pueden ocultar pruebas epidemiológicas objetivas provenientes de hospitales en los últimos meses que ilustran mínimos históricos en los ingresos en UCI hospitalarios relacionados con Covid-19.

Cavando su agujero más profundo

A pesar de todo eso, la Casa Blanca sigue buscando sin cesar comprar más vacunas. Para el 29 de julio, la Casa Blanca se había comprometido a comprar un total de 171 millones de dosis de vacuna Covid-19 para las nuevas mutaciones de omicron de Covid-19, a pesar de carecer de evidencia de prueba de seguridad o eficacia, por ejemplo, ¡exactamente como lo hicieron con Paxlovid!  

La combinación de promover innumerables refuerzos de una vacuna que no previene la infección o la transmisión, junto con la promoción de Paxlovid de Pfizer a pesar de su ineficacia y su misteriosa farmacología de "rebote", me hace pensar en algo en lo que he pensado durante mucho tiempo, especialmente como ex alto funcionario de la FDA: ¿Existe algún tipo de unión impía entre la FDA, Pfizer y la Casa Blanca de Biden? 

Pfizer pasa millones en cabildeo y contribuciones de campaña. Es puerta giratoria con las agencias gubernamentales de salud es preocupante. ¿Se atrevería la Casa Blanca de Biden a poner en riesgo la salud pública de los estadounidenses en nombre de la política? Rezo para que la respuesta sea no y también espero estar equivocado, tal vez omitiendo parte de la historia, pero una cantidad convincente de información apunta a que mis sospechas son precisas.  

La Casa Blanca parece ansiosa por canalizar fortunas a Big Pharma para medicamentos no probados y posiblemente inseguros o innecesarios. Los estadounidenses deben considerar con mucho cuidado lo que escuchan de la Casa Blanca, sus funcionarios y todos agencias alfabéticas federales sobre la "droga maravillosa" de Paxlovid.  

Reimpresión de El Federalista 

Autor

  • David Gortler

    El Dr. David Gortler, becario de Brownstone 2023, es farmacólogo, farmacéutico, científico investigador y exmiembro del Equipo de Liderazgo Ejecutivo Sénior de la FDA que se desempeñó como asesor principal del Comisionado de la FDA en asuntos de: asuntos regulatorios de la FDA, seguridad de medicamentos y FDA. política científica. Es un ex profesor didáctico de farmacología y biotecnología de la Universidad de Yale y la Universidad de Georgetown, con más de una década de pedagogía académica e investigación de banco, como parte de sus casi dos décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos. También se desempeña como académico en el Centro de Ética y Políticas Públicas.


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